Pierwsze Obserwatorium Przedwczesnego Dojrzewania. (PAPPEL)
16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Pierwsze Obserwatorium Przedwczesnego i Zaawansowanego Dojrzewania w Prywatnej Opiece Zdrowotnej.
Wiek dojrzewania zmieniał się na przestrzeni dziejów. Najnowsze dane wskazują na wzrost wieku, w którym pojawiają się objawy dojrzewania, w Stanach Zjednoczonych, ale także w Europie. Z niedawnego badania Public Health France opublikowanego w 2018 r. wynika wzrost częstości występowania przedwczesnego dojrzewania płciowego ze względu na niejednorodność geograficzną. Konsekwencje tych objawów obejmują wczesny początek pierwszej miesiączki, niski wzrost w wieku dorosłym i skutki psychologiczne.
Ze względu na brak badań i dodatkowych danych przyczyny tego rozwoju są trudne do zrozumienia. Wśród aktualnych hipotez na pierwszy plan wysuwa się uwikłanie w ewolucję naszego środowiska: działanie środowiskowych substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego i czynników odżywczych może odgrywać rolę w procesie wczesnego pojawiania się objawów dojrzewania.
Utworzenie ogólnopolskiego obserwatorium wczesnego i zaawansowanego dojrzewania we współpracy z endokrynologami dziecięcymi (będącymi na pierwszej linii frontu) umożliwiłoby rzetelne i precyzyjne podejście terenowe, będące w stanie uzupełnić, obecnie niewystarczające, dane epidemiologiczne.
Stawiamy hipotezę, że możliwe jest utworzenie obserwatorium rozwoju dojrzewania (wczesnego i zaawansowanego) w medycynie prywatnej, obejmującego co najmniej 75% kwalifikujących się pacjentów i gromadzącego co najmniej 80% danych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
3360
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emillie Doye, MD
- Numer telefonu: +33 0472118890
- E-mail: emilie.doye@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tiphanie GINHOUX
- Numer telefonu: 33 0427857723
- E-mail: Tiphanie.ginhoux01@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices civils de Lyon
-
Główny śledczy:
- Emilie Doye, MD
-
Kontakt:
- Emilie Doye, MD
- Numer telefonu: 0472118890
- E-mail: emilie.doye@chu-lyon.fr
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Ecully, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
-
Kontakt:
- Mélanie Daval Cote, MD
- Numer telefonu: 33 0472193310
- E-mail: drdavalcote@yahoo.fr
-
Główny śledczy:
- Mélanie Daval Cote, MD
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69006
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Prisca DEALBERTI, MD
- Numer telefonu: 33 04 72 83 50 01
- E-mail: dr.dealberti@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Prisca DEALBERTI, MD
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69008
- Clinique Saint Jean
-
Kontakt:
- Aude Mariani Ecochard, MD
- Numer telefonu: 33 0681560894
- E-mail: docteurmariani@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Aude Mariani Ecochard, MD
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francja, 35200
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Livie CHATELAIS, MD
- Numer telefonu: 33 02 99 86 77 57
- E-mail: lchatelais@yahoo.fr
-
Główny śledczy:
- Livie CHATELAIS, MD
-
-
Centre-Val De Loire
-
Chambray-lès-Tours, Centre-Val De Loire, Francja, 37170
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Caroline HASSELMAN, MD
- Numer telefonu: 33 02 46 65 07 45
- E-mail: chasselmann@mac.com
-
Główny śledczy:
- Caroline HASSELMAN, MD
-
-
Grand Est
-
Essey-lès-Nancy, Grand Est, Francja, 54270
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Julie AUGER, MD
- Numer telefonu: 33 03 83 21 01 11
- E-mail: dr.augerjulie@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Julie AUGER, MD
-
-
Hauts-de-Seine
-
Levallois-Perret, Hauts-de-Seine, Francja, 92300
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Delphine ZENATY, MD
- Numer telefonu: 33 01 70 83 61 23
- E-mail: delphine.revco@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Delphine ZENATY, MD
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75116
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Mélanie AMOUYAL, MD
- Numer telefonu: 33 01 45 25 70 11
- E-mail: dramouyal.endocrinoped@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Mélanie AMOUYAL, MD
-
-
Indre-et-Loire
-
Fondettes, Indre-et-Loire, Francja, 37230
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Myriam BOUILLO, MD
- Numer telefonu: 33 02 47 66 45 52
- E-mail: myriam.bouillo@orange.fr
-
Główny śledczy:
- Myriam BOUILLO, MD
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Lormont, Nouvelle-Aquitaine, Francja, 33310
- Polyclinique Bordeaux rive droite
-
Kontakt:
- Aurélie LACOSTE RODRIGUE, MD
- E-mail: dr.aurelielacoste@free.fr
-
Główny śledczy:
- Aurélie LACOSTE RODRIGUE, MD
-
Pau, Nouvelle-Aquitaine, Francja, 64000
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Catie CESSANS, MD
- Numer telefonu: 33 06 15 82 62 59
- E-mail: pediatre.cessans@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Catie CESSANS, MD
-
Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Francja, 33600
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Olivier PUEL, MD
- Numer telefonu: 33 0556453585
- E-mail: opuel@free.fr
-
Główny śledczy:
- Olivier PUEL, MD
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francja, 31300
- Clinique Rive Gauche
-
Kontakt:
- Adelaïde DURAND, MD
- Numer telefonu: 33 05 67 77 51 31
- E-mail: dr.durand@cliniquerivegauche.fr
-
Główny śledczy:
- Adelaïde DURAND, MD
-
-
Pays De La Loire
-
Saint-Nazaire, Pays De La Loire, Francja, 44600
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Isabelle GUEMAS, MD
- Numer telefonu: 33 02 40 53 88 91
- E-mail: isabelleguemas@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Isabelle GUEMAS, MD
-
Trélazé, Pays De La Loire, Francja, 49800
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Julie CHEIGNON, MD
- Numer telefonu: 33 02 41 79 08 09
- E-mail: julie.cheignon@wanadoo.fr
-
Główny śledczy:
- Julie CHEIGNON, MD
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Aix-en-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francja, 13090
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Céline CASTAINGS-CARLIOZ, MD
- Numer telefonu: 33 06 20 70 02 99
- E-mail: celine.carlioz@yahoo.fr
-
Główny śledczy:
- Céline CASTAINGS-CARLIOZ, MD
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francja, 13008
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Hélène Bellon, MD
- Numer telefonu: 33 04 86 97 40 13
- E-mail: h.bellon@sfr.fr
-
Główny śledczy:
- Hélène Bellon, MD
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francja, 06000
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Frédérique GASTAUD, MD
- Numer telefonu: 33 04 93 13 85 17
- E-mail: docteurgastaud.frederique@orange.fr
-
Główny śledczy:
- Frédérique GASTAUD, MD
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Francja, 13012
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Catherine BRUE FABRE
- Numer telefonu: 33 04 91 49 29 35
- E-mail: catherine.brue@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Catherine BRUE FABRE, MD
-
-
Île-De-France
-
Paris, Île-De-France, Francja, 75010
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Capucine VIGNON SAVOYE, MD
- Numer telefonu: 33 09 80 46 71 19
- E-mail: capucinevignon@free.fr
-
Główny śledczy:
- Capucine VIGNON SAVOYE, MD
-
Paris, Île-De-France, Francja, 75011
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Isabelle FLECHTNER, MD
- Numer telefonu: 33 01 43 55 17 17
- E-mail: drflechtner@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Isabelle FLECHTNER, MD
-
Paris, Île-De-France, Francja, 75017
- Pediatric practice
-
Kontakt:
- Maxime GERARD, MD
- Numer telefonu: 33 06 37 63 83 07
- E-mail: m.gerard.endocped@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Maxime GERARD, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani do prywatnej opieki zdrowotnej: 2880 pacjentów podzielonych na 2 grupy: PP (grupa przedwczesnego dojrzewania) i PA (grupa zaawansowanego dojrzewania) oraz 480 dzieci w grupie kontrolnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa przedwczesnego dojrzewania (PP):
- Podejrzenie przedwczesnego dojrzewania (dziewczynka < 8 lat lub chłopiec < 9 lat, gdy pojawiają się pierwsze oznaki rozwoju*)
- Podejrzenie przedwczesnego dojrzewania (dziewczynka < 8 lat lub chłopiec < 9 lat, gdy pojawiają się pierwsze oznaki rozwoju*)
Grupa zaawansowanego dojrzewania (AP):
- Podejrzenie zaawansowanego dojrzewania (dziewczynka w wieku ≥ 8 i < 10 lat lub chłopiec w wieku ≥ 9 i < 11 lat, gdy pojawiają się pierwsze oznaki rozwoju*)
- Pierwsza konsultacja z badaczem (endokrynologiem dziecięcym).
Grupa kontrolna :
- Chłopiec lub dziewczynka bez oznak dojrzewania płciowego (Tanner 1);
- Dopasowane do grupy PP pod względem płci i wieku (+/- 1 rok);
- Konsultacje z tym samym badaczem w tym samym okresie (tym samym kwartale), co pacjent w grupie PP
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie grupy
- Konsultacje z tym samym badaczem w tym samym okresie (tym samym kwartale), co pacjent w grupie PP
- Rodzina nie mówi po francusku, bariera językowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa przedwczesnego dojrzewania
Dziewczynka < 8 lat lub chłopiec < 9 lat, kiedy pojawiają się pierwsze oznaki rozwoju.
|
|
Grupa zaawansowanego dojrzewania
Dziewczynka w wieku ≥ 8 i < 10 lat lub chłopiec ≥ 9 i < 11 lat, gdy pojawiają się pierwsze oznaki rozwoju.
|
|
Grupa kontrolna
Chłopiec lub dziewczynka bez oznak dojrzewania (Tanner 1)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów włączonych do badania, w przypadku których zebrano co najmniej 80% głównych danych
Ramy czasowe: Do 48 miesiąca
|
Liczba pacjentów włączonych do badania, w przypadku których zebrano co najmniej 80% głównych danych (waga, wzrost, BMI, etap dojrzewania, data wystąpienia objawów dojrzewania, kwestionariusze).
|
Do 48 miesiąca
|
|
Brak szybkości transmisji danych
Ramy czasowe: Do 48 miesiąca
|
Brakująca szybkość transmisji danych mniejsza niż 10% dla etapu dojrzewania.
|
Do 48 miesiąca
|
|
Uwzględniono co najmniej 75% pacjentów
Ramy czasowe: Do 48 miesiąca
|
Co najmniej 75% pacjentów objętych badaniem w porównaniu z liczbą kwalifikujących się pacjentów.
|
Do 48 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emillie DOYE, MD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_1090
- 2023-A02313-42 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .