Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste observatorium voor vroegtijdige puberteit. (PAPPEL)

16 februari 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Eerste observatorium voor vroegtijdige en gevorderde puberteit in de particuliere gezondheidszorg.

De leeftijd van de puberteit is door de geschiedenis heen veranderd. Recente gegevens laten een toename zien in de leeftijd waarop de puberteitstekenen beginnen, in de Verenigde Staten maar ook in Europa. Een recente studie van Public Health France, gepubliceerd in 2018, rapporteert een toename van de incidentie van vroegtijdige puberteit met geografische heterogeniteit. De gevolgen van deze verschijnselen zijn onder meer het vroege begin van de menarche, de korte volwassen lengte en de psychologische impact.

Door een gebrek aan studies en aanvullende gegevens zijn de redenen voor deze ontwikkeling moeilijk te begrijpen. Onder de huidige hypothesen staat de verstrengeling met de evolutie van onze omgeving op de voorgrond: de werking van hormoonontregelaars uit de omgeving en voedingsfactoren zouden een rol kunnen spelen in het proces van vroege verschijning van puberale symptomen.

De oprichting van een nationaal observatorium voor vroege en gevorderde puberteit in samenwerking met pediatrische endocrinologen (in de frontlinie) zou een betrouwbare en nauwkeurige veldaanpak mogelijk maken, die epidemiologische gegevens zou kunnen aanvullen, die momenteel onvoldoende zijn.

Onze hypothese is dat de oprichting van een observatorium voor de vooruitgang in de puberteit (vroege puberteit en gevorderde puberteit) in de particuliere geneeskunde mogelijk is, met inclusie van ten minste 75% van de in aanmerking komende patiënten en verzameling van ten minste 80% van de gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Puberteit, vroegrijp

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Emillie Doye, MD
Telefoonnummer: +33 0472118890
E-mail: emilie.doye@chu-lyon.fr

Studie Contact Back-up

Naam: Tiphanie GINHOUX
Telefoonnummer: 33 0427857723
E-mail: Tiphanie.ginhoux01@chu-lyon.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- - Bron, Frankrijk, 69677
    - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices civils de Lyon
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Emilie Doye, MD
    - Contact:
      
      Emilie Doye, MD
      
      Telefoonnummer: 0472118890
      
      E-mail: emilie.doye@chu-lyon.fr
- Auvergne-Rhône-Alpes
  - Ecully, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69130
    - Clinique du Val d'Ouest
    - Contact:
      
      Mélanie Daval Cote, MD
      
      Telefoonnummer: 33 0472193310
      
      E-mail: drdavalcote@yahoo.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mélanie Daval Cote, MD
  - Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69006
    - Pediatric practice
    - Contact:
      
      Prisca DEALBERTI, MD
      
      Telefoonnummer: 33 04 72 83 50 01
      
      E-mail: dr.dealberti@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Prisca DEALBERTI, MD
  - Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69008
    - Clinique Saint Jean
    - Contact:
      
      Aude Mariani Ecochard, MD
      
      Telefoonnummer: 33 0681560894
      
      E-mail: docteurmariani@yahoo.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Aude Mariani Ecochard, MD
- Bretagne
  - Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35200
    - Pediatric practice
    - Contact:
      
      Livie CHATELAIS, MD
      
      Telefoonnummer: 33 02 99 86 77 57
      
      E-mail: lchatelais@yahoo.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Livie CHATELAIS, MD
- Centre-Val De Loire
  - Chambray-lès-Tours, Centre-Val De Loire, Frankrijk, 37170
    - Pediatric practice
    - Contact:
      
      Caroline HASSELMAN, MD
      
      Telefoonnummer: 33 02 46 65 07 45
      
      E-mail: chasselmann@mac.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Caroline HASSELMAN, MD
- Grand Est
  - Essey-lès-Nancy, Grand Est, Frankrijk, 54270
    - Pediatric practice
    - Contact:
      
      Julie AUGER, MD
      
      Telefoonnummer: 33 03 83 21 01 11
      
      E-mail: dr.augerjulie@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Julie AUGER, MD
- Hauts-de-Seine
  - Levallois-Perret, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92300
    - Pediatric practice
    - Contact:
      
      Delphine ZENATY, MD
      
      Telefoonnummer: 33 01 70 83 61 23
      
      E-mail: delphine.revco@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Delphine ZENATY, MD
- Ile-de-France
  - Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75116
    - Pediatric practice
    - Contact:
      
      Mélanie AMOUYAL, MD
      
      Telefoonnummer: 33 01 45 25 70 11
      
      E-mail: dramouyal.endocrinoped@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mélanie AMOUYAL, MD
- Indre-et-Loire
  - Fondettes, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37230
    - Pediatric practice
    - Contact:
      
      Myriam BOUILLO, MD
      
      Telefoonnummer: 33 02 47 66 45 52
      
      E-mail: myriam.bouillo@orange.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Myriam BOUILLO, MD
- Nouvelle-Aquitaine
  - Lormont, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk, 33310
    - Polyclinique Bordeaux rive droite
    - Contact:
      
      Aurélie LACOSTE RODRIGUE, MD
      
      E-mail: dr.aurelielacoste@free.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Aurélie LACOSTE RODRIGUE, MD
  - Pau, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk, 64000
    - Pediatric practice
    - Contact:
      
      Catie CESSANS, MD
      
      Telefoonnummer: 33 06 15 82 62 59
      
      E-mail: pediatre.cessans@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Catie CESSANS, MD
  - Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk, 33600
    - Pediatric practice
    - Contact:
      
      Olivier PUEL, MD
      
      Telefoonnummer: 33 0556453585
      
      E-mail: opuel@free.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Olivier PUEL, MD
- Occitanie
  - Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31300
    - Clinique Rive Gauche
    - Contact:
      
      Adelaïde DURAND, MD
      
      Telefoonnummer: 33 05 67 77 51 31
      
      E-mail: dr.durand@cliniquerivegauche.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Adelaïde DURAND, MD
- Pays De La Loire
  - Saint-Nazaire, Pays De La Loire, Frankrijk, 44600
    - Pediatric practice
    - Contact:
      
      Isabelle GUEMAS, MD
      
      Telefoonnummer: 33 02 40 53 88 91
      
      E-mail: isabelleguemas@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Isabelle GUEMAS, MD
  - Trélazé, Pays De La Loire, Frankrijk, 49800
    - Pediatric practice
    - Contact:
      
      Julie CHEIGNON, MD
      
      Telefoonnummer: 33 02 41 79 08 09
      
      E-mail: julie.cheignon@wanadoo.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Julie CHEIGNON, MD
- Provence-Alpes-Côte d'Azur
  - Aix-en-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk, 13090
    - Pediatric practice
    - Contact:
      
      Céline CASTAINGS-CARLIOZ, MD
      
      Telefoonnummer: 33 06 20 70 02 99
      
      E-mail: celine.carlioz@yahoo.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Céline CASTAINGS-CARLIOZ, MD
  - Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk, 13008
    - Pediatric practice
    - Contact:
      
      Hélène Bellon, MD
      
      Telefoonnummer: 33 04 86 97 40 13
      
      E-mail: h.bellon@sfr.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hélène Bellon, MD
  - Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk, 06000
    - Pediatric practice
    - Contact:
      
      Frédérique GASTAUD, MD
      
      Telefoonnummer: 33 04 93 13 85 17
      
      E-mail: docteurgastaud.frederique@orange.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Frédérique GASTAUD, MD
- Provence-Alpes-Côte-d'Azur
  - Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankrijk, 13012
    - Pediatric practice
    - Contact:
      
      Catherine BRUE FABRE
      
      Telefoonnummer: 33 04 91 49 29 35
      
      E-mail: catherine.brue@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Catherine BRUE FABRE, MD
- Île-De-France
  - Paris, Île-De-France, Frankrijk, 75010
    - Pediatric practice
    - Contact:
      
      Capucine VIGNON SAVOYE, MD
      
      Telefoonnummer: 33 09 80 46 71 19
      
      E-mail: capucinevignon@free.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Capucine VIGNON SAVOYE, MD
  - Paris, Île-De-France, Frankrijk, 75011
    - Pediatric practice
    - Contact:
      
      Isabelle FLECHTNER, MD
      
      Telefoonnummer: 33 01 43 55 17 17
      
      E-mail: drflechtner@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Isabelle FLECHTNER, MD
  - Paris, Île-De-France, Frankrijk, 75017
    - Pediatric practice
    - Contact:
      
      Maxime GERARD, MD
      
      Telefoonnummer: 33 06 37 63 83 07
      
      E-mail: m.gerard.endocped@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Maxime GERARD, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden gerekruteerd in de particuliere gezondheidszorg: 2880 patiënten verdeeld over de twee volgende groepen: PP (groep voor vroegtijdige puberteit) en PA (groep voor gevorderde puberteit), en 480 kinderen in de controlegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vroegrijpe puberteitgroep (PP):

Vermoedelijke vroegtijdige puberteit (meisje < 8 jaar of jongen < 9 jaar wanneer de eerste tekenen van ontwikkeling* verschijnen)
Vermoedelijke vroegtijdige puberteit (meisje < 8 jaar of jongen < 9 jaar wanneer de eerste tekenen van ontwikkeling* verschijnen)

Geavanceerde puberteitgroep (AP):

Vermoedelijke vergevorderde puberteit (meisje van ≥ 8 en < 10 jaar of jongen van ≥ 9 en < 11 jaar wanneer de eerste tekenen van ontwikkeling* verschijnen)
Eerste consultatie met de onderzoeker (kinderendocrinoloog).

Controlegroep :

Jongen of meisje zonder tekenen van puberale ontwikkeling (Tanner 1);
Gematcht met de PP-groep op geslacht en leeftijd (+/- 1 jaar);
Overleg met dezelfde onderzoeker gedurende dezelfde periode (zelfde kwartaal) als een patiënt uit de PP-groep

Uitsluitingscriteria:

Alle groepen

Overleg met dezelfde onderzoeker gedurende dezelfde periode (zelfde kwartaal) als een patiënt uit de PP-groep
Familie spreekt geen Frans, taalbarrière.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vroegrijpe puberteitgroep Meisje < 8 jaar of jongen < 9 jaar wanneer de eerste tekenen van ontwikkeling verschijnen.
Geavanceerde puberteitgroep Meisje ≥ 8 en < 10 jaar of jongen ≥ 9 en < 11 jaar wanneer de eerste tekenen van ontwikkeling verschijnen.
Controlegroep Jongen of meisje zonder tekenen van puberteitontwikkeling (Tanner 1)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal gerekruteerde patiënten waarbij ten minste 80% van de belangrijkste verzamelde gegevens is verzameld Tijdsspanne: Tot 48 maanden	Aantal gerekruteerde patiënten met ten minste 80% van de belangrijkste verzamelde gegevens (gewicht, lengte, BMI, puberaal stadium, datum van begin van puberale symptomen, vragenlijsten).	Tot 48 maanden
Gegevenssnelheid ontbreekt Tijdsspanne: Tot 48 maanden	Ontbrekende gegevenssnelheid minder dan 10% voor het puberale stadium.	Tot 48 maanden
Minstens 75% van de patiënten was geïncludeerd Tijdsspanne: Tot 48 maanden	Ten minste 75% van de geïncludeerde patiënten vergeleken met het aantal in aanmerking komende patiënten.	Tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Emillie DOYE, MD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

69HCL23_1090
2023-A02313-42 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .