Užitečnost léčby zavedením nazogastrické trubice pro obstrukci tenkého střeva (NGTUBE-OBS)
Užitečnost léčby zavedením nazogastrické trubice pro obstrukci tenkého střeva u dospělých pacientů na oddělení urgentního příjmu; observační multicentrická studie
Obstrukce tenkého střeva (SBO) nastává, když jsou normální pohyby tenkého střeva obstrukce, nejčastěji v důsledku adheze související s předchozí operací břicha. To může způsobit uškrcení tenkého střeva se sníženým průtokem krve, což je naléhavý chirurgický zákrok vyžadující okamžitou léčbu na operačním sále. Pokud v době diagnózy nejsou žádné známky uškrcení nebo ischemie střeva, mezinárodní směrnice doporučují počáteční léčbu intravenózními tekutinami a zavedení nazogastrické sondy. Objevuje se však diskuse o neselektivní léčbě zavedením nazogastrické sondy u pacientů se SBO. Tato léčba začala kolem roku 1930 jako prostředek ke snížení bolesti u pacientů s SBO ve spojení s dalšími doplňky léčby, jako jsou intravenózní tekutiny. Účinek a užitečnost rutinního zavedení nazogastrické sondy však nebyly prospektivně hodnoceny. V posledním desetiletí existují celkem tři retrospektivní observační studie s celkovým počtem 759 pacientů, z nichž 292 (36 %) bylo léčeno bez nazogastrické sondy. Nebyl žádný rozdíl v míře selhání konzervativní léčby (vyžadující operaci), komplikací (zvracení, zápal plic) nebo úmrtnosti mezi pacienty, kterým byla aplikována nazogastrická sonda, a těmi, kteří ji neabsolvovali. Retrospektivní design těchto studií však omezuje jejich platnost. Navíc se ukázalo, že umístění nazogastrické sondy je jednou z bolestivějších intervencí, které mohou pacienti v nemocnici zažít. To zpochybňuje přínos rutinního zavádění nazogastrické sondy pro pacienty u pacientů se SBO a jsou zapotřebí další studie, aby se zjistila užitečnost této intervence.
Definitivní léčbou SBO je chirurgická adheziolýza, ale diskutuje se o načasování operace, zejména u starších dospělých. Velká část pacientů může být léčena konzervativně perorálním kontrastem a opakovaným radiologickým vyšetřením a obstrukce u mnoha pacientů odezní během 24 až 48 hodin. Tento časový rámec závisí na faktorech souvisejících se samotnou nemocí a také na faktorech souvisejících s pacientem, jako jsou předchozí operace a komorbidity. Starší pacienti jsou vystaveni vysokému riziku komplikací, ale současné dostupné údaje nejsou dostatečné pro informování praxe v této populaci. Křehkost, stav zvýšené zranitelnosti a náchylnosti k nežádoucím příhodám, se ukázal jako nezávislý prognostik u starších dospělých na pohotovostním oddělení (ED) a byl navržen jako potenciální opatření k rizikové stratifikaci starších dospělých se SBO. Avšak pokud je autorům známo, nejsou k dispozici žádné údaje o křehkosti u starších dospělých se SBO a pouze jedna prospektivní observační studie, která by sledovala starší dospělé se SBO. Navzdory tomu, že SBO je jednou z nejčastějších chirurgických pohotovostí u starších dospělých.
K prozkoumání potenciálního přínosu zavedení nazogastrické sondy u pacientů se SBO a schopnosti křehkosti předpovídat výsledky u starších dospělých jsou zapotřebí lepší důkazy.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Ostra Sjukhuset
-
Gothenburg, Švédsko
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Švédsko
- Skånes universitetssjukhus
-
Malmo, Švédsko
- Skånes universitetssjukhus
-
Motala, Švédsko
- Lasarett i Motala
-
Norrköping, Švédsko
- Vrinnevisjukhuset
-
Sundsvall, Švédsko
- Sundsvalls sjukhus
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Švédsko, 58185
- Akutmottagningen US Östergötland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti navštěvující kterékoli z následujících pohotovostních oddělení ve Švédsku:
- Univerzitní nemocnice Linköping
- Motala Lasarett
- Vrinnevisjukhuset Norrköping
- Sundvalls Lasarett
- Univerzitní nemocnice Skåne Malmö
- Univerzitní nemocnice Skåne Lund
- Fakultní nemocnice Sahlgrenska Sahlgrenska
- Fakultní nemocnice Sahlgrenska Östra
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována obstrukce tenkého střeva
- Věk 18 nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Operace břicha do 7 dnů
- Není schopen dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s léčbou nazogastrickou sondou
Dospělí pacienti s diagnostikovanou obstrukcí tenkého střeva umístěni na oddělení urgentního příjmu pro nazogastrickou sondu
|
Konvenční umístění nazogastrické sondy pro dekompresi obstrukce tenkého střeva
|
|
Pacienti bez léčby nazogastrickou sondou
Dospělí pacienti s diagnostikovanou obstrukcí tenkého střeva na oddělení urgentního příjmu bez nazogastrické sondy zavedena
|
Konvenční umístění nazogastrické sondy pro dekompresi obstrukce tenkého střeva
|
|
Pacienti žijící s křehkostí
Podskupina pacientů s obstrukcí tenkého střeva na oddělení urgentního příjmu starších 65 let s klinickým skóre křehkosti >4.
|
Stupnice popsaná Rockwoodem et al. kategorizace pacientů nad 65 let na stupnici 9 položek v závislosti na křehkosti.
|
|
Pacienti nežijící s křehkostí
Podskupina pacientů s obstrukcí tenkého střeva na oddělení urgentního příjmu starších 65 let s klinickým skóre křehkosti <5.
|
Stupnice popsaná Rockwoodem et al. kategorizace pacientů nad 65 let na stupnici 9 položek v závislosti na křehkosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při propuštění z pohotovostního oddělení
Časové okno: při propuštění na pohotovost, hodnoceno do 48 hodin
|
bolest na číselné stupnici od 0 do 10, která byla vyšší, je horší
|
při propuštění na pohotovost, hodnoceno do 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevolnost při propuštění z pohotovostního oddělení
Časové okno: při propuštění na pohotovost, hodnoceno do 48 hodin
|
Nevolnost, jak ji sami uvedli pacienti na číselné stupnici od 0 do 10, byla vyšší, je horší
|
při propuštění na pohotovost, hodnoceno do 48 hodin
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 90 dní od zařazení
|
Délka dnů strávených v nemocnici u pacientů s obstrukcí tenkého střeva přijatých z urgentního příjmu
|
Až 90 dní od zařazení
|
|
Úmrtnost
Časové okno: do 90 dnů od zařazení
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny
|
do 90 dnů od zařazení
|
|
Vstupné pro obstrukci tenkého střeva
Časové okno: až 365 dnů od zařazení do studie
|
Jakékoli přijetí do nemocnice ve Švédsku s primární propouštěcí diagnózou obstrukce tenkého střeva
|
až 365 dnů od zařazení do studie
|
|
Pohotovostní chirurgie
Časové okno: do 30 dnů od zařazení
|
Jakákoli nouzová operace
|
do 30 dnů od zařazení
|
|
Pohotovostní oddělení Délka pobytu
Časové okno: do 7 dnů od zařazení
|
Délka pobytu, definovaná jako doba od registrace na pohotovostním oddělení do propuštění z pohotovostního oddělení při návštěvě inkluze.
|
do 7 dnů od zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel B Wilhelms, PhD, Linkoeping University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morrison RS, Ahronheim JC, Morrison GR, Darling E, Baskin SA, Morris J, Choi C, Meier DE. Pain and discomfort associated with common hospital procedures and experiences. J Pain Symptom Manage. 1998 Feb;15(2):91-101.
- Ten Broek RPG, Krielen P, Di Saverio S, Coccolini F, Biffl WL, Ansaloni L, Velmahos GC, Sartelli M, Fraga GP, Kelly MD, Moore FA, Peitzman AB, Leppaniemi A, Moore EE, Jeekel J, Kluger Y, Sugrue M, Balogh ZJ, Bendinelli C, Civil I, Coimbra R, De Moya M, Ferrada P, Inaba K, Ivatury R, Latifi R, Kashuk JL, Kirkpatrick AW, Maier R, Rizoli S, Sakakushev B, Scalea T, Soreide K, Weber D, Wani I, Abu-Zidan FM, De'Angelis N, Piscioneri F, Galante JM, Catena F, van Goor H. Bologna guidelines for diagnosis and management of adhesive small bowel obstruction (ASBO): 2017 update of the evidence-based guidelines from the world society of emergency surgery ASBO working group. World J Emerg Surg. 2018 Jun 19;13:24. doi: 10.1186/s13017-018-0185-2. eCollection 2018.
- Kaeppeli T, Rueegg M, Dreher-Hummel T, Brabrand M, Kabell-Nissen S, Carpenter CR, Bingisser R, Nickel CH. Validation of the Clinical Frailty Scale for Prediction of Thirty-Day Mortality in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2020 Sep;76(3):291-300. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.03.028. Epub 2020 Apr 24.
- Ozturk E, van Iersel M, Stommel MM, Schoon Y, Ten Broek RR, van Goor H. Small bowel obstruction in the elderly: a plea for comprehensive acute geriatric care. World J Emerg Surg. 2018 Oct 20;13:48. doi: 10.1186/s13017-018-0208-z. eCollection 2018.
- Elliott A, Taub N, Banerjee J, Aijaz F, Jones W, Teece L, van Oppen J, Conroy S. Does the Clinical Frailty Scale at Triage Predict Outcomes From Emergency Care for Older People? Ann Emerg Med. 2021 Jun;77(6):620-627. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.09.006. Epub 2020 Dec 13.
- Rueegg M, Nissen SK, Brabrand M, Kaeppeli T, Dreher T, Carpenter CR, Bingisser R, Nickel CH. The clinical frailty scale predicts 1-year mortality in emergency department patients aged 65 years and older. Acad Emerg Med. 2022 May;29(5):572-580. doi: 10.1111/acem.14460. Epub 2022 Apr 23.
- Springer JE, Bailey JG, Davis PJ, Johnson PM. Management and outcomes of small bowel obstruction in older adult patients: a prospective cohort study. Can J Surg. 2014 Dec;57(6):379-84. doi: 10.1503/cjs.029513.
- Hajibandeh S, Hajibandeh S, Panda N, Khan RMA, Bandyopadhyay SK, Dalmia S, Malik S, Huq Z, Mansour M. Operative versus non-operative management of adhesive small bowel obstruction: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Sep;45:58-66. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.07.073. Epub 2017 Jul 17.
- Peacock O, Bassett MG, Kuryba A, Walker K, Davies E, Anderson I, Vohra RS; National Emergency Laparotomy Audit (NELA) Project Team. Thirty-day mortality in patients undergoing laparotomy for small bowel obstruction. Br J Surg. 2018 Jul;105(8):1006-1013. doi: 10.1002/bjs.10812. Epub 2018 Mar 30.
- Kuo YW, Yen M, Fetzer S, Lee JD. Reducing the pain of nasogastric tube intubation with nebulized and atomized lidocaine: a systematic review and meta-analysis. J Pain Symptom Manage. 2010 Oct;40(4):613-20. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.01.025. Epub 2010 Aug 3.
- Berman DJ, Ijaz H, Alkhunaizi M, Kulie PE, Vaziri K, Richards LM, Meltzer AC. Nasogastric decompression not associated with a reduction in surgery or bowel ischemia for acute small bowel obstruction. Am J Emerg Med. 2017 Dec;35(12):1919-1921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.029. Epub 2017 Aug 15.
- Edlich RF, Woods JA. Wangensteen's transformation of the treatment of intestinal obstruction from empiric craft to scientific discipline. J Emerg Med. 1997 Mar-Apr;15(2):235-41. doi: 10.1016/s0736-4679(96)00351-4.
- Klingbeil KD, Wu JX, Osuna-Garcia A, Livingston EH. Management of small bowel obstruction and systematic review of treatment without nasogastric tube decompression. Surg Open Sci. 2022 Nov 7;12:62-67. doi: 10.1016/j.sopen.2022.10.002. eCollection 2023 Mar.
- Shinohara K, Asaba Y, Ishida T, Maeta T, Suzuki M, Mizukami Y. Nonoperative management without nasogastric tube decompression for adhesive small bowel obstruction. Am J Surg. 2022 Jun;223(6):1179-1182. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.11.029. Epub 2021 Dec 2.
- Long B, Robertson J, Koyfman A. Emergency Medicine Evaluation and Management of Small Bowel Obstruction: Evidence-Based Recommendations. J Emerg Med. 2019 Feb;56(2):166-176. doi: 10.1016/j.jemermed.2018.10.024. Epub 2018 Dec 6.
- Koh A, Adiamah A, Chowdhury A, Mohiuddin MK, Bharathan B. Therapeutic Role of Water-Soluble Contrast Media in Adhesive Small Bowel Obstruction: a Systematic Review and Meta-Analysis. J Gastrointest Surg. 2020 Feb;24(2):473-483. doi: 10.1007/s11605-019-04341-7. Epub 2019 Aug 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-06806-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .