- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06262815
Przydatność leczenia niedrożności jelita cienkiego za pomocą zgłębnika nosowo-żołądkowego (NGTUBE-OBS)
Przydatność leczenia za pomocą zgłębnika nosowo-żołądkowego w przypadku niedrożności jelita cienkiego u dorosłych pacjentów na oddziale ratunkowym; obserwacyjne wieloośrodkowe badanie
Niedrożność jelita cienkiego (SBO) występuje, gdy normalne ruchy jelita cienkiego są utrudnione, najczęściej z powodu zrostu związanego z wcześniejszą operacją jamy brzusznej. Może to spowodować uduszenie jelita cienkiego i zmniejszenie przepływu krwi, co stanowi nagły przypadek chirurgiczny wymagający natychmiastowego leczenia na sali operacyjnej. Jeśli w momencie rozpoznania nie występują objawy uduszenia lub niedokrwienia jelita, międzynarodowe wytyczne zalecają wstępne leczenie płynami dożylnymi i założeniem sondy nosowo-żołądkowej. Jednakże pojawia się debata dotycząca nieselektywnego leczenia poprzez założenie zgłębnika nosowo-żołądkowego u pacjentów z SBO. Postępowanie to zaczęto stosować około 1930 r. jako sposób na zmniejszenie bólu u pacjentów z SBO, w połączeniu z innymi dodatkami do leczenia, takimi jak płyny dożylne. Jednakże skuteczność i użyteczność rutynowego zakładania sondy nosowo-żołądkowej nie została oceniona prospektywnie. W ostatniej dekadzie przeprowadzono w sumie trzy retrospektywne badania obserwacyjne, w których wzięło udział łącznie 759 pacjentów, z których 292 (36%) leczono bez sondy nosowo-żołądkowej. Nie stwierdzono różnicy w częstości niepowodzeń leczenia zachowawczego (wymagających operacji), powikłań (wymioty, zapalenie płuc) ani śmiertelności pomiędzy pacjentami otrzymującymi sondę nosowo-żołądkową i tymi, którzy tego nie zrobili. Jednakże retrospektywny projekt tych badań ogranicza ich ważność. Ponadto wykazano, że założenie sondy nosowo-żołądkowej jest jedną z bardziej bolesnych interwencji, jakich mogą doświadczyć pacjenci w szpitalu. Stawia to pod znakiem zapytania korzyści dla pacjenta wynikające z rutynowego zakładania sondy nosowo-żołądkowej u pacjentów z SBO i potrzebne są dalsze badania, aby ocenić użyteczność tej interwencji.
Ostatecznym leczeniem SBO jest chirurgiczne zrosty, ale toczy się dyskusja na temat czasu operacji, szczególnie u osób starszych. Dużą część pacjentów można leczyć zachowawczo, stosując doustny kontrast i powtarzaną ocenę radiologiczną, a u wielu pacjentów niedrożność ustąpi w ciągu 24–48 godzin. Ramy czasowe zależą od czynników związanych z samą chorobą, a także czynników związanych z pacjentem, takich jak wcześniejsza operacja i choroby współistniejące. Starsi pacjenci są obciążeni wysokim ryzykiem powikłań, ale obecnie dostępne dane są niewystarczające, aby zapewnić odpowiednią praktykę w tej populacji. Wykazano, że słabość, stan zwiększonej podatności i podatności na zdarzenia niepożądane, jest niezależnym czynnikiem prognostycznym u osób starszych przebywających na oddziale ratunkowym (ED) i sugeruje się ją jako potencjalną miarę stratyfikacji ryzyka dla osób starszych z SBO. Jednakże, według wiedzy autorów, nie ma dostępnych danych na temat kruchości u osób starszych z SBO i istnieje tylko jedno prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące starszych osób dorosłych z SBO. Mimo że SBO jest jednym z najczęstszych nagłych przypadków chirurgicznych u osób starszych.
Aby zbadać potencjalne korzyści wynikające z umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej u pacjentów z SBO oraz zdolność zespołu kruchości do prognozowania wyników leczenia u osób starszych, potrzebne są lepsze dowody.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Ostra Sjukhuset
-
Gothenburg, Szwecja
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Szwecja
- Skånes universitetssjukhus
-
Malmo, Szwecja
- Skånes universitetssjukhus
-
Motala, Szwecja
- Lasarett i Motala
-
Norrköping, Szwecja
- Vrinnevisjukhuset
-
Sundsvall, Szwecja
- Sundsvalls sjukhus
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Szwecja, 58185
- Akutmottagningen US Östergötland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci odwiedzający którykolwiek z następujących oddziałów ratunkowych w Szwecji:
- Szpital Uniwersytecki w Linköping
- Motala Lasarett
- Vrinnevisjukhuset Norrköping
- Sundvall Lasarett
- Szpital Uniwersytecki w Skåne w Malmö
- Szpital Uniwersytecki w Skåne w Lund
- Szpital Uniwersytecki Sahlgrenska Sahlgrenska
- Szpital Uniwersytecki Sahlgrenska w Östra
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana niedrożność jelita cienkiego
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Operacja brzucha w ciągu 7 dni
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni przez zgłębnik nosowo-żołądkowy
Dorośli pacjenci z rozpoznaną niedrożnością jelita cienkiego byli umieszczani na Oddziale Ratunkowym w celu założenia zgłębnika nosowo-żołądkowego
|
Konwencjonalne założenie sondy nosowo-żołądkowej w celu dekompresji niedrożności jelita cienkiego
|
|
Pacjenci bez leczenia zgłębnikiem nosowo-żołądkowym
Dorośli pacjenci ze stwierdzoną niedrożnością jelita cienkiego byli umieszczani na Oddziale Ratunkowym bez sondy nosowo-żołądkowej
|
Konwencjonalne założenie sondy nosowo-żołądkowej w celu dekompresji niedrożności jelita cienkiego
|
|
Pacjenci żyjący z niepełnosprawnością
Podgrupa pacjentów z niedrożnością jelita cienkiego, hospitalizowanych na Oddziale Ratunkowym w wieku powyżej 65 lat, ze stopniem słabości klinicznej >4.
|
Skala opisana przez Rockwooda i in. kategoryzując pacjentów w wieku >65 lat w 9-punktowej skali w zależności od słabości.
|
|
Pacjenci, którzy nie żyją z zespołem słabości
Podgrupa pacjentów z niedrożnością jelita cienkiego, hospitalizowanych na Oddziale Ratunkowym w wieku powyżej 65 lat, ze stopniem słabości klinicznej <5.
|
Skala opisana przez Rockwooda i in. kategoryzując pacjentów w wieku >65 lat w 9-punktowej skali w zależności od słabości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala, oceniany do 48 godzin
|
zgłaszany przez siebie ból w numerycznej skali ocen od 0 do 10, im wyższy, tym gorszy
|
przy wypisie ze szpitala, oceniany do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala, oceniany do 48 godzin
|
Nudności zgłaszane przez pacjentów w numerycznej skali ocen od 0 do 10 były wyższe lub gorsze
|
przy wypisie ze szpitala, oceniany do 48 godzin
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 90 dni od włączenia
|
Dni pobytu w szpitalu pacjentów z niedrożnością jelita cienkiego przyjętych z Oddziału Ratunkowego
|
Do 90 dni od włączenia
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 90 dni od włączenia
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
do 90 dni od włączenia
|
|
Przyjęcie z powodu niedrożności jelita cienkiego
Ramy czasowe: do 365 dni od włączenia do badania
|
Każde przyjęcie do szpitala w Szwecji z pierwotnym rozpoznaniem w wypisie niedrożności jelita cienkiego
|
do 365 dni od włączenia do badania
|
|
Chirurgia awaryjna
Ramy czasowe: do 30 dni od włączenia
|
Każda operacja awaryjna
|
do 30 dni od włączenia
|
|
Długość pobytu na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: do 7 dni od włączenia
|
Długość pobytu, rozumiana jako czas od rejestracji na Oddziale Ratunkowym do wypisu z Oddziału Ratunkowego w momencie wizyty włączającej.
|
do 7 dni od włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel B Wilhelms, PhD, Linkoeping University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morrison RS, Ahronheim JC, Morrison GR, Darling E, Baskin SA, Morris J, Choi C, Meier DE. Pain and discomfort associated with common hospital procedures and experiences. J Pain Symptom Manage. 1998 Feb;15(2):91-101.
- Ten Broek RPG, Krielen P, Di Saverio S, Coccolini F, Biffl WL, Ansaloni L, Velmahos GC, Sartelli M, Fraga GP, Kelly MD, Moore FA, Peitzman AB, Leppaniemi A, Moore EE, Jeekel J, Kluger Y, Sugrue M, Balogh ZJ, Bendinelli C, Civil I, Coimbra R, De Moya M, Ferrada P, Inaba K, Ivatury R, Latifi R, Kashuk JL, Kirkpatrick AW, Maier R, Rizoli S, Sakakushev B, Scalea T, Soreide K, Weber D, Wani I, Abu-Zidan FM, De'Angelis N, Piscioneri F, Galante JM, Catena F, van Goor H. Bologna guidelines for diagnosis and management of adhesive small bowel obstruction (ASBO): 2017 update of the evidence-based guidelines from the world society of emergency surgery ASBO working group. World J Emerg Surg. 2018 Jun 19;13:24. doi: 10.1186/s13017-018-0185-2. eCollection 2018.
- Kaeppeli T, Rueegg M, Dreher-Hummel T, Brabrand M, Kabell-Nissen S, Carpenter CR, Bingisser R, Nickel CH. Validation of the Clinical Frailty Scale for Prediction of Thirty-Day Mortality in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2020 Sep;76(3):291-300. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.03.028. Epub 2020 Apr 24.
- Ozturk E, van Iersel M, Stommel MM, Schoon Y, Ten Broek RR, van Goor H. Small bowel obstruction in the elderly: a plea for comprehensive acute geriatric care. World J Emerg Surg. 2018 Oct 20;13:48. doi: 10.1186/s13017-018-0208-z. eCollection 2018.
- Elliott A, Taub N, Banerjee J, Aijaz F, Jones W, Teece L, van Oppen J, Conroy S. Does the Clinical Frailty Scale at Triage Predict Outcomes From Emergency Care for Older People? Ann Emerg Med. 2021 Jun;77(6):620-627. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.09.006. Epub 2020 Dec 13.
- Rueegg M, Nissen SK, Brabrand M, Kaeppeli T, Dreher T, Carpenter CR, Bingisser R, Nickel CH. The clinical frailty scale predicts 1-year mortality in emergency department patients aged 65 years and older. Acad Emerg Med. 2022 May;29(5):572-580. doi: 10.1111/acem.14460. Epub 2022 Apr 23.
- Springer JE, Bailey JG, Davis PJ, Johnson PM. Management and outcomes of small bowel obstruction in older adult patients: a prospective cohort study. Can J Surg. 2014 Dec;57(6):379-84. doi: 10.1503/cjs.029513.
- Hajibandeh S, Hajibandeh S, Panda N, Khan RMA, Bandyopadhyay SK, Dalmia S, Malik S, Huq Z, Mansour M. Operative versus non-operative management of adhesive small bowel obstruction: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Sep;45:58-66. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.07.073. Epub 2017 Jul 17.
- Peacock O, Bassett MG, Kuryba A, Walker K, Davies E, Anderson I, Vohra RS; National Emergency Laparotomy Audit (NELA) Project Team. Thirty-day mortality in patients undergoing laparotomy for small bowel obstruction. Br J Surg. 2018 Jul;105(8):1006-1013. doi: 10.1002/bjs.10812. Epub 2018 Mar 30.
- Kuo YW, Yen M, Fetzer S, Lee JD. Reducing the pain of nasogastric tube intubation with nebulized and atomized lidocaine: a systematic review and meta-analysis. J Pain Symptom Manage. 2010 Oct;40(4):613-20. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.01.025. Epub 2010 Aug 3.
- Berman DJ, Ijaz H, Alkhunaizi M, Kulie PE, Vaziri K, Richards LM, Meltzer AC. Nasogastric decompression not associated with a reduction in surgery or bowel ischemia for acute small bowel obstruction. Am J Emerg Med. 2017 Dec;35(12):1919-1921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.029. Epub 2017 Aug 15.
- Edlich RF, Woods JA. Wangensteen's transformation of the treatment of intestinal obstruction from empiric craft to scientific discipline. J Emerg Med. 1997 Mar-Apr;15(2):235-41. doi: 10.1016/s0736-4679(96)00351-4.
- Klingbeil KD, Wu JX, Osuna-Garcia A, Livingston EH. Management of small bowel obstruction and systematic review of treatment without nasogastric tube decompression. Surg Open Sci. 2022 Nov 7;12:62-67. doi: 10.1016/j.sopen.2022.10.002. eCollection 2023 Mar.
- Shinohara K, Asaba Y, Ishida T, Maeta T, Suzuki M, Mizukami Y. Nonoperative management without nasogastric tube decompression for adhesive small bowel obstruction. Am J Surg. 2022 Jun;223(6):1179-1182. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.11.029. Epub 2021 Dec 2.
- Long B, Robertson J, Koyfman A. Emergency Medicine Evaluation and Management of Small Bowel Obstruction: Evidence-Based Recommendations. J Emerg Med. 2019 Feb;56(2):166-176. doi: 10.1016/j.jemermed.2018.10.024. Epub 2018 Dec 6.
- Koh A, Adiamah A, Chowdhury A, Mohiuddin MK, Bharathan B. Therapeutic Role of Water-Soluble Contrast Media in Adhesive Small Bowel Obstruction: a Systematic Review and Meta-Analysis. J Gastrointest Surg. 2020 Feb;24(2):473-483. doi: 10.1007/s11605-019-04341-7. Epub 2019 Aug 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-06806-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .