- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06264011
Diskriminering og religiøse opplevelser av voksne muslimer i Salaat (DREAMS)
Dette målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av den muslimske bønnen (salaat) på fysiologisk opphisselse blant muslimske kvinner. Denne studien tar sikte på å måle EEG og HRV under salaatytelsen blant muslimske kvinner. Ved å bruke EEG som et mål på fysiologisk avslapning, vil HRV bli brukt som et mål på stress som oppleves av muslimske kvinner hvis bønn har blitt understudert i forskning på salaten. Dermed er hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare 1) om salaat utført av muslimske kvinner påvirker fysiologisk avslapning på lik linje med det som er sett av menn, og 2) Evaluere helserelaterte korrelater av opplevd diskriminering blant muslimske kvinner.
Deltakerne skal fylle ut 15 spørreskjemaer. Deltakerne vil bli koblet til en hjertefrekvensvariasjonsmonitor (HRV) samt en 32-elektrodes EEG-hette. Etter at basisdataene er innhentet, vil alle deltakere fullføre begge betingelsene (salaat og telling), men rekkefølgen for deltakelse i betingelsene vil bli tilfeldig tildelt. Hvileperioden vil igjen inntreffe mellom tilstandene og ved slutten av den andre tilstanden.
Alle deltakere vil be Duha-bønnen, en valgfri overordnet bønn som vanligvis finner sted tidlig om morgenen, for å kontrollere forskjeller i tid og varighet av bønnen. Duhaen fullføres mellom daggry og middagsbønnen og består av fire sykluser med bønn samt resitasjon og bønn fra Koranen gjennom de fire posisjonene. Salaattilstanden inkluderer fire sykluser med fire forskjellige posisjoner i løpet av hver syklus (står med bøying i en 90-graders vinkel med begge hender som dekker knærne, står igjen kort med armene på sidene, prostrerer med panne, hender, knær og føtter i berøring bakken, etterfulgt av å sitte med knærne bøyd under overkroppen, prostrere og sitte igjen). Tellebetingelsen vil inkludere den samme fysiske komponenten som salaattilstanden. Dette vil inkludere 4 sykluser med bevegelse gjennom de fire forskjellige posisjonene (dvs. stå, bøye seg i en 90-graders vinkel med begge hender som dekker knærne, stå igjen kort med armene på sidene, prostrere med panne, hender, knær og føtter berøring av bakken, etterfulgt av å sitte med knærne bøyd under overkroppen, prostrere og en siste sittestilling i syklus to og fire (se figur 2)). Bortsett fra å ikke inkludere den endelige sittestillingen, er syklus én og tre identiske med syklus to og fire (se figur 2). Tellebetingelsen vil inkludere å erstatte koranresitasjon og påfølgende bønn gjennom bønnen ved å telle "ett tusen, to tusen, tre tusen, etc." gjennom hele tiden som vanligvis kreves for å utføre hele salaten. I stående stilling kan tellingen vare i omtrent 30-60 sekunder i tråd med forrige studie av Doufesh og medarbeidere (2012). Dermed vil de tre første syklusene med bønn kreve omtrent 77 sekunder hver, mens den siste syklusen vil kreve rundt 97 sekunder basert på estimatene fra Doufesh og kolleger (2012), i totalt omtrent fem og et halvt minutt. For å sikre at deltakervarigheten under tellebetingelsen i gjennomsnitt er lik salaattilstanden, vil det bli gitt et lydopptak med telling høyt under hver stilling. Varigheten av tellingen i lydopptaket vil være et gjennomsnitt av varigheten av hver stilling som funnet i Doufesh og medarbeidere (2012). En ringelyd vil bli brukt for å indikere når deltakerne skal bytte til neste posisjon. Etter utførelse av hver tilstand vil deltakerne gå tilbake til en komfortabel sittestilling. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for å vurdere deres mentale fokus i tilstanden. Blodtrykket vil bli målt på slutten av hver tilstand. Mens de er i hvile, vil vurdering av blodtrykk, HRV og EEG bli innhentet fra deltakerne i 5 minutter mellom hver tilstand og ved slutten av studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43016
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne muslimske kvinner;
- Alder 18-55;
- Å være i stand til å fullføre salaten uten assistanse.
Ekskluderingskriterier:
- Å være gravid for øyeblikket;
- Å være postmenopausal eller ha mangel på regelmessige menstruasjonssykluser;
- Rapportering av en aktuell nevrologisk eller psykologisk lidelse;
- Motta en poengsum som er større enn eller lik 9 på pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9);
- Å være ute av stand til eller vilje til å følge kravene i studieprotokollen;
- Å være uvillig eller ute av stand til å fullføre morgensalaten uten hjelp;
- Å være ute av stand til eller ikke vil gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Salaat
Salaten består av å be Duha-bønnen, en valgfri overordnet bønn som vanligvis finner sted tidlig om morgenen, for å kontrollere forskjeller i tid og varighet av bønnen.
Duhaen fullføres mellom daggry og middagsbønnen og består av fire sykluser med bønn samt resitasjon og bønn fra Koranen gjennom de fire posisjonene.
Salaattilstanden inkluderer fire sykluser med fire forskjellige posisjoner i løpet av hver syklus (står med bøying i en 90-graders vinkel med begge hender som dekker knærne, står igjen kort med armene på sidene, prostrerer med panne, hender, knær og føtter i berøring bakken, etterfulgt av å sitte med knærne bøyd under overkroppen, prostrere og sitte igjen).
|
Mens muslimer utfører obligatorisk salaat (bønn) 5 ganger daglig, er Duha salaat en valgfri daglig bønn som består av 4 sykluser med å stå, bukke, stå igjen, prostrere, knele og prostrere igjen.
Forskning har vist at salaat kan påvirke fysiologisk avslapning.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Telling
Tellebetingelsen vil inkludere den samme fysiske komponenten som salaattilstanden.
Dette vil inkludere 4 sykluser med bevegelse gjennom de fire forskjellige posisjonene (dvs. stå, bøye seg i en 90-graders vinkel med begge hender som dekker knærne, stå igjen kort med armene på sidene, prostrere med panne, hender, knær og føtter berøring av bakken, etterfulgt av å sitte med knærne bøyd under overkroppen, prostrere og en siste sittestilling i syklus to og fire.
Tellebetingelsen vil inkludere å erstatte koranresitasjon og påfølgende bønn gjennom bønnen ved å telle "ett tusen, to tusen, tre tusen, etc." gjennom hele tiden som vanligvis kreves for å utføre hele salaten.
|
Deltakerne vil telle mens de etterligner bevegelsene til Duhaa salaten.
Dette er en tilstand uten bønn der resitasjonen av Koranen er utelatt for sammenligningens skyld.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ kraft alfa
Tidsramme: Relativ kraft alfa vil bli vurdert fra fem minutter før den første tilstanden (salaat/sham-tilstand) og vil fortsette gjennom studien til fem minutter etter den andre tilstanden, i en total varighet på rundt 30-45 minutter.
|
Elektroencefalografi (EEG) er en indikator på avslapning.
EEG, et mål på elektrisk hjerneaktivitet i ulike områder av hjernen (Luck, 2014), kan brukes til å demonstrere endringer i CNS-aktivitet som kan tilskrives avslapning (Jacobs & Friedman, 2004).
Under utførelse av salaten kan HRV måles i frekvensbånd med lav frekvens (LF) som strekker seg fra ca. 0,04 - 0,15 Hz og høyfrekvens (HF) som varierer fra ca. 0,15-0,40
Hz.
|
Relativ kraft alfa vil bli vurdert fra fem minutter før den første tilstanden (salaat/sham-tilstand) og vil fortsette gjennom studien til fem minutter etter den andre tilstanden, i en total varighet på rundt 30-45 minutter.
|
|
Høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon (HF-HRV)
Tidsramme: HF-HRV vil bli vurdert med start fem minutter før den første tilstanden (salaat/sham-tilstand) og vil fortsette gjennom studien til fem minutter etter den andre tilstanden, i en total varighet på rundt 30-45 minutter.
|
Ved bruk av en pulsvariasjonsmonitor måles lav aktivitet i det sympatiske nervesystemet og høyere aktivitet i det perifere nervesystemet (PNS) som høyfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (HF-HRV). Ved bruk av en pulsvariasjonsmonitor måles lav aktivitet i det sympatiske nervesystemet og høyere PNS-aktivitet som høyfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (HF-HRV). |
HF-HRV vil bli vurdert med start fem minutter før den første tilstanden (salaat/sham-tilstand) og vil fortsette gjennom studien til fem minutter etter den andre tilstanden, i en total varighet på rundt 30-45 minutter.
|
|
The Body Perception Questionnaire Body Awareness Very Short Form (BPQ-VSF)
Tidsramme: IPAQ-SF vil kun bli målt under baseline, et enkelt tidspunkt før intervensjonen.
|
The Body Perception Questionnaire Body Awareness Very Short Form BPQ-VSF er et 12-elements selvrapporteringstiltak tilpasset fra den forkortede versjonen av 26-element BPQ-SF for å vurdere funksjonen av det autonome nervesystemet ved å bruke en enkelt faktor for kroppsbevissthet (Kolacz et. al., 2018).
Kategorisk omega ble beregnet for intern konsistens som ga 0,91 for full skala (Cabrera et al., 2018).
Test-retest reliabilitet var 0,97
(Cabrera et al., 2018).
Poeng varierer fra 12 - 60 med høyere poengsum som indikerer større ANS-funksjon.
|
IPAQ-SF vil kun bli målt under baseline, et enkelt tidspunkt før intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF 36-Item Health Survey (SF-36)
Tidsramme: SF-36 vil kun bli målt under baseline, et enkelt tidspunkt før intervensjonen.
|
Kortskjemaet 36-Item Health Survey (SF-36) er et 36-elements selvrapporteringstiltak som vurderer helserelatert livskvalitet på åtte domener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlig eller emosjonelle problemer, generell psykisk helse, kroppslige smerter, sosial fungering, generelle helseoppfatninger og energi/tretthet.
Skalaen gir også to komponentskårer: en mental komponent summary score (MCS) og en fysisk komponent summary (PCS) score (Hays, Sherbourne, & Mazel, 1993).
MCS- og PCS-skårene vil bli brukt i denne studien for å reflektere generisk livskvalitet i det emosjonelle (MCS) og det fysiske (PCS) domenet.
Mulige skårer for komponentene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer mer gunstig helsetilstand.
Cronbachs alfa for den nåværende studien var 0,87 for både PCS- og MCS-domenene.
|
SF-36 vil kun bli målt under baseline, et enkelt tidspunkt før intervensjonen.
|
|
Modified International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: IPAQ-SF vil kun bli målt under baseline, et enkelt tidspunkt før intervensjonen.
|
The Modified International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF; Craig et al., 2003) er et 8-elements selvrapporteringstiltak som vurderer fysisk aktivitet og inaktivitet i løpet av de siste syv dagene.
IPAQ-SF viser akseptabel kriterievaliditet (sammenslått ρ = .30),
og respondentene rapporterer antall dager, timer per dag og minutter per dag i løpet av de siste syv dagene som de har drevet med kraftig trening, moderat trening, gange og sittende.
Fem faktorer skåres, inkludert total fysisk aktivitet, gange, moderat aktivitet, kraftig aktivitet og sittende (Lee, Macfarlane, Lam og Stewart, 2011).
|
IPAQ-SF vil kun bli målt under baseline, et enkelt tidspunkt før intervensjonen.
|
|
Health Care Discrimination Scale (HCDS; Martin, 2015)
Tidsramme: HCDS vil kun bli målt under baseline, et enkelt tidspunkt før intervensjonen.
|
Health Care Discrimination Scale (HCDS) er en skala med 15 punkter som består av to underskalaer: underskalaen for kulturell sikkerhet for helsevesenet (HCCS), og helsepersonell behandlet muslimspesifikke omsorgsbehov for pasient- og familieunderskalaen (HCPF) (Martin, 2015).
Mulige skårer for det totale målet varierer fra 0 - 48.
Utvalget av poengsum for HCCS- og HCPF-underskalaene er begge 0 - 24.
Cronbachs alfa for den totale HCDS var α = .78
mens HCCS- og HCPF-subskalaene demonstrerte pålitelighetsestimater på α = .87
og a = 0,66
henholdsvis (Martin, 2015).
|
HCDS vil kun bli målt under baseline, et enkelt tidspunkt før intervensjonen.
|
|
Skala for oppfattet religiøs diskriminering (PRDS; Rippy & Newman, 2008)
Tidsramme: PRDS vil kun bli målt under basislinjen, et enkelt tidspunkt før intervensjonen.
|
The Perceived Religious Discrimination Scale (PRDS) er et 36-elements selvrapporteringsmål for opplevd diskriminering basert på religiøs identitet.
Deltakerne svarer på elementer på en 5-punkts Likert-skala fra null (aldri) til fire (svært ofte).
Alle elementer kan summeres til en total poengsum.
I tillegg er det tre underskalaer som kan beregnes: rasistiske fordommer og stigmatisering (RPS), bikulturell identifikasjon (BI) og rasistisk miljø (RE).
PRDS viser høy intern pålitelighet for den totale poengsummen (Cronbachs α = .92)
og for de tre underskalaene: RPS (α = .91),
BI (α = .84),
og RE (α = .87)
(Rippy & Newman, 2008).
Mulige skårer for det totale målet varierer fra 0 - 132.
Utvalget av poeng for RPS-, BI- og RE-subskalaene er henholdsvis 0 - 88, 0 - 20 og 0 - 24.
|
PRDS vil kun bli målt under basislinjen, et enkelt tidspunkt før intervensjonen.
|
|
Skalaen for internalisert islamofobi
Tidsramme: IIS vil kun bli målt under basislinjen, et enkelt tidspunkt før intervensjonen.
|
Internalized Islamophobia Scale (IIS) ble tilpasset fra Appropriated Racial Underpression Scale for bruk med muslimske individer (AROS; Campon R. R., & Carter, R.T. 2015).
Etter fjerning av underskalaen American Standards of Beauty, ble den opprinnelige 24-elementskalaen redusert til 15 elementer bestående av 3 av de 4 opprinnelige faktorene: emosjonelle responser (ER), devaluering av egen gruppe (DG) og tankemønstre ( PT) (Campon R. R., & Carter, R.T. 2015).
Cronbachs interne alfa-pålitelighet for AROS var α=.83 for ER-underskalaen, α=.86 for DG-underskalaen og α=.70 for PT-underskalaen (Campon R. R., & Carter, R.T. 2015).
Mulige skårer for det totale målet varierer fra 15 - 105.
Utvalget av skårer for ER-, DG- og PT-subskalaene er henholdsvis 6 - 42, 6 - 42 og 3 - 21.
|
IIS vil kun bli målt under basislinjen, et enkelt tidspunkt før intervensjonen.
|
|
Muslim Identification Scale (MIS; Verkuyten, 2007)
Tidsramme: MIS vil kun måles under basislinjen, et enkelt tidspunkt før intervensjonen.
|
Muslim Identification Scale (MIS) er et 6-punkts selvrapporteringsmål for i hvilken grad individer som kategoriserer seg selv som muslimer identifiserer seg med sin egen tro, vurdert på en 5-punkts likert-skala (helt uenig i å være helt enig).
Denne skalaen med 6 punkter måler flere aspekter ved religiøs identifikasjon, for eksempel betydningen av tro, religiøsitet, identifikasjon med andre muslimer og oppmøte i moskeer eller moskeer.
En enkelt indeks beregnes for hver respondent ved å legge hans eller hennes svar til de seks elementene.
Muslim Identity Scale har vist sterk intern konsistens med en rapportert Cronbachs α på 0,95
(Verkuyten, 2007).
Mulige poengsum for totalskalaen varierer fra 6 - 30.
|
MIS vil kun måles under basislinjen, et enkelt tidspunkt før intervensjonen.
|
|
Kort religiøs COPE
Tidsramme: Kort RCOPE vil kun måles under baseline, et enkelt tidspunkt før intervensjonen.
|
The Brief Religious Cope (Brief RCOPE) er et 14-elements tiltak som vurderer religiøs mestring i møte med store livsstressfaktorer.
The Brief RCOPE har to underskalaer: positiv religiøs mestring (PRC) og negativ religiøs mestring (NRC).
Mens positiv religiøs mestring reflekterer et konstruktivt forhold til en transcendental kraft, tilknytning til andre og et medfølende verdensbilde, reflekterer negativ religiøs mestring åndelige kamper med seg selv, andre og med det guddommelige.
Flyktninghjelpens underskala har dukket opp som en robust prediktor for helserelaterte utfall (Pargament, Feuille, & Burdzy, 2011).
|
Kort RCOPE vil kun måles under baseline, et enkelt tidspunkt før intervensjonen.
|
|
Salaat Frequency Scale
Tidsramme: SFS vil kun bli målt under baseline, et enkelt tidspunkt før intervensjonen.
|
Salaat Frequency Scale (SFS) er et enkelt elementmål for frekvensen av salaat ytelse.
Mulige skårer for den totale skalaen varierer fra 0 til 4. Salaat-kvalitetsskalaen er et mål på bevisst engasjement i salaat i henhold til islamske mål om å oppnå khushu (oppriktighet og ydmykhet), gjennom Ihsan (bevissthet om Gud) og taqwa (gudsbevissthet) ).
Mulige skårer for skalaen varierer fra 0 til 32.
|
SFS vil kun bli målt under baseline, et enkelt tidspunkt før intervensjonen.
|
|
Salaat-indeksen
Tidsramme: Salaat-indeksen vil kun måles under basislinjen, et enkelt tidspunkt før intervensjonen.
|
Salaat-indeksen er tilpasset fra Toylamat og Moradis Hijab-indeks (2011) og er en beregning av salaat-ytelse som inkluderer både en kvalitativ og kvantitativ komponent.
Salaat-indeksen beregnes ved å multiplisere Salaat Frequency Scale og Salaat Quality Scale for å få både kvalitative og kvantitative mål for bønnen.
Mulige poengsummer for den totale skalaen varierer fra 0 til 128.
|
Salaat-indeksen vil kun måles under basislinjen, et enkelt tidspunkt før intervensjonen.
|
|
Hijab frekvensskala
Tidsramme: Hijab-frekvensskalaen vil kun bli målt under basislinjen, et enkelt tidspunkt før intervensjonen.
|
Hijab Frequency Scale er et mål på hvor ofte deltakerne bruker hijab.
Mulige skårer for den totale skalaen varierer fra 0 til 4. Hijab-konservativitetsskalaen varierer fra 1 til 8 og måler i hvilken grad deltakerne bruker den tradisjonelle islamske hijaben.
Hijab-indeksen er en beregning av hijabbruk som inkluderer både en kvalitativ og kvantitativ komponent.
Hijab-indeksen beregnes ved å multiplisere hijab-konservativitet og hijab-frekvens for å oppnå både et kvalitativt og kvantitativt mål på hijab (Toylamat & Moradi, 2011).
Mulige poengsum for den totale skalaen varierer fra 0 til 32.
|
Hijab-frekvensskalaen vil kun bli målt under basislinjen, et enkelt tidspunkt før intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles F Emery, PhD, Professor Emeritus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023B0044
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .