- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06262815
Het nut van behandeling met plaatsing van een neussonde bij obstructie van de dunne darm (NGTUBE-OBS)
Het nut van behandeling met het plaatsen van een neussonde voor dunnedarmobstructie bij volwassen patiënten op de afdeling spoedeisende hulp; een observationele multicenterstudie
Kleine darmobstructie (SBO) treedt op wanneer de normale bewegingen van de dunne darm worden belemmerd, meestal als gevolg van verklevingen gerelateerd aan eerdere buikoperaties. Dit kan wurging van de dunne darm veroorzaken met verminderde bloedstroom, wat een chirurgisch noodgeval is dat onmiddellijke behandeling in de operatiekamer vereist. Als er op het moment van de diagnose geen tekenen van wurging of ischemie van de darm zijn, adviseren internationale richtlijnen een initiële behandeling met intraveneuze vloeistoffen en plaatsing van een neussonde. Er ontstaat echter discussie over niet-selectieve behandeling met het plaatsen van een neussonde bij patiënten met SBO. Deze behandeling begon rond 1930 als een middel om pijn te verminderen bij patiënten met SBO, in combinatie met andere toevoegingen aan de behandeling, zoals intraveneuze vloeistoffen. Het effect en nut van routinematige plaatsing van een neussonde zijn echter niet prospectief geëvalueerd. Er zijn de afgelopen tien jaar in totaal drie retrospectieve observationele onderzoeken geweest met in totaal 759 patiënten, waarvan er 292 (36%) werden behandeld zonder een neussonde. Er was geen verschil in het percentage falende conservatieve behandelingen (waarvoor een operatie nodig was), complicaties (braken, longontsteking) of sterfte tussen patiënten die een neussonde kregen en degenen die dat niet kregen. Het retrospectieve ontwerp van deze onderzoeken beperkt echter hun geldigheid. Bovendien is aangetoond dat het plaatsen van een neussonde een van de pijnlijkste ingrepen is die patiënten in het ziekenhuis kunnen ondergaan. Dit doet twijfels rijzen over het voordeel voor de patiënt van routinematige plaatsing van een neussonde bij patiënten met SBO en verder onderzoek is nodig om het nut van deze interventie te bepalen.
De definitieve behandeling voor SBO is chirurgische adhesiolyse, maar er is discussie over het tijdstip van de operatie, vooral bij oudere volwassenen. Een groot deel van de patiënten kan conservatief worden behandeld met oraal contrastmiddel en herhaalde radiologische evaluatie, en de obstructie zal bij veel patiënten binnen 24 tot 48 uur verdwijnen. Dit tijdsbestek is afhankelijk van factoren die verband houden met de ziekte zelf, maar ook van patiëntgerelateerde factoren zoals eerdere operaties en comorbiditeiten. Oudere patiënten lopen een hoog risico op complicaties, maar de huidige beschikbare gegevens zijn onvoldoende om de praktijk in deze populatie te informeren. Van kwetsbaarheid, een toestand van verhoogde kwetsbaarheid en gevoeligheid voor bijwerkingen, is aangetoond dat het een onafhankelijke voorspeller is bij oudere volwassenen op de Spoedeisende Hulp (SEH) en wordt voorgesteld als een mogelijke maatregel om oudere volwassenen met SBO te stratificeren. Voor zover de auteurs weten zijn er echter geen gegevens beschikbaar over kwetsbaarheid bij oudere volwassenen met SBO en is er slechts één prospectief observationeel onderzoek naar oudere volwassenen met SBO. Ondanks dat SBO een van de meest voorkomende chirurgische noodgevallen bij oudere volwassenen is.
Om het potentiële voordeel van het plaatsen van een neussonde bij patiënten met SBO en het vermogen van kwetsbaarheid om de uitkomsten bij oudere volwassenen te voorspellen te onderzoeken, is er beter bewijs nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Ostra Sjukhuset
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Zweden
- Skånes universitetssjukhus
-
Malmo, Zweden
- Skånes universitetssjukhus
-
Motala, Zweden
- Lasarett i Motala
-
Norrköping, Zweden
- Vrinnevisjukhuset
-
Sundsvall, Zweden
- Sundsvalls sjukhus
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Zweden, 58185
- Akutmottagningen US Östergötland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die een van de volgende spoedeisende hulpafdelingen in Zweden bezoeken:
- Universitair ziekenhuis van Linköping
- Motala Lasarett
- Vrinnevisjukhuset Norrköping
- Sundvalls Lasarett
- Skåne Universitair Ziekenhuis Malmö
- Skåne Universitair Ziekenhuis Lund
- Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis Sahlgrenska
- Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis Östra
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde obstructie van de dunne darm
- Leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Buikoperatie binnen 7 dagen
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een neussondebehandeling ondergaan
Bij volwassen patiënten met een gediagnosticeerde dunnedarmobstructie werd op de afdeling Spoedeisende Hulp een neussonde geplaatst
|
Conventionele plaatsing van een neussonde voor decompressie van obstructie van de dunne darm
|
|
Patiënten zonder neussondebehandeling
Volwassen patiënten bij wie een dunnedarmobstructie op de Spoedeisende Hulp werd vastgesteld, omdat er geen neussonde werd geplaatst
|
Conventionele plaatsing van een neussonde voor decompressie van obstructie van de dunne darm
|
|
Patiënten die leven met kwetsbaarheid
Subgroep van patiënten ouder dan 65 jaar met een dunne darmobstructie op de afdeling spoedeisende hulp met een klinische kwetsbaarheidsscore van >4.
|
De schaal beschreven door Rockwood et al. het categoriseren van patiënten >65 jaar op een schaal van 9 items, afhankelijk van de kwetsbaarheid.
|
|
Patiënten die niet kwetsbaar zijn
Subgroep van patiënten ouder dan 65 jaar met een dunnedarmobstructie op de afdeling spoedeisende hulp met een klinische kwetsbaarheidsscore van <5.
|
De schaal beschreven door Rockwood et al. het categoriseren van patiënten >65 jaar op een schaal van 9 items, afhankelijk van de kwetsbaarheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn bij ontslag op de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: bij ontslag op de Spoedeisende Hulp, beoordeeld tot 48 uur
|
zelfgerapporteerde pijn op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10: hoger is erger
|
bij ontslag op de Spoedeisende Hulp, beoordeeld tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid bij ontslag op de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: bij ontslag op de Spoedeisende Hulp, beoordeeld tot 48 uur
|
Misselijkheid, zoals zelfgerapporteerd door patiënten op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, is erger
|
bij ontslag op de Spoedeisende Hulp, beoordeeld tot 48 uur
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 90 dagen vanaf opname
|
De duur van de dagen die in het ziekenhuis worden doorgebracht door patiënten met een dunnedarmobstructie die zijn opgenomen vanaf de afdeling Spoedeisende Hulp
|
Tot 90 dagen vanaf opname
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 90 dagen na opname
|
Sterfte door welke oorzaak dan ook
|
tot 90 dagen na opname
|
|
Opname wegens obstructie van de dunne darm
Tijdsspanne: tot 365 dagen vanaf opname in het onderzoek
|
Elke opname in een ziekenhuis in Zweden met als primaire ontslagdiagnose een obstructie van de dunne darm
|
tot 365 dagen vanaf opname in het onderzoek
|
|
Noodgeval operatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na opname
|
Elke noodoperatie
|
tot 30 dagen na opname
|
|
Duur van het verblijf op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: tot 7 dagen na opname
|
Verblijfsduur, gedefinieerd als de tijd vanaf registratie op de afdeling Spoedeisende Hulp tot ontslag uit de afdeling Spoedeisende Hulp tijdens het opnamebezoek.
|
tot 7 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel B Wilhelms, PhD, Linkoeping University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morrison RS, Ahronheim JC, Morrison GR, Darling E, Baskin SA, Morris J, Choi C, Meier DE. Pain and discomfort associated with common hospital procedures and experiences. J Pain Symptom Manage. 1998 Feb;15(2):91-101.
- Ten Broek RPG, Krielen P, Di Saverio S, Coccolini F, Biffl WL, Ansaloni L, Velmahos GC, Sartelli M, Fraga GP, Kelly MD, Moore FA, Peitzman AB, Leppaniemi A, Moore EE, Jeekel J, Kluger Y, Sugrue M, Balogh ZJ, Bendinelli C, Civil I, Coimbra R, De Moya M, Ferrada P, Inaba K, Ivatury R, Latifi R, Kashuk JL, Kirkpatrick AW, Maier R, Rizoli S, Sakakushev B, Scalea T, Soreide K, Weber D, Wani I, Abu-Zidan FM, De'Angelis N, Piscioneri F, Galante JM, Catena F, van Goor H. Bologna guidelines for diagnosis and management of adhesive small bowel obstruction (ASBO): 2017 update of the evidence-based guidelines from the world society of emergency surgery ASBO working group. World J Emerg Surg. 2018 Jun 19;13:24. doi: 10.1186/s13017-018-0185-2. eCollection 2018.
- Kaeppeli T, Rueegg M, Dreher-Hummel T, Brabrand M, Kabell-Nissen S, Carpenter CR, Bingisser R, Nickel CH. Validation of the Clinical Frailty Scale for Prediction of Thirty-Day Mortality in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2020 Sep;76(3):291-300. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.03.028. Epub 2020 Apr 24.
- Ozturk E, van Iersel M, Stommel MM, Schoon Y, Ten Broek RR, van Goor H. Small bowel obstruction in the elderly: a plea for comprehensive acute geriatric care. World J Emerg Surg. 2018 Oct 20;13:48. doi: 10.1186/s13017-018-0208-z. eCollection 2018.
- Elliott A, Taub N, Banerjee J, Aijaz F, Jones W, Teece L, van Oppen J, Conroy S. Does the Clinical Frailty Scale at Triage Predict Outcomes From Emergency Care for Older People? Ann Emerg Med. 2021 Jun;77(6):620-627. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.09.006. Epub 2020 Dec 13.
- Rueegg M, Nissen SK, Brabrand M, Kaeppeli T, Dreher T, Carpenter CR, Bingisser R, Nickel CH. The clinical frailty scale predicts 1-year mortality in emergency department patients aged 65 years and older. Acad Emerg Med. 2022 May;29(5):572-580. doi: 10.1111/acem.14460. Epub 2022 Apr 23.
- Springer JE, Bailey JG, Davis PJ, Johnson PM. Management and outcomes of small bowel obstruction in older adult patients: a prospective cohort study. Can J Surg. 2014 Dec;57(6):379-84. doi: 10.1503/cjs.029513.
- Hajibandeh S, Hajibandeh S, Panda N, Khan RMA, Bandyopadhyay SK, Dalmia S, Malik S, Huq Z, Mansour M. Operative versus non-operative management of adhesive small bowel obstruction: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Sep;45:58-66. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.07.073. Epub 2017 Jul 17.
- Peacock O, Bassett MG, Kuryba A, Walker K, Davies E, Anderson I, Vohra RS; National Emergency Laparotomy Audit (NELA) Project Team. Thirty-day mortality in patients undergoing laparotomy for small bowel obstruction. Br J Surg. 2018 Jul;105(8):1006-1013. doi: 10.1002/bjs.10812. Epub 2018 Mar 30.
- Kuo YW, Yen M, Fetzer S, Lee JD. Reducing the pain of nasogastric tube intubation with nebulized and atomized lidocaine: a systematic review and meta-analysis. J Pain Symptom Manage. 2010 Oct;40(4):613-20. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.01.025. Epub 2010 Aug 3.
- Berman DJ, Ijaz H, Alkhunaizi M, Kulie PE, Vaziri K, Richards LM, Meltzer AC. Nasogastric decompression not associated with a reduction in surgery or bowel ischemia for acute small bowel obstruction. Am J Emerg Med. 2017 Dec;35(12):1919-1921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.029. Epub 2017 Aug 15.
- Edlich RF, Woods JA. Wangensteen's transformation of the treatment of intestinal obstruction from empiric craft to scientific discipline. J Emerg Med. 1997 Mar-Apr;15(2):235-41. doi: 10.1016/s0736-4679(96)00351-4.
- Klingbeil KD, Wu JX, Osuna-Garcia A, Livingston EH. Management of small bowel obstruction and systematic review of treatment without nasogastric tube decompression. Surg Open Sci. 2022 Nov 7;12:62-67. doi: 10.1016/j.sopen.2022.10.002. eCollection 2023 Mar.
- Shinohara K, Asaba Y, Ishida T, Maeta T, Suzuki M, Mizukami Y. Nonoperative management without nasogastric tube decompression for adhesive small bowel obstruction. Am J Surg. 2022 Jun;223(6):1179-1182. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.11.029. Epub 2021 Dec 2.
- Long B, Robertson J, Koyfman A. Emergency Medicine Evaluation and Management of Small Bowel Obstruction: Evidence-Based Recommendations. J Emerg Med. 2019 Feb;56(2):166-176. doi: 10.1016/j.jemermed.2018.10.024. Epub 2018 Dec 6.
- Koh A, Adiamah A, Chowdhury A, Mohiuddin MK, Bharathan B. Therapeutic Role of Water-Soluble Contrast Media in Adhesive Small Bowel Obstruction: a Systematic Review and Meta-Analysis. J Gastrointest Surg. 2020 Feb;24(2):473-483. doi: 10.1007/s11605-019-04341-7. Epub 2019 Aug 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-06806-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .