A korai pubertás első obszervatóriuma. (PAPPEL)
2024. február 16. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Az első korai és előrehaladott pubertás megfigyelőközpontja a magánegészségügyben.
A pubertás kora a történelem során ingadozott. A legfrissebb adatok azt mutatják, hogy az Egyesült Államokban, de Európában is nő a pubertás tüneteinek megjelenési kora. Egy közelmúltban, a Public Health France 2018-ban közzétett tanulmánya a korai pubertás előfordulásának növekedéséről számol be földrajzi heterogenitás miatt. E megjelenések következményei közé tartozik a menarche korai megjelenése, az alacsony felnőtt magasság és a pszichés hatás.
Tanulmányok és további adatok hiánya miatt ennek a fejleménynek az okait nehéz megérteni. A jelenlegi hipotézisek között a környezetünk evolúciójával való összefonódás áll az előtérben: a környezeti endokrin károsítók és táplálkozási tényezők hatása szerepet játszhat a pubertás korai megjelenésének folyamatában.
A korai és előrehaladott pubertás országos obszervatóriumának létrehozása a gyermekendokrinológusokkal együttműködve (elsősorban) megbízható és precíz terepszemléletet tenne lehetővé, amely alkalmas a jelenleg elégtelen epidemiológiai adatok kiegészítésére.
Feltételezzük, hogy lehetséges a magángyógyászatban a pubertás előrehaladását (korai pubertás és előrehaladott pubertás) megfigyelő megfigyelőközpont létrehozása, a jogosult betegek legalább 75%-ának bevonásával és az adatok legalább 80%-ának összegyűjtésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
3360
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emillie Doye, MD
- Telefonszám: +33 0472118890
- E-mail: emilie.doye@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tiphanie GINHOUX
- Telefonszám: 33 0427857723
- E-mail: Tiphanie.ginhoux01@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices civils de Lyon
-
Kutatásvezető:
- Emilie Doye, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Emilie Doye, MD
- Telefonszám: 0472118890
- E-mail: emilie.doye@chu-lyon.fr
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Ecully, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
-
Kapcsolatba lépni:
- Mélanie Daval Cote, MD
- Telefonszám: 33 0472193310
- E-mail: drdavalcote@yahoo.fr
-
Kutatásvezető:
- Mélanie Daval Cote, MD
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 69006
- Pediatric practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Prisca DEALBERTI, MD
- Telefonszám: 33 04 72 83 50 01
- E-mail: dr.dealberti@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Prisca DEALBERTI, MD
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 69008
- Clinique Saint Jean
-
Kapcsolatba lépni:
- Aude Mariani Ecochard, MD
- Telefonszám: 33 0681560894
- E-mail: docteurmariani@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Aude Mariani Ecochard, MD
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Franciaország, 35200
- Pediatric practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Livie CHATELAIS, MD
- Telefonszám: 33 02 99 86 77 57
- E-mail: lchatelais@yahoo.fr
-
Kutatásvezető:
- Livie CHATELAIS, MD
-
-
Centre-Val De Loire
-
Chambray-lès-Tours, Centre-Val De Loire, Franciaország, 37170
- Pediatric practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline HASSELMAN, MD
- Telefonszám: 33 02 46 65 07 45
- E-mail: chasselmann@mac.com
-
Kutatásvezető:
- Caroline HASSELMAN, MD
-
-
Grand Est
-
Essey-lès-Nancy, Grand Est, Franciaország, 54270
- Pediatric practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie AUGER, MD
- Telefonszám: 33 03 83 21 01 11
- E-mail: dr.augerjulie@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Julie AUGER, MD
-
-
Hauts-de-Seine
-
Levallois-Perret, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92300
- Pediatric practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Delphine ZENATY, MD
- Telefonszám: 33 01 70 83 61 23
- E-mail: delphine.revco@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Delphine ZENATY, MD
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75116
- Pediatric practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Mélanie AMOUYAL, MD
- Telefonszám: 33 01 45 25 70 11
- E-mail: dramouyal.endocrinoped@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Mélanie AMOUYAL, MD
-
-
Indre-et-Loire
-
Fondettes, Indre-et-Loire, Franciaország, 37230
- Pediatric practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Myriam BOUILLO, MD
- Telefonszám: 33 02 47 66 45 52
- E-mail: myriam.bouillo@orange.fr
-
Kutatásvezető:
- Myriam BOUILLO, MD
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Lormont, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország, 33310
- Polyclinique Bordeaux rive droite
-
Kapcsolatba lépni:
- Aurélie LACOSTE RODRIGUE, MD
- E-mail: dr.aurelielacoste@free.fr
-
Kutatásvezető:
- Aurélie LACOSTE RODRIGUE, MD
-
Pau, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország, 64000
- Pediatric practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Catie CESSANS, MD
- Telefonszám: 33 06 15 82 62 59
- E-mail: pediatre.cessans@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Catie CESSANS, MD
-
Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország, 33600
- Pediatric practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier PUEL, MD
- Telefonszám: 33 0556453585
- E-mail: opuel@free.fr
-
Kutatásvezető:
- Olivier PUEL, MD
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Franciaország, 31300
- Clinique Rive Gauche
-
Kapcsolatba lépni:
- Adelaïde DURAND, MD
- Telefonszám: 33 05 67 77 51 31
- E-mail: dr.durand@cliniquerivegauche.fr
-
Kutatásvezető:
- Adelaïde DURAND, MD
-
-
Pays De La Loire
-
Saint-Nazaire, Pays De La Loire, Franciaország, 44600
- Pediatric practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle GUEMAS, MD
- Telefonszám: 33 02 40 53 88 91
- E-mail: isabelleguemas@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Isabelle GUEMAS, MD
-
Trélazé, Pays De La Loire, Franciaország, 49800
- Pediatric practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie CHEIGNON, MD
- Telefonszám: 33 02 41 79 08 09
- E-mail: julie.cheignon@wanadoo.fr
-
Kutatásvezető:
- Julie CHEIGNON, MD
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Aix-en-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Franciaország, 13090
- Pediatric practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Céline CASTAINGS-CARLIOZ, MD
- Telefonszám: 33 06 20 70 02 99
- E-mail: celine.carlioz@yahoo.fr
-
Kutatásvezető:
- Céline CASTAINGS-CARLIOZ, MD
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Franciaország, 13008
- Pediatric practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Hélène Bellon, MD
- Telefonszám: 33 04 86 97 40 13
- E-mail: h.bellon@sfr.fr
-
Kutatásvezető:
- Hélène Bellon, MD
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Franciaország, 06000
- Pediatric practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Frédérique GASTAUD, MD
- Telefonszám: 33 04 93 13 85 17
- E-mail: docteurgastaud.frederique@orange.fr
-
Kutatásvezető:
- Frédérique GASTAUD, MD
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Franciaország, 13012
- Pediatric practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine BRUE FABRE
- Telefonszám: 33 04 91 49 29 35
- E-mail: catherine.brue@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Catherine BRUE FABRE, MD
-
-
Île-De-France
-
Paris, Île-De-France, Franciaország, 75010
- Pediatric practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Capucine VIGNON SAVOYE, MD
- Telefonszám: 33 09 80 46 71 19
- E-mail: capucinevignon@free.fr
-
Kutatásvezető:
- Capucine VIGNON SAVOYE, MD
-
Paris, Île-De-France, Franciaország, 75011
- Pediatric practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle FLECHTNER, MD
- Telefonszám: 33 01 43 55 17 17
- E-mail: drflechtner@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Isabelle FLECHTNER, MD
-
Paris, Île-De-France, Franciaország, 75017
- Pediatric practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Maxime GERARD, MD
- Telefonszám: 33 06 37 63 83 07
- E-mail: m.gerard.endocped@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Maxime GERARD, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket a magán egészségügyi ellátásba toborozzák: 2880 beteg a következő 2 csoportba oszlik: PP (korai pubertás csoport) és PA (haladó pubertás csoport), valamint 480 gyermek a kontrollcsoportban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Korai pubertás csoport (PP):
- Korai pubertás gyanúja (8 évesnél fiatalabb lány vagy 9 évesnél fiatalabb fiú, amikor a fejlődés első jelei* megjelennek)
- Korai pubertás gyanúja (8 évesnél fiatalabb lány vagy 9 évesnél fiatalabb fiú, amikor a fejlődés első jelei* megjelennek)
Haladó pubertás csoport (AP):
- Előrehaladott pubertás gyanúja (≥ 8 és < 10 éves lány vagy ≥ 9 és < 11 éves fiú, amikor a fejlődés első jelei* megjelennek)
- Első konzultáció a vizsgálóval (gyermek endokrinológussal).
Ellenőrző csoport :
- Fiú vagy lány a pubertáskori fejlődés jelei nélkül (Tímár 1);
- Nem és életkor szerint a PP csoporthoz illeszkedik (+/- 1 év);
- Konzultáció ugyanazzal a vizsgálóval, ugyanabban az időszakban (ugyanabban a negyedévben), mint a PP-csoport betegével
Kizárási kritériumok:
Minden csoport
- Konzultáció ugyanazzal a vizsgálóval, ugyanabban az időszakban (ugyanabban a negyedévben), mint a PP-csoport betegével
- A család nem beszél franciául, nyelvi akadály.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Korai pubertás csoport
8 évesnél fiatalabb lány vagy 9 évesnél fiatalabb fiú, amikor a fejlődés első jelei megjelennek.
|
|
Haladó pubertás csoport
≥ 8 és < 10 éves lány vagy ≥ 9 és < 11 éves fiú, amikor a fejlődés első jelei megjelennek.
|
|
Ellenőrző csoport
Fiú vagy lány a pubertás jelei nélkül (Tímár 1)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik a főbb adatok legalább 80%-ával rendelkeznek
Időkeret: Akár 48 hónapig
|
Azon betegek száma, akik a főbb adatok legalább 80%-ával rendelkeznek (súly, magasság, BMI, pubertás stádium, pubertás jelek megjelenésének időpontja, kérdőívek).
|
Akár 48 hónapig
|
|
Hiányzik az adatsebesség
Időkeret: Akár 48 hónapig
|
10%-nál kisebb adatsebesség hiányzik a pubertás korban.
|
Akár 48 hónapig
|
|
A betegek legalább 75%-a szerepelt
Időkeret: Akár 48 hónapig
|
A betegek legalább 75%-a szerepelt a jogosult betegek számához képest.
|
Akár 48 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emillie DOYE, MD, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL23_1090
- 2023-A02313-42 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .