- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06264011
Discriminação e experiências religiosas de muçulmanos adultos em Salaat (DREAMS)
O objetivo deste ensaio clínico é examinar os efeitos da oração muçulmana (salaat) na excitação fisiológica entre mulheres muçulmanas. Este estudo tem como objetivo medir o EEG e a VFC durante o desempenho do salaat entre mulheres muçulmanas. Usando o EEG como medida de relaxamento fisiológico, a VFC será utilizada como medida do estresse vivenciado por mulheres muçulmanas cujas orações foram pouco estudadas nas pesquisas sobre o salaat. Assim, as principais questões que pretende responder são 1) se o salaat realizado por mulheres muçulmanas influencia o relaxamento fisiológico semelhante ao observado pelos homens, e 2) Avaliar os correlatos relacionados com a saúde da discriminação percebida entre as mulheres muçulmanas.
Os participantes preencherão 15 questionários. Os participantes serão conectados a um monitor de variabilidade da frequência cardíaca (VFC), bem como a um limite de EEG de 32 eletrodos. Após a obtenção dos dados de linha de base, todos os participantes completarão ambas as condições (salaat e contagem), mas a ordem de participação nas condições será atribuída aleatoriamente. O período de descanso ocorrerá novamente entre as condições e ao final da segunda condição.
Todos os participantes rezarão a oração Duha, uma oração superogatória opcional que normalmente ocorre no início da manhã, para controlar as diferenças no tempo e na duração da oração. O Duha é concluído entre as orações do amanhecer e do meio-dia e consiste em quatro ciclos de oração, bem como recitação e súplica do Alcorão nas quatro posições. A condição salaat inclui quatro ciclos com quatro posições diferentes durante cada ciclo (em pé curvando-se em um ângulo de 90 graus com ambas as mãos cobrindo os joelhos, em pé novamente brevemente com os braços ao lado do corpo, prostrando-se com a testa, mãos, joelhos e pés tocando no chão, seguido de sentar com os joelhos dobrados sob o tronco, prostrar-se e sentar novamente). A condição de contagem incluirá o mesmo componente físico que a condição salaat. Isso incluirá 4 ciclos de movimento através de quatro posições diferentes (ou seja, em pé, curvando-se em um ângulo de 90 graus com ambas as mãos cobrindo os joelhos, em pé novamente brevemente com os braços ao lado do corpo, prostrando-se com a testa, mãos, joelhos e pés tocando o chão, seguido de sentar com os joelhos dobrados sob o tronco, prostrar-se e uma posição sentada final nos ciclos dois e quatro (ver Figura 2)). Além de não incluir a posição sentada final, os ciclos um e três são idênticos aos ciclos dois e quatro (ver Figura 2). A condição de contagem incluirá a substituição da recitação do Alcorão e das súplicas subsequentes ao longo da oração, contando "um mil, dois mil, três mil, etc." durante todo o tempo normalmente necessário para realizar o salaat completo. Durante a posição em pé, a contagem pode durar aproximadamente 30-60 segundos, de acordo com o estudo anterior de Doufesh e colegas (2012). Assim, os primeiros três ciclos de oração necessitarão de aproximadamente 77 segundos cada, enquanto o ciclo final necessitará de cerca de 97 segundos com base nas estimativas de Doufesh e colegas (2012), num total de aproximadamente cinco minutos e meio. Para garantir que a duração do participante durante a condição de contagem seja, em média, equivalente à condição salaat, será fornecida uma gravação de áudio com contagem em voz alta durante cada posição. A duração da contagem na gravação de áudio será uma média da duração de cada posição conforme Doufesh e colegas (2012). Um som de campainha será usado para indicar quando os participantes devem mudar para a próxima posição. Após o desempenho de cada condição, os participantes retornarão a uma posição sentada confortável. Os participantes preencherão um questionário para avaliar seu foco mental na condição. A pressão arterial será medida ao final de cada condição. Em repouso, a avaliação da pressão arterial, VFC e EEG será obtida dos participantes por 5 minutos entre cada condição e no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43016
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres muçulmanas adultas;
- De 18 a 55 anos;
- Ser capaz de completar o salaat sem assistência.
Critério de exclusão:
- Estar atualmente grávida;
- Estar na pós-menopausa ou ter falta de ciclos menstruais regulares;
- Relatar um distúrbio neurológico ou psicológico atual;
- Receber pontuação maior ou igual a 9 no Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9);
- Ser incapaz ou não querer seguir os requisitos do protocolo do estudo;
- Não querer ou ser incapaz de completar o salaat matinal sem ajuda;
- Ser incapaz ou não querer fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Salaat
O salaat consiste em rezar a oração Duha, uma oração superogatória opcional que normalmente ocorre no início da manhã, para controlar as diferenças no tempo e na duração da oração.
O Duha é concluído entre as orações do amanhecer e do meio-dia e consiste em quatro ciclos de oração, bem como recitação e súplica do Alcorão nas quatro posições.
A condição salaat inclui quatro ciclos com quatro posições diferentes durante cada ciclo (em pé curvando-se em um ângulo de 90 graus com ambas as mãos cobrindo os joelhos, em pé novamente brevemente com os braços ao lado do corpo, prostrando-se com a testa, mãos, joelhos e pés tocando no chão, seguido de sentar com os joelhos dobrados sob o tronco, prostrar-se e sentar novamente).
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Enquanto os muçulmanos realizam salaat (oração) obrigatório 5 vezes ao dia, o salaat Duha é uma oração diária opcional que consiste em 4 ciclos de ficar em pé, curvar-se, levantar-se novamente, prostrar-se, ajoelhar-se e prostrar-se novamente.
A pesquisa mostrou que o salaat pode influenciar o relaxamento fisiológico.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Contando
A condição de contagem incluirá o mesmo componente físico que a condição salaat.
Isso incluirá 4 ciclos de movimento através de quatro posições diferentes (ou seja, em pé, curvando-se em um ângulo de 90 graus com ambas as mãos cobrindo os joelhos, em pé novamente brevemente com os braços ao lado do corpo, prostrando-se com a testa, mãos, joelhos e pés tocando o solo, seguido de sentar com os joelhos dobrados sob o tronco, prostrar-se e sentar-se final nos ciclos dois e quatro.
A condição de contagem incluirá a substituição da recitação do Alcorão e das súplicas subsequentes ao longo da oração, contando "um mil, dois mil, três mil, etc." durante todo o tempo normalmente necessário para realizar o salaat completo.
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Os participantes contarão enquanto imitam os movimentos do salaat Duhaa.
Esta é uma condição de não oração em que a recitação do Alcorão é omitida para fins de comparação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potência relativa alfa
Prazo: O poder relativo alfa será avaliado começando cinco minutos antes da primeira condição (condição salaat/sham) e continuará durante o estudo até cinco minutos após a segunda condição, por uma duração total de cerca de 30-45 minutos.
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A eletroencefalografia (EEG) é um indicador de relaxamento.
O EEG, uma medida da atividade elétrica cerebral em várias regiões do cérebro (Luck, 2014), pode ser usado para demonstrar alterações na atividade do SNC atribuíveis ao relaxamento (Jacobs & Friedman, 2004).
Durante a execução do salaat, a VFC pode ser medida em bandas de frequência de baixa frequência (LF) variando de cerca de 0,04 a 0,15 Hz e alta frequência (HF) variando de cerca de 0,15 a 0,40.
Hz.
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O poder relativo alfa será avaliado começando cinco minutos antes da primeira condição (condição salaat/sham) e continuará durante o estudo até cinco minutos após a segunda condição, por uma duração total de cerca de 30-45 minutos.
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Variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (HF-HRV)
Prazo: O HF-HRV será avaliado começando cinco minutos antes da primeira condição (condição salaat/sham) e continuará durante o estudo até cinco minutos após a segunda condição, por uma duração total de cerca de 30-45 minutos.
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Usando um monitor de variabilidade da frequência cardíaca, a baixa atividade do sistema nervoso simpático e a maior atividade do sistema nervoso periférico (SNP) são medidas como variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (HF-HRV). Usando um monitor de variabilidade da frequência cardíaca, a baixa atividade do sistema nervoso simpático e a maior atividade do SNP são medidas como variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (HF-HRV). |
O HF-HRV será avaliado começando cinco minutos antes da primeira condição (condição salaat/sham) e continuará durante o estudo até cinco minutos após a segunda condição, por uma duração total de cerca de 30-45 minutos.
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Questionário de Percepção Corporal Consciência Corporal Formato Muito Curto (BPQ-VSF)
Prazo: O IPAQ-SF será medido apenas durante a linha de base, um único momento antes da intervenção.
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O Questionário de Percepção Corporal Consciência Corporal Very Short Form BPQ-VSF é uma medida de autorrelato de 12 itens adaptada da versão abreviada do BPQ-SF de 26 itens para avaliar a função do sistema nervoso autônomo usando um único fator de consciência corporal (Kolacz et al., 2018).
O ômega categórico foi calculado para consistência interna, rendendo 0,91 para a escala completa (Cabrera et al., 2018).
A confiabilidade teste-reteste foi de 0,97
(Cabrera et al., 2018).
As pontuações variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando maior funcionamento do SNA.
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O IPAQ-SF será medido apenas durante a linha de base, um único momento antes da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Pesquisa de Saúde de Itens SF 36 (SF-36)
Prazo: O SF-36 será medido apenas durante a linha de base, um único momento antes da intervenção.
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O formulário abreviado do 36-Item Health Survey (SF-36) é uma medida de autorrelato de 36 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em oito domínios: funcionalidade física, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou problemas emocionais, saúde mental geral, dores corporais, funcionamento social, percepções gerais de saúde e energia/fadiga.
A escala também produz duas pontuações de componentes: uma pontuação resumida do componente mental (MCS) e uma pontuação resumida do componente físico (PCS) (Hays, Sherbourne, & Mazel, 1993).
As pontuações MCS e PCS serão utilizadas neste estudo para refletir a qualidade de vida genérica nos domínios emocional (MCS) e físico (PCS).
As pontuações possíveis dos componentes variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam estado de saúde mais favorável.
O alfa de Cronbach para o presente estudo foi de 0,87 para ambos os domínios PCS e MCS.
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O SF-36 será medido apenas durante a linha de base, um único momento antes da intervenção.
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Questionário Internacional de Atividade Física Modificado - Versão Resumida (IPAQ-SF)
Prazo: O IPAQ-SF será medido apenas durante a linha de base, um único momento antes da intervenção.
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O Questionário Internacional de Atividade Física Modificado - Formato Abreviado (IPAQ-SF; Craig et al., 2003) é uma medida de autorrelato de 8 itens que avalia a atividade física e a inatividade durante os sete dias anteriores.
O IPAQ-SF demonstra validade de critério aceitável (ρ agrupado = 0,30),
e os entrevistados relatam o número de dias, horas por dia e minutos por dia nos últimos sete dias que praticaram exercícios vigorosos, exercícios moderados, caminhadas e assentos.
Cinco fatores são pontuados, incluindo atividade física total, caminhada, atividade moderada, atividade vigorosa e sentar (Lee, Macfarlane, Lam, & Stewart, 2011).
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O IPAQ-SF será medido apenas durante a linha de base, um único momento antes da intervenção.
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Escala de Discriminação nos Cuidados de Saúde (HCDS; Martin, 2015)
Prazo: O HCDS será medido apenas durante a linha de base, um único momento antes da intervenção.
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A Escala de Discriminação de Cuidados de Saúde (HCDS) é uma escala de 15 itens composta por duas subescalas: a subescala de segurança cultural de cuidados de saúde (HCCS), e o prestador de cuidados de saúde abordou as necessidades de cuidados específicas dos muçulmanos do paciente e da família (HCPF) (Martin, 2015).
As pontuações possíveis para a medida total variam de 0 a 48.
A faixa de pontuações para as subescalas HCCS e HCPF vai de 0 a 24.
O alfa de Cronbach para o HCDS geral foi α = 0,78
enquanto as subescalas HCCS e HCPF demonstraram estimativas de confiabilidade de α = 0,87
e α = 0,66
respectivamente (Martin, 2015).
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O HCDS será medido apenas durante a linha de base, um único momento antes da intervenção.
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Escala de Discriminação Religiosa Percebida (PRDS; Rippy & Newman, 2008)
Prazo: O PRDS será medido apenas durante a linha de base, um único momento antes da intervenção.
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A Escala de Discriminação Religiosa Percebida (PRDS) é uma medida de auto-relato de 36 itens de discriminação percebida com base na identidade religiosa.
Os participantes respondem aos itens de uma escala Likert de 5 pontos, de zero (nunca) a quatro (muito frequentemente).
Todos os itens podem ser somados para uma pontuação total.
Além disso, existem três subescalas que podem ser calculadas: Preconceito e Estigmatização Racial (RPS), Identificação Bicultural (BI) e Ambiente Racista (ER).
O PRDS apresenta alta confiabilidade interna para o escore total (α de Cronbach = 0,92)
e para as três subescalas: RPS (α = 0,91),
BI (α = 0,84),
e RE (α = 0,87)
(Rippy e Newman, 2008).
As pontuações possíveis para a medida total variam de 0 a 132.
A faixa de pontuações para as subescalas RPS, BI e RE é de 0 a 88, 0 a 20 e 0 a 24, respectivamente.
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O PRDS será medido apenas durante a linha de base, um único momento antes da intervenção.
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A Escala de Islamofobia Internalizada
Prazo: O IIS será medido apenas durante a linha de base, um único momento antes da intervenção.
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A Escala de Islamofobia Internalizada (IIS) foi adaptada da Escala de Opressão Racial Apropriada para uso com indivíduos muçulmanos (AROS; Campon R. R., & Carter, R.T. 2015).
Após a remoção da subescala American Standards of Beauty, a escala original de 24 itens foi reduzida para 15 itens consistindo em 3 dos 4 fatores originais: respostas emocionais (ER), desvalorização do próprio grupo (DG) e padrões de pensamento ( PT) (Campon RR, & Carter, RT 2015).
A confiabilidade interna do alfa de Cronbach para o AROS foi α=0,83 para a subescala ER, α=0,86 para a subescala DG e α=0,70 para a subescala PT (Campon R. R., & Carter, R.T. 2015).
As pontuações possíveis para a medida total variam de 15 a 105.
A faixa de pontuações para as subescalas ER, DG e PT é de 6 a 42, de 6 a 42 e de 3 a 21, respectivamente.
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O IIS será medido apenas durante a linha de base, um único momento antes da intervenção.
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Escala de Identificação Muçulmana (MIS; Verkuyten, 2007)
Prazo: O MIS será medido apenas durante a linha de base, um único momento antes da intervenção.
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A Escala de Identificação Muçulmana (MIS) é uma medida de auto-relato de 6 itens que avalia o grau em que os indivíduos que se categorizam como muçulmanos se identificam com a sua própria fé, avaliada numa escala Likert de 5 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente).
Esta escala de 6 itens mede vários aspectos da identificação religiosa, tais como importância da fé, religiosidade, identificação com outros muçulmanos e frequência a mesquitas ou masjids.
Um único índice é calculado para cada respondente somando suas respostas aos seis itens.
A Escala de Identidade Muçulmana demonstrou forte consistência interna com um α de Cronbach relatado de 0,95
(Verkuyten, 2007).
As pontuações possíveis para a escala total variam de 6 a 30.
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O MIS será medido apenas durante a linha de base, um único momento antes da intervenção.
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Breve COPE Religioso
Prazo: O Brief RCOPE será medido apenas durante a linha de base, um único momento antes da intervenção.
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O Brief Religious Cope (Brief RCOPE) é uma medida de 14 itens que avalia o enfrentamento religioso diante dos principais estressores da vida.
O RCOPE Breve possui duas subescalas: coping religioso positivo (PRC) e coping religioso negativo (NRC).
Enquanto o enfrentamento religioso positivo reflete um relacionamento construtivo com uma força transcendental, uma conexão com os outros e uma visão de mundo compassiva, o enfrentamento religioso negativo reflete lutas espirituais consigo mesmo, com os outros e com o divino.
A subescala NRC emergiu como um preditor robusto de resultados relacionados com a saúde (Pargament, Feuille, & Burdzy, 2011).
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O Brief RCOPE será medido apenas durante a linha de base, um único momento antes da intervenção.
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Escala de frequência Salaat
Prazo: O SFS será medido apenas durante a linha de base, um único momento antes da intervenção.
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A Escala de Frequência Salaat (SFS) é uma medida de item único da frequência do desempenho do Salaat.
As pontuações possíveis para a escala total variam de 0 a 4. A Escala de Qualidade Salaat é uma medida do envolvimento consciente no salaat de acordo com os objetivos islâmicos de obter khushu (sinceridade e humildade), através de Ihsan (consciência de Deus) e taqwa (consciência de Deus). ).
As pontuações possíveis para a escala variam de 0 a 32.
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O SFS será medido apenas durante a linha de base, um único momento antes da intervenção.
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O Índice Salaat
Prazo: O índice de Salaat será medido apenas durante a linha de base, um único momento antes da intervenção.
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O Índice Salaat foi adaptado do Índice Hijab de Toylamat e Moradi (2011) e é um cálculo do desempenho salaat que inclui um componente qualitativo e quantitativo.
O Índice Salaat é calculado multiplicando a Escala de Frequência Salaat e a Escala de Qualidade Salaat para obter medidas qualitativas e quantitativas da oração.
As pontuações possíveis para a escala total variam de 0 a 128.
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O índice de Salaat será medido apenas durante a linha de base, um único momento antes da intervenção.
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Escala de frequência Hijab
Prazo: A escala de frequência Hijab será medida apenas durante a linha de base, um único momento antes da intervenção.
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A Escala de Frequência do Hijab é uma medida da frequência com que os participantes usam o hijab.
As pontuações possíveis para a escala total variam de 0 a 4. A Escala de Conservação do Hijab varia de 1 a 8 e mede até que ponto os participantes usam o hijab islâmico tradicional.
O Índice Hijab é um cálculo do uso do hijab que inclui um componente qualitativo e quantitativo.
O Índice Hijab é calculado multiplicando a conservatividade do hijab e a frequência do hijab para obter uma medida qualitativa e quantitativa do hijab (Toylamat & Moradi, 2011).
As pontuações possíveis para a escala total variam de 0 a 32.
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A escala de frequência Hijab será medida apenas durante a linha de base, um único momento antes da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles F Emery, PhD, Professor Emeritus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023B0044
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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