- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06262815
La utilidad del tratamiento con colocación de sonda nasogástrica para la obstrucción del intestino delgado (NGTUBE-OBS)
La utilidad del tratamiento con colocación de sonda nasogástrica para la obstrucción del intestino delgado en pacientes adultos en el servicio de urgencias; un estudio multicéntrico observacional
La obstrucción del intestino delgado (OBI) ocurre cuando se obstruyen los movimientos normales del intestino delgado, más comúnmente debido a adherencias relacionadas con una cirugía abdominal previa. Esto puede causar estrangulamiento del intestino delgado con flujo sanguíneo reducido, lo cual es una emergencia quirúrgica que requiere tratamiento inmediato en el quirófano. Si no hay signos de estrangulación o isquemia del intestino en el momento del diagnóstico, las guías internacionales recomiendan el tratamiento inicial con líquidos intravenosos y la colocación de una sonda nasogástrica. Sin embargo, está surgiendo un debate sobre el tratamiento no selectivo con la colocación de una sonda nasogástrica en pacientes con OID. Este tratamiento comenzó alrededor de 1930 como un medio para reducir el dolor en pacientes con OID, junto con otras adiciones al tratamiento, como líquidos intravenosos. Sin embargo, no se han evaluado prospectivamente el efecto y la utilidad de la colocación rutinaria de una sonda nasogástrica. Hay un total de tres estudios observacionales retrospectivos en la última década con un total de 759 pacientes donde 292 (36%) fueron manejados sin sonda nasogástrica. No hubo diferencias en las tasas de fracaso del tratamiento conservador (que requirieron cirugía), complicaciones (vómitos, neumonía) o mortalidad entre los pacientes que recibieron una sonda nasogástrica y los que no. Sin embargo, el diseño retrospectivo de estos estudios limita su validez. Además, se ha demostrado que la colocación de una sonda nasogástrica es una de las intervenciones más dolorosas que los pacientes pueden experimentar en el hospital. Esto pone en duda el beneficio para el paciente de la colocación rutinaria de una sonda nasogástrica en pacientes con OID y se necesitan más estudios para discernir la utilidad de esta intervención.
El tratamiento definitivo para la OID es la adhesiolisis quirúrgica, pero existe debate sobre el momento de la cirugía, particularmente en adultos mayores. Una gran proporción de pacientes puede tratarse de manera conservadora con contraste oral y evaluaciones radiológicas repetidas y la obstrucción se resolverá en muchos pacientes dentro de 24 a 48 horas. Este período de tiempo depende de factores relacionados con la enfermedad en sí, así como de factores relacionados con el paciente, como cirugía previa y comorbilidades. Los pacientes de edad avanzada tienen un alto riesgo de sufrir complicaciones, pero los datos disponibles actualmente son insuficientes para informar la práctica en esta población. Se ha demostrado que la fragilidad, un estado de mayor vulnerabilidad y susceptibilidad a eventos adversos, es un pronóstico independiente en adultos mayores en el Departamento de Emergencias (DE) y se sugiere como una medida potencial para estratificar el riesgo de adultos mayores con OID. Sin embargo, hasta donde saben los autores, no hay datos disponibles sobre la fragilidad en adultos mayores con OID y solo hay un ensayo observacional prospectivo que analizó a adultos mayores con OID. A pesar de que la OID es una de las emergencias quirúrgicas más comunes en adultos mayores.
Para investigar el beneficio potencial de la colocación de una sonda nasogástrica en pacientes con OID y la capacidad de la fragilidad para pronosticar los resultados en adultos mayores, se necesita mejor evidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jens Wretborn, PhD
- Número de teléfono: +4610 103 00 00
- Correo electrónico: jens.wretborn@liu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Göteborg, Suecia
- Reclutamiento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Contacto:
- Nina Bardhi, MD
-
Göteborg, Suecia
- Reclutamiento
- Östra sjukhuset
-
Contacto:
- Mathias Jerkfelt, MD
-
Lund, Suecia
- Activo, no reclutando
- Skånes Universitetssjukhus
-
Malmö, Suecia
- Activo, no reclutando
- Skånes Universitetssjukhus
-
Motala, Suecia
- Reclutamiento
- Lasarett i Motala
-
Contacto:
- Jens Wretborn, PhD
- Número de teléfono: +46101033000
- Correo electrónico: jens.wretborn@regionostergotland.se
-
Norrköping, Suecia
- Reclutamiento
- Vrinnevisjukhuset
-
Contacto:
- Sigrid Wallden, MD
-
Sundsvall, Suecia
- Reclutamiento
- Sundsvalls Sjukhus
-
Contacto:
- Robert Schytzer, MD
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Suecia, 58185
- Reclutamiento
- Akutmottagningen US Östergötland
-
Contacto:
- Jens Wretborn, PhD
- Número de teléfono: +46101033000
- Correo electrónico: jens.wretborn@regionostergotland.se
-
Contacto:
- Alaa Hussein, MD
- Número de teléfono: +46101033000
- Correo electrónico: alaa.hussein@regionostergotland.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes que visitan cualquiera de los siguientes departamentos de emergencia en Suecia:
- Hospital Universitario de Linköping
- Motala Lasarett
- Vrinnevisjukhuset Norrköping
- Sundvalls Lasarett
- Hospital Universitario de Skåne Malmö
- Hospital Universitario de Skåne Lund
- Hospital Universitario de Sahlgrenska Sahlgrenska
- Hospital Universitario Sahlgrenska Östra
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obstrucción del intestino delgado diagnosticada
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal en 7 días.
- No poder dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con tratamiento con sonda nasogástrica.
Pacientes adultos con diagnóstico de obstrucción del intestino delgado que acuden al Servicio de Urgencias para que se les coloque una sonda nasogástrica.
|
Colocación de una sonda nasogástrica convencional para la descompresión de la obstrucción del intestino delgado
|
Pacientes sin tratamiento con sonda nasogástrica.
Pacientes adultos con diagnóstico de obstrucción del intestino delgado que acuden al Servicio de Urgencias por no colocarse sonda nasogástrica.
|
Colocación de una sonda nasogástrica convencional para la descompresión de la obstrucción del intestino delgado
|
Pacientes que viven con fragilidad
Subgrupo de pacientes con obstrucción del intestino delgado en Urgencias mayores de 65 años con puntuación de fragilidad clínica >4.
|
La escala descrita por Rockwood et al. categorizando a los pacientes >65 años en una escala de 9 ítems dependiendo de la fragilidad.
|
Pacientes que no viven con fragilidad
Subgrupo de pacientes con obstrucción del intestino delgado en Urgencias mayores de 65 años con puntuación de fragilidad clínica < 5.
|
La escala descrita por Rockwood et al. categorizando a los pacientes >65 años en una escala de 9 ítems dependiendo de la fragilidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor al alta del Servicio de Urgencias
Periodo de tiempo: al alta del departamento de emergencias, evaluado hasta 48 horas
|
El dolor autoinformado en una escala de calificación numérica de 0 a 10 fue mayor es peor
|
al alta del departamento de emergencias, evaluado hasta 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Náuseas al alta del servicio de urgencias
Periodo de tiempo: al alta del Departamento de Emergencias, evaluado hasta 48 horas
|
Las náuseas, según lo informado por los pacientes en una escala de calificación numérica de 0 a 10, fueron mayores, peores.
|
al alta del Departamento de Emergencias, evaluado hasta 48 horas
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días desde la inclusión
|
Duración de los días de estancia hospitalaria de los pacientes con obstrucción del intestino delgado ingresados desde Urgencias
|
Hasta 90 días desde la inclusión
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 90 días desde la inclusión
|
Mortalidad por cualquier causa.
|
hasta 90 días desde la inclusión
|
Ingreso por obstrucción del intestino delgado
Periodo de tiempo: hasta 365 días desde la inclusión en el estudio
|
Cualquier ingreso a un hospital en Suecia con un diagnóstico primario de alta de obstrucción del intestino delgado.
|
hasta 365 días desde la inclusión en el estudio
|
Cirugía de emergencia
Periodo de tiempo: hasta 30 días desde la inclusión
|
Cualquier operación de emergencia
|
hasta 30 días desde la inclusión
|
Duración de la estancia en el departamento de urgencias
Periodo de tiempo: hasta 7 días desde la inclusión
|
Duración de la estancia, definida como el tiempo desde el registro en el Servicio de Urgencias hasta el alta del Servicio de Urgencias en la visita de inclusión.
|
hasta 7 días desde la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel B Wilhelms, PhD, Linkoeping University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2023-06806-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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