- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06264011
Discriminatie en religieuze ervaringen van volwassen moslima's in Salaat (DREAMS)
Dit doel van deze klinische proef is om de effecten van het moslimgebed (salaat) op de fysiologische opwinding bij moslimvrouwen te onderzoeken. Deze studie heeft tot doel EEG en HRV te meten tijdens de salaatprestaties onder moslimvrouwen. Met behulp van EEG als maatstaf voor fysiologische ontspanning, zal HRV worden gebruikt als maatstaf voor stress die wordt ervaren door moslimvrouwen wier gebeden in onderzoek naar de salaat te weinig zijn bestudeerd. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn dus 1) of salaat uitgevoerd door moslimvrouwen een fysiologische ontspanning beïnvloedt die vergelijkbaar is met wat mannen zien, en 2) gezondheidsgerelateerde correlaten van waargenomen discriminatie onder moslimvrouwen evalueren.
Deelnemers vullen 15 vragenlijsten in. Deelnemers worden aangesloten op een hartslagvariabiliteitsmonitor (HRV) en op een EEG-dop met 32 elektroden. Nadat de basisgegevens zijn verkregen, voltooien alle deelnemers beide voorwaarden (salaat en tellen), maar de volgorde van deelname aan de voorwaarden wordt willekeurig toegewezen. De rustperiode zal opnieuw plaatsvinden tussen de condities en aan het einde van de tweede conditie.
Alle deelnemers bidden het Duha-gebed, een optioneel superogatorisch gebed dat doorgaans in de vroege ochtend plaatsvindt, om rekening te houden met verschillen in timing en duur van het gebed. De Duha wordt voltooid tussen het ochtendgebed en het middaggebed en bestaat uit vier gebedscycli, evenals het reciteren en smeken van de Koran in de vier posities. De salaatconditie omvat vier cycli met vier verschillende posities tijdens elke cyclus (staan met buiging in een hoek van 90 graden met beide handen de knieën bedekkend, weer kort staand met de armen langs de zijkanten, uitgestrekt met het voorhoofd, handen, knieën en voeten tegen elkaar. de grond, gevolgd door zitten met de knieën gebogen onder de romp, knielen en weer zitten). De telvoorwaarde omvat dezelfde fysieke component als de salaatvoorwaarde. Dit omvat 4 bewegingscycli door de vier verschillende posities (d.w.z. staan, buigen in een hoek van 90 graden met beide handen de knieën bedekkend, weer kort staan met de armen langs de zijkanten, uitgestrekt met voorhoofd, handen, knieën en voeten het aanraken van de grond, gevolgd door zitten met de knieën gebogen onder de romp, uitgestrekt, en een laatste zitpositie in cycli twee en vier (zie figuur 2)). Afgezien van het niet meenemen van de uiteindelijke zithouding zijn cyclus één en drie identiek aan cyclus twee en vier (zie figuur 2). De telvoorwaarde omvat het vervangen van de recitatie van de Koran en de daaropvolgende smeekbeden tijdens het gebed door het tellen van "één duizend, twee duizend, drie duizend, enz." gedurende de tijd die doorgaans nodig is om de volledige salaat uit te voeren. Tijdens staande positie kan het tellen ongeveer 30-60 seconden duren, in lijn met het eerdere onderzoek van Doufesh en collega's (2012). De eerste drie gebedscycli zullen dus elk ongeveer 77 seconden vergen, terwijl de laatste cyclus ongeveer 97 seconden in beslag zal nemen, gebaseerd op de schattingen van Doufesh en collega's (2012), voor een totaal van ongeveer vijf en een halve minuut. Om ervoor te zorgen dat de deelnemersduur tijdens de telconditie gemiddeld gelijk is aan de salaatconditie, wordt er een audio-opname voorzien van hardop tellen tijdens elke positie. De duur van het tellen in de audio-opname zal een gemiddelde zijn van de duur van elke positie zoals gevonden in Doufesh en collega's (2012). Er zal een belgeluid worden gebruikt om aan te geven wanneer de deelnemers naar de volgende positie moeten wisselen. Na uitvoering van elke conditie keren de deelnemers terug naar een comfortabele zitpositie. Deelnemers vullen een vragenlijst in om hun mentale focus in de aandoening te beoordelen. Aan het einde van elke conditie wordt de bloeddruk gemeten. In rust worden de bloeddruk, HRV en EEG gedurende 5 minuten tussen elke conditie en aan het einde van het onderzoek van de deelnemers verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen moslimvrouwen;
- Leeftijden 18-55;
- Het vermogen hebben om de salaat zonder hulp te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger zijn;
- Postmenopauze hebben of een gebrek aan regelmatige menstruatiecycli hebben;
- Het melden van een actuele neurologische of psychische aandoening;
- Een score groter dan of gelijk aan 9 ontvangen op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9);
- Het niet kunnen of willen volgen van de vereisten van het onderzoeksprotocol;
- Niet bereid of niet in staat zijn om de ochtendsalaat zonder hulp te voltooien;
- Het niet kunnen of willen geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Salaat
De salaat bestaat uit het bidden van het Duha-gebed, een optioneel superogatoir gebed dat doorgaans in de vroege ochtend plaatsvindt, om te controleren op verschillen in timing en duur van het gebed.
De Duha wordt voltooid tussen het ochtendgebed en het middaggebed en bestaat uit vier gebedscycli, evenals het reciteren en smeken van de Koran in de vier posities.
De salaatconditie omvat vier cycli met vier verschillende posities tijdens elke cyclus (staan met buiging in een hoek van 90 graden met beide handen de knieën bedekkend, weer kort staand met de armen langs de zijkanten, uitgestrekt met het voorhoofd, handen, knieën en voeten tegen elkaar. de grond, gevolgd door zitten met de knieën gebogen onder de romp, knielen en weer zitten).
|
Terwijl moslims vijf keer per dag de verplichte salaat (gebed) verrichten, is de Duha salaat een optioneel dagelijks gebed dat bestaat uit vier cycli van staan, buigen, opnieuw staan, ter aarde werpen, knielen en opnieuw ter aarde werpen.
Onderzoek heeft aangetoond dat salaat de fysiologische ontspanning kan beïnvloeden.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Tellen
De telvoorwaarde omvat dezelfde fysieke component als de salaatvoorwaarde.
Dit omvat 4 bewegingscycli door de vier verschillende posities (d.w.z. staan, buigen in een hoek van 90 graden met beide handen de knieën bedekkend, weer kort staan met de armen langs de zijkanten, uitgestrekt met voorhoofd, handen, knieën en voeten de grond aanraken, gevolgd door zitten met de knieën gebogen onder de romp, uitgestrekt, en een laatste zitpositie in cycli twee en vier.
De telvoorwaarde omvat het vervangen van de recitatie van de Koran en de daaropvolgende smeekbeden tijdens het gebed door het tellen van "één duizend, twee duizend, drie duizend, enz." gedurende de tijd die doorgaans nodig is om de volledige salaat uit te voeren.
|
Deelnemers tellen terwijl ze de bewegingen van de Duhaa salaat nabootsen.
Dit is een toestand waarin niet wordt gebeden, waarbij het reciteren van de Koran ter wille van de vergelijking wordt weggelaten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve machtsalfa
Tijdsspanne: De relatieve power-alfa wordt beoordeeld vanaf vijf minuten vóór de eerste conditie (salaat/schijnconditie) en zal tijdens het onderzoek doorgaan tot vijf minuten na de tweede conditie, voor een totale duur van ongeveer 30-45 minuten.
|
Elektro-encefalografie (EEG) is een indicator voor ontspanning.
EEG, een maatstaf voor de elektrische hersenactiviteit in verschillende delen van de hersenen (Luck, 2014), kan worden gebruikt om veranderingen in de activiteit van het centrale zenuwstelsel aan te tonen die toe te schrijven zijn aan ontspanning (Jacobs & Friedman, 2004).
Tijdens het uitvoeren van de salaat kan de HRV worden gemeten in frequentiebanden met lage frequentie (LF) variërend van ongeveer 0,04 - 0,15 Hz en hoge frequentie (HF) variërend van ongeveer 0,15-0,40.
Hz.
|
De relatieve power-alfa wordt beoordeeld vanaf vijf minuten vóór de eerste conditie (salaat/schijnconditie) en zal tijdens het onderzoek doorgaan tot vijf minuten na de tweede conditie, voor een totale duur van ongeveer 30-45 minuten.
|
|
Hoogfrequente hartslagvariabiliteit (HF-HRV)
Tijdsspanne: HF-HRV wordt beoordeeld vanaf vijf minuten vóór de eerste aandoening (salaat/schijnconditie) en zal tijdens het onderzoek doorgaan tot vijf minuten na de tweede aandoening, voor een totale duur van ongeveer 30-45 minuten.
|
Met behulp van een hartslagvariabiliteitsmonitor wordt de lage activiteit van het sympathische zenuwstelsel en de hogere activiteit van het perifere zenuwstelsel (PNS) gemeten als hoogfrequente hartslagvariabiliteit (HF-HRV). Met behulp van een hartslagvariabiliteitsmonitor worden lage activiteit van het sympathische zenuwstelsel en hogere PZS-activiteit gemeten als hoogfrequente hartslagvariabiliteit (HF-HRV). |
HF-HRV wordt beoordeeld vanaf vijf minuten vóór de eerste aandoening (salaat/schijnconditie) en zal tijdens het onderzoek doorgaan tot vijf minuten na de tweede aandoening, voor een totale duur van ongeveer 30-45 minuten.
|
|
De Lichaamsperceptievragenlijst Lichaamsbewustzijn Zeer Kort Formulier (BPQ-VSF)
Tijdsspanne: IPAQ-SF zal alleen tijdens de basislijn worden gemeten, een enkel tijdstip voorafgaand aan de interventie.
|
De Body Perception Questionnaire Body Awareness Very Short Form BPQ-VSF is een zelfrapportagemeting met 12 items, aangepast van de verkorte versie van de BPQ-SF met 26 items, om de functie van het autonome zenuwstelsel te beoordelen met behulp van een enkele factor van lichaamsbewustzijn (Kolacz et al. al., 2018).
Categorische omega werd berekend voor interne consistentie en leverde .91 op voor de volledige schaal (Cabrera et al., 2018).
De test-hertestbetrouwbaarheid was .97
(Cabrera et al., 2018).
Scores variëren van 12 - 60, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren van het ANS.
|
IPAQ-SF zal alleen tijdens de basislijn worden gemeten, een enkel tijdstip voorafgaand aan de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De SF-gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: De SF-36 wordt alleen gemeten tijdens de basislijn, een enkel tijdstip voorafgaand aan de interventie.
|
Het korte formulier voor de gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) is een zelfrapportagemeting met 36 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in acht domeinen beoordeelt: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of lichamelijke problemen. emotionele problemen, algemene geestelijke gezondheid, lichamelijke pijn, sociaal functioneren, algemene gezondheidspercepties en energie/vermoeidheid.
De schaal levert ook twee componentscores op: een samenvattende score voor de mentale component (MCS) en een samenvattende score voor de fysieke component (PCS) (Hays, Sherbourne, & Mazel, 1993).
De MCS- en PCS-scores zullen in dit onderzoek worden gebruikt om de algemene kwaliteit van leven in de emotionele (MCS) en fysieke (PCS) domeinen weer te geven.
Mogelijke scores op de componenten variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een gunstiger gezondheidstoestand aangeven.
De Cronbach's alpha voor het huidige onderzoek was 0,87 voor zowel het PCS- als het MCS-domein.
|
De SF-36 wordt alleen gemeten tijdens de basislijn, een enkel tijdstip voorafgaand aan de interventie.
|
|
Gewijzigde internationale vragenlijst over fysieke activiteit - kort formulier (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: IPAQ-SF zal alleen tijdens de basislijn worden gemeten, een enkel tijdstip voorafgaand aan de interventie.
|
De Modified International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF; Craig et al., 2003) is een zelfrapportagemeting met 8 items die de fysieke activiteit en inactiviteit gedurende de afgelopen zeven dagen beoordeelt.
De IPAQ-SF toont een aanvaardbare criteriumvaliditeit aan (gepoold ρ = .30),
en respondenten rapporteren het aantal dagen, uren per dag en minuten per dag in de afgelopen zeven dagen dat ze zich bezighielden met krachtige lichaamsbeweging, matige lichaamsbeweging, wandelen en zitten.
Er worden vijf factoren gescoord, waaronder totale fysieke activiteit, lopen, matige activiteit, krachtige activiteit en zitten (Lee, Macfarlane, Lam, & Stewart, 2011).
|
IPAQ-SF zal alleen tijdens de basislijn worden gemeten, een enkel tijdstip voorafgaand aan de interventie.
|
|
Schaal voor discriminatie in de gezondheidszorg (HCDS; Martin, 2015)
Tijdsspanne: De HCDS zal alleen tijdens de basislijn worden gemeten, een enkel tijdstip voorafgaand aan de interventie.
|
De Health Care Discrimination Scale (HCDS) is een schaal van 15 items die bestaat uit twee subschalen: de subschaal voor culturele veiligheid in de gezondheidszorg (HCCS), en de subschaal voor de gezondheidszorgaanbieder gericht op moslimspecifieke zorgbehoeften van patiënten en gezinnen (HCPF) (Martin, 2015).
Mogelijke scores voor de totale maat lopen van 0 - 48.
Het bereik van de scores voor de HCCS- en HCPF-subschalen loopt beide van 0 - 24.
Cronbach's alfa voor de totale HCDS was α = .78
terwijl de HCCS- en HCPF-subschalen betrouwbaarheidsschattingen van α = .87 lieten zien
en α = .66
respectievelijk (Martin, 2015).
|
De HCDS zal alleen tijdens de basislijn worden gemeten, een enkel tijdstip voorafgaand aan de interventie.
|
|
Schaal voor waargenomen religieuze discriminatie (PRDS; Rippy & Newman, 2008)
Tijdsspanne: De PRDS wordt alleen gemeten tijdens de basislijn, een enkel tijdstip voorafgaand aan de interventie.
|
De Perceived Religious Discrimination Scale (PRDS) is een zelfrapportagemaatstaf met 36 items om waargenomen discriminatie op basis van religieuze identiteit te meten.
Deelnemers reageren op items op een 5-punts Likertschaal van nul (nooit) tot vier (zeer vaak).
Alle items kunnen worden opgeteld voor een totaalscore.
Daarnaast zijn er drie subschalen die kunnen worden berekend: raciale vooroordelen en stigmatisering (RPS), biculturele identificatie (BI) en racistische omgeving (RE).
De PRDS vertoont een hoge interne betrouwbaarheid voor de totaalscore (Cronbach's α = .92)
en voor de drie subschalen: RPS (α = .91),
BI (α = .84),
en RE (α = .87)
(Rippy & Newman, 2008).
Mogelijke scores voor de totale maat lopen van 0 - 132.
Het bereik van scores voor de RPS-, BI- en RE-subschalen is respectievelijk 0 - 88, 0 - 20 en 0 - 24.
|
De PRDS wordt alleen gemeten tijdens de basislijn, een enkel tijdstip voorafgaand aan de interventie.
|
|
De schaal van geïnternaliseerde islamofobie
Tijdsspanne: De IIS wordt alleen gemeten tijdens de basislijn, een enkel tijdstip voorafgaand aan de interventie.
|
De Internalized Islamophobia Scale (IIS) is een aangepaste versie van de Appropriated Racial Oppression Scale voor gebruik bij moslimindividuen (AROS; Campon R.R., & Carter, R.T. 2015).
Na verwijdering van de subschaal van de American Standards of Beauty werd de oorspronkelijke schaal van 24 items teruggebracht tot 15 items, bestaande uit 3 van de 4 oorspronkelijke factoren: emotionele reacties (ER), devaluatie van de eigen groep (DG) en denkpatronen ( PT) (Campon RR, & Carter, RT 2015).
De interne alfabetrouwbaarheid van Cronbach voor de AROS was α=.83 voor de ER-subschaal, α=.86 voor de DG-subschaal en α=.70 voor de PT-subschaal (Campon R.R., & Carter, R.T. 2015).
Mogelijke scores voor de totale maatregel variëren van 15 - 105.
Het bereik van scores voor de subschalen ER, DG en PT is respectievelijk 6 - 42, 6 - 42 en 3 - 21.
|
De IIS wordt alleen gemeten tijdens de basislijn, een enkel tijdstip voorafgaand aan de interventie.
|
|
Moslimidentificatieschaal (MIS; Verkuyten, 2007)
Tijdsspanne: De MIS wordt alleen gemeten tijdens de basislijn, een enkel tijdstip voorafgaand aan de interventie.
|
De Muslim Identification Scale (MIS) is een zelfrapportagemaatstaf met zes items die de mate aangeeft waarin personen die zichzelf als moslim categoriseren zich identificeren met hun eigen geloof, beoordeeld op een likertschaal van vijf punten (helemaal mee oneens tot helemaal mee eens).
Deze schaal met zes items meet verschillende aspecten van religieuze identificatie, zoals het belang van geloof, religiositeit, identificatie met andere moslims en het bezoeken van moskeeën of moskeeën.
Voor elke respondent wordt één index berekend door zijn of haar antwoorden op de zes items op te tellen.
De islamitische identiteitsschaal heeft een sterke interne consistentie aangetoond met een gerapporteerde Cronbach's α van .95
(Verkuyten, 2007).
Mogelijke scores voor de totale schaal variëren van 6 - 30.
|
De MIS wordt alleen gemeten tijdens de basislijn, een enkel tijdstip voorafgaand aan de interventie.
|
|
Korte religieuze COPE
Tijdsspanne: De Brief RCOPE zal alleen tijdens de basislijn worden gemeten, een enkel tijdstip voorafgaand aan de interventie.
|
De Brief Religious Cope (Brief RCOPE) is een maatstaf van 14 items die de religieuze coping in het licht van belangrijke levensstressoren beoordeelt.
De Brief RCOPE kent twee subschalen: positieve religieuze coping (PRC) en negatieve religieuze coping (NRC).
Terwijl positieve religieuze coping een constructieve relatie met een transcendentale kracht, verbondenheid met anderen en een meelevend wereldbeeld weerspiegelt, weerspiegelt negatieve religieuze coping spirituele worstelingen met zichzelf, anderen en met het goddelijke.
De NRC-subschaal is naar voren gekomen als een robuuste voorspeller van gezondheidsgerelateerde uitkomsten (Pargament, Feuille, & Burdzy, 2011).
|
De Brief RCOPE zal alleen tijdens de basislijn worden gemeten, een enkel tijdstip voorafgaand aan de interventie.
|
|
Salaat-frequentieschaal
Tijdsspanne: De SFS wordt alleen gemeten tijdens de basislijn, een enkel tijdstip voorafgaand aan de interventie.
|
De Salaat Frequency Scale (SFS) is een maatstaf voor de frequentie van salaatprestaties.
Mogelijke scores voor de totale schaal variëren van 0 tot 4. De Salaat Kwaliteitsschaal is een maatstaf voor aandachtige betrokkenheid bij salaat volgens islamitische doelen van het verkrijgen van khushu (oprechtheid en nederigheid), door Ihsan (bewustzijn van God) en taqwa (Godsbewustzijn). ).
Mogelijke scores voor de schaal variëren van 0 tot 32.
|
De SFS wordt alleen gemeten tijdens de basislijn, een enkel tijdstip voorafgaand aan de interventie.
|
|
De Salaatindex
Tijdsspanne: De Salaat-index wordt alleen gemeten tijdens de basislijn, een enkel tijdstip voorafgaand aan de interventie.
|
De Salaat Index is een bewerking van de Hijab Index van Toylamat en Moradi (2011) en is een berekening van de salaatprestaties die zowel een kwalitatieve als een kwantitatieve component omvat.
De Salaat Index wordt berekend door de Salaat Frequentieschaal en de Salaat Kwaliteitsschaal te vermenigvuldigen om zowel kwalitatieve als kwantitatieve metingen van het gebed te verkrijgen.
Mogelijke scores voor de totale schaal variëren van 0 tot 128.
|
De Salaat-index wordt alleen gemeten tijdens de basislijn, een enkel tijdstip voorafgaand aan de interventie.
|
|
Hijab-frequentieschaal
Tijdsspanne: De Hijab-frequentieschaal wordt alleen gemeten tijdens de basislijn, een enkel tijdstip voorafgaand aan de interventie.
|
De Hijab Frequency Scale is een maatstaf voor hoe vaak deelnemers de hijab dragen.
Mogelijke scores voor de totale schaal lopen van 0 tot 4. De Hijab Conservativeness Scale loopt van 1 tot 8 en meet de mate waarin deelnemers de traditionele islamitische hijab dragen.
De Hijab Index is een berekening van het hijabgebruik die zowel een kwalitatieve als kwantitatieve component omvat.
De Hijab Index wordt berekend door de conservativiteit van de hijab en de frequentie van de hijab te vermenigvuldigen om zowel een kwalitatieve als kwantitatieve maatstaf voor de hijab te verkrijgen (Toylamat & Moradi, 2011).
Mogelijke scores voor de totale schaal variëren van 0 tot 32.
|
De Hijab-frequentieschaal wordt alleen gemeten tijdens de basislijn, een enkel tijdstip voorafgaand aan de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles F Emery, PhD, Professor Emeritus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023B0044
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .