- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06262815
A utilidade do tratamento com colocação de sonda nasogástrica para obstrução do intestino delgado (NGTUBE-OBS)
A utilidade do tratamento com colocação de sonda nasogástrica para obstrução do intestino delgado em pacientes adultos no pronto-socorro; um estudo observacional multicêntrico
A obstrução do intestino delgado (SBO) ocorre quando os movimentos normais do intestino delgado são obstruídos, mais comumente devido a aderências relacionadas a cirurgia abdominal anterior. Isto pode causar estrangulamento do intestino delgado com redução do fluxo sanguíneo, o que é uma emergência cirúrgica que requer tratamento imediato na sala de cirurgia. Se não houver sinais de estrangulamento ou isquemia intestinal no momento do diagnóstico, as diretrizes internacionais recomendam o tratamento inicial com fluidos intravenosos e colocação de sonda nasogástrica. No entanto, há um debate emergente sobre o tratamento não seletivo com colocação de sonda nasogástrica em pacientes com SBO. Esse manejo começou por volta de 1930 como forma de reduzir a dor em pacientes com SBO, em conjunto com outros acréscimos ao manejo, como fluidos intravenosos. No entanto, o efeito e a utilidade da colocação rotineira de sonda nasogástrica não foram avaliados prospectivamente. Há um total de três estudos observacionais retrospectivos na última década com um total de 759 pacientes, onde 292 (36%) foram tratados sem sonda nasogástrica. Não houve diferença nas taxas de falha do tratamento conservador (necessitando de cirurgia), complicações (vômitos, pneumonia) ou mortalidade entre os pacientes que receberam sonda nasogástrica e aqueles que não o fizeram. No entanto, o desenho retrospectivo destes estudos limita a sua validade. Além disso, a colocação de sonda nasogástrica demonstrou ser uma das intervenções mais dolorosas que os pacientes podem sofrer no hospital. Isso questiona o benefício para o paciente da colocação rotineira de sonda nasogástrica em pacientes com SBO e mais estudos são necessários para discernir a utilidade desta intervenção.
O tratamento definitivo para SBO é a adesiólise cirúrgica, mas há debate quanto ao momento da cirurgia, principalmente em adultos mais velhos. Uma grande proporção de pacientes pode ser tratada de forma conservadora com contraste oral e avaliação radiológica repetida e a obstrução será resolvida em muitos pacientes dentro de 24 a 48 horas. Este prazo depende de fatores relacionados à própria doença, bem como de fatores relacionados ao paciente, como cirurgia anterior e comorbidades. Os pacientes idosos correm alto risco de complicações, mas os dados atuais disponíveis são insuficientes para informar a prática nesta população. A fragilidade, um estado de maior vulnerabilidade e suscetibilidade a eventos adversos, demonstrou ser um prognosticador independente em idosos no Departamento de Emergência (DE) e sugerida como uma medida potencial para estratificar o risco de idosos com SBO. No entanto, tanto quanto é do conhecimento dos autores, não existem dados disponíveis sobre fragilidade em idosos com SBO e apenas um ensaio observacional prospetivo que analisou idosos com SBO. Apesar da SBO ser uma das emergências cirúrgicas mais comuns em idosos.
Para investigar o benefício potencial da colocação de sonda nasogástrica em pacientes com SBO e a capacidade da fragilidade de prever resultados em idosos, são necessárias melhores evidências.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Ostra Sjukhuset
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund, Suécia
- Skånes universitetssjukhus
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Malmo, Suécia
- Skånes universitetssjukhus
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Motala, Suécia
- Lasarett i Motala
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Norrköping, Suécia
- Vrinnevisjukhuset
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Sundsvall, Suécia
- Sundsvalls sjukhus
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Suécia, 58185
- Akutmottagningen US Östergötland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes que visitam qualquer um dos seguintes departamentos de emergência na Suécia:
- Hospital Universitário de Linköping
- Motala Lasarett
- Vrinnevisjukhuset Norrköping
- Sundvalls Lasarett
- Hospital Universitário de Skåne, Malmö
- Hospital Universitário de Skåne, Lund
- Hospital Universitário Sahlgrenska Sahlgrenska
- Hospital Universitário Sahlgrenska Östra
Descrição
Critério de inclusão:
- Obstrução do intestino delgado diagnosticada
- Idade 18 ou mais
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal em 7 dias
- Não é capaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes em tratamento com sonda nasogástrica
Pacientes adultos com diagnóstico de obstrução do intestino delgado no Departamento de Emergência para uma sonda nasogástrica foram colocados
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Colocação de sonda nasogástrica convencional feita para descompressão de obstrução do intestino delgado
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Pacientes sem tratamento com sonda nasogástrica
Pacientes adultos com diagnóstico de obstrução do intestino delgado no pronto-socorro, pois nenhuma sonda nasogástrica foi colocada
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Colocação de sonda nasogástrica convencional feita para descompressão de obstrução do intestino delgado
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Pacientes que vivem com fragilidade
Subgrupo de pacientes com obstrução do intestino delgado atendidos no pronto-socorro com mais de 65 anos de idade e escore de fragilidade clínica >4.
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A escala descrita por Rockwood et al. categorizando pacientes >65 anos de idade em uma escala de 9 itens dependendo da fragilidade.
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Pacientes que não convivem com fragilidade
Subgrupo de pacientes com obstrução do intestino delgado atendidos no pronto-socorro com mais de 65 anos e escore de fragilidade clínica <5.
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A escala descrita por Rockwood et al. categorizando pacientes >65 anos de idade em uma escala de 9 itens dependendo da fragilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor na alta do pronto-socorro
Prazo: na alta do pronto-socorro, avaliada em até 48 horas
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Dor autorreferida em uma escala de avaliação numérica de 0 a 10, onde maior é pior
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na alta do pronto-socorro, avaliada em até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náusea na alta do pronto-socorro
Prazo: na alta do pronto-socorro, avaliada em até 48 horas
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Náusea conforme autorrelatada pelos pacientes em uma escala numérica de 0 a 10, onde maior é pior
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na alta do pronto-socorro, avaliada em até 48 horas
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até 90 dias a partir da inclusão
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Duração dos dias de internação dos pacientes com obstrução do intestino delgado admitidos no pronto-socorro
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Até 90 dias a partir da inclusão
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Mortalidade
Prazo: até 90 dias a partir da inclusão
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Mortalidade por qualquer causa
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até 90 dias a partir da inclusão
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Internação por obstrução do intestino delgado
Prazo: até 365 dias a partir da inclusão no estudo
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Qualquer internação em um hospital na Suécia com diagnóstico de alta primária de obstrução do intestino delgado
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até 365 dias a partir da inclusão no estudo
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Cirurgia de emergência
Prazo: até 30 dias a partir da inclusão
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Qualquer operação de emergência
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até 30 dias a partir da inclusão
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Tempo de permanência no Departamento de Emergência
Prazo: até 7 dias a partir da inclusão
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Tempo de internação, definido como o tempo desde o registro no Pronto Atendimento até a alta do Pronto Atendimento na visita de inclusão.
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até 7 dias a partir da inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel B Wilhelms, PhD, Linkoeping University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morrison RS, Ahronheim JC, Morrison GR, Darling E, Baskin SA, Morris J, Choi C, Meier DE. Pain and discomfort associated with common hospital procedures and experiences. J Pain Symptom Manage. 1998 Feb;15(2):91-101.
- Ten Broek RPG, Krielen P, Di Saverio S, Coccolini F, Biffl WL, Ansaloni L, Velmahos GC, Sartelli M, Fraga GP, Kelly MD, Moore FA, Peitzman AB, Leppaniemi A, Moore EE, Jeekel J, Kluger Y, Sugrue M, Balogh ZJ, Bendinelli C, Civil I, Coimbra R, De Moya M, Ferrada P, Inaba K, Ivatury R, Latifi R, Kashuk JL, Kirkpatrick AW, Maier R, Rizoli S, Sakakushev B, Scalea T, Soreide K, Weber D, Wani I, Abu-Zidan FM, De'Angelis N, Piscioneri F, Galante JM, Catena F, van Goor H. Bologna guidelines for diagnosis and management of adhesive small bowel obstruction (ASBO): 2017 update of the evidence-based guidelines from the world society of emergency surgery ASBO working group. World J Emerg Surg. 2018 Jun 19;13:24. doi: 10.1186/s13017-018-0185-2. eCollection 2018.
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- Elliott A, Taub N, Banerjee J, Aijaz F, Jones W, Teece L, van Oppen J, Conroy S. Does the Clinical Frailty Scale at Triage Predict Outcomes From Emergency Care for Older People? Ann Emerg Med. 2021 Jun;77(6):620-627. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.09.006. Epub 2020 Dec 13.
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- Berman DJ, Ijaz H, Alkhunaizi M, Kulie PE, Vaziri K, Richards LM, Meltzer AC. Nasogastric decompression not associated with a reduction in surgery or bowel ischemia for acute small bowel obstruction. Am J Emerg Med. 2017 Dec;35(12):1919-1921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.029. Epub 2017 Aug 15.
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- Long B, Robertson J, Koyfman A. Emergency Medicine Evaluation and Management of Small Bowel Obstruction: Evidence-Based Recommendations. J Emerg Med. 2019 Feb;56(2):166-176. doi: 10.1016/j.jemermed.2018.10.024. Epub 2018 Dec 6.
- Koh A, Adiamah A, Chowdhury A, Mohiuddin MK, Bharathan B. Therapeutic Role of Water-Soluble Contrast Media in Adhesive Small Bowel Obstruction: a Systematic Review and Meta-Analysis. J Gastrointest Surg. 2020 Feb;24(2):473-483. doi: 10.1007/s11605-019-04341-7. Epub 2019 Aug 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-06806-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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