- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06264011
Diskriminace a náboženské zkušenosti dospělých muslimů v Salaat (DREAMS)
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky muslimské modlitby (salaat) na fyziologické vzrušení mezi muslimskými ženami. Tato studie se zaměřuje na měření EEG a HRV během salaat výkonu mezi muslimskými ženami. Pomocí EEG jako měřítka fyziologické relaxace bude HRV využito jako měřítko stresu prožívaného muslimskými ženami, jejichž modlitba byla při výzkumu salaatu nedostatečně prostudována. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou tedy 1) zda salaat prováděný muslimskými ženami ovlivňuje fyziologickou relaxaci podobnou tomu, co vidí muži, a 2) zhodnotit zdravotní koreláty vnímané diskriminace mezi muslimskými ženami.
Účastníci vyplní 15 dotazníků. Účastníci budou připojeni k monitoru variability srdeční frekvence (HRV) a také k 32elektrodové EEG čepici. Po získání základních dat všichni účastníci splní obě podmínky (salaat a počítání), ale pořadí účasti v podmínkách bude náhodně přiděleno. Období klidu opět nastane mezi stavy a na konci druhého stavu.
Všichni účastníci se budou modlit modlitbu Duha, volitelnou superogativní modlitbu, která se obvykle vyskytuje v časných ranních hodinách, aby bylo možné kontrolovat rozdíly v načasování a trvání modlitby. Duha se dokončuje mezi ranními a poledními modlitbami a skládá se ze čtyř cyklů modliteb, stejně jako recitace a prosby Koránu ve všech čtyřech pozicích. Podmínka salaat zahrnuje čtyři cykly se čtyřmi různými pozicemi během každého cyklu (stání s úklony v úhlu 90 stupňů s oběma rukama zakrývajícími kolena, opět krátké stoje s pažemi v bok, předklon s čelem, rukama, koleny a chodidly, které se dotýkají zemi, následuje sezení s koleny pokrčenými pod trupem, klanění a opětovné sezení). Podmínka počítání bude zahrnovat stejnou fyzickou složku jako podmínka salaat. To bude zahrnovat 4 cykly pohybu ve čtyřech různých pozicích (tj. stání, úklony v úhlu 90 stupňů s oběma rukama zakrývajícími kolena, opět krátké stání s pažemi v bok, předklon s čelem, rukama, koleny a chodidly dotýkání se země, následované sezením s koleny ohnutými pod trupem, předklonem a konečnou polohou vsedě v cyklu dva a čtyři (viz obrázek 2)). Kromě toho, že nezahrnuje konečnou polohu vsedě, cykly jedna a tři jsou totožné s cykly dva a čtyři (viz obrázek 2). Podmínka počítání bude zahrnovat nahrazení recitace Koránu a následných proseb v průběhu modlitby počítáním "jeden tisíc, dva tisíc, tři tisíc atd." po celou dobu typicky potřebnou k provedení celého salaatu. Ve stoje může počítání trvat přibližně 30–60 sekund v souladu s předchozí studií Doufeshe a kolegů (2012). První tři cykly modlitby tedy budou vyžadovat každý přibližně 77 sekund, zatímco poslední cyklus bude vyžadovat přibližně 97 sekund podle odhadů Doufeshe a kolegů (2012), celkem tedy přibližně pět a půl minuty. Aby bylo zajištěno, že trvání účastníka během podmínky počítání je v průměru ekvivalentní podmínce salaat, bude poskytnut zvukový záznam s počítáním nahlas během každé pozice. Doba trvání počítání ve zvukové nahrávce bude průměrem trvání každé pozice, jak bylo zjištěno v Doufesh a kolegové (2012). Zvuk zvonku bude použit k označení, kdy mají účastníci přejít na další pozici. Po provedení každé podmínky se účastníci vrátí do pohodlného sedu. Účastníci vyplní dotazník, aby ohodnotili své duševní zaměření na daný stav. Krevní tlak bude změřen na konci každého stavu. V klidu se od účastníků získá hodnocení krevního tlaku, HRV a EEG po dobu 5 minut mezi každým stavem a na konci studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43016
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé muslimské ženy;
- Věk 18-55;
- Schopnost dokončit salát bez pomoci.
Kritéria vyloučení:
- Být v současné době těhotná;
- Být po menopauze nebo mít nedostatek pravidelných menstruačních cyklů;
- Hlášení aktuální neurologické nebo psychické poruchy;
- Získání skóre většího nebo rovného 9 v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9);
- neschopnost nebo neochotu dodržovat požadavky protokolu studie;
- Neochota nebo neschopnost dokončit ranní salaat bez pomoci;
- Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Salaat
Salaat sestává z modlitby Duha modlitby, volitelné superogatory modlitby, která se obvykle vyskytuje v časných ranních hodinách, aby bylo možné kontrolovat rozdíly v načasování a trvání modlitby.
Duha se dokončuje mezi ranními a poledními modlitbami a skládá se ze čtyř cyklů modliteb, stejně jako recitace a prosby Koránu ve všech čtyřech pozicích.
Podmínka salaat zahrnuje čtyři cykly se čtyřmi různými pozicemi během každého cyklu (stání s úklony v úhlu 90 stupňů s oběma rukama zakrývajícími kolena, opět krátké stoje s pažemi v bok, předklon s čelem, rukama, koleny a chodidly, které se dotýkají zemi, následuje sezení s koleny pokrčenými pod trupem, klanění a opětovné sezení).
|
Zatímco muslimové provádějí povinný salaat (modlitbu) 5krát denně, Duha salaat je volitelná denní modlitba sestávající ze 4 cyklů stání, úklonu, opětovného stání, klanění, klečení a opětovného klanění.
Výzkum ukázal, že salát může ovlivnit fyziologickou relaxaci.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Počítací
Podmínka počítání bude zahrnovat stejnou fyzickou složku jako podmínka salaat.
To bude zahrnovat 4 cykly pohybu ve čtyřech různých pozicích (tj. stání, úklony v úhlu 90 stupňů s oběma rukama zakrývajícími kolena, opět krátké stání s pažemi v bok, předklon s čelem, rukama, koleny a chodidly dotýkání se země, následuje sezení s koleny ohnutými pod trupem, klanění a konečná poloha vsedě ve druhém a čtvrtém cyklu.
Podmínka počítání bude zahrnovat nahrazení recitace Koránu a následných proseb v průběhu modlitby počítáním "jeden tisíc, dva tisíc, tři tisíc atd." po celou dobu typicky potřebnou k provedení celého salaatu.
|
Účastníci budou počítat a přitom napodobovat pohyby salaat Duhaa.
Toto je stav bez modlitby, ve kterém je recitace Koránu pro srovnání vynechána.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní výkon alfa
Časové okno: Relativní síla alfa bude vyhodnocena počínaje pět minut před prvním stavem (salaat/předstíraný stav) a bude pokračovat v průběhu studie až do pěti minut po druhém stavu, po celkovou dobu přibližně 30-45 minut.
|
Elektroencefalografie (EEG) je indikátorem relaxace.
EEG, měřítko elektrické mozkové aktivity v různých oblastech mozku (Luck, 2014), lze použít k prokázání změn v aktivitě CNS, které lze připsat relaxaci (Jacobs & Friedman, 2004).
Během provádění salaat může být HRV měřena ve frekvenčních pásmech nízké frekvence (LF) v rozmezí od asi 0,04 - 0,15 Hz a vysoké frekvence (HF) v rozmezí asi 0,15 - 0,40
Hz.
|
Relativní síla alfa bude vyhodnocena počínaje pět minut před prvním stavem (salaat/předstíraný stav) a bude pokračovat v průběhu studie až do pěti minut po druhém stavu, po celkovou dobu přibližně 30-45 minut.
|
|
Vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence (HF-HRV)
Časové okno: HF-HRV bude hodnocena počínaje pěti minutami před prvním stavem (salaat/předstíraný stav) a bude pokračovat během studie až do pěti minut po druhém stavu, po celkovou dobu přibližně 30-45 minut.
|
Pomocí monitoru variability srdeční frekvence se nízká aktivita sympatického nervového systému a vyšší aktivita periferního nervového systému (PNS) měří jako vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence (HF-HRV). Pomocí monitoru variability srdeční frekvence se nízká aktivita sympatického nervového systému a vyšší aktivita PNS měří jako vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence (HF-HRV). |
HF-HRV bude hodnocena počínaje pěti minutami před prvním stavem (salaat/předstíraný stav) a bude pokračovat během studie až do pěti minut po druhém stavu, po celkovou dobu přibližně 30-45 minut.
|
|
The Body Perception Questionnaire Body Awareness Very Short Form (BPQ-VSF)
Časové okno: IPAQ-SF bude měřen pouze během základní linie, jeden časový bod před intervencí.
|
Dotazník tělesného vnímání Velmi krátká forma uvědomění těla BPQ-VSF je 12-položková sebereferenční míra upravená ze zkrácené verze 26-položkového BPQ-SF k posouzení funkce autonomního nervového systému pomocí jediného faktoru tělesného uvědomění (Kolacz et al., 2018).
Kategorická omega byla vypočtena pro vnitřní konzistenci s výsledkem 0,91 pro celou škálu (Cabrera et al., 2018).
Spolehlivost testu-opakovaného testu byla 0,97
(Cabrera et al., 2018).
Skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování ANS.
|
IPAQ-SF bude měřen pouze během základní linie, jeden časový bod před intervencí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SF 36-Item Health Survey (SF-36)
Časové okno: SF-36 bude měřen pouze během základní linie, jeden časový bod před intervencí.
|
Krátká forma 36-položkového zdravotního průzkumu (SF-36) je 36-položková sebehodnotící míra hodnotící kvalitu života související se zdravím v osmi oblastech: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení rolí kvůli osobním nebo emoční problémy, obecné duševní zdraví, tělesná bolest, sociální fungování, celkové vnímání zdraví a energie/únava.
Škála také poskytuje dvě dílčí skóre: souhrnné skóre duševních složek (MCS) a skóre souhrnné fyzické složky (PCS) (Hays, Sherbourne, & Mazel, 1993).
Skóre MCS a PCS budou v této studii použity k vyjádření obecné kvality života v emocionální (MCS) a fyzické (PCS) doméně.
Možné skóre složek se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na příznivější zdravotní stav.
Cronbachova alfa pro současnou studii byla 0,87 pro domény PCS i MCS.
|
SF-36 bude měřen pouze během základní linie, jeden časový bod před intervencí.
|
|
Modifikovaný mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ-SF)
Časové okno: IPAQ-SF bude měřen pouze během základní linie, jeden časový bod před intervencí.
|
Modifikovaný mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ-SF; Craig et al., 2003) je 8-položkové sebehodnocení, které hodnotí fyzickou aktivitu a nečinnost během předchozích sedmi dnů.
IPAQ-SF prokazuje přijatelnou platnost kritéria (sdružené ρ = 0,30),
a respondenti uvádějí počet dní, hodin denně a minut denně v posledních sedmi dnech, kdy se věnovali intenzivnímu cvičení, mírnému cvičení, chůzi a sezení.
Hodnotí se pět faktorů včetně celkové fyzické aktivity, chůze, střední aktivity, intenzivní aktivity a sezení (Lee, Macfarlane, Lam, & Stewart, 2011).
|
IPAQ-SF bude měřen pouze během základní linie, jeden časový bod před intervencí.
|
|
Diskriminační škála zdravotní péče (HCDS; Martin, 2015)
Časové okno: HCDS bude měřena pouze během základní linie, jeden časový bod před intervencí.
|
Diskriminační škála zdravotní péče (HCDS) je 15-ti položková škála složená ze dvou subškál: subškála zdravotní péče kulturní bezpečnost (HCCS) a subškála poskytovatel zdravotní péče zaměřená na specifické potřeby péče o pacienty a rodinu (HCPF) pro muslimy (Martin, 2015).
Možné skóre pro celkovou míru se pohybuje od 0 do 48.
Rozsah skóre pro subškály HCCS a HCPF jsou obě 0 - 24.
Cronbachovo alfa pro celkový HCDS bylo α = 0,78
zatímco subškály HCCS a HCPF prokázaly odhady spolehlivosti α = 0,87
a a = 0,66
respektive (Martin, 2015).
|
HCDS bude měřena pouze během základní linie, jeden časový bod před intervencí.
|
|
Škála vnímané náboženské diskriminace (PRDS; Rippy & Newman, 2008)
Časové okno: PRDS bude měřena pouze během základní linie, jeden časový bod před intervencí.
|
Škála vnímané náboženské diskriminace (PRDS) je 36-položková sebehodnotící míra vnímané diskriminace na základě náboženské identity.
Účastníci odpovídají na položky na 5bodové Likertově škále od nuly (nikdy) do čtyř (velmi často).
Všechny položky lze sečíst a získat tak celkové skóre.
Kromě toho existují tři podškály, které lze vypočítat: Rasový předsudek a stigmatizace (RPS), Bikulturní identifikace (BI) a Rasistické prostředí (RE).
PRDS vykazuje vysokou vnitřní spolehlivost pro celkové skóre (Cronbachovo α = 0,92)
a pro tři subškály: RPS (α = 0,91),
BI (α = 0,84),
a RE (α = 0,87)
(Rippy & Newman, 2008).
Možné skóre pro celkovou míru se pohybuje od 0 do 132.
Rozsah skóre pro subškály RPS, BI a RE je 0 - 88, 0 - 20 a 0 - 24, v tomto pořadí.
|
PRDS bude měřena pouze během základní linie, jeden časový bod před intervencí.
|
|
Stupnice internalizované islamofobie
Časové okno: IIS bude měřena pouze během základní linie, jeden časový bod před intervencí.
|
Škála Internalized Islamophobia Scale (IIS) byla upravena z Appropriated Racial Oppression Scale pro použití s muslimskými jednotlivci (AROS; Campon R. R., & Carter, R.T. 2015).
Po odstranění subškály American Standards of Beauty byla původní 24položková škála zredukována na 15 položek sestávajících ze 3 ze 4 původních faktorů: emoční reakce (ER), devalvace vlastní skupiny (DG) a vzorce myšlení ( PT) (Campon R. R., & Carter, R. T. 2015).
Cronbachova vnitřní spolehlivost alfa pro AROS byla α=,83 pro subškálu ER, α=,86 pro subškálu DG a α=,70 pro subškálu PT (Campon R. R., & Carter, R.T. 2015).
Možné skóre pro celkovou míru se pohybuje od 15 do 105.
Rozsah skóre pro subškály ER, DG a PT je 6 - 42, 6 - 42 a 3 - 21, v tomto pořadí.
|
IIS bude měřena pouze během základní linie, jeden časový bod před intervencí.
|
|
Muslimská identifikační škála (MIS; Verkuyten, 2007)
Časové okno: MIS bude měřen pouze během základní linie, jeden časový bod před intervencí.
|
Muslimská identifikační škála (MIS) je 6-položková sebehodnotící míra míry, do jaké se jednotlivci, kteří se kategorizují jako muslimové, ztotožňují se svou vlastní vírou, hodnocená na 5bodové Likertově stupnici (silně nesouhlasím až silně souhlasím).
Tato 6-položková stupnice měří několik aspektů náboženské identifikace, jako je důležitost víry, religiozita, identifikace s ostatními muslimy a návštěvnost mešit nebo mešity.
Pro každého respondenta se vypočítá jeden index sečtením jeho odpovědí k šesti položkám.
Muslimská škála identity prokázala silnou vnitřní konzistenci s uváděným Cronbachovým α 0,95
(Verkuyten, 2007).
Možné skóre pro celkovou škálu se pohybuje od 6 do 30.
|
MIS bude měřen pouze během základní linie, jeden časový bod před intervencí.
|
|
Stručné náboženské COPE
Časové okno: Stručný RCOPE bude měřen pouze během základní linie, jeden časový bod před intervencí.
|
Brief Religious Cope (Brief RCOPE) je 14-položkové měřítko, které hodnotí náboženské zvládání tváří v tvář hlavním životním stresorům.
Stručný RCOPE má dvě subškály: pozitivní náboženské zvládání (PRC) a negativní náboženské zvládání (NRC).
Zatímco pozitivní náboženské zvládání odráží konstruktivní vztah s transcendentální silou, propojenost s druhými a soucitný pohled na svět, negativní náboženské zvládání odráží duchovní zápasy se sebou samým, s druhými a s božstvím.
Subškála NRC se ukázala jako robustní prediktor výsledků souvisejících se zdravím (Pargament, Feuille, & Burdzy, 2011).
|
Stručný RCOPE bude měřen pouze během základní linie, jeden časový bod před intervencí.
|
|
Salaatova frekvenční stupnice
Časové okno: SFS bude měřeno pouze během základní linie, jeden časový bod před intervencí.
|
Salaat Frequency Scale (SFS) je jednopoložkové měřítko frekvence salaat výkonu.
Možná skóre pro celkovou škálu se pohybují od 0 do 4. Škála kvality Salaat je mírou vědomého zapojení do salaat podle islámských cílů získání khushu (upřímnosti a pokory), prostřednictvím Ihsan (uvědomění si Boha) a taqwa (vědomí Boha ).
Možné skóre na stupnici je od 0 do 32.
|
SFS bude měřeno pouze během základní linie, jeden časový bod před intervencí.
|
|
Salaatův index
Časové okno: Salaatův index bude měřen pouze během základní linie, jeden časový bod před intervencí.
|
Salaat Index byl převzat z Toylamat and Moradi's Hijab Index (2011) a je výpočtem výkonu salaat, který zahrnuje jak kvalitativní, tak kvantitativní složku.
Salaatův index se vypočítá vynásobením frekvenční škály Salaat a škály kvality Salaat, aby se získaly kvalitativní i kvantitativní míry modlitby.
Možné skóre pro celkovou škálu se pohybuje od 0 do 128.
|
Salaatův index bude měřen pouze během základní linie, jeden časový bod před intervencí.
|
|
Frekvenční stupnice hidžábu
Časové okno: Frekvenční stupnice hidžábu bude měřena pouze během základní linie, jeden časový bod před intervencí.
|
Frekvenční škála hidžábu je měřítkem toho, jak často účastníci nosí hidžáb.
Možné skóre pro celkovou škálu se pohybuje od 0 do 4. Škála konzervativnosti hidžábu se pohybuje od 1 do 8 a měří míru, v jaké účastníci nosí tradiční islámský hidžáb.
Hijab Index je výpočet užívání hidžábu, který zahrnuje jak kvalitativní, tak kvantitativní složku.
Index hidžábu se vypočítá vynásobením konzervativnosti hidžábu a frekvence hidžábu, čímž se získá kvalitativní i kvantitativní míra hidžábu (Toylamat & Moradi, 2011).
Možné skóre pro celkovou škálu se pohybuje od 0 do 32.
|
Frekvenční stupnice hidžábu bude měřena pouze během základní linie, jeden časový bod před intervencí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles F Emery, PhD, Professor Emeritus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023B0044
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Salaat
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)NeznámýInfekce související s katétrem | Bakteriémie.Španělsko