- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06262815
Der Nutzen der Behandlung mit der Platzierung einer Magensonde bei Dünndarmverschluss (NGTUBE-OBS)
Der Nutzen der Behandlung mit der Platzierung einer Magensonde bei Dünndarmverschluss bei erwachsenen Patienten in der Notaufnahme; eine beobachtende multizentrische Studie
Eine Dünndarmobstruktion (SBO) tritt auf, wenn die normalen Bewegungen des Dünndarms behindert sind, meist aufgrund einer Adhäsion im Zusammenhang mit einer früheren Bauchoperation. Dies kann zu einer Strangulation des Dünndarms mit verminderter Durchblutung führen, was einen chirurgischen Notfall darstellt, der eine sofortige Behandlung im Operationssaal erfordert. Wenn zum Zeitpunkt der Diagnose keine Anzeichen einer Strangulation oder Ischämie des Darms vorliegen, empfehlen internationale Leitlinien eine Erstbehandlung mit intravenösen Flüssigkeiten und der Platzierung einer Magensonde. Es gibt jedoch eine zunehmende Debatte über die nicht-selektive Behandlung mit der Platzierung einer Magensonde bei Patienten mit SBO. Diese Behandlung begann um 1930 als Mittel zur Schmerzlinderung bei Patienten mit SBO, in Verbindung mit anderen Ergänzungen zur Behandlung, wie z. B. intravenösen Flüssigkeiten. Die Wirkung und der Nutzen der routinemäßigen Platzierung einer Magensonde wurden jedoch nicht prospektiv evaluiert. Im letzten Jahrzehnt gab es insgesamt drei retrospektive Beobachtungsstudien mit insgesamt 759 Patienten, von denen 292 (36 %) ohne eine Magensonde behandelt wurden. Es gab keinen Unterschied in der Häufigkeit konservativer Behandlungsversagen (die einen chirurgischen Eingriff erforderlich machten), Komplikationen (Erbrechen, Lungenentzündung) oder Mortalität zwischen Patienten, die eine Magensonde erhielten, und denen, die keine Magensonde erhielten. Das retrospektive Design dieser Studien schränkt jedoch ihre Aussagekraft ein. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Platzierung einer Magensonde einer der schmerzhafteren Eingriffe ist, denen Patienten im Krankenhaus ausgesetzt sein können. Dies stellt den Patientennutzen der routinemäßigen Platzierung einer Magensonde bei Patienten mit SBO in Frage und es sind weitere Studien erforderlich, um den Nutzen dieser Intervention zu ermitteln.
Die endgültige Behandlung für SBO ist die chirurgische Adhäsiolyse, es gibt jedoch Debatten über den Zeitpunkt der Operation, insbesondere bei älteren Erwachsenen. Ein großer Teil der Patienten kann konservativ mit oralem Kontrastmittel und wiederholter radiologischer Untersuchung behandelt werden, und die Obstruktion verschwindet bei vielen Patienten innerhalb von 24 bis 48 Stunden. Dieser Zeitrahmen hängt von Faktoren ab, die mit der Krankheit selbst zusammenhängen, sowie von patientenbezogenen Faktoren wie früheren Operationen und Komorbiditäten. Bei älteren Patienten besteht ein hohes Risiko für Komplikationen, aber die derzeit verfügbaren Daten reichen nicht aus, um die Praxis in dieser Population zu informieren. Gebrechlichkeit, ein Zustand erhöhter Vulnerabilität und Anfälligkeit für unerwünschte Ereignisse, hat sich bei älteren Erwachsenen in der Notaufnahme als unabhängiger Prognosefaktor erwiesen und wird als mögliche Maßnahme zur Risikostratifizierung älterer Erwachsener mit SBO vorgeschlagen. Allerdings liegen nach Kenntnis des Autors keine Daten zur Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen mit SBO und nur eine prospektive Beobachtungsstudie vor, die sich mit älteren Erwachsenen mit SBO befasst. Obwohl SBO einer der häufigsten chirurgischen Notfälle bei älteren Erwachsenen ist.
Um den potenziellen Nutzen der Platzierung einer Magensonde bei Patienten mit SBO und die Fähigkeit der Gebrechlichkeit zur Prognose der Ergebnisse bei älteren Erwachsenen zu untersuchen, sind bessere Belege erforderlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gothenburg, Schweden
- Ostra Sjukhuset
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Gothenburg, Schweden
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund, Schweden
- Skånes universitetssjukhus
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Malmo, Schweden
- Skånes universitetssjukhus
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Motala, Schweden
- Lasarett i Motala
-
Norrköping, Schweden
- Vrinnevisjukhuset
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Sundsvall, Schweden
- Sundsvalls sjukhus
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-
Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Schweden, 58185
- Akutmottagningen US Östergötland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die eine der folgenden Notaufnahmen in Schweden besuchen:
- Universitätskrankenhaus Linköping
- Motala Lasarett
- Vrinnevisjukhuset Norrköping
- Sundvalls Lasarett
- Universitätskrankenhaus Skåne Malmö
- Universitätskrankenhaus Skåne Lund
- Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus Sahlgrenska
- Sahlgrenska Universitätskrankenhaus Östra
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierter Dünndarmverschluss
- Alter: 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Bauchoperation innerhalb von 7 Tagen
- Kann keine Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Nasensondenbehandlung
Erwachsene Patienten mit diagnostiziertem Dünndarmverschluss werden in die Notaufnahme gebracht, wo eine Magensonde angelegt wird
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Herkömmliche Platzierung einer Magensonde zur Dekompression eines Dünndarmverschlusses
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Patienten ohne Nasensondenbehandlung
Erwachsene Patienten mit diagnostizierter Dünndarmobstruktion wurden in der Notaufnahme behandelt, da keine Magensonde gelegt wurde
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Herkömmliche Platzierung einer Magensonde zur Dekompression eines Dünndarmverschlusses
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Patienten, die mit Gebrechlichkeit leben
Untergruppe von Patienten mit Dünndarmverschluss in der Notaufnahme im Alter von über 65 Jahren mit einem klinischen Frailty-Score von >4.
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Die von Rockwood et al. beschriebene Skala. Kategorisierung von Patienten über 65 Jahren auf einer 9-Punkte-Skala je nach Gebrechlichkeit.
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Patienten, die nicht mit Gebrechlichkeit leben
Untergruppe von Patienten mit Dünndarmverschluss in der Notaufnahme über 65 Jahre mit einem klinischen Frailty-Score von <5.
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Die von Rockwood et al. beschriebene Skala. Kategorisierung von Patienten über 65 Jahren auf einer 9-Punkte-Skala je nach Gebrechlichkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen bei der Entlassung aus der Notaufnahme
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der Notaufnahme, beurteilt bis zu 48 Stunden
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Selbstberichteter Schmerz auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, je höher, desto schlimmer
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bei der Entlassung aus der Notaufnahme, beurteilt bis zu 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übelkeit bei der Entlassung aus der Notaufnahme
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der Notaufnahme, beurteilt bis zu 48 Stunden
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Die von den Patienten selbst angegebene Übelkeit auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 gilt: je höher, desto schlimmer
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bei der Entlassung aus der Notaufnahme, beurteilt bis zu 48 Stunden
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage ab Aufnahme
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Dauer der Krankenhaustage von Patienten mit Dünndarmverschluss, die aus der Notaufnahme aufgenommen wurden
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Bis zu 90 Tage ab Aufnahme
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Mortalität
Zeitfenster: bis zu 90 Tage ab Aufnahme
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Sterblichkeit jeglicher Ursache
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bis zu 90 Tage ab Aufnahme
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Aufnahme wegen Dünndarmverschluss
Zeitfenster: bis zu 365 Tage ab Aufnahme in die Studie
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Jede Einweisung in ein Krankenhaus in Schweden mit der primären Entlassungsdiagnose einer Dünndarmobstruktion
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bis zu 365 Tage ab Aufnahme in die Studie
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Notoperation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Aufnahme
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Jede Notoperation
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bis zu 30 Tage nach Aufnahme
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Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Aufnahme
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Aufenthaltsdauer, definiert als die Zeit von der Anmeldung in der Notaufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme beim Aufnahmebesuch.
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bis zu 7 Tage nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel B Wilhelms, PhD, Linkoeping University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morrison RS, Ahronheim JC, Morrison GR, Darling E, Baskin SA, Morris J, Choi C, Meier DE. Pain and discomfort associated with common hospital procedures and experiences. J Pain Symptom Manage. 1998 Feb;15(2):91-101.
- Ten Broek RPG, Krielen P, Di Saverio S, Coccolini F, Biffl WL, Ansaloni L, Velmahos GC, Sartelli M, Fraga GP, Kelly MD, Moore FA, Peitzman AB, Leppaniemi A, Moore EE, Jeekel J, Kluger Y, Sugrue M, Balogh ZJ, Bendinelli C, Civil I, Coimbra R, De Moya M, Ferrada P, Inaba K, Ivatury R, Latifi R, Kashuk JL, Kirkpatrick AW, Maier R, Rizoli S, Sakakushev B, Scalea T, Soreide K, Weber D, Wani I, Abu-Zidan FM, De'Angelis N, Piscioneri F, Galante JM, Catena F, van Goor H. Bologna guidelines for diagnosis and management of adhesive small bowel obstruction (ASBO): 2017 update of the evidence-based guidelines from the world society of emergency surgery ASBO working group. World J Emerg Surg. 2018 Jun 19;13:24. doi: 10.1186/s13017-018-0185-2. eCollection 2018.
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- Shinohara K, Asaba Y, Ishida T, Maeta T, Suzuki M, Mizukami Y. Nonoperative management without nasogastric tube decompression for adhesive small bowel obstruction. Am J Surg. 2022 Jun;223(6):1179-1182. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.11.029. Epub 2021 Dec 2.
- Long B, Robertson J, Koyfman A. Emergency Medicine Evaluation and Management of Small Bowel Obstruction: Evidence-Based Recommendations. J Emerg Med. 2019 Feb;56(2):166-176. doi: 10.1016/j.jemermed.2018.10.024. Epub 2018 Dec 6.
- Koh A, Adiamah A, Chowdhury A, Mohiuddin MK, Bharathan B. Therapeutic Role of Water-Soluble Contrast Media in Adhesive Small Bowel Obstruction: a Systematic Review and Meta-Analysis. J Gastrointest Surg. 2020 Feb;24(2):473-483. doi: 10.1007/s11605-019-04341-7. Epub 2019 Aug 13.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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