- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06262815
Nytten av behandling med plassering av nasogastrisk sonde for tynntarmobstruksjon (NGTUBE-OBS)
Nytten av behandling med plassering av nasogastrisk sonde for tynntarmobstruksjon hos voksne pasienter i akuttmottaket; en observasjons multisenterstudie
Tynntarmsobstruksjon (SBO) oppstår når de normale bevegelsene til tynntarmen er hindret, oftest på grunn av adhesjon relatert til tidligere abdominalkirurgi. Dette kan forårsake kvelning av tynntarmen med redusert blodstrøm, som er en kirurgisk nødsituasjon som krever rask behandling på operasjonsstuen. Dersom det ikke er tegn til kvelning eller iskemi i tarmen ved diagnosetidspunktet, anbefaler internasjonale retningslinjer initial behandling med intravenøs væske og plassering av nasogastrisk sonde. Imidlertid er det en voksende debatt angående ikke-selektiv behandling med plassering av nasogastrisk sonde hos pasienter med SBO. Denne behandlingen startet rundt 1930 som et middel for å redusere smerte hos pasienter med SBO, i forbindelse med andre tillegg til behandling, som intravenøse væsker. Effekten og nytten av rutinemessig plassering av nasogastrisk sonde er imidlertid ikke prospektivt evaluert. Det er totalt tre retrospektive observasjonsstudier det siste tiåret med totalt 759 pasienter hvor 292 (36 %) ble behandlet uten nasogastrisk sonde. Det var ingen forskjell i frekvensen av konservativ behandlingssvikt (krever kirurgi), komplikasjoner (oppkast, lungebetennelse) eller dødelighet mellom pasienter som fikk nasogastrisk sonde og de som ikke fikk det. Imidlertid begrenser den retrospektive utformingen av disse studiene deres gyldighet. Videre har plassering av nasogastrisk sonde vist seg å være en av de mer smertefulle intervensjonene pasienter kan oppleve på sykehus. Dette setter spørsmålstegn ved pasientfordelen ved rutinemessig plassering av nasogastrisk sonde hos pasienter med SBO, og ytterligere studier er nødvendig for å se nytten av denne intervensjonen.
Definitiv behandling for SBO er kirurgisk adhesiolyse, men det er debatt om tidspunktet for operasjonen, spesielt hos eldre voksne. En stor andel av pasientene kan behandles konservativt med oral kontrast og gjentatt radiologisk evaluering, og obstruksjonen vil forsvinne hos mange pasienter innen 24 til 48 timer. Denne tidsrammen er avhengig av faktorer relatert til selve sykdommen, så vel som pasientrelaterte faktorer som tidligere kirurgi og komorbiditeter. Eldre pasienter har høy risiko for komplikasjoner, men dagens tilgjengelige data er utilstrekkelig til å informere praksis i denne populasjonen. Skrøpelighet, en tilstand av økt sårbarhet og mottakelighet for uønskede hendelser, har vist seg å være en uavhengig prognostikator hos eldre voksne i akuttmottaket (ED) og foreslått som et potensielt tiltak for å risikostratifisere eldre voksne med SBO. Så vidt forfatterne vet, er det imidlertid ingen tilgjengelige data om skrøpelighet hos eldre voksne med SBO og kun én prospektiv observasjonsstudie som ser på eldre voksne med SBO. Til tross for at SBO er en av de vanligste kirurgiske nødsituasjonene hos eldre voksne.
For å undersøke den potensielle fordelen med plassering av nasogastrisk sonde hos pasienter med SBO og evnen til skrøpelighet til å prognostisere utfall hos eldre voksne, er det nødvendig med bedre bevis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Ostra Sjukhuset
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Sverige
- Skånes universitetssjukhus
-
Malmo, Sverige
- Skånes universitetssjukhus
-
Motala, Sverige
- Lasarett i Motala
-
Norrköping, Sverige
- Vrinnevisjukhuset
-
Sundsvall, Sverige
- Sundsvalls sjukhus
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Sverige, 58185
- Akutmottagningen US Östergötland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som besøker noen av følgende akuttmottak i Sverige:
- Linköping universitetssykehus
- Motala Lasarett
- Vrinnevisjukhuset Norrköping
- Sundvalls Lasarett
- Skånes universitetssykehus Malmö
- Skånes universitetssykehus Lund
- Sahlgrenska Universitetssykehuset Sahlgrenska
- Sahlgrenska Universitetssykehuset Östra
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert tynntarmobstruksjon
- Alder 18 eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal kirurgi innen 7 dager
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med nasogastrisk sondebehandling
Voksne pasienter med diagnostisert tynntarmsobstruksjon i Akuttmottak for nasogastrisk sonde ble plassert
|
Konvensjonell plassering av nasogastrisk sonde utført for dekompresjon av tynntarmobstruksjon
|
|
Pasienter uten behandling med nasogastrisk sonde
Voksne pasienter med diagnostisert tynntarmsobstruksjon i akuttmottaket uten nasogastrisk sonde ble plassert
|
Konvensjonell plassering av nasogastrisk sonde utført for dekompresjon av tynntarmobstruksjon
|
|
Pasienter som lever med skrøpelighet
Undergruppe av pasienter, med tynntarmsobstruksjon i Akuttmottaket over 65 år med en klinisk skrøpelighetsscore på >4.
|
Skalaen beskrevet av Rockwood et al. kategorisering av pasienter >65 år på en 9-punkts skala avhengig av skrøpelighet.
|
|
Pasienter som ikke lever med skrøpelighet
Undergruppe av pasienter, med tynntarmsobstruksjon i akuttmottaket over 65 år med en klinisk skrøpelighetsscore på <5.
|
Skalaen beskrevet av Rockwood et al. kategorisering av pasienter >65 år på en 9-punkts skala avhengig av skrøpelighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved legevaktutskrivning
Tidsramme: ved Legevakt Utskriving, vurdert inntil 48 timer
|
selvrapportert smerte på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 var høyere er verre
|
ved Legevakt Utskriving, vurdert inntil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme ved legevaktutskrivning
Tidsramme: ved legevaktutskrivning, vurdert inntil 48 timer
|
Kvalme som selvrapportert av pasienter på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 var høyere, er verre
|
ved legevaktutskrivning, vurdert inntil 48 timer
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 90 dager fra inkludering
|
Varighet av dager tilbrakt på sykehus av pasienter med tynntarmsobstruksjon innlagt fra legevakten
|
Inntil 90 dager fra inkludering
|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 90 dager fra inkludering
|
Dødelighet uansett årsak
|
opptil 90 dager fra inkludering
|
|
Innleggelse for tynntarmobstruksjon
Tidsramme: opptil 365 dager fra inkludering i studien
|
Enhver innleggelse på sykehus i Sverige med en primær utskrivningsdiagnose på tynntarmsobstruksjon
|
opptil 365 dager fra inkludering i studien
|
|
Akuttkirurgi
Tidsramme: opptil 30 dager fra inkludering
|
Enhver nødoperasjon
|
opptil 30 dager fra inkludering
|
|
Legevaktens varighet
Tidsramme: inntil 7 dager fra inkludering
|
Oppholdslengde, definert som tiden fra registrering i Legevakt til utskrivning fra Legevakt ved inklusjonsbesøk.
|
inntil 7 dager fra inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel B Wilhelms, PhD, Linkoeping University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morrison RS, Ahronheim JC, Morrison GR, Darling E, Baskin SA, Morris J, Choi C, Meier DE. Pain and discomfort associated with common hospital procedures and experiences. J Pain Symptom Manage. 1998 Feb;15(2):91-101.
- Ten Broek RPG, Krielen P, Di Saverio S, Coccolini F, Biffl WL, Ansaloni L, Velmahos GC, Sartelli M, Fraga GP, Kelly MD, Moore FA, Peitzman AB, Leppaniemi A, Moore EE, Jeekel J, Kluger Y, Sugrue M, Balogh ZJ, Bendinelli C, Civil I, Coimbra R, De Moya M, Ferrada P, Inaba K, Ivatury R, Latifi R, Kashuk JL, Kirkpatrick AW, Maier R, Rizoli S, Sakakushev B, Scalea T, Soreide K, Weber D, Wani I, Abu-Zidan FM, De'Angelis N, Piscioneri F, Galante JM, Catena F, van Goor H. Bologna guidelines for diagnosis and management of adhesive small bowel obstruction (ASBO): 2017 update of the evidence-based guidelines from the world society of emergency surgery ASBO working group. World J Emerg Surg. 2018 Jun 19;13:24. doi: 10.1186/s13017-018-0185-2. eCollection 2018.
- Kaeppeli T, Rueegg M, Dreher-Hummel T, Brabrand M, Kabell-Nissen S, Carpenter CR, Bingisser R, Nickel CH. Validation of the Clinical Frailty Scale for Prediction of Thirty-Day Mortality in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2020 Sep;76(3):291-300. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.03.028. Epub 2020 Apr 24.
- Ozturk E, van Iersel M, Stommel MM, Schoon Y, Ten Broek RR, van Goor H. Small bowel obstruction in the elderly: a plea for comprehensive acute geriatric care. World J Emerg Surg. 2018 Oct 20;13:48. doi: 10.1186/s13017-018-0208-z. eCollection 2018.
- Elliott A, Taub N, Banerjee J, Aijaz F, Jones W, Teece L, van Oppen J, Conroy S. Does the Clinical Frailty Scale at Triage Predict Outcomes From Emergency Care for Older People? Ann Emerg Med. 2021 Jun;77(6):620-627. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.09.006. Epub 2020 Dec 13.
- Rueegg M, Nissen SK, Brabrand M, Kaeppeli T, Dreher T, Carpenter CR, Bingisser R, Nickel CH. The clinical frailty scale predicts 1-year mortality in emergency department patients aged 65 years and older. Acad Emerg Med. 2022 May;29(5):572-580. doi: 10.1111/acem.14460. Epub 2022 Apr 23.
- Springer JE, Bailey JG, Davis PJ, Johnson PM. Management and outcomes of small bowel obstruction in older adult patients: a prospective cohort study. Can J Surg. 2014 Dec;57(6):379-84. doi: 10.1503/cjs.029513.
- Hajibandeh S, Hajibandeh S, Panda N, Khan RMA, Bandyopadhyay SK, Dalmia S, Malik S, Huq Z, Mansour M. Operative versus non-operative management of adhesive small bowel obstruction: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Sep;45:58-66. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.07.073. Epub 2017 Jul 17.
- Peacock O, Bassett MG, Kuryba A, Walker K, Davies E, Anderson I, Vohra RS; National Emergency Laparotomy Audit (NELA) Project Team. Thirty-day mortality in patients undergoing laparotomy for small bowel obstruction. Br J Surg. 2018 Jul;105(8):1006-1013. doi: 10.1002/bjs.10812. Epub 2018 Mar 30.
- Kuo YW, Yen M, Fetzer S, Lee JD. Reducing the pain of nasogastric tube intubation with nebulized and atomized lidocaine: a systematic review and meta-analysis. J Pain Symptom Manage. 2010 Oct;40(4):613-20. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.01.025. Epub 2010 Aug 3.
- Berman DJ, Ijaz H, Alkhunaizi M, Kulie PE, Vaziri K, Richards LM, Meltzer AC. Nasogastric decompression not associated with a reduction in surgery or bowel ischemia for acute small bowel obstruction. Am J Emerg Med. 2017 Dec;35(12):1919-1921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.029. Epub 2017 Aug 15.
- Edlich RF, Woods JA. Wangensteen's transformation of the treatment of intestinal obstruction from empiric craft to scientific discipline. J Emerg Med. 1997 Mar-Apr;15(2):235-41. doi: 10.1016/s0736-4679(96)00351-4.
- Klingbeil KD, Wu JX, Osuna-Garcia A, Livingston EH. Management of small bowel obstruction and systematic review of treatment without nasogastric tube decompression. Surg Open Sci. 2022 Nov 7;12:62-67. doi: 10.1016/j.sopen.2022.10.002. eCollection 2023 Mar.
- Shinohara K, Asaba Y, Ishida T, Maeta T, Suzuki M, Mizukami Y. Nonoperative management without nasogastric tube decompression for adhesive small bowel obstruction. Am J Surg. 2022 Jun;223(6):1179-1182. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.11.029. Epub 2021 Dec 2.
- Long B, Robertson J, Koyfman A. Emergency Medicine Evaluation and Management of Small Bowel Obstruction: Evidence-Based Recommendations. J Emerg Med. 2019 Feb;56(2):166-176. doi: 10.1016/j.jemermed.2018.10.024. Epub 2018 Dec 6.
- Koh A, Adiamah A, Chowdhury A, Mohiuddin MK, Bharathan B. Therapeutic Role of Water-Soluble Contrast Media in Adhesive Small Bowel Obstruction: a Systematic Review and Meta-Analysis. J Gastrointest Surg. 2020 Feb;24(2):473-483. doi: 10.1007/s11605-019-04341-7. Epub 2019 Aug 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-06806-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .