- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06264011
Diskrimination og religiøse oplevelser af voksne muslimer i Salaat (DREAMS)
Dette mål med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af den muslimske bøn (salaat) på fysiologisk ophidselse blandt muslimske kvinder. Denne undersøgelse har til formål at måle EEG og HRV under salaat præstation blandt muslimske kvinder. Ved at bruge EEG som et mål for fysiologisk afslapning, vil HRV blive brugt som et mål for stress oplevet af muslimske kvinder, hvis bøn er blevet understuderet i forskning om salaat. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er således 1) om salaat udført af muslimske kvinder påvirker fysiologisk afslapning svarende til, hvad mænd ser, og 2) Evaluer sundhedsrelaterede korrelater af opfattet diskrimination blandt muslimske kvinder.
Deltagerne udfylder 15 spørgeskemaer. Deltagerne vil blive forbundet til en hjertefrekvens-variabilitetsmonitor (HRV) samt en 32-elektrodes EEG-hætte. Efter at basisdataene er opnået, vil alle deltagere fuldføre begge betingelser (salaat og tælle), men rækkefølgen af deltagelse i betingelser vil blive tilfældigt tildelt. Hvileperioden vil igen forekomme mellem tilstande og i slutningen af den anden tilstand.
Alle deltagere vil bede Duha-bønnen, en valgfri superogatorisk bøn, der typisk finder sted tidligt om morgenen, for at kontrollere for forskelle i tid og varighed af bønnen. Duhaen afsluttes mellem daggry og middagsbønnen og består af fire cyklusser af bøn samt Koran-recitation og bøn gennem de fire positioner. Salaat-tilstanden omfatter fire cyklusser med fire forskellige positioner under hver cyklus (stående med bøjning i en 90-graders vinkel med begge hænder, der dækker knæene, stående igen kortvarigt med armene i siderne, knebende med pande, hænder, knæ og fødder rørende jorden, efterfulgt af at sidde med bøjede knæ under torsoen, lægge sig ned og sidde igen). Tællebetingelsen vil omfatte den samme fysiske komponent som salaattilstanden. Dette vil omfatte 4 bevægelsescyklusser gennem de fire forskellige positioner (dvs. at stå, bøje sig i en 90-graders vinkel med begge hænder, der dækker knæene, at stå igen kort med armene i siderne, prostrere med pande, hænder, knæ og fødder berøring af jorden, efterfulgt af at sidde med bøjede knæ under torsoen, prostrere og en sidste siddeposition i cyklus to og fire (se figur 2)). Bortset fra, at den endelige siddeposition ikke er inkluderet, er cyklus et og tre identiske med cyklus to og fire (se figur 2). Tællebetingelsen vil omfatte udskiftning af koranrecitation og efterfølgende bønner under hele bønnen ved at tælle "et tusind, to et tusind, tre et tusind, osv.." i hele den tid, der typisk kræves for at udføre den fulde salaat. I stående stilling kan tællingen vare i cirka 30-60 sekunder i overensstemmelse med den tidligere undersøgelse af Doufesh og kolleger (2012). Således vil de første tre cyklusser af bøn kræve cirka 77 sekunder hver, mens den sidste cyklus vil kræve cirka 97 sekunder baseret på estimater fra Doufesh og kolleger (2012), i alt cirka fem og et halvt minut. For at sikre, at deltagervarigheden under tællebetingelsen i gennemsnit svarer til salaattilstanden, vil der blive forsynet en lydoptagelse med optælling under hver stilling. Varigheden af optællingen i lydoptagelsen vil være et gennemsnit af varigheden af hver stilling som fundet i Doufesh og kolleger (2012). En klokkelyd vil blive brugt til at angive, hvornår deltagerne skal skifte til næste position. Efter udførelse af hver betingelse vil deltagerne vende tilbage til en komfortabel siddende stilling. Deltagerne vil udfylde et spørgeskema for at vurdere deres mentale fokus i tilstanden. Blodtrykket vil blive målt i slutningen af hver tilstand. Mens de er i hvile, vil vurdering af blodtryk, HRV og EEG blive indhentet fra deltagerne i 5 minutter mellem hver tilstand og ved afslutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43016
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne muslimske kvinder;
- Alder 18-55;
- At være i stand til at gennemføre salaten uden assistance.
Ekskluderingskriterier:
- At være gravid i øjeblikket;
- At være postmenopausal eller have mangel på regelmæssige menstruationscyklusser;
- Indberetning af en aktuel neurologisk eller psykologisk lidelse;
- Modtagelse af en score større end eller lig med 9 på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9);
- At være ude af stand til eller uvillig til at følge kravene i undersøgelsesprotokollen;
- At være uvillig eller ude af stand til at fuldføre morgensalaten uden hjælp;
- At være ude af stand til eller uvillig til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Salaat
Salaten består af at bede Duha-bønnen, en valgfri superogatorisk bøn, der typisk finder sted tidligt om morgenen, for at kontrollere for forskelle i tid og varighed af bønnen.
Duhaen afsluttes mellem daggry og middagsbønnen og består af fire cyklusser af bøn samt Koran-recitation og bøn gennem de fire positioner.
Salaat-tilstanden omfatter fire cyklusser med fire forskellige positioner under hver cyklus (stående med bøjning i en 90-graders vinkel med begge hænder, der dækker knæene, stående igen kortvarigt med armene i siderne, knebende med pande, hænder, knæ og fødder rørende jorden, efterfulgt af at sidde med bøjede knæ under torsoen, lægge sig ned og sidde igen).
|
Mens muslimer udfører obligatorisk salaat (bøn) 5 gange dagligt, er Duha salaat en valgfri daglig bøn, der består af 4 cyklusser af at stå, bukke, stå igen, lægge sig ned, knæle og lægge sig ned igen.
Forskning har vist, at salaat kan påvirke fysiologisk afslapning.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Tæller
Tællebetingelsen vil omfatte den samme fysiske komponent som salaattilstanden.
Dette vil omfatte 4 bevægelsescyklusser gennem de fire forskellige positioner (dvs. at stå, bøje sig i en 90-graders vinkel med begge hænder, der dækker knæene, at stå igen kort med armene i siderne, prostrere med pande, hænder, knæ og fødder berøring af jorden, efterfulgt af at sidde med bøjede knæ under overkroppen, sænke sig og en sidste siddestilling i cyklus to og fire.
Tællebetingelsen vil omfatte udskiftning af koranrecitation og efterfølgende bønner under hele bønnen ved at tælle "et tusind, to et tusind, tre et tusind, osv.." i hele den tid, der typisk kræves for at udføre den fulde salaat.
|
Deltagerne vil tælle, mens de efterligner bevægelserne af Duhaa salaten.
Dette er en betingelse uden bøn, hvor recitationen af Koranen er udeladt for sammenligningens skyld.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ magt alfa
Tidsramme: Relativ kraft alfa vil blive vurderet begyndende fem minutter før den første tilstand (salaat/sham-tilstand) og vil fortsætte gennem undersøgelsen indtil fem minutter efter den anden tilstand, i en samlet varighed på omkring 30-45 minutter.
|
Elektroencefalografi (EEG) er en indikator for afslapning.
EEG, et mål for elektrisk hjerneaktivitet i forskellige områder af hjernen (Luck, 2014), kan bruges til at påvise ændringer i CNS-aktivitet, der kan tilskrives afslapning (Jacobs & Friedman, 2004).
Under udførelse af salaten kan HRV måles i frekvensbånd med lav frekvens (LF) i området fra ca. 0,04 - 0,15 Hz og høj frekvens (HF) i området fra ca. 0,15-0,40
Hz.
|
Relativ kraft alfa vil blive vurderet begyndende fem minutter før den første tilstand (salaat/sham-tilstand) og vil fortsætte gennem undersøgelsen indtil fem minutter efter den anden tilstand, i en samlet varighed på omkring 30-45 minutter.
|
|
Højfrekvent pulsvariation (HF-HRV)
Tidsramme: HF-HRV vil blive vurderet begyndende fem minutter før den første tilstand (salaat/sham-tilstand) og vil fortsætte gennem undersøgelsen indtil fem minutter efter den anden tilstand, i en samlet varighed på omkring 30-45 minutter.
|
Ved hjælp af en pulsvariabilitetsmåler måles lav aktivitet i det sympatiske nervesystem og højere aktivitet i det perifere nervesystem (PNS) som højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (HF-HRV). Ved hjælp af en pulsvariationsmonitor måles lav sympatisk nervesystemaktivitet og højere PNS-aktivitet som højfrekvent pulsvariabilitet (HF-HRV). |
HF-HRV vil blive vurderet begyndende fem minutter før den første tilstand (salaat/sham-tilstand) og vil fortsætte gennem undersøgelsen indtil fem minutter efter den anden tilstand, i en samlet varighed på omkring 30-45 minutter.
|
|
The Body Perception Questionnaire Body Awareness Very Short Form (BPQ-VSF)
Tidsramme: IPAQ-SF vil kun blive målt under baseline, et enkelt tidspunkt før interventionen.
|
Body Perception Questionnaire Body Awareness Very Short Form BPQ-VSF er en 12-elements selvrapporteringsmåling tilpasset fra den forkortede version af 26-emne BPQ-SF for at vurdere det autonome nervesystems funktion ved hjælp af en enkelt faktor af kropsbevidsthed (Kolacz et al. al., 2018).
Kategorisk omega blev beregnet for intern konsistens, hvilket gav 0,91 for fuld skala (Cabrera et al., 2018).
Test-gentest-pålidelighed var 0,97
(Cabrera et al., 2018).
Scorer varierer fra 12 - 60 med højere score, der indikerer større ANS-funktion.
|
IPAQ-SF vil kun blive målt under baseline, et enkelt tidspunkt før interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF 36-Item Health Survey (SF-36)
Tidsramme: SF-36 vil kun blive målt under baseline, et enkelt tidspunkt før interventionen.
|
Den 36-item Health Survey short form (SF-36) er en 36-punkts selvrapporteringsmåling, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på otte domæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, generel mental sundhed, kropslige smerter, social funktion, generelle sundhedsopfattelser og energi/træthed.
Skalaen giver også to komponentscores: en mental komponent summary score (MCS) og en fysisk komponent summary (PCS) score (Hays, Sherbourne, & Mazel, 1993).
MCS- og PCS-scorerne vil blive brugt i denne undersøgelse til at afspejle generisk livskvalitet i de følelsesmæssige (MCS) og fysiske (PCS) domæner.
Mulige scores for komponenterne varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Cronbachs alfa for den aktuelle undersøgelse var 0,87 for både PCS- og MCS-domænerne.
|
SF-36 vil kun blive målt under baseline, et enkelt tidspunkt før interventionen.
|
|
Ændret internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - kort formular (IPAQ-SF)
Tidsramme: IPAQ-SF vil kun blive målt under baseline, et enkelt tidspunkt før interventionen.
|
The Modified International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF; Craig et al., 2003) er en selvrapporteringsmåling på 8 punkter, der vurderer fysisk aktivitet og inaktivitet i løbet af de foregående syv dage.
IPAQ-SF viser acceptabel kriterievaliditet (poolet ρ = .30),
og respondenterne rapporterer antallet af dage, timer pr. dag og minutter pr. dag i de sidste syv dage, hvor de dyrkede kraftig motion, moderat motion, gåture og siddende.
Fem faktorer scores, herunder total fysisk aktivitet, gang, moderat aktivitet, kraftig aktivitet og siddende (Lee, Macfarlane, Lam, & Stewart, 2011).
|
IPAQ-SF vil kun blive målt under baseline, et enkelt tidspunkt før interventionen.
|
|
Health Care Discrimination Scale (HCDS; Martin, 2015)
Tidsramme: HCDS vil kun blive målt under baseline, et enkelt tidspunkt før interventionen.
|
Health Care Discrimination Scale (HCDS) er en 15-elementskala bestående af to underskalaer: Sundhedsplejens kulturelle sikkerhedsunderskala (HCCS), og sundhedsudbyderen adresserede muslimske specifikke plejebehov for patient- og familieunderskalaen (HCPF) (Martin, 2015).
Mulige score for det samlede mål spænder fra 0 - 48.
Scoreintervallet for HCCS- og HCPF-underskalaerne er begge 0 - 24.
Cronbachs alfa for den samlede HCDS var α = 0,78
mens HCCS- og HCPF-underskalaerne viste pålidelighedsestimater på α = .87
og a = 0,66
henholdsvis (Martin, 2015).
|
HCDS vil kun blive målt under baseline, et enkelt tidspunkt før interventionen.
|
|
Perceived Religious Discrimination Scale (PRDS; Rippy & Newman, 2008)
Tidsramme: PRDS vil kun blive målt under basislinjen, et enkelt tidspunkt før interventionen.
|
The Perceived Religious Discrimination Scale (PRDS) er en 36 punkters selvrapporteringsmåling af opfattet diskrimination baseret på religiøs identitet.
Deltagerne svarer på emner på en 5-punkts Likert-skala fra nul (aldrig) til fire (meget ofte).
Alle elementer kan summeres til en samlet score.
Derudover er der tre underskalaer, der kan beregnes: Racefordomme og stigmatisering (RPS), Bikulturel Identifikation (BI) og Racistisk Miljø (RE).
PRDS udviser høj intern pålidelighed for den samlede score (Cronbachs α = .92)
og for de tre underskalaer: RPS (α = .91),
BI (α = 0,84),
og RE (α = 0,87)
(Rippy & Newman, 2008).
Mulige score for det samlede mål spænder fra 0 - 132.
Scoreintervallet for RPS-, BI- og RE-underskalaerne er henholdsvis 0 - 88, 0 - 20 og 0 - 24.
|
PRDS vil kun blive målt under basislinjen, et enkelt tidspunkt før interventionen.
|
|
Den internaliserede islamofobi-skala
Tidsramme: IIS vil kun blive målt under basislinjen, et enkelt tidspunkt før interventionen.
|
Den Internalized Islamophobia Scale (IIS) blev tilpasset fra Appropriated Racial Undertrykkelsesskalaen til brug med muslimske individer (AROS; Campon R. R., & Carter, R.T. 2015).
Efter fjernelse af American Standards of Beauty-underskalaen blev den oprindelige 24-emne skala reduceret til 15 punkter bestående af 3 af de 4 originale faktorer: følelsesmæssige reaktioner (ER), devaluering af ens egen gruppe (DG) og tankemønstre ( PT) (Campon R. R., & Carter, R.T. 2015).
Cronbachs interne alfa-reliabilitet for AROS var α=.83 for ER-underskalaen, α=.86 for DG-underskalaen og α=.70 for PT-underskalaen (Campon R. R., & Carter, R.T. 2015).
Mulige score for det samlede mål spænder fra 15 - 105.
Scoreintervallet for ER-, DG- og PT-underskalaerne er henholdsvis 6 - 42, 6 - 42 og 3 - 21.
|
IIS vil kun blive målt under basislinjen, et enkelt tidspunkt før interventionen.
|
|
Muslim Identification Scale (MIS; Verkuyten, 2007)
Tidsramme: MIS vil kun blive målt under basislinjen, et enkelt tidspunkt før interventionen.
|
Muslim Identification Scale (MIS) er et 6-punkts selvrapporteringsmål for, i hvilken grad individer, der kategoriserer sig selv som muslimer, identificerer sig med deres egen tro, vurderet på en 5-punkts likert-skala (helt uenig i at være meget enige).
Denne skala med 6 punkter måler flere aspekter af religiøs identifikation, såsom betydningen af tro, religiøsitet, identifikation med andre muslimer og deltagelse i moskeer eller moskeer.
Der beregnes et enkelt indeks for hver respondent ved at lægge hans eller hendes svar til de seks punkter.
Den muslimske identitetsskala har vist stærk intern overensstemmelse med en rapporteret Cronbachs α på 0,95
(Verkuyten, 2007).
Mulige score for den samlede skala spænder fra 6 - 30.
|
MIS vil kun blive målt under basislinjen, et enkelt tidspunkt før interventionen.
|
|
Kort religiøs COPE
Tidsramme: Den korte RCOPE vil kun blive målt under basislinjen, et enkelt tidspunkt før interventionen.
|
The Brief Religious Cope (Brief RCOPE) er en måling på 14 punkter, der vurderer religiøs mestring i forhold til store livsstressorer.
The Brief RCOPE har to underskalaer: positiv religiøs mestring (PRC) og negativ religiøs mestring (NRC).
Mens positiv religiøs mestring afspejler et konstruktivt forhold til en transcendental kraft, forbundethed med andre og et medfølende verdensbillede, afspejler negativ religiøs mestring åndelige kampe med sig selv, andre og med det guddommelige.
NRC-underskalaen er dukket op som en robust prædiktor for sundhedsrelaterede resultater (Pargament, Feuille, & Burdzy, 2011).
|
Den korte RCOPE vil kun blive målt under basislinjen, et enkelt tidspunkt før interventionen.
|
|
Salaat Frekvensskala
Tidsramme: SFS vil kun blive målt under basislinjen, et enkelt tidspunkt før interventionen.
|
Salaat Frequency Scale (SFS) er et enkelt element mål for hyppigheden af salaat ydeevne.
Mulige score for den samlede skala går fra 0 til 4. Salaat kvalitetsskalaen er et mål for opmærksomt engagement i salaat i henhold til islamiske mål om at opnå khushu (oprigtighed og ydmyghed), gennem Ihsan (bevidsthed om Gud) og taqwa (Guds bevidsthed) ).
Mulige score for skalaen spænder fra 0 til 32.
|
SFS vil kun blive målt under basislinjen, et enkelt tidspunkt før interventionen.
|
|
Salaat-indekset
Tidsramme: Salaat-indekset vil kun blive målt under basislinjen, et enkelt tidspunkt før interventionen.
|
Salaat-indekset er tilpasset fra Toylamat og Moradis Hijab-indeks (2011) og er en beregning af salaat-præstation, der omfatter både en kvalitativ og kvantitativ komponent.
Salaat-indekset beregnes ved at gange Salaat Frequency Scale og Salaat Quality Scale for at opnå både kvalitative og kvantitative mål for bønnen.
Mulige score for den samlede skala spænder fra 0 til 128.
|
Salaat-indekset vil kun blive målt under basislinjen, et enkelt tidspunkt før interventionen.
|
|
Hijab frekvensskala
Tidsramme: Hijab-frekvensskalaen vil kun blive målt under basislinjen, et enkelt tidspunkt før interventionen.
|
Hijab Frequency Scale er et mål for, hvor ofte deltagere bærer hijab.
Mulige score for den samlede skala går fra 0 til 4. Hijab-konservativitetsskalaen går fra 1 til 8 og måler, i hvilket omfang deltagerne bærer den traditionelle islamiske hijab.
Hijab-indekset er en beregning af hijabbrug, der inkluderer både en kvalitativ og kvantitativ komponent.
Hijab-indekset beregnes ved at gange hijabs konservativitet og hijab-frekvens for at opnå både et kvalitativt og kvantitativt mål for hijab (Toylamat & Moradi, 2011).
Mulige score for den samlede skala spænder fra 0 til 32.
|
Hijab-frekvensskalaen vil kun blive målt under basislinjen, et enkelt tidspunkt før interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles F Emery, PhD, Professor Emeritus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023B0044
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .