- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06262815
Nenämahaletkun sijoittelun hyödyllisyys ohutsuolen tukkeutumiseen (NGTUBE-OBS)
Aikuisten potilaiden ohutsuolen ahtauman nenämahaletkun sijoittelun hyödyllisyys ensiapuosastolla; observational Multicenter Study
Ohutsuolen tukos (SBO) ilmenee, kun ohutsuolen normaalit liikkeet estyvät, mikä johtuu useimmiten aikaisempaan vatsaleikkaukseen liittyvästä tarttumisesta. Tämä voi aiheuttaa ohutsuolen kuristumista ja heikentynyttä verenkiertoa, mikä on kirurginen hätätilanne, joka vaatii nopeaa hoitoa leikkaussalissa. Jos suolen kuristumisesta tai iskemiasta ei ole diagnoosihetkellä merkkejä, kansainväliset ohjeet suosittelevat aloitushoitoa suonensisäisillä nesteillä ja nenämahaletkun sijoittamista. On kuitenkin nousemassa keskustelua ei-selektiivisestä hoidosta nenämahaletkun sijoittamisella potilailla, joilla on SBO. Tämä hoito aloitettiin noin vuonna 1930 keinona vähentää kipua potilailla, joilla on SBO, yhdessä muiden hoidon lisäysten, kuten suonensisäisten nesteiden, kanssa. Rutiininomaisen nenämahaletkun sijoituksen vaikutusta ja hyödyllisyyttä ei kuitenkaan ole arvioitu ennakoivasti. Viime vuosikymmenen aikana on tehty yhteensä kolme retrospektiivistä havainnointitutkimusta, joissa oli yhteensä 759 potilasta, joista 292 (36 %) hoidettiin ilman nenämahaletkua. Konservatiivisen hoidon epäonnistumisten (jotka vaati leikkausta), komplikaatioiden (oksentelu, keuhkokuume) tai kuolleisuuden määrässä ei ollut eroa nenämahaletkua saaneiden ja sitä ei saaneiden potilaiden välillä. Näiden tutkimusten retrospektiivinen suunnittelu kuitenkin rajoittaa niiden validiteettia. Lisäksi nenämahaletkun asettamisen on osoitettu olevan yksi tuskallisimmista toimenpiteistä, joita potilaat voivat kokea sairaalassa. Tämä asettaa kyseenalaiseksi rutiininomaisen nenämahaletkun sijoittamisen potilaille SBO-potilaille, ja lisätutkimuksia tarvitaan tämän toimenpiteen hyödyn havaitsemiseksi.
SBO:n lopullinen hoito on kirurginen adhesiolyysi, mutta leikkauksen ajoituksesta käydään keskustelua erityisesti vanhemmilla aikuisilla. Suuri osa potilaista voidaan hoitaa konservatiivisesti oraalisen kontrastin ja toistuvan radiologisen arvioinnin avulla, ja tukos häviää monilla potilailla 24–48 tunnin kuluessa. Tämä aikaväli riippuu itse sairauteen liittyvistä tekijöistä sekä potilaaseen liittyvistä tekijöistä, kuten aiemmasta leikkauksesta ja liitännäissairauksista. Ikääntyneillä potilailla on suuri riski saada komplikaatioita, mutta nykyiset saatavilla olevat tiedot eivät riitä antamaan tietoja tämän väestön käytännöistä. Haurauden, lisääntyneen haavoittuvuuden ja alttiuden haittatapahtumille, on osoitettu olevan riippumaton ennustaja iäkkäillä aikuisilla päivystysosastolla (ED) ja sitä on ehdotettu mahdolliseksi toimenpiteeksi ikääntyneiden SBO-sairaiden kerrostumisen riskiin. Kirjoittajien tietämyksen mukaan ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja iäkkäiden SBO-potilaiden heikkoudesta ja vain yksi mahdollinen havaintotutkimus, jossa tarkastellaan iäkkäitä aikuisia, joilla on SBO. Huolimatta siitä, että SBO on yksi yleisimmistä iäkkäiden aikuisten kirurgisista hätätilanteista.
Parempaa näyttöä tarvitaan, jotta voidaan tutkia nenämahaletkun sijoittamisen mahdollista hyötyä SBO-potilailla ja heikkouden kykyä ennustaa tuloksia vanhemmilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Ostra Sjukhuset
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Ruotsi
- Skånes universitetssjukhus
-
Malmo, Ruotsi
- Skånes universitetssjukhus
-
Motala, Ruotsi
- Lasarett i Motala
-
Norrköping, Ruotsi
- Vrinnevisjukhuset
-
Sundsvall, Ruotsi
- Sundsvalls sjukhus
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Ruotsi, 58185
- Akutmottagningen US Östergötland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka vierailevat jossakin seuraavista ensiapuosastoista Ruotsissa:
- Linköpingin yliopistollinen sairaala
- Motala Lasarett
- Vrinnevisjukhuset Norrköping
- Sundvalls Lasarett
- Skånen yliopistollinen sairaala Malmö
- Skånen yliopistollinen sairaala Lund
- Sahlgrenskan yliopistollinen sairaala Sahlgrenska
- Sahlgrenskan yliopistollinen sairaala Östra
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu ohutsuolen tukos
- Ikä 18 tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Vatsan leikkaus 7 päivän sisällä
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka saavat nenämahaletkuhoitoa
Päivystyspoliklinikan aikuispotilaille, joilla oli diagnosoitu ohutsuolen tukos, sijoitettiin nenämahaletku
|
Perinteinen nenämahaletkun sijoitus ohutsuolen tukkeuman dekompressioon
|
|
Potilaat, joilla ei ole nenämahaletkuhoitoa
Aikuiset potilaat, joilla oli diagnosoitu ohutsuolen tukos päivystyspoliklinikalla ilman nenämahaletkua, sijoitettiin
|
Perinteinen nenämahaletkun sijoitus ohutsuolen tukkeuman dekompressioon
|
|
Potilaat, joilla on heikkous
Potilaiden alaryhmä, joilla on ohutsuolen tukkeuma päivystyspoliklinikalla yli 65-vuotiaita ja kliininen heikkouspistemäärä >4.
|
Rockwood et ai. >65-vuotiaat potilaat luokitellaan 9 pisteen asteikolla heikkouden mukaan.
|
|
Potilaat, jotka eivät elä heikkouden kanssa
Potilaiden alaryhmä, joilla on ohutsuolen tukkeuma päivystyspoliklinikalla yli 65-vuotiaita ja kliininen heikkouspistemäärä <5.
|
Rockwood et ai. >65-vuotiaat potilaat luokitellaan 9 pisteen asteikolla heikkouden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ensiapupoliklinikalla
Aikaikkuna: päivystyspoliklinikalla, arvioituna jopa 48 tuntia
|
itse ilmoittama kipu numeerisella luokitusasteikolla 0-10 olivat korkeampia, on pahempi
|
päivystyspoliklinikalla, arvioituna jopa 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi ensiapupoliklinikalla
Aikaikkuna: päivystyspoliklinikalla, arvioitu jopa 48 tuntia
|
Potilaiden itse ilmoittama pahoinvointi numeerisella asteikolla 0-10 oli korkeampi, on pahempi
|
päivystyspoliklinikalla, arvioitu jopa 48 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää sisällyttämisestä
|
Päivystyspoliklinikalta vastaanotettujen ohutsuolen tukkeumapotilaiden sairaalassa viettämien päivien kesto
|
Jopa 90 päivää sisällyttämisestä
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: enintään 90 päivää sisällyttämisestä
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
|
enintään 90 päivää sisällyttämisestä
|
|
Pääsy ohutsuolen tukkeutumiseen
Aikaikkuna: enintään 365 päivää tutkimukseen sisällyttämisestä
|
Kaikki ruotsalaiseen sairaalaan ottaminen primaarisella kotiutusdiagnoosilla ohutsuolen tukkeutumisesta
|
enintään 365 päivää tutkimukseen sisällyttämisestä
|
|
Hätäkirurgia
Aikaikkuna: enintään 30 päivää sisällyttämisestä
|
Mikä tahansa hätätoiminto
|
enintään 30 päivää sisällyttämisestä
|
|
Päivystyspoliklinikalla oleskelun pituus
Aikaikkuna: enintään 7 päivää sisällyttämisestä
|
Oleskelun kesto, joka määritellään ajaksi päivystyspoliklinikalle ilmoittautumisesta päivystyspoliklinikalta poistumiseen osallistumiskäynnillä.
|
enintään 7 päivää sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel B Wilhelms, PhD, Linkoeping University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morrison RS, Ahronheim JC, Morrison GR, Darling E, Baskin SA, Morris J, Choi C, Meier DE. Pain and discomfort associated with common hospital procedures and experiences. J Pain Symptom Manage. 1998 Feb;15(2):91-101.
- Ten Broek RPG, Krielen P, Di Saverio S, Coccolini F, Biffl WL, Ansaloni L, Velmahos GC, Sartelli M, Fraga GP, Kelly MD, Moore FA, Peitzman AB, Leppaniemi A, Moore EE, Jeekel J, Kluger Y, Sugrue M, Balogh ZJ, Bendinelli C, Civil I, Coimbra R, De Moya M, Ferrada P, Inaba K, Ivatury R, Latifi R, Kashuk JL, Kirkpatrick AW, Maier R, Rizoli S, Sakakushev B, Scalea T, Soreide K, Weber D, Wani I, Abu-Zidan FM, De'Angelis N, Piscioneri F, Galante JM, Catena F, van Goor H. Bologna guidelines for diagnosis and management of adhesive small bowel obstruction (ASBO): 2017 update of the evidence-based guidelines from the world society of emergency surgery ASBO working group. World J Emerg Surg. 2018 Jun 19;13:24. doi: 10.1186/s13017-018-0185-2. eCollection 2018.
- Kaeppeli T, Rueegg M, Dreher-Hummel T, Brabrand M, Kabell-Nissen S, Carpenter CR, Bingisser R, Nickel CH. Validation of the Clinical Frailty Scale for Prediction of Thirty-Day Mortality in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2020 Sep;76(3):291-300. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.03.028. Epub 2020 Apr 24.
- Ozturk E, van Iersel M, Stommel MM, Schoon Y, Ten Broek RR, van Goor H. Small bowel obstruction in the elderly: a plea for comprehensive acute geriatric care. World J Emerg Surg. 2018 Oct 20;13:48. doi: 10.1186/s13017-018-0208-z. eCollection 2018.
- Elliott A, Taub N, Banerjee J, Aijaz F, Jones W, Teece L, van Oppen J, Conroy S. Does the Clinical Frailty Scale at Triage Predict Outcomes From Emergency Care for Older People? Ann Emerg Med. 2021 Jun;77(6):620-627. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.09.006. Epub 2020 Dec 13.
- Rueegg M, Nissen SK, Brabrand M, Kaeppeli T, Dreher T, Carpenter CR, Bingisser R, Nickel CH. The clinical frailty scale predicts 1-year mortality in emergency department patients aged 65 years and older. Acad Emerg Med. 2022 May;29(5):572-580. doi: 10.1111/acem.14460. Epub 2022 Apr 23.
- Springer JE, Bailey JG, Davis PJ, Johnson PM. Management and outcomes of small bowel obstruction in older adult patients: a prospective cohort study. Can J Surg. 2014 Dec;57(6):379-84. doi: 10.1503/cjs.029513.
- Hajibandeh S, Hajibandeh S, Panda N, Khan RMA, Bandyopadhyay SK, Dalmia S, Malik S, Huq Z, Mansour M. Operative versus non-operative management of adhesive small bowel obstruction: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Sep;45:58-66. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.07.073. Epub 2017 Jul 17.
- Peacock O, Bassett MG, Kuryba A, Walker K, Davies E, Anderson I, Vohra RS; National Emergency Laparotomy Audit (NELA) Project Team. Thirty-day mortality in patients undergoing laparotomy for small bowel obstruction. Br J Surg. 2018 Jul;105(8):1006-1013. doi: 10.1002/bjs.10812. Epub 2018 Mar 30.
- Kuo YW, Yen M, Fetzer S, Lee JD. Reducing the pain of nasogastric tube intubation with nebulized and atomized lidocaine: a systematic review and meta-analysis. J Pain Symptom Manage. 2010 Oct;40(4):613-20. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.01.025. Epub 2010 Aug 3.
- Berman DJ, Ijaz H, Alkhunaizi M, Kulie PE, Vaziri K, Richards LM, Meltzer AC. Nasogastric decompression not associated with a reduction in surgery or bowel ischemia for acute small bowel obstruction. Am J Emerg Med. 2017 Dec;35(12):1919-1921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.029. Epub 2017 Aug 15.
- Edlich RF, Woods JA. Wangensteen's transformation of the treatment of intestinal obstruction from empiric craft to scientific discipline. J Emerg Med. 1997 Mar-Apr;15(2):235-41. doi: 10.1016/s0736-4679(96)00351-4.
- Klingbeil KD, Wu JX, Osuna-Garcia A, Livingston EH. Management of small bowel obstruction and systematic review of treatment without nasogastric tube decompression. Surg Open Sci. 2022 Nov 7;12:62-67. doi: 10.1016/j.sopen.2022.10.002. eCollection 2023 Mar.
- Shinohara K, Asaba Y, Ishida T, Maeta T, Suzuki M, Mizukami Y. Nonoperative management without nasogastric tube decompression for adhesive small bowel obstruction. Am J Surg. 2022 Jun;223(6):1179-1182. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.11.029. Epub 2021 Dec 2.
- Long B, Robertson J, Koyfman A. Emergency Medicine Evaluation and Management of Small Bowel Obstruction: Evidence-Based Recommendations. J Emerg Med. 2019 Feb;56(2):166-176. doi: 10.1016/j.jemermed.2018.10.024. Epub 2018 Dec 6.
- Koh A, Adiamah A, Chowdhury A, Mohiuddin MK, Bharathan B. Therapeutic Role of Water-Soluble Contrast Media in Adhesive Small Bowel Obstruction: a Systematic Review and Meta-Analysis. J Gastrointest Surg. 2020 Feb;24(2):473-483. doi: 10.1007/s11605-019-04341-7. Epub 2019 Aug 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-06806-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .