První observatoř předčasné puberty. (PAPPEL)
16. února 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
První observatoř předčasné a pokročilé puberty v soukromé zdravotní péči.
Věk puberty v průběhu historie kolísal. Nedávné údaje ukazují zvýšení věku nástupu známek puberty ve Spojených státech, ale také v Evropě. Nedávná studie Public Health France publikovaná v roce 2018 uvádí nárůst výskytu předčasné puberty s geografickou heterogenitou. Důsledky těchto projevů zahrnují brzký nástup menarché, krátkou výšku v dospělosti a psychologický dopad.
Kvůli nedostatku studií a dodatečných údajů je obtížné pochopit důvody tohoto vývoje. Mezi současnými hypotézami je v popředí propletenec s vývojem našeho prostředí: působení environmentálních endokrinních disruptorů a nutričních faktorů by mohlo hrát roli v procesu časného výskytu pubertálních příznaků.
Zřízení národní observatoře pro časnou a pokročilou pubertu ve spolupráci s dětskými endokrinology (v první linii) by umožnilo spolehlivý a přesný terénní přístup, schopný doplnit epidemiologická data, která jsou v současnosti nedostatečná.
Předpokládáme, že zřízení observatoře pubertálních pokroků (raná puberta a pokročilá puberta) v soukromé medicíně je možné se zahrnutím alespoň 75 % vhodných pacientů a sběrem alespoň 80 % dat.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3360
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emillie Doye, MD
- Telefonní číslo: +33 0472118890
- E-mail: emilie.doye@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tiphanie GINHOUX
- Telefonní číslo: 33 0427857723
- E-mail: Tiphanie.ginhoux01@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices civils de Lyon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emilie Doye, MD
-
Kontakt:
- Emilie Doye, MD
- Telefonní číslo: 0472118890
- E-mail: emilie.doye@chu-lyon.fr
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Ecully, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
-
Kontakt:
- Mélanie Daval Cote, MD
- Telefonní číslo: 33 0472193310
- E-mail: drdavalcote@yahoo.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mélanie Daval Cote, MD
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69006
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Prisca DEALBERTI, MD
- Telefonní číslo: 33 04 72 83 50 01
- E-mail: dr.dealberti@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prisca DEALBERTI, MD
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69008
- Clinique Saint Jean
-
Kontakt:
- Aude Mariani Ecochard, MD
- Telefonní číslo: 33 0681560894
- E-mail: docteurmariani@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aude Mariani Ecochard, MD
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francie, 35200
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Livie CHATELAIS, MD
- Telefonní číslo: 33 02 99 86 77 57
- E-mail: lchatelais@yahoo.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Livie CHATELAIS, MD
-
-
Centre-Val De Loire
-
Chambray-lès-Tours, Centre-Val De Loire, Francie, 37170
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Caroline HASSELMAN, MD
- Telefonní číslo: 33 02 46 65 07 45
- E-mail: chasselmann@mac.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caroline HASSELMAN, MD
-
-
Grand Est
-
Essey-lès-Nancy, Grand Est, Francie, 54270
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Julie AUGER, MD
- Telefonní číslo: 33 03 83 21 01 11
- E-mail: dr.augerjulie@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julie AUGER, MD
-
-
Hauts-de-Seine
-
Levallois-Perret, Hauts-de-Seine, Francie, 92300
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Delphine ZENATY, MD
- Telefonní číslo: 33 01 70 83 61 23
- E-mail: delphine.revco@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Delphine ZENATY, MD
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75116
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Mélanie AMOUYAL, MD
- Telefonní číslo: 33 01 45 25 70 11
- E-mail: dramouyal.endocrinoped@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mélanie AMOUYAL, MD
-
-
Indre-et-Loire
-
Fondettes, Indre-et-Loire, Francie, 37230
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Myriam BOUILLO, MD
- Telefonní číslo: 33 02 47 66 45 52
- E-mail: myriam.bouillo@orange.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Myriam BOUILLO, MD
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Lormont, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 33310
- Polyclinique Bordeaux rive droite
-
Kontakt:
- Aurélie LACOSTE RODRIGUE, MD
- E-mail: dr.aurelielacoste@free.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aurélie LACOSTE RODRIGUE, MD
-
Pau, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 64000
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Catie CESSANS, MD
- Telefonní číslo: 33 06 15 82 62 59
- E-mail: pediatre.cessans@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catie CESSANS, MD
-
Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 33600
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Olivier PUEL, MD
- Telefonní číslo: 33 0556453585
- E-mail: opuel@free.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier PUEL, MD
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francie, 31300
- Clinique Rive Gauche
-
Kontakt:
- Adelaïde DURAND, MD
- Telefonní číslo: 33 05 67 77 51 31
- E-mail: dr.durand@cliniquerivegauche.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adelaïde DURAND, MD
-
-
Pays De La Loire
-
Saint-Nazaire, Pays De La Loire, Francie, 44600
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Isabelle GUEMAS, MD
- Telefonní číslo: 33 02 40 53 88 91
- E-mail: isabelleguemas@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabelle GUEMAS, MD
-
Trélazé, Pays De La Loire, Francie, 49800
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Julie CHEIGNON, MD
- Telefonní číslo: 33 02 41 79 08 09
- E-mail: julie.cheignon@wanadoo.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julie CHEIGNON, MD
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Aix-en-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie, 13090
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Céline CASTAINGS-CARLIOZ, MD
- Telefonní číslo: 33 06 20 70 02 99
- E-mail: celine.carlioz@yahoo.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Céline CASTAINGS-CARLIOZ, MD
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie, 13008
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Hélène Bellon, MD
- Telefonní číslo: 33 04 86 97 40 13
- E-mail: h.bellon@sfr.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hélène Bellon, MD
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie, 06000
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Frédérique GASTAUD, MD
- Telefonní číslo: 33 04 93 13 85 17
- E-mail: docteurgastaud.frederique@orange.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frédérique GASTAUD, MD
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Francie, 13012
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Catherine BRUE FABRE
- Telefonní číslo: 33 04 91 49 29 35
- E-mail: catherine.brue@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine BRUE FABRE, MD
-
-
Île-De-France
-
Paris, Île-De-France, Francie, 75010
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Capucine VIGNON SAVOYE, MD
- Telefonní číslo: 33 09 80 46 71 19
- E-mail: capucinevignon@free.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Capucine VIGNON SAVOYE, MD
-
Paris, Île-De-France, Francie, 75011
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Isabelle FLECHTNER, MD
- Telefonní číslo: 33 01 43 55 17 17
- E-mail: drflechtner@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabelle FLECHTNER, MD
-
Paris, Île-De-France, Francie, 75017
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Maxime GERARD, MD
- Telefonní číslo: 33 06 37 63 83 07
- E-mail: m.gerard.endocped@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maxime GERARD, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou zařazeni do soukromé zdravotní péče: 2880 pacientů rozděleno do 2 následujících skupin: PP (skupina předčasné puberty) a PA (skupina s pokročilou pubertou) a 480 dětí v kontrolní skupině.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina předčasné puberty (PP):
- Podezření na předčasnou pubertu (dívka ve věku < 8 let nebo chlapec ve věku < 9 let, kdy se objeví první známky vývoje*)
- Podezření na předčasnou pubertu (dívka ve věku < 8 let nebo chlapec ve věku < 9 let, kdy se objeví první známky vývoje*)
Skupina pokročilé puberty (AP):
- Podezření na pokročilou pubertu (dívka ve věku ≥ 8 a < 10 let nebo chlapec ve věku ≥ 9 a < 11 let, kdy se objeví první známky vývoje*)
- První konzultace se zkoušejícím (dětským endokrinologem).
Kontrolní skupina :
- chlapec nebo dívka bez známek pubertálního vývoje (Tanner 1);
- Zařazeno do skupiny PP podle pohlaví a věku (+/- 1 rok);
- Konzultace se stejným zkoušejícím za stejné období (stejné čtvrtletí) jako pacient ve skupině PP
Kritéria vyloučení:
Všechny skupiny
- Konzultace se stejným zkoušejícím za stejné období (stejné čtvrtletí) jako pacient ve skupině PP
- Rodina nemluví francouzsky, jazyková bariéra.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina předčasné puberty
Dívka < 8 let nebo chlapec < 9 let, když se objeví první známky vývoje.
|
|
Skupina pokročilé puberty
Dívka ve věku ≥ 8 a < 10 let nebo chlapec ≥ 9 a < 11 let, když se objeví první známky vývoje.
|
|
Kontrolní skupina
Chlapec nebo dívka bez známek vývoje puberty (Tanner 1)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet rekrutovaných pacientů s alespoň 80 % shromážděných hlavních údajů
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Počet rekrutovaných pacientů s alespoň 80 % shromážděných hlavních údajů (hmotnost, výška, BMI, pubertální fáze, datum nástupu pubertálních příznaků, dotazníky).
|
Až 48 měsíců
|
|
Chybějící přenosová rychlost
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Rychlost chybějících dat je nižší než 10 % pro pubertální fázi.
|
Až 48 měsíců
|
|
Zahrnuto je nejméně 75 % pacientů
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Nejméně 75 % zahrnutých pacientů ve srovnání s počtem vhodných pacientů.
|
Až 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emillie DOYE, MD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_1090
- 2023-A02313-42 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .