- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06262815
L'utilità del trattamento con posizionamento del tubo nasogastrico per l'ostruzione del piccolo intestino (NGTUBE-OBS)
L'utilità del trattamento con posizionamento del tubo nasogastrico per l'ostruzione del piccolo intestino in pazienti adulti nel pronto soccorso; uno studio osservazionale multicentrico
L'ostruzione dell'intestino tenue (SBO) si verifica quando i normali movimenti dell'intestino tenue sono ostruiti, più comunemente a causa di aderenze correlate a precedenti interventi chirurgici addominali. Ciò può causare lo strangolamento dell'intestino tenue con riduzione del flusso sanguigno, che costituisce un'emergenza chirurgica che richiede un trattamento tempestivo in sala operatoria. Se non ci sono segni di strangolamento o ischemia dell'intestino al momento della diagnosi, le linee guida internazionali raccomandano il trattamento iniziale con liquidi per via endovenosa e posizionamento di un sondino nasogastrico. Tuttavia, esiste un dibattito emergente riguardo al trattamento non selettivo con il posizionamento del sondino nasogastrico nei pazienti con SBO. Questa gestione iniziò intorno al 1930 come mezzo per ridurre il dolore nei pazienti con SBO, insieme ad altre aggiunte alla gestione, come i liquidi per via endovenosa. Tuttavia l'effetto e l'utilità del posizionamento di routine del sondino nasogastrico non sono stati valutati in modo prospettico. Negli ultimi dieci anni sono stati condotti complessivamente tre studi osservazionali retrospettivi su un totale di 759 pazienti, di cui 292 (36%) sono stati gestiti senza sondino nasogastrico. Non è stata riscontrata alcuna differenza nei tassi di fallimento del trattamento conservativo (che ha richiesto un intervento chirurgico), di complicanze (vomito, polmonite) o di mortalità tra i pazienti che hanno ricevuto un sondino nasogastrico e quelli che non lo hanno fatto. Tuttavia, il disegno retrospettivo di questi studi ne limita la validità. Inoltre, è stato dimostrato che il posizionamento del sondino nasogastrico è uno degli interventi più dolorosi che i pazienti possono subire in ospedale. Ciò mette in discussione il beneficio per il paziente del posizionamento di routine del sondino nasogastrico nei pazienti con SBO e sono necessari ulteriori studi per discernere l’utilità di questo intervento.
Il trattamento definitivo per l'SBO è l'adesiolisi chirurgica, ma si discute sui tempi dell'intervento, in particolare negli anziani. Un'ampia percentuale di pazienti può essere gestita in modo conservativo con contrasto orale e ripetute valutazioni radiologiche e l'ostruzione si risolve in molti pazienti entro 24-48 ore. Questo lasso di tempo dipende da fattori legati alla malattia stessa, nonché da fattori legati al paziente come interventi chirurgici precedenti e comorbidità. I pazienti anziani sono ad alto rischio di complicanze, ma i dati attualmente disponibili non sono sufficienti per informare la pratica in questa popolazione. La fragilità, uno stato di maggiore vulnerabilità e suscettibilità agli eventi avversi, ha dimostrato di essere un prognostico indipendente negli anziani nel Pronto Soccorso (ED) e suggerita come potenziale misura per stratificare il rischio degli anziani con SBO. Tuttavia, a conoscenza degli autori, non sono disponibili dati sulla fragilità negli anziani con SBO e solo uno studio osservazionale prospettico ha esaminato gli anziani con SBO. Nonostante la SBO sia una delle emergenze chirurgiche più comuni negli anziani.
Per studiare il potenziale beneficio del posizionamento del sondino nasogastrico nei pazienti con SBO e la capacità della fragilità di prognosticare gli esiti negli anziani sono necessarie prove migliori.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia
- Östra sjukhuset
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Gothenburg, Svezia
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund, Svezia
- Skånes Universitetssjukhus
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Malmo, Svezia
- Skånes Universitetssjukhus
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Motala, Svezia
- Lasarett i Motala
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Norrköping, Svezia
- Vrinnevisjukhuset
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Sundsvall, Svezia
- Sundsvalls sjukhus
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Svezia, 58185
- Akutmottagningen US Östergötland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti che visitano uno dei seguenti dipartimenti di emergenza in Svezia:
- Ospedale universitario di Linköping
- Motala Lasarett
- Vrinnevisjukhuset Norrköping
- Sundvalls Lasarett
- Ospedale universitario di Scania Malmö
- Ospedale universitario di Scania Lund
- Ospedale universitario Sahlgrenska Sahlgrenska
- Ospedale universitario Sahlgrenska Östra
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ostruzione dell'intestino tenue diagnosticata
- Età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico addominale entro 7 giorni
- Non in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti sottoposti a trattamento con sondino nasogastrico
Ai pazienti adulti con diagnosi di ostruzione dell'intestino tenue è stato posto al Pronto Soccorso un sondino nasogastrico
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Posizionamento convenzionale del sondino nasogastrico eseguito per la decompressione dell'ostruzione dell'intestino tenue
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Pazienti senza trattamento con sondino nasogastrico
Pazienti adulti con diagnosi di ostruzione dell'intestino tenue ricoverati al Pronto Soccorso per i quali non è stato posizionato alcun sondino nasogastrico
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Posizionamento convenzionale del sondino nasogastrico eseguito per la decompressione dell'ostruzione dell'intestino tenue
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Pazienti che convivono con la fragilità
Sottogruppo di pazienti, con ostruzione dell'intestino tenue ricoverati in Pronto Soccorso, di età superiore a 65 anni con un punteggio di fragilità clinica >4.
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La scala descritta da Rockwood et al. categorizzare i pazienti di età >65 anni su una scala di 9 item a seconda della fragilità.
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Pazienti che non vivono con la fragilità
Sottogruppo di pazienti, con ostruzione dell'intestino tenue ricoverati in Pronto Soccorso, di età superiore a 65 anni con un punteggio di fragilità clinica <5.
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La scala descritta da Rockwood et al. categorizzare i pazienti di età >65 anni su una scala di 9 item a seconda della fragilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore alla dimissione dal Pronto Soccorso
Lasso di tempo: alla dimissione dal Pronto Soccorso, valutata fino a 48 ore
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Il dolore auto-riferito su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 era più alto è peggiore
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alla dimissione dal Pronto Soccorso, valutata fino a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nausea alla dimissione dal Pronto Soccorso
Lasso di tempo: alla dimissione dal Pronto Soccorso, valutata fino a 48 ore
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La nausea riferita dai pazienti su una scala numerica da 0 a 10 era più alta e peggiore
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alla dimissione dal Pronto Soccorso, valutata fino a 48 ore
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Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dall'inclusione
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Durata delle giornate trascorse in ospedale dai pazienti con ostruzione del piccolo intestino ricoverati dal Pronto Soccorso
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Fino a 90 giorni dall'inclusione
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Mortalità
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dall'inclusione
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Mortalità per qualsiasi causa
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fino a 90 giorni dall'inclusione
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Ricovero per ostruzione dell'intestino tenue
Lasso di tempo: fino a 365 giorni dall'inclusione nello studio
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Qualsiasi ricovero in un ospedale in Svezia con una diagnosi di dimissione primaria di ostruzione dell'intestino tenue
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fino a 365 giorni dall'inclusione nello studio
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Chirurgia d'urgenza
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dall'inserimento
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Qualsiasi operazione di emergenza
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fino a 30 giorni dall'inserimento
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Durata del soggiorno del Pronto Soccorso
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dall'inclusione
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Durata della degenza, definita come il tempo trascorso dall'iscrizione al Pronto Soccorso alla dimissione dal Pronto Soccorso alla visita di inclusione.
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fino a 7 giorni dall'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel B Wilhelms, PhD, Linkoeping University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Ten Broek RPG, Krielen P, Di Saverio S, Coccolini F, Biffl WL, Ansaloni L, Velmahos GC, Sartelli M, Fraga GP, Kelly MD, Moore FA, Peitzman AB, Leppaniemi A, Moore EE, Jeekel J, Kluger Y, Sugrue M, Balogh ZJ, Bendinelli C, Civil I, Coimbra R, De Moya M, Ferrada P, Inaba K, Ivatury R, Latifi R, Kashuk JL, Kirkpatrick AW, Maier R, Rizoli S, Sakakushev B, Scalea T, Soreide K, Weber D, Wani I, Abu-Zidan FM, De'Angelis N, Piscioneri F, Galante JM, Catena F, van Goor H. Bologna guidelines for diagnosis and management of adhesive small bowel obstruction (ASBO): 2017 update of the evidence-based guidelines from the world society of emergency surgery ASBO working group. World J Emerg Surg. 2018 Jun 19;13:24. doi: 10.1186/s13017-018-0185-2. eCollection 2018.
- Kaeppeli T, Rueegg M, Dreher-Hummel T, Brabrand M, Kabell-Nissen S, Carpenter CR, Bingisser R, Nickel CH. Validation of the Clinical Frailty Scale for Prediction of Thirty-Day Mortality in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2020 Sep;76(3):291-300. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.03.028. Epub 2020 Apr 24.
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- Peacock O, Bassett MG, Kuryba A, Walker K, Davies E, Anderson I, Vohra RS; National Emergency Laparotomy Audit (NELA) Project Team. Thirty-day mortality in patients undergoing laparotomy for small bowel obstruction. Br J Surg. 2018 Jul;105(8):1006-1013. doi: 10.1002/bjs.10812. Epub 2018 Mar 30.
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- Koh A, Adiamah A, Chowdhury A, Mohiuddin MK, Bharathan B. Therapeutic Role of Water-Soluble Contrast Media in Adhesive Small Bowel Obstruction: a Systematic Review and Meta-Analysis. J Gastrointest Surg. 2020 Feb;24(2):473-483. doi: 10.1007/s11605-019-04341-7. Epub 2019 Aug 13.
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