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Erstes Observatorium für vorzeitige Pubertät. (PAPPEL)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Erstes Observatorium für vorzeitige und fortgeschrittene Pubertät im privaten Gesundheitswesen.

Das Alter der Pubertät schwankte im Laufe der Geschichte. Aktuelle Daten zeigen einen Anstieg des Alters bei Beginn der Pubertätszeichen, in den Vereinigten Staaten, aber auch in Europa. Eine kürzlich im Jahr 2018 veröffentlichte Studie von Public Health France berichtet über einen Anstieg der Inzidenz vorzeitiger Pubertät mit geografischer Heterogenität. Zu den Folgen dieser Erscheinungen gehören das frühe Einsetzen der Menarche, die geringe Körpergröße des Erwachsenen und die psychischen Auswirkungen.

Aufgrund fehlender Studien und zusätzlicher Daten sind die Gründe für diese Entwicklung schwer nachvollziehbar. Unter den aktuellen Hypothesen steht die Verflechtung mit der Evolution unserer Umwelt im Vordergrund: Die Wirkung von endokrinen Disruptoren aus der Umwelt und Ernährungsfaktoren könnte eine Rolle beim frühen Auftreten von Pubertätszeichen spielen.

Die Einrichtung eines nationalen Observatoriums für die frühe und fortgeschrittene Pubertät in Zusammenarbeit mit pädiatrischen Endokrinologen (an vorderster Front) würde einen zuverlässigen und präzisen Feldansatz ermöglichen, der in der Lage wäre, epidemiologische Daten zu ergänzen, die derzeit unzureichend sind.

Wir gehen davon aus, dass die Einrichtung eines Observatoriums für Pubertätsfortschritte (frühe Pubertät und fortgeschrittene Pubertät) in der Privatmedizin möglich ist, wobei mindestens 75 % der in Frage kommenden Patienten einbezogen werden und mindestens 80 % der Daten erfasst werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices civils de Lyon
        • Hauptermittler:
          • Emilie Doye, MD
        • Kontakt:
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Ecully, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69130
        • Clinique du Val d'Ouest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mélanie Daval Cote, MD
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69006
        • Pediatric practice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prisca DEALBERTI, MD
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69008
        • Clinique Saint Jean
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aude Mariani Ecochard, MD
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35200
        • Pediatric practice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Livie CHATELAIS, MD
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val De Loire, Frankreich, 37170
        • Pediatric practice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline HASSELMAN, MD
    • Grand Est
      • Essey-lès-Nancy, Grand Est, Frankreich, 54270
        • Pediatric practice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie AUGER, MD
    • Hauts-de-Seine
      • Levallois-Perret, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92300
        • Pediatric practice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Delphine ZENATY, MD
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75116
        • Pediatric practice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mélanie AMOUYAL, MD
    • Indre-et-Loire
      • Fondettes, Indre-et-Loire, Frankreich, 37230
        • Pediatric practice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Myriam BOUILLO, MD
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Lormont, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 33310
        • Polyclinique Bordeaux rive droite
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aurélie LACOSTE RODRIGUE, MD
      • Pau, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 64000
        • Pediatric practice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catie CESSANS, MD
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 33600
        • Pediatric practice
        • Kontakt:
          • Olivier PUEL, MD
          • Telefonnummer: 33 0556453585
          • E-Mail: opuel@free.fr
        • Hauptermittler:
          • Olivier PUEL, MD
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31300
        • Clinique Rive Gauche
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adelaïde DURAND, MD
    • Pays De La Loire
      • Saint-Nazaire, Pays De La Loire, Frankreich, 44600
        • Pediatric practice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabelle GUEMAS, MD
      • Trélazé, Pays De La Loire, Frankreich, 49800
        • Pediatric practice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie CHEIGNON, MD
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Aix-en-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich, 13090
        • Pediatric practice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Céline CASTAINGS-CARLIOZ, MD
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich, 13008
        • Pediatric practice
        • Kontakt:
          • Hélène Bellon, MD
          • Telefonnummer: 33 04 86 97 40 13
          • E-Mail: h.bellon@sfr.fr
        • Hauptermittler:
          • Hélène Bellon, MD
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich, 06000
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankreich, 13012
        • Pediatric practice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine BRUE FABRE, MD
    • Île-De-France
      • Paris, Île-De-France, Frankreich, 75010
        • Pediatric practice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Capucine VIGNON SAVOYE, MD
      • Paris, Île-De-France, Frankreich, 75011
        • Pediatric practice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabelle FLECHTNER, MD
      • Paris, Île-De-France, Frankreich, 75017
        • Pediatric practice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maxime GERARD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden in der privaten Gesundheitsversorgung rekrutiert: 2880 Patienten, verteilt auf die beiden folgenden Gruppen: PP (Gruppe der vorzeitigen Pubertät) und PA (Gruppe der fortgeschrittenen Pubertät) und 480 Kinder in der Kontrollgruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühreife Pubertätsgruppe (PP):

  • Verdacht auf vorzeitige Pubertät (Mädchen < 8 Jahre oder Junge < 9 Jahre, wenn die ersten Anzeichen einer Entwicklung* auftreten)
  • Verdacht auf vorzeitige Pubertät (Mädchen < 8 Jahre oder Junge < 9 Jahre, wenn die ersten Anzeichen einer Entwicklung* auftreten)

Fortgeschrittene Pubertätsgruppe (AP):

  • Verdacht auf fortgeschrittene Pubertät (Mädchen im Alter von ≥ 8 und < 10 Jahren oder Junge im Alter von ≥ 9 und < 11 Jahren, wenn die ersten Anzeichen einer Entwicklung* auftreten)
  • Erste Konsultation mit dem Prüfer (pädiatrischer Endokrinologe).

Kontrollgruppe :

  • Junge oder Mädchen ohne Anzeichen einer Pubertätsentwicklung (Tanner 1);
  • In Bezug auf Geschlecht und Alter (+/- 1 Jahr) auf die PP-Gruppe abgestimmt;
  • Konsultation mit demselben Prüfer über denselben Zeitraum (gleiches Quartal) wie ein Patient in der PP-Gruppe

Ausschlusskriterien:

Alle Gruppen

  • Konsultation mit demselben Prüfer über denselben Zeitraum (gleiches Quartal) wie ein Patient in der PP-Gruppe
  • Familie spricht kein Französisch, Sprachbarriere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe der vorzeitigen Pubertät
Mädchen < 8 Jahre alt oder Junge < 9 Jahre alt, wenn die ersten Anzeichen einer Entwicklung auftreten.
Gruppe für fortgeschrittene Pubertät
Mädchen im Alter von ≥ 8 und < 10 Jahren oder Junge ≥ 9 und < 11 Jahre, wenn die ersten Anzeichen einer Entwicklung auftreten.
Kontrollgruppe
Junge oder Mädchen ohne Anzeichen einer Pubertätsentwicklung (Tanner 1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten Patienten, bei denen mindestens 80 % der Hauptdaten erfasst wurden
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Anzahl der rekrutierten Patienten mit mindestens 80 % der erfassten Hauptdaten (Gewicht, Größe, BMI, Pubertätsstadium, Datum des Auftretens der Pubertätssymptome, Fragebögen).
Bis zu 48 Monate
Fehlende Datenrate
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Rate fehlender Daten für das Pubertätsstadium unter 10 %.
Bis zu 48 Monate
Mindestens 75 % der Patienten eingeschlossen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Mindestens 75 % der eingeschlossenen Patienten im Vergleich zur Anzahl der infrage kommenden Patienten.
Bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Emillie DOYE, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL23_1090
  • 2023-A02313-42 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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