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Primo Osservatorio sulla Pubertà Precoce. (PAPPEL)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Primo Osservatorio sulla Pubertà Precoce e Avanzata nella Sanità Privata.

L’età della pubertà ha oscillato nel corso della storia. Dati recenti mostrano un aumento dell'età di insorgenza dei segnali della pubertà, negli Stati Uniti ma anche in Europa. Un recente studio di Public Health France pubblicato nel 2018 segnala un aumento dell’incidenza della pubertà precoce con eterogeneità geografica. Le conseguenze di queste manifestazioni includono l'inizio precoce del menarca, la bassa statura da adulti e l'impatto psicologico.

A causa della mancanza di studi e di dati aggiuntivi, le ragioni di questo sviluppo sono difficili da comprendere. Tra le ipotesi attuali, il coinvolgimento con l'evoluzione del nostro ambiente è in primo piano: l'azione degli interferenti endocrini ambientali e dei fattori nutrizionali potrebbe svolgere un ruolo nel processo di comparsa precoce dei segni puberali.

La costituzione di un Osservatorio nazionale sulla pubertà precoce e avanzata in collaborazione con gli endocrinologi pediatrici (in prima linea) consentirebbe un approccio sul campo affidabile e preciso, in grado di integrare i dati epidemiologici, attualmente insufficienti.

Ipotizziamo che sia possibile l'istituzione di un osservatorio dei progressi puberali (pubertà precoce e pubertà avanzata) nella medicina privata, con l'inclusione di almeno il 75% dei pazienti eleggibili e la raccolta di almeno l'80% dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices civils de Lyon
        • Investigatore principale:
          • Emilie Doye, MD
        • Contatto:
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Ecully, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69130
        • Clinique du Val d'Ouest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mélanie Daval Cote, MD
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69006
        • Pediatric practice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prisca DEALBERTI, MD
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69008
        • Clinique Saint Jean
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aude Mariani Ecochard, MD
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35200
        • Pediatric practice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Livie CHATELAIS, MD
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val De Loire, Francia, 37170
        • Pediatric practice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline HASSELMAN, MD
    • Grand Est
      • Essey-lès-Nancy, Grand Est, Francia, 54270
        • Pediatric practice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie AUGER, MD
    • Hauts-de-Seine
      • Levallois-Perret, Hauts-de-Seine, Francia, 92300
        • Pediatric practice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Delphine ZENATY, MD
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75116
        • Pediatric practice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mélanie AMOUYAL, MD
    • Indre-et-Loire
      • Fondettes, Indre-et-Loire, Francia, 37230
        • Pediatric practice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Myriam BOUILLO, MD
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Lormont, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33310
        • Polyclinique Bordeaux rive droite
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aurélie LACOSTE RODRIGUE, MD
      • Pau, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 64000
        • Pediatric practice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catie CESSANS, MD
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33600
        • Pediatric practice
        • Contatto:
          • Olivier PUEL, MD
          • Numero di telefono: 33 0556453585
          • Email: opuel@free.fr
        • Investigatore principale:
          • Olivier PUEL, MD
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31300
        • Clinique Rive Gauche
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adelaïde DURAND, MD
    • Pays De La Loire
      • Saint-Nazaire, Pays De La Loire, Francia, 44600
        • Pediatric practice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle GUEMAS, MD
      • Trélazé, Pays De La Loire, Francia, 49800
        • Pediatric practice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie CHEIGNON, MD
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Aix-en-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 13090
        • Pediatric practice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Céline CASTAINGS-CARLIOZ, MD
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 13008
        • Pediatric practice
        • Contatto:
          • Hélène Bellon, MD
          • Numero di telefono: 33 04 86 97 40 13
          • Email: h.bellon@sfr.fr
        • Investigatore principale:
          • Hélène Bellon, MD
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 06000
        • Pediatric practice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frédérique GASTAUD, MD
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Francia, 13012
        • Pediatric practice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine BRUE FABRE, MD
    • Île-De-France
      • Paris, Île-De-France, Francia, 75010
        • Pediatric practice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Capucine VIGNON SAVOYE, MD
      • Paris, Île-De-France, Francia, 75011
        • Pediatric practice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle FLECHTNER, MD
      • Paris, Île-De-France, Francia, 75017
        • Pediatric practice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maxime GERARD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati nell'assistenza sanitaria privata: 2880 pazienti distribuiti nei 2 seguenti gruppi: PP (gruppo Pubertà precoce) e PA (gruppo Pubertà avanzata), e 480 bambini nel gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di pubertà precoce (PP):

  • Sospetta pubertà precoce (ragazza di età < 8 anni o ragazzo di età < 9 anni quando compaiono i primi segni di sviluppo*)
  • Sospetta pubertà precoce (ragazza di età < 8 anni o ragazzo di età < 9 anni quando compaiono i primi segni di sviluppo*)

Gruppo Pubertà Avanzata (AP):

  • Sospetta pubertà avanzata (ragazza di età ≥ 8 e < 10 anni o ragazzo di età ≥ 9 e < 11 anni quando compaiono i primi segni di sviluppo*)
  • Prima consultazione con lo sperimentatore (endocrinologo pediatrico).

Gruppo di controllo :

  • Ragazzo o ragazza senza segni di sviluppo puberale (Tanner 1);
  • Abbinato al gruppo PP per sesso ed età (+/- 1 anno);
  • Consultazione con lo stesso sperimentatore nello stesso periodo (stesso trimestre) di un paziente nel gruppo PP

Criteri di esclusione:

Tutti i gruppi

  • Consultazione con lo stesso sperimentatore nello stesso periodo (stesso trimestre) di un paziente nel gruppo PP
  • Famiglia che non parla francese, barriera linguistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo della pubertà precoce
Ragazza < 8 anni o ragazzo < 9 anni quando compaiono i primi segni di sviluppo.
Gruppo pubertà avanzata
Ragazza di età ≥ 8 e < 10 anni o ragazzo di età ≥ 9 e < 11 anni quando compaiono i primi segni di sviluppo.
Gruppo di controllo
Ragazzo o ragazza senza alcun segno di sviluppo della pubertà (Tanner 1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti reclutati con almeno l'80% dei principali dati raccolti
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Numero di pazienti reclutati con almeno l'80% dei principali dati raccolti (peso, altezza, BMI, stadio puberale, data di insorgenza dei segni puberali, questionari).
Fino a 48 mesi
Velocità dati mancante
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Tasso di dati mancanti inferiore al 10% per la fase puberale.
Fino a 48 mesi
Almeno il 75% dei pazienti inclusi
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Almeno il 75% dei pazienti inclusi rispetto al numero di pazienti eleggibili.
Fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Emillie DOYE, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL23_1090
  • 2023-A02313-42 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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