- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06262815
L'utilité du traitement par mise en place d'une sonde nasogastrique pour l'obstruction de l'intestin grêle (NGTUBE-OBS)
L'utilité du traitement par mise en place d'une sonde nasogastrique pour l'obstruction de l'intestin grêle chez les patients adultes au service des urgences ; une étude observationnelle multicentrique
L'occlusion de l'intestin grêle (SBO) survient lorsque les mouvements normaux de l'intestin grêle sont obstrués, le plus souvent en raison d'une adhérence liée à une chirurgie abdominale antérieure. Cela peut provoquer un étranglement de l’intestin grêle avec une réduction du flux sanguin, ce qui constitue une urgence chirurgicale nécessitant un traitement rapide en salle d’opération. S'il n'y a aucun signe d'étranglement ou d'ischémie de l'intestin au moment du diagnostic, les directives internationales recommandent un traitement initial avec des liquides intraveineux et la mise en place d'une sonde nasogastrique. Cependant, un débat émerge concernant le traitement non sélectif par mise en place d'une sonde nasogastrique chez les patients atteints de SBO. Cette prise en charge a débuté vers 1930 comme moyen de réduire la douleur chez les patients atteints de SBO, en conjonction avec d'autres ajouts à la prise en charge, comme les fluides intraveineux. Cependant, l'effet et l'utilité de la pose systématique d'une sonde nasogastrique n'ont pas été évalués de manière prospective. Il existe au total trois études observationnelles rétrospectives au cours de la dernière décennie portant sur un total de 759 patients, dont 292 (36 %) ont été pris en charge sans sonde nasogastrique. Il n'y avait aucune différence dans les taux d'échec du traitement conservateur (nécessitant une intervention chirurgicale), de complications (vomissements, pneumonie) ou de mortalité entre les patients recevant une sonde nasogastrique et ceux qui ne l'avaient pas reçu. Cependant, la conception rétrospective de ces études limite leur validité. De plus, il a été démontré que la mise en place d'une sonde nasogastrique est l'une des interventions les plus douloureuses que les patients peuvent subir à l'hôpital. Cela remet en question le bénéfice pour le patient de la pose systématique d'une sonde nasogastrique chez les patients atteints de SBO et des études supplémentaires sont nécessaires pour discerner l'utilité de cette intervention.
Le traitement définitif du SBO est l'adhésiolyse chirurgicale, mais le moment choisi pour l'intervention chirurgicale fait l'objet d'un débat, en particulier chez les personnes âgées. Une grande proportion de patients peuvent être traités de manière conservatrice avec un produit de contraste oral et une évaluation radiologique répétée et l'obstruction disparaîtra chez de nombreux patients dans les 24 à 48 heures. Ce délai dépend de facteurs liés à la maladie elle-même ainsi que de facteurs liés au patient, tels qu'une intervention chirurgicale antérieure et des comorbidités. Les patients plus âgés présentent un risque élevé de complications, mais les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour éclairer la pratique dans cette population. La fragilité, un état de vulnérabilité et de susceptibilité accrues aux événements indésirables, s'est avérée être un pronostiqueur indépendant chez les personnes âgées au service des urgences (SU) et suggérée comme mesure potentielle pour stratifier le risque des personnes âgées atteintes de SBO. Cependant, à la connaissance des auteurs, il n'existe aucune donnée disponible sur la fragilité chez les personnes âgées atteintes de SBO et un seul essai observationnel prospectif portant sur les personnes âgées atteintes de SBO. Bien que le SBO soit l’une des urgences chirurgicales les plus courantes chez les personnes âgées.
Pour étudier le bénéfice potentiel de la mise en place d'une sonde nasogastrique chez les patients atteints de SBO et la capacité de la fragilité à pronostiquer les résultats chez les personnes âgées, de meilleures preuves sont nécessaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Ostra Sjukhuset
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Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund, Suède
- Skånes universitetssjukhus
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Malmo, Suède
- Skånes universitetssjukhus
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Motala, Suède
- Lasarett i Motala
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Norrköping, Suède
- Vrinnevisjukhuset
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Sundsvall, Suède
- Sundsvalls sjukhus
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Suède, 58185
- Akutmottagningen US Östergötland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients visitant l’un des services d’urgence suivants en Suède :
- Hôpital universitaire de Linköping
- Motala Lasarett
- Vrinnevisjukhuset Norrköping
- Lasarett de Sundvall
- Hôpital universitaire de Scanie, Malmö
- Hôpital universitaire de Scanie de Lund
- Hôpital universitaire Sahlgrenska Sahlgrenska
- Hôpital universitaire Sahlgrenska d'Östra
La description
Critère d'intégration:
- Occlusion de l'intestin grêle diagnostiquée
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Chirurgie abdominale dans les 7 jours
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients traités par sonde nasogastrique
Des patients adultes présentant une occlusion de l'intestin grêle diagnostiquée ont été placés au service des urgences pour une sonde nasogastrique.
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Mise en place conventionnelle d'une sonde nasogastrique effectuée pour la décompression de l'occlusion de l'intestin grêle
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Patients sans traitement par sonde nasogastrique
Patients adultes présentant une occlusion de l'intestin grêle diagnostiquée au service des urgences car aucune sonde nasogastrique n'a été placée
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Mise en place conventionnelle d'une sonde nasogastrique effectuée pour la décompression de l'occlusion de l'intestin grêle
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Patients vivant avec fragilité
Sous-groupe de patients présentant une occlusion de l'intestin grêle au service des urgences de plus de 65 ans avec un score de fragilité clinique > 4.
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L'échelle décrite par Rockwood et al. catégoriser les patients de plus de 65 ans sur une échelle de 9 éléments en fonction de la fragilité.
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Patients non fragiles
Sous-groupe de patients présentant une occlusion de l'intestin grêle au service des urgences de plus de 65 ans avec un score de fragilité clinique <5.
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L'échelle décrite par Rockwood et al. catégoriser les patients de plus de 65 ans sur une échelle de 9 éléments en fonction de la fragilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur à la sortie des urgences
Délai: à la sortie du service d’urgence, évalué jusqu’à 48 heures
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La douleur autodéclarée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 était plus élevée, c'était pire
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à la sortie du service d’urgence, évalué jusqu’à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nausées à la sortie des urgences
Délai: à la sortie du service d’urgence, évalué jusqu’à 48 heures
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Les nausées déclarées par les patients sur une échelle numérique de 0 à 10 étaient plus élevées et pires
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à la sortie du service d’urgence, évalué jusqu’à 48 heures
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 90 jours à compter de l'inclusion
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Durée des jours passés à l'hôpital par les patients présentant une occlusion de l'intestin grêle admis à l'urgence
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Jusqu'à 90 jours à compter de l'inclusion
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Mortalité
Délai: jusqu'à 90 jours à compter de l'inclusion
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Mortalité quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à 90 jours à compter de l'inclusion
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Admission pour occlusion intestinale grêle
Délai: jusqu'à 365 jours à compter de l'inclusion dans l'étude
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Toute admission dans un hôpital en Suède avec un diagnostic primaire d'occlusion de l'intestin grêle à la sortie
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jusqu'à 365 jours à compter de l'inclusion dans l'étude
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Chirurgie d'urgence
Délai: jusqu'à 30 jours à compter de l'inclusion
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Toute opération d'urgence
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jusqu'à 30 jours à compter de l'inclusion
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Durée du séjour aux urgences
Délai: jusqu'à 7 jours à compter de l'inclusion
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Durée de séjour, définie comme le temps écoulé entre l'inscription aux urgences et la sortie des urgences lors de la visite d'inclusion.
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jusqu'à 7 jours à compter de l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel B Wilhelms, PhD, Linkoeping University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-06806-01
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