Effekten av bekkenbunnsrehabilitering kombinert med ultralydterapi på osteomyoartikulære symptomer ved kronisk perineal smerte
20. august 2024 oppdatert av: Aya T- Allah Mohamed Nabil Mohamed, Cairo University
Hensikten med studien er å finne ut effekten av bekkenbunnsrehab kombinert med ultralyd har effekt hos personer med kroniske perineale smerter assosiert med osteomyoartikulære symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk perineal smerte er anorektal og perineal smerte uten underliggende organisk sykdom, anorektal eller endopelvisk, som er utelukket ved nøye fysisk undersøkelse, radiologiske og endoskopiske undersøkelser. Så perineal og vaginal smerte etter vaginal levering har vært assosiert med vevstraumer relatert til operativ vaginal levering, perineal laceration og episiotomi.
Studier som vurderer kroniske smerter etter vaginal fødsel rapporterer 2 % til 10 % av kvinnene med smerter etter seks måneder og senere, nesten utelukkende hos mødre som hadde assistert vaginal fødsel. Smerteintensiteten etter fødselen er vanligvis høyere når den er relatert til vaginal fødsel enn til keisersnitt og påvirker kvinnens livskvalitet og humør alvorligere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderen på forsøkspersonene vil variere fra 20 til 35 år.
- Alle deltakerne hadde vaginal fødsel med episiotomi.
- De er i sen postpartum periode over 6 måneder
- Deres BMI vil være ranger fra 25 til 30 kg/m2.
- Alle deltakerne har mekaniske korsryggsmerter.
- Alle deltakerne har perineal smerte.
- Antallet paritet varierte fra 2-3 ganger.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner vil bli ekskludert hvis de har skader på ryggraden eller nedre ekstremiteter eller tidligere operasjoner.
- Kvinner med radikulære ryggsmerter.
- Manglende evne til å forstå den skriftlige og muntlige instruksjonen.
- Kvinner hadde uregelmessig menstruasjonssyklus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe A
De skal få tradisjonell ultralydbehandling i seks uker
|
Ultralydbehandling i 2 økter per uke til fullført 12 behandlingsøkter (seks uker) med frekvenser opp til 3 MHz brukes klinisk for å fremme helbredelse
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe B
De skal få samme tradisjonelle ultralydbehandling i tillegg til bekkenbunnsrehabilitering i seks uker
|
Ultralydbehandling i 2 økter per uke til fullført 12 behandlingsøkter (seks uker) med frekvenser opp til 3 MHz brukes klinisk for å fremme helbredelse
Bekkenbunnsrehabilitering i 3 økter per uke i (seks uker) til fullført 18 økter med økter som varer mellom 30-45 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av osteomyoartikulære symptomer
Tidsramme: 6 uker
|
Det vil bli vurdert før og etter avsluttet behandling for hver deltaker i begge gruppene ved hjelp av Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ), et instrument preget av flere eller binære valg som møter osteomyoartikulære symptomer i ulike anatomiske regioner at disse symptomene opptrer hyppigere, og et spørreskjema som har god reliabilitet (Legault et al., 2014).
|
6 uker
|
|
Vurdering av perineal smerteintensitet
Tidsramme: 6 uker
|
Det vil bli vurdert før og etter avsluttet behandling for hver deltaker i begge grupper gjennom den visuelle analoge skalaen (VAS).
Det er en 10 cm horisontal linje der pasientens smerteintensitet ble representert ved et punkt mellom ytterpunktene "ingen smerte i det hele tatt" og "verst tenkelig smerte".
Dens enkelhet, pålitelighet og gyldighet, samt dens forholdsskalaegenskaper, gjør VAS til det optimale verktøyet for å beskrive smerteintensitet.
Hver deltaker vil bli bedt om å markere et punkt på VAS-linjen mellom ytterpunktene som er relatert til hennes perineale intensitet.
Deretter vil centimeterne bli målt inn hver gang fra venstre ende av linjen til det markerte punktet for å få VAS-poengsum for perineal smerteintensitet
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av muskelstyrke i bekkenbunnen
Tidsramme: 6 uker
|
Det vil bli vurdert før og etter avsluttet behandling for hver deltaker i begge grupper med Kegel perineometer
|
6 uker
|
|
Vurdering av tetthet i bekkenbunnsmuskulaturen
Tidsramme: 6 uker
|
Det vil bli vurdert før og etter avsluttet behandling for hver deltaker i begge grupper ved den manuelle bekkenbunnsmuskelundersøkelsen
|
6 uker
|
|
Vurdering av korsryggens mobilitet
Tidsramme: 6 uker
|
Det vil bli vurdert før og etter avsluttet behandling for hver deltaker i begge grupper ved den modifiserte Schober-testen
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Salwa M. El Badry, Prof., Department of Physical Therapy for Woman's Health, Faculty of physical therapy, Cairo University, Giza, Egypt.
- Studieleder: Amel M. Yousef, Department of Physical Therapy for Woman's Health, Faculty of physical therapy, Cairo University, Giza, Egypt.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/004765
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .