Impact van bekkenbodemrevalidatie gecombineerd met echografietherapie op osteomyoarticulaire symptomen bij chronische perineale pijn
20 augustus 2024 bijgewerkt door: Aya T- Allah Mohamed Nabil Mohamed, Cairo University
Het doel van het onderzoek is om erachter te komen welk effect bekkenbodemrevalidatie in combinatie met echografie heeft bij patiënten met chronische perineale pijn geassocieerd met osteomyoarticulaire symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische perineale pijn is de anorectale en perineale pijn zonder onderliggende organische ziekte, anorectaal of endopelvisch, die is uitgesloten door zorgvuldig lichamelijk onderzoek, radiologisch en endoscopisch onderzoek. Perineale en vaginale pijn na een vaginale bevalling is dus in verband gebracht met weefseltrauma gerelateerd aan operatieve vaginale bevalling, perineale laceratie en episiotomie.
Uit onderzoeken naar chronische pijn na een vaginale bevalling blijkt dat 2% tot 10% van de vrouwen pijn heeft na zes maanden en later, bijna uitsluitend bij moeders die een vaginale bevalling hebben ondergaan. De pijnintensiteit na de bevalling is gewoonlijk hoger als deze verband houdt met een vaginale bevalling dan met een keizersnede, en heeft een ernstiger effect op de levenskwaliteit en het humeur van de vrouw.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de proefpersonen zal variëren van 20 tot 35 jaar.
- Alle deelnemers ondergingen een vaginale bevalling met episiotomie.
- Ze bevinden zich in de late postpartumperiode van meer dan 6 maanden
- Hun BMI zal variëren van 25 tot 30 kg/m2.
- Alle deelnemers hebben mechanische lage rugpijn.
- Alle deelnemers hebben perineale pijn.
- Het aantal pariteit varieerde van 2-3 keer.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen worden uitgesloten als ze verwondingen aan de wervelkolom of de onderste ledematen hebben of eerdere operaties hebben ondergaan.
- Vrouwen met radiculaire rugpijn.
- Onvermogen om de schriftelijke en mondelinge instructie te begrijpen.
- Vrouwtjes hadden een onregelmatige menstruatiecyclus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep A
Zes weken lang krijgen ze traditionele echografie
|
Echografietherapie voor 2 sessies per week tot het voltooien van 12 behandelsessies (zes weken) met frequenties tot 3 MHz wordt klinisch gebruikt om genezing te bevorderen
|
|
Experimenteel: Studiegroep B
Zij krijgen naast de bekkenbodemrevalidatie zes weken lang dezelfde traditionele echografietherapie
|
Echografietherapie voor 2 sessies per week tot het voltooien van 12 behandelsessies (zes weken) met frequenties tot 3 MHz wordt klinisch gebruikt om genezing te bevorderen
Bekkenbodemrevalidatie voor 3 sessies per week gedurende (zes weken) tot het voltooien van 18 sessies met sessies van 30-45 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van osteomyoarticulaire symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Voor en na het einde van de behandeling zal voor elke deelnemer in beide groepen worden beoordeeld aan de hand van de Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ), een instrument dat wordt gekenmerkt door meerdere of binaire keuzes bij osteomyoarticulaire symptomen in verschillende anatomische gebieden, dat deze symptomen vaker voorkomen, en een vragenlijst die een goede betrouwbaarheid heeft (Legault et al., 2014).
|
6 weken
|
|
Beoordeling van de perineale pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het zal voor en na het einde van de behandeling voor elke deelnemer in beide groepen worden beoordeeld via de visueel analoge schaal (VAS).
Het is een horizontale lijn van 10 cm waarop de pijnintensiteit van de patiënt werd weergegeven door een punt tussen de uitersten 'helemaal geen pijn' en 'ergst denkbare pijn'.
De eenvoud, betrouwbaarheid en validiteit ervan, evenals de verhoudingsschaaleigenschappen, maken de VAS tot het optimale hulpmiddel voor het beschrijven van pijnintensiteit.
Elke deelnemer wordt gevraagd een punt op de VAS-lijn te markeren tussen de uitersten die verband houden met haar perineale intensiteit.
Vervolgens worden de centimeters telkens gemeten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot aan het gemarkeerde punt om de VAS-score voor perineale pijnintensiteit te verkrijgen
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het zal voor en na het einde van de behandeling voor elke deelnemer in beide groepen worden beoordeeld door middel van een Kegel-perineometer
|
6 weken
|
|
Beoordeling van de bekkenbodemspierspanning
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dit wordt voor en na het einde van de behandeling voor elke deelnemer in beide groepen beoordeeld door middel van het handmatige bekkenbodemspieronderzoek
|
6 weken
|
|
Beoordeling van de mobiliteit van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het zal voor en na het einde van de behandeling voor elke deelnemer in beide groepen worden beoordeeld met de aangepaste Schober-test
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Salwa M. El Badry, Prof., Department of Physical Therapy for Woman's Health, Faculty of physical therapy, Cairo University, Giza, Egypt.
- Studie directeur: Amel M. Yousef, Department of Physical Therapy for Woman's Health, Faculty of physical therapy, Cairo University, Giza, Egypt.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/004765
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .