- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06262815
Полезность лечения тонкокишечной непроходимости с помощью установки назогастрального зонда (NGTUBE-OBS)
Полезность лечения тонкокишечной непроходимости у взрослых пациентов в отделении неотложной помощи с помощью установки назогастрального зонда; наблюдательное многоцентровое исследование
Тонкокишечная непроходимость (ТОК) возникает, когда нормальные движения тонкой кишки затруднены, чаще всего из-за спаек, связанных с предыдущей абдоминальной операцией. Это может вызвать ущемление тонкой кишки с уменьшением кровотока, что требует неотложной хирургической помощи, требующей немедленного лечения в операционной. Если на момент постановки диагноза нет признаков странгуляции или ишемии кишечника, международные рекомендации рекомендуют первоначальное лечение внутривенным введением жидкости и установкой назогастрального зонда. Тем не менее, возникают споры относительно неселективного лечения с установкой назогастрального зонда у пациентов с ТКН. Такое лечение началось примерно в 1930 году как средство уменьшения боли у пациентов с ТКН в сочетании с другими дополнениями к лечению, такими как внутривенное введение жидкости. Однако эффект и полезность рутинной установки назогастрального зонда проспективно не оценивались. Всего за последнее десятилетие было проведено три ретроспективных обсервационных исследования с участием 759 пациентов, из которых 292 (36%) лечились без назогастрального зонда. Не было различий в частоте неудач консервативного лечения (требующих хирургического вмешательства), осложнений (рвота, пневмония) или смертности между пациентами, получавшими назогастральный зонд, и теми, кто этого не делал. Однако ретроспективный дизайн этих исследований ограничивает их достоверность. Кроме того, было показано, что установка назогастрального зонда является одним из наиболее болезненных вмешательств, с которыми пациенты могут столкнуться в больнице. Это ставит под сомнение пользу для пациентов от рутинной установки назогастрального зонда у пациентов с ТКН, и необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить полезность этого вмешательства.
Окончательным лечением ТКН является хирургический адгезиолизис, но относительно сроков проведения операции ведутся споры, особенно у пожилых людей. Большую часть пациентов можно лечить консервативно с помощью перорального контрастирования и повторного рентгенологического обследования, и у многих пациентов обструкция разрешается в течение 24–48 часов. Эти сроки зависят от факторов, связанных с самим заболеванием, а также от факторов, связанных с пациентом, таких как предыдущая операция и сопутствующие заболевания. Пожилые пациенты подвергаются высокому риску осложнений, но имеющихся данных недостаточно для обоснования практики в этой группе населения. Было показано, что дряхлость, состояние повышенной уязвимости и восприимчивости к неблагоприятным событиям, является независимым прогностическим фактором у пожилых людей в отделении неотложной помощи (ED) и предлагается в качестве потенциальной меры для стратификации риска пожилых людей с СBO. Однако, насколько известно авторам, нет доступных данных о слабости у пожилых людей с ССК и только одно проспективное наблюдательное исследование, посвященное пожилым людям с ССК. Несмотря на то, что SBO является одной из наиболее частых хирургических операций у пожилых людей.
Для изучения потенциальной пользы от установки назогастрального зонда у пациентов с ТКН и способности слабости прогнозировать исходы у пожилых людей необходимы более убедительные доказательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Ostra Sjukhuset
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Швеция
- Skånes universitetssjukhus
-
Malmo, Швеция
- Skånes universitetssjukhus
-
Motala, Швеция
- Lasarett i Motala
-
Norrköping, Швеция
- Vrinnevisjukhuset
-
Sundsvall, Швеция
- Sundsvalls sjukhus
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Швеция, 58185
- Akutmottagningen US Östergötland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, посещающие любое из следующих отделений неотложной помощи в Швеции:
- Университетская больница Линчёпинга
- Мотала Ласаретт
- Вринневисьюхусет Норчёпинг
- Сундваллс Лазаретт
- Университетская больница Сконе, Мальмё
- Университетская больница Сконе, Лунд
- Университетская больница Сальгренска Сальгренска
- Университетская больница Сальгренска Эстра
Описание
Критерии включения:
- Диагностированная тонкокишечная непроходимость
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Операция на брюшной полости за 7 дней
- Не в состоянии дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получающие лечение через назогастральный зонд
Взрослых пациентов с диагностированной тонкокишечной непроходимостью в отделение неотложной помощи помещали через назогастральный зонд.
|
Традиционная установка назогастрального зонда для декомпрессии тонкокишечной непроходимости
|
|
Пациенты без лечения через назогастральный зонд
Взрослые пациенты с диагностированной тонкокишечной непроходимостью в отделение неотложной помощи без назогастрального зонда не были помещены.
|
Традиционная установка назогастрального зонда для декомпрессии тонкокишечной непроходимости
|
|
Пациенты, живущие со слабостью
Подгруппа пациентов с тонкокишечной непроходимостью в отделении неотложной помощи старше 65 лет с клинической оценкой слабости >4.
|
Шкала, описанная Rockwood et al. категоризация пациентов старше 65 лет по шкале из 9 пунктов в зависимости от слабости.
|
|
Пациенты, не живущие со слабостью
Подгруппа пациентов с тонкокишечной непроходимостью в отделении неотложной помощи старше 65 лет с клинической оценкой слабости <5.
|
Шкала, описанная Rockwood et al. категоризация пациентов старше 65 лет по шкале из 9 пунктов в зависимости от слабости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при выписке из отделения неотложной помощи
Временное ограничение: при выписке из отделения неотложной помощи, оценка до 48 часов
|
самооценка боли по числовой шкале от 0 до 10: было выше, хуже
|
при выписке из отделения неотложной помощи, оценка до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тошнота при выписке из отделения неотложной помощи
Временное ограничение: при выписке из отделения неотложной помощи, оценивается до 48 часов
|
Тошнота, о которой сообщают пациенты по числовой шкале от 0 до 10, была выше, значит хуже.
|
при выписке из отделения неотложной помощи, оценивается до 48 часов
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 90 дней с момента включения
|
Продолжительность пребывания в стационаре пациентов с тонкокишечной непроходимостью, поступивших из отделения неотложной помощи
|
До 90 дней с момента включения
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 90 дней с момента включения
|
Смертность по любой причине
|
до 90 дней с момента включения
|
|
Госпитализация по поводу тонкокишечной непроходимости
Временное ограничение: до 365 дней с момента включения в исследование
|
Любая госпитализация в шведскую больницу с первичным диагнозом при выписке: тонкокишечная непроходимость.
|
до 365 дней с момента включения в исследование
|
|
Экстренная хирургия
Временное ограничение: до 30 дней с момента включения
|
Любая экстренная операция
|
до 30 дней с момента включения
|
|
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: до 7 дней с момента включения
|
Продолжительность пребывания определяется как время от регистрации в отделении неотложной помощи до выписки из отделения неотложной помощи при визите включения.
|
до 7 дней с момента включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel B Wilhelms, PhD, Linkoeping University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morrison RS, Ahronheim JC, Morrison GR, Darling E, Baskin SA, Morris J, Choi C, Meier DE. Pain and discomfort associated with common hospital procedures and experiences. J Pain Symptom Manage. 1998 Feb;15(2):91-101.
- Ten Broek RPG, Krielen P, Di Saverio S, Coccolini F, Biffl WL, Ansaloni L, Velmahos GC, Sartelli M, Fraga GP, Kelly MD, Moore FA, Peitzman AB, Leppaniemi A, Moore EE, Jeekel J, Kluger Y, Sugrue M, Balogh ZJ, Bendinelli C, Civil I, Coimbra R, De Moya M, Ferrada P, Inaba K, Ivatury R, Latifi R, Kashuk JL, Kirkpatrick AW, Maier R, Rizoli S, Sakakushev B, Scalea T, Soreide K, Weber D, Wani I, Abu-Zidan FM, De'Angelis N, Piscioneri F, Galante JM, Catena F, van Goor H. Bologna guidelines for diagnosis and management of adhesive small bowel obstruction (ASBO): 2017 update of the evidence-based guidelines from the world society of emergency surgery ASBO working group. World J Emerg Surg. 2018 Jun 19;13:24. doi: 10.1186/s13017-018-0185-2. eCollection 2018.
- Kaeppeli T, Rueegg M, Dreher-Hummel T, Brabrand M, Kabell-Nissen S, Carpenter CR, Bingisser R, Nickel CH. Validation of the Clinical Frailty Scale for Prediction of Thirty-Day Mortality in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2020 Sep;76(3):291-300. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.03.028. Epub 2020 Apr 24.
- Ozturk E, van Iersel M, Stommel MM, Schoon Y, Ten Broek RR, van Goor H. Small bowel obstruction in the elderly: a plea for comprehensive acute geriatric care. World J Emerg Surg. 2018 Oct 20;13:48. doi: 10.1186/s13017-018-0208-z. eCollection 2018.
- Elliott A, Taub N, Banerjee J, Aijaz F, Jones W, Teece L, van Oppen J, Conroy S. Does the Clinical Frailty Scale at Triage Predict Outcomes From Emergency Care for Older People? Ann Emerg Med. 2021 Jun;77(6):620-627. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.09.006. Epub 2020 Dec 13.
- Rueegg M, Nissen SK, Brabrand M, Kaeppeli T, Dreher T, Carpenter CR, Bingisser R, Nickel CH. The clinical frailty scale predicts 1-year mortality in emergency department patients aged 65 years and older. Acad Emerg Med. 2022 May;29(5):572-580. doi: 10.1111/acem.14460. Epub 2022 Apr 23.
- Springer JE, Bailey JG, Davis PJ, Johnson PM. Management and outcomes of small bowel obstruction in older adult patients: a prospective cohort study. Can J Surg. 2014 Dec;57(6):379-84. doi: 10.1503/cjs.029513.
- Hajibandeh S, Hajibandeh S, Panda N, Khan RMA, Bandyopadhyay SK, Dalmia S, Malik S, Huq Z, Mansour M. Operative versus non-operative management of adhesive small bowel obstruction: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Sep;45:58-66. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.07.073. Epub 2017 Jul 17.
- Peacock O, Bassett MG, Kuryba A, Walker K, Davies E, Anderson I, Vohra RS; National Emergency Laparotomy Audit (NELA) Project Team. Thirty-day mortality in patients undergoing laparotomy for small bowel obstruction. Br J Surg. 2018 Jul;105(8):1006-1013. doi: 10.1002/bjs.10812. Epub 2018 Mar 30.
- Kuo YW, Yen M, Fetzer S, Lee JD. Reducing the pain of nasogastric tube intubation with nebulized and atomized lidocaine: a systematic review and meta-analysis. J Pain Symptom Manage. 2010 Oct;40(4):613-20. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.01.025. Epub 2010 Aug 3.
- Berman DJ, Ijaz H, Alkhunaizi M, Kulie PE, Vaziri K, Richards LM, Meltzer AC. Nasogastric decompression not associated with a reduction in surgery or bowel ischemia for acute small bowel obstruction. Am J Emerg Med. 2017 Dec;35(12):1919-1921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.029. Epub 2017 Aug 15.
- Edlich RF, Woods JA. Wangensteen's transformation of the treatment of intestinal obstruction from empiric craft to scientific discipline. J Emerg Med. 1997 Mar-Apr;15(2):235-41. doi: 10.1016/s0736-4679(96)00351-4.
- Klingbeil KD, Wu JX, Osuna-Garcia A, Livingston EH. Management of small bowel obstruction and systematic review of treatment without nasogastric tube decompression. Surg Open Sci. 2022 Nov 7;12:62-67. doi: 10.1016/j.sopen.2022.10.002. eCollection 2023 Mar.
- Shinohara K, Asaba Y, Ishida T, Maeta T, Suzuki M, Mizukami Y. Nonoperative management without nasogastric tube decompression for adhesive small bowel obstruction. Am J Surg. 2022 Jun;223(6):1179-1182. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.11.029. Epub 2021 Dec 2.
- Long B, Robertson J, Koyfman A. Emergency Medicine Evaluation and Management of Small Bowel Obstruction: Evidence-Based Recommendations. J Emerg Med. 2019 Feb;56(2):166-176. doi: 10.1016/j.jemermed.2018.10.024. Epub 2018 Dec 6.
- Koh A, Adiamah A, Chowdhury A, Mohiuddin MK, Bharathan B. Therapeutic Role of Water-Soluble Contrast Media in Adhesive Small Bowel Obstruction: a Systematic Review and Meta-Analysis. J Gastrointest Surg. 2020 Feb;24(2):473-483. doi: 10.1007/s11605-019-04341-7. Epub 2019 Aug 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-06806-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .