Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первая обсерватория преждевременного полового созревания. (PAPPEL)

16 февраля 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Первая обсерватория преждевременного и продвинутого полового созревания в частном здравоохранении.

Возраст полового созревания менялся на протяжении всей истории. Последние данные показывают увеличение возраста появления признаков полового созревания в США, а также в Европе. Недавнее исследование общественного здравоохранения Франции, опубликованное в 2018 году, сообщает о росте случаев преждевременного полового созревания в связи с географической неоднородностью. Последствия этих явлений включают раннее наступление менархе, низкий рост во взрослом возрасте и психологическое воздействие.

Из-за отсутствия исследований и дополнительных данных причины такого развития трудно понять. Среди современных гипотез на переднем плане находится связь с эволюцией окружающей среды: действие эндокринных разрушителей окружающей среды и пищевых факторов может играть роль в процессе раннего появления признаков полового созревания.

Создание национальной обсерватории по раннему и позднему половому созреванию в сотрудничестве с детскими эндокринологами (на передовой) позволит обеспечить надежный и точный полевой подход, способный дополнить эпидемиологические данные, которых в настоящее время недостаточно.

Мы предполагаем, что создание обсерватории по достижениям полового созревания (раннее и позднее половое созревание) в частной медицине возможно с включением не менее 75% подходящих пациентов и сбором не менее 80% данных.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Половое созревание, раннее развитие

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3360

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Emillie Doye, MD
Номер телефона: +33 0472118890
Электронная почта: emilie.doye@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Tiphanie GINHOUX
Номер телефона: 33 0427857723
Электронная почта: Tiphanie.ginhoux01@chu-lyon.fr

Места учебы

Франция
- - Bron, Франция, 69677
    - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices civils de Lyon
    - Главный следователь:
      
      Emilie Doye, MD
    - Контакт:
      
      Emilie Doye, MD
      
      Номер телефона: 0472118890
      
      Электронная почта: emilie.doye@chu-lyon.fr
- Auvergne-Rhône-Alpes
  - Ecully, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69130
    - Clinique du Val d'Ouest
    - Контакт:
      
      Mélanie Daval Cote, MD
      
      Номер телефона: 33 0472193310
      
      Электронная почта: drdavalcote@yahoo.fr
    - Главный следователь:
      
      Mélanie Daval Cote, MD
  - Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69006
    - Pediatric practice
    - Контакт:
      
      Prisca DEALBERTI, MD
      
      Номер телефона: 33 04 72 83 50 01
      
      Электронная почта: dr.dealberti@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Prisca DEALBERTI, MD
  - Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69008
    - Clinique Saint Jean
    - Контакт:
      
      Aude Mariani Ecochard, MD
      
      Номер телефона: 33 0681560894
      
      Электронная почта: docteurmariani@yahoo.com
    - Главный следователь:
      
      Aude Mariani Ecochard, MD
- Bretagne
  - Rennes, Bretagne, Франция, 35200
    - Pediatric practice
    - Контакт:
      
      Livie CHATELAIS, MD
      
      Номер телефона: 33 02 99 86 77 57
      
      Электронная почта: lchatelais@yahoo.fr
    - Главный следователь:
      
      Livie CHATELAIS, MD
- Centre-Val De Loire
  - Chambray-lès-Tours, Centre-Val De Loire, Франция, 37170
    - Pediatric practice
    - Контакт:
      
      Caroline HASSELMAN, MD
      
      Номер телефона: 33 02 46 65 07 45
      
      Электронная почта: chasselmann@mac.com
    - Главный следователь:
      
      Caroline HASSELMAN, MD
- Grand Est
  - Essey-lès-Nancy, Grand Est, Франция, 54270
    - Pediatric practice
    - Контакт:
      
      Julie AUGER, MD
      
      Номер телефона: 33 03 83 21 01 11
      
      Электронная почта: dr.augerjulie@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Julie AUGER, MD
- Hauts-de-Seine
  - Levallois-Perret, Hauts-de-Seine, Франция, 92300
    - Pediatric practice
    - Контакт:
      
      Delphine ZENATY, MD
      
      Номер телефона: 33 01 70 83 61 23
      
      Электронная почта: delphine.revco@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Delphine ZENATY, MD
- Ile-de-France
  - Paris, Ile-de-France, Франция, 75116
    - Pediatric practice
    - Контакт:
      
      Mélanie AMOUYAL, MD
      
      Номер телефона: 33 01 45 25 70 11
      
      Электронная почта: dramouyal.endocrinoped@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Mélanie AMOUYAL, MD
- Indre-et-Loire
  - Fondettes, Indre-et-Loire, Франция, 37230
    - Pediatric practice
    - Контакт:
      
      Myriam BOUILLO, MD
      
      Номер телефона: 33 02 47 66 45 52
      
      Электронная почта: myriam.bouillo@orange.fr
    - Главный следователь:
      
      Myriam BOUILLO, MD
- Nouvelle-Aquitaine
  - Lormont, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 33310
    - Polyclinique Bordeaux rive droite
    - Контакт:
      
      Aurélie LACOSTE RODRIGUE, MD
      
      Электронная почта: dr.aurelielacoste@free.fr
    - Главный следователь:
      
      Aurélie LACOSTE RODRIGUE, MD
  - Pau, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 64000
    - Pediatric practice
    - Контакт:
      
      Catie CESSANS, MD
      
      Номер телефона: 33 06 15 82 62 59
      
      Электронная почта: pediatre.cessans@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Catie CESSANS, MD
  - Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 33600
    - Pediatric practice
    - Контакт:
      
      Olivier PUEL, MD
      
      Номер телефона: 33 0556453585
      
      Электронная почта: opuel@free.fr
    - Главный следователь:
      
      Olivier PUEL, MD
- Occitanie
  - Toulouse, Occitanie, Франция, 31300
    - Clinique Rive Gauche
    - Контакт:
      
      Adelaïde DURAND, MD
      
      Номер телефона: 33 05 67 77 51 31
      
      Электронная почта: dr.durand@cliniquerivegauche.fr
    - Главный следователь:
      
      Adelaïde DURAND, MD
- Pays De La Loire
  - Saint-Nazaire, Pays De La Loire, Франция, 44600
    - Pediatric practice
    - Контакт:
      
      Isabelle GUEMAS, MD
      
      Номер телефона: 33 02 40 53 88 91
      
      Электронная почта: isabelleguemas@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Isabelle GUEMAS, MD
  - Trélazé, Pays De La Loire, Франция, 49800
    - Pediatric practice
    - Контакт:
      
      Julie CHEIGNON, MD
      
      Номер телефона: 33 02 41 79 08 09
      
      Электронная почта: julie.cheignon@wanadoo.fr
    - Главный следователь:
      
      Julie CHEIGNON, MD
- Provence-Alpes-Côte d'Azur
  - Aix-en-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Франция, 13090
    - Pediatric practice
    - Контакт:
      
      Céline CASTAINGS-CARLIOZ, MD
      
      Номер телефона: 33 06 20 70 02 99
      
      Электронная почта: celine.carlioz@yahoo.fr
    - Главный следователь:
      
      Céline CASTAINGS-CARLIOZ, MD
  - Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Франция, 13008
    - Pediatric practice
    - Контакт:
      
      Hélène Bellon, MD
      
      Номер телефона: 33 04 86 97 40 13
      
      Электронная почта: h.bellon@sfr.fr
    - Главный следователь:
      
      Hélène Bellon, MD
  - Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Франция, 06000
    - Pediatric practice
    - Контакт:
      
      Frédérique GASTAUD, MD
      
      Номер телефона: 33 04 93 13 85 17
      
      Электронная почта: docteurgastaud.frederique@orange.fr
    - Главный следователь:
      
      Frédérique GASTAUD, MD
- Provence-Alpes-Côte-d'Azur
  - Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Франция, 13012
    - Pediatric practice
    - Контакт:
      
      Catherine BRUE FABRE
      
      Номер телефона: 33 04 91 49 29 35
      
      Электронная почта: catherine.brue@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Catherine BRUE FABRE, MD
- Île-De-France
  - Paris, Île-De-France, Франция, 75010
    - Pediatric practice
    - Контакт:
      
      Capucine VIGNON SAVOYE, MD
      
      Номер телефона: 33 09 80 46 71 19
      
      Электронная почта: capucinevignon@free.fr
    - Главный следователь:
      
      Capucine VIGNON SAVOYE, MD
  - Paris, Île-De-France, Франция, 75011
    - Pediatric practice
    - Контакт:
      
      Isabelle FLECHTNER, MD
      
      Номер телефона: 33 01 43 55 17 17
      
      Электронная почта: drflechtner@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Isabelle FLECHTNER, MD
  - Paris, Île-De-France, Франция, 75017
    - Pediatric practice
    - Контакт:
      
      Maxime GERARD, MD
      
      Номер телефона: 33 06 37 63 83 07
      
      Электронная почта: m.gerard.endocped@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Maxime GERARD, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набраны в частные медицинские учреждения: 2880 пациентов распределены между двумя следующими группами: PP (группа преждевременного полового созревания) и PA (группа раннего полового созревания), а также 480 детей в контрольной группе.

Описание

Критерии включения:

Группа преждевременного полового созревания (ПП):

Подозрение на преждевременное половое созревание (девочка в возрасте < 8 лет или мальчик в возрасте < 9 лет, когда появляются первые признаки развития*)
Подозрение на преждевременное половое созревание (девочка в возрасте < 8 лет или мальчик в возрасте < 9 лет, когда появляются первые признаки развития*)

Группа продвинутого полового созревания (AP):

Подозрение на позднюю половую зрелость (девочки в возрасте ≥ 8 и < 10 лет или мальчик в возрасте ≥ 9 и < 11 лет при появлении первых признаков развития*)
Первичная консультация исследователя (детского эндокринолога).

Контрольная группа :

Мальчик или девочка без признаков пубертатного развития (Таннер 1);
Соответствует группе ПП по полу и возрасту (+/- 1 год);
Консультация у того же исследователя в тот же период (тот же квартал) что и пациент в группе ПП

Критерий исключения:

Все группы

Консультация у того же исследователя в тот же период (тот же квартал) что и пациент в группе ПП
Семья не говорит по-французски, языковой барьер.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа преждевременного полового созревания Девочка < 8 лет или мальчик < 9 лет при появлении первых признаков развития.
Группа продвинутого полового созревания Девочка в возрасте ≥ 8 и < 10 лет или мальчик ≥ 9 и < 11 лет при появлении первых признаков развития.
Контрольная группа Мальчик или девочка без признаков развития полового созревания (Таннер 1)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Число набранных пациентов, у которых собрано не менее 80% основных данных Временное ограничение: До 48 месяцев	Количество набранных пациентов, у которых собрано не менее 80% основных данных (вес, рост, ИМТ, стадия полового созревания, дата появления признаков пубертата, анкеты).	До 48 месяцев
Отсутствует скорость передачи данных Временное ограничение: До 48 месяцев	Частота отсутствия данных менее 10% для пубертатной стадии.	До 48 месяцев
По меньшей мере 75% пациентов включены Временное ограничение: До 48 месяцев	Включено не менее 75% пациентов по сравнению с числом подходящих пациентов.	До 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

Главный следователь: Emillie DOYE, MD, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

69HCL23_1090
2023-A02313-42 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .