- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06262815
Nytten af behandling med anbringelse af nasogastrisk sonde til obstruktion af tyndtarm (NGTUBE-OBS)
Nytteværdien af behandling med anbringelse af nasogastrisk sonde for tyndtarmsobstruktion hos voksne patienter i akutmodtagelsen; en observationel multicenterundersøgelse
Tyndtarmsobstruktion (SBO) opstår, når tyndtarmens normale bevægelser er blokeret, oftest på grund af adhæsion relateret til tidligere abdominal operation. Dette kan forårsage kvælning af tyndtarmen med nedsat blodgennemstrømning, hvilket er en kirurgisk nødsituation, der kræver hurtig behandling på operationsstuen. Hvis der ikke er tegn på kvælning eller iskæmi i tarmen på diagnosetidspunktet, anbefaler internationale retningslinjer indledende behandling med intravenøs væske og anbringelse af nasogastrisk sonde. Der er dog en ny debat om ikke-selektiv behandling med anbringelse af nasogastrisk sonde hos patienter med SBO. Denne behandling startede omkring 1930 som et middel til at reducere smerte hos patienter med SBO, sammen med andre tilføjelser til behandlingen, såsom intravenøse væsker. Effekten og nytten af rutinemæssig anbringelse af nasogastrisk sonde er imidlertid ikke blevet evalueret prospektivt. Der er i alt tre retrospektive observationsstudier i det seneste årti med i alt 759 patienter, hvor 292 (36%) blev behandlet uden nasogastrisk sonde. Der var ingen forskel i antallet af konservativ behandlingssvigt (kræver operation), komplikationer (opkastning, lungebetændelse) eller dødelighed mellem patienter, der fik en nasogastrisk sonde, og dem, der ikke fik. Imidlertid begrænser det retrospektive design af disse undersøgelser deres validitet. Ydermere har anbringelse af nasogastrisk sonde vist sig at være en af de mere smertefulde indgreb, patienter kan opleve på hospitalet. Dette sætter spørgsmålstegn ved patientens fordele ved rutinemæssig anbringelse af nasogastrisk sonde hos patienter med SBO, og yderligere undersøgelser er nødvendige for at skelne nytten af denne intervention.
Den endelige behandling for SBO er kirurgisk adhæsiolyse, men der er debat om tidspunktet for operationen, især hos ældre voksne. En stor del af patienterne kan behandles konservativt med oral kontrast og gentagen radiologisk evaluering, og obstruktionen vil forsvinde hos mange patienter inden for 24 til 48 timer. Denne tidsramme er afhængig af faktorer relateret til selve sygdommen samt patientrelaterede faktorer som tidligere operationer og komorbiditeter. Ældre patienter har høj risiko for komplikationer, men de nuværende tilgængelige data er utilstrækkelige til at informere praksis i denne population. Skrøbelighed, en tilstand af øget sårbarhed og modtagelighed for uønskede hændelser, har vist sig at være en uafhængig prognostator hos ældre voksne på akutafdelingen (ED) og foreslået som en potentiel foranstaltning til risikostratificering af ældre voksne med SBO. Men efter forfatternes viden er der ingen tilgængelige data om skrøbelighed hos ældre voksne med SBO og kun ét prospektivt observationsforsøg, der ser på ældre voksne med SBO. På trods af at SBO er en af de mest almindelige kirurgiske nødsituationer hos ældre voksne.
For at undersøge den potentielle fordel ved anbringelse af nasogastrisk sonde hos patienter med SBO og skrøbelighedens evne til at prognosticere udfald hos ældre voksne er der behov for bedre evidens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Östra sjukhuset
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Sverige
- Skånes universitetssjukhus
-
Malmo, Sverige
- Skånes universitetssjukhus
-
Motala, Sverige
- Lasarett i Motala
-
Norrköping, Sverige
- Vrinnevisjukhuset
-
Sundsvall, Sverige
- Sundsvalls sjukhus
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Sverige, 58185
- Akutmottagningen US Östergötland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter, der besøger en af følgende akutafdelinger i Sverige:
- Linköpings Universitetshospital
- Motala Lasarett
- Vrinnevisjukhuset Norrköping
- Sundvalls Lasarett
- Skånes Universitetshospital Malmø
- Skånes Universitetshospital Lund
- Sahlgrenska Universitetshospital Sahlgrenska
- Sahlgrenska Universitetshospitalet Östra
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret tyndtarmsobstruktion
- Alder 18 eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal operation inden for 7 dage
- Ikke i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med nasogastrisk sondebehandling
Voksne patienter med diagnosticeret tyndtarmsobstruktion på Akutafdelingen for en nasogastrisk sonde blev anbragt
|
Konventionel anbringelse af nasogastrisk sonde til dekompression af tyndtarmsobstruktion
|
|
Patienter uden nasogastrisk sondebehandling
Voksne patienter med diagnosticeret tyndtarmsobstruktion på skadestuen uden nasogastrisk sonde blev anbragt
|
Konventionel anbringelse af nasogastrisk sonde til dekompression af tyndtarmsobstruktion
|
|
Patienter, der lever med skrøbelighed
Undergruppe af patienter med tyndtarmsobstruktion på Akutafdelingen over 65 år med en klinisk skrøbelighedsscore på >4.
|
Skalaen beskrevet af Rockwood et al. kategorisering af patienter >65 år på en 9-punkts skala afhængigt af skrøbeligheden.
|
|
Patienter, der ikke lever med skrøbelighed
Undergruppe af patienter med tyndtarmsobstruktion på Akutafdelingen over 65 år med en klinisk skrøbelighedsscore på <5.
|
Skalaen beskrevet af Rockwood et al. kategorisering af patienter >65 år på en 9-punkts skala afhængigt af skrøbeligheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved skadestueudskrivning
Tidsramme: ved Akutafdelingens Udskrivelse, vurderet op til 48 timer
|
selvrapporteret smerte på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor højere er værre
|
ved Akutafdelingens Udskrivelse, vurderet op til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme ved skadestueudskrivning
Tidsramme: ved Akutmodtagelsesudskrivning, vurderet op til 48 timer
|
Kvalme som selvrapporteret af patienter på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 var højere, er værre
|
ved Akutmodtagelsesudskrivning, vurderet op til 48 timer
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Op til 90 dage fra optagelse
|
Varighed af dage tilbragt på hospitalet af patienter med tyndtarmsobstruktion indlagt fra Akutafdelingen
|
Op til 90 dage fra optagelse
|
|
Dødelighed
Tidsramme: op til 90 dage fra optagelse
|
Dødelighed uanset årsag
|
op til 90 dage fra optagelse
|
|
Indlæggelse for tyndtarmsobstruktion
Tidsramme: op til 365 dage fra optagelse i undersøgelsen
|
Enhver indlæggelse på et hospital i Sverige med en primær udskrivningsdiagnose på tyndtarmsobstruktion
|
op til 365 dage fra optagelse i undersøgelsen
|
|
Akut kirurgi
Tidsramme: op til 30 dage fra optagelse
|
Enhver nødoperation
|
op til 30 dage fra optagelse
|
|
Akutafdelingens varighed
Tidsramme: op til 7 dage fra optagelse
|
Opholdslængde, defineret som tiden fra tilmelding i Akutafdelingen til udskrivelse fra Akutmodtagelsen ved inklusionsbesøget.
|
op til 7 dage fra optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel B Wilhelms, PhD, Linkoeping University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morrison RS, Ahronheim JC, Morrison GR, Darling E, Baskin SA, Morris J, Choi C, Meier DE. Pain and discomfort associated with common hospital procedures and experiences. J Pain Symptom Manage. 1998 Feb;15(2):91-101.
- Ten Broek RPG, Krielen P, Di Saverio S, Coccolini F, Biffl WL, Ansaloni L, Velmahos GC, Sartelli M, Fraga GP, Kelly MD, Moore FA, Peitzman AB, Leppaniemi A, Moore EE, Jeekel J, Kluger Y, Sugrue M, Balogh ZJ, Bendinelli C, Civil I, Coimbra R, De Moya M, Ferrada P, Inaba K, Ivatury R, Latifi R, Kashuk JL, Kirkpatrick AW, Maier R, Rizoli S, Sakakushev B, Scalea T, Soreide K, Weber D, Wani I, Abu-Zidan FM, De'Angelis N, Piscioneri F, Galante JM, Catena F, van Goor H. Bologna guidelines for diagnosis and management of adhesive small bowel obstruction (ASBO): 2017 update of the evidence-based guidelines from the world society of emergency surgery ASBO working group. World J Emerg Surg. 2018 Jun 19;13:24. doi: 10.1186/s13017-018-0185-2. eCollection 2018.
- Kaeppeli T, Rueegg M, Dreher-Hummel T, Brabrand M, Kabell-Nissen S, Carpenter CR, Bingisser R, Nickel CH. Validation of the Clinical Frailty Scale for Prediction of Thirty-Day Mortality in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2020 Sep;76(3):291-300. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.03.028. Epub 2020 Apr 24.
- Ozturk E, van Iersel M, Stommel MM, Schoon Y, Ten Broek RR, van Goor H. Small bowel obstruction in the elderly: a plea for comprehensive acute geriatric care. World J Emerg Surg. 2018 Oct 20;13:48. doi: 10.1186/s13017-018-0208-z. eCollection 2018.
- Elliott A, Taub N, Banerjee J, Aijaz F, Jones W, Teece L, van Oppen J, Conroy S. Does the Clinical Frailty Scale at Triage Predict Outcomes From Emergency Care for Older People? Ann Emerg Med. 2021 Jun;77(6):620-627. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.09.006. Epub 2020 Dec 13.
- Rueegg M, Nissen SK, Brabrand M, Kaeppeli T, Dreher T, Carpenter CR, Bingisser R, Nickel CH. The clinical frailty scale predicts 1-year mortality in emergency department patients aged 65 years and older. Acad Emerg Med. 2022 May;29(5):572-580. doi: 10.1111/acem.14460. Epub 2022 Apr 23.
- Springer JE, Bailey JG, Davis PJ, Johnson PM. Management and outcomes of small bowel obstruction in older adult patients: a prospective cohort study. Can J Surg. 2014 Dec;57(6):379-84. doi: 10.1503/cjs.029513.
- Hajibandeh S, Hajibandeh S, Panda N, Khan RMA, Bandyopadhyay SK, Dalmia S, Malik S, Huq Z, Mansour M. Operative versus non-operative management of adhesive small bowel obstruction: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Sep;45:58-66. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.07.073. Epub 2017 Jul 17.
- Peacock O, Bassett MG, Kuryba A, Walker K, Davies E, Anderson I, Vohra RS; National Emergency Laparotomy Audit (NELA) Project Team. Thirty-day mortality in patients undergoing laparotomy for small bowel obstruction. Br J Surg. 2018 Jul;105(8):1006-1013. doi: 10.1002/bjs.10812. Epub 2018 Mar 30.
- Kuo YW, Yen M, Fetzer S, Lee JD. Reducing the pain of nasogastric tube intubation with nebulized and atomized lidocaine: a systematic review and meta-analysis. J Pain Symptom Manage. 2010 Oct;40(4):613-20. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.01.025. Epub 2010 Aug 3.
- Berman DJ, Ijaz H, Alkhunaizi M, Kulie PE, Vaziri K, Richards LM, Meltzer AC. Nasogastric decompression not associated with a reduction in surgery or bowel ischemia for acute small bowel obstruction. Am J Emerg Med. 2017 Dec;35(12):1919-1921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.029. Epub 2017 Aug 15.
- Edlich RF, Woods JA. Wangensteen's transformation of the treatment of intestinal obstruction from empiric craft to scientific discipline. J Emerg Med. 1997 Mar-Apr;15(2):235-41. doi: 10.1016/s0736-4679(96)00351-4.
- Klingbeil KD, Wu JX, Osuna-Garcia A, Livingston EH. Management of small bowel obstruction and systematic review of treatment without nasogastric tube decompression. Surg Open Sci. 2022 Nov 7;12:62-67. doi: 10.1016/j.sopen.2022.10.002. eCollection 2023 Mar.
- Shinohara K, Asaba Y, Ishida T, Maeta T, Suzuki M, Mizukami Y. Nonoperative management without nasogastric tube decompression for adhesive small bowel obstruction. Am J Surg. 2022 Jun;223(6):1179-1182. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.11.029. Epub 2021 Dec 2.
- Long B, Robertson J, Koyfman A. Emergency Medicine Evaluation and Management of Small Bowel Obstruction: Evidence-Based Recommendations. J Emerg Med. 2019 Feb;56(2):166-176. doi: 10.1016/j.jemermed.2018.10.024. Epub 2018 Dec 6.
- Koh A, Adiamah A, Chowdhury A, Mohiuddin MK, Bharathan B. Therapeutic Role of Water-Soluble Contrast Media in Adhesive Small Bowel Obstruction: a Systematic Review and Meta-Analysis. J Gastrointest Surg. 2020 Feb;24(2):473-483. doi: 10.1007/s11605-019-04341-7. Epub 2019 Aug 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-06806-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .