- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06265831
Vliv aplikace obličejového ventilátoru na dušnost (HandfanCOPD)
Vliv aplikace obličejového a ručního ventilátoru na dušnost a kvalitu života u pacientů s CHOPN
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je chronické onemocnění s vysokým výskytem jak u nás, tak ve světě. Dušnost je jedním z běžných problémů pacientů s CHOPN. Dušnost je důležitým příznakem, který omezuje fyzickou mobilitu pacientů, způsobuje psychické problémy, jako je úzkost, deprese a panika, a negativně ovlivňuje kvalitu jejich života. Proto je velmi důležité diagnostikovat a zvládat dušnost u pacientů s CHOPN. Přestože se v léčbě dušnosti používají farmakologické i nefarmakologické metody, doporučuje se, aby farmakologické metody byly podpořeny metodami nefarmakologickými. Aplikace ručního vějíře, která je jednou z nefarmakologických metod používaných v léčbě dušnosti, poskytuje kromě stimulace proudění studeného vzduchu k větvím trojklaného nervu, sliznici a kůži také zvýšení vlastní účinnosti u pacientů. Ačkoli existují studie uvádějící, že aplikace studeného vzduchu na obličej ručním ventilátorem je účinná při snižování závažnosti dušnosti u různých skupin pacientů, řada studií zkoumajících účinnost aplikace studeného vzduchu na obličej ručním ventilátorem u pacientů s CHOPN je poměrně omezená. Tento projekt byl naplánován ke stanovení vlivu aplikace studeného vzduchu na obličej ventilátorem na závažnost dušnosti a kvalitu života u pacientů s CHOPN.
Metoda: Výzkum byl plánován jako randomizovaný, kontrolovaný experimentální design. Populace výzkumu se skládá z pacientů léčených s diagnózou CHOPN ve Službě hrudních nemocí státní nemocnice Bartın. S ohledem na data získaná z podobné studie byl vzorek vypočten jako 64 pacientů v intervenční skupině a 64 pacientů v kontrolní skupině, celkem 128 pacientů. Údaje budou shromažďovány pomocí formuláře pro popisné informace, formuláře vitálních znaků, modifikované Borgské škály a dotazníku o dýchání Saint George.
Data budou výzkumníci shromažďovat prostřednictvím osobních rozhovorů s pacienty s CHOPN léčenými v Bartın State Hospital Chest Diseases Service. Pacienti léčení s diagnózou CHOPN budou randomizováni do intervenčních a kontrolních skupin. V kontrolní skupině se při prvním pohovoru vyplní formulář pro diagnózu pacienta, formulář vitálních funkcí, modifikovaná Borgova stupnice a formulář Saint George Respiratory Questionnaire. Na pacienty v kontrolní skupině bude aplikován protokol rutinní péče kliniky a výzkumníci budou každý den po dobu 7 dnů vyplňovat formulář o životních funkcích a pacienti budou sledováni. Na prvním setkání intervenční skupiny bude vyplněn formulář pro identifikaci pacienta, formulář vitálních funkcí, modifikovaná Borgova stupnice a formulář Saint George Respiratory Questionnaire. Poté proběhne školení (v doprovodu akademického poradce), jak aplikovat studený vzduch na obličej ručním ventilátorem (3x denně po 5 minut) pro léčbu dušnosti. Kromě toho dostanou pacienti brožuru s aplikací vějíře. Výzkumníci budou pacienta každý den po dobu jednoho týdne (7 dní) sledovat, vyplní formulář vitálních funkcí a závěrečný test budou výzkumníci provádět 8. den.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bartın, Krocan, 74100
- Necmiye ÇÖMLEKÇİ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- když vám byla diagnostikována CHOPN alespoň před 6 měsíci,
- být starší 18 let,
- Žádné otevřené rány na obličeji z jakéhokoli důvodu,
- rakovina plic, tuberkulóza, astma atd. absence jiných onemocnění dýchacího systému,
- nemít sluchové nebo řečové postižení,
- Nemít kognitivní postižení
- Dobrovolná účast na výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- byla diagnostikována CHOPN před méně než 6 měsíci,
- být mladší 18 let,
- Mít otevřenou ránu na obličeji z jakéhokoli důvodu,
- Rakovina plic, tuberkulóza, astma atd. s jinými onemocněními dýchacího systému,
- S poruchou sluchu a řeči,
- Mít kognitivní postižení
- Nedobrovolně se účastnit výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ruční vějířová aplikace na obličej
Na první schůzce aplikace ručního vějíře do skupiny obličejů bude vyplněn formulář pro identifikaci pacienta, formulář vitálních funkcí, modifikovaná Borgova stupnice a formulář pro dotazník dýchání Saint George.
Poté proběhne školení (v doprovodu akademického poradce), jak aplikovat studený vzduch na obličej ručním ventilátorem (3x denně po 5 minut) pro léčbu dušnosti.
Kromě toho dostanou pacienti brožuru s vějířovou aplikací.
Výzkumníci budou pacienta každý den po dobu jednoho týdne (7 dní) sledovat, vyplní formulář vitálních funkcí a závěrečný test budou výzkumníci provádět 8. den.
|
Aplikace ručního ventilátoru je jednou z aplikací doporučených při léčbě dušnosti v doporučeních založených na důkazech.
Aplikace ručního ventilátoru účinně snižuje dušnost tím, že stimuluje proudění studeného vzduchu k větvím 2. a 3. trigeminálního nervu, sliznici a kůži.
|
|
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Ve skupině se standardní péčí se při prvním pohovoru vyplní formulář pro diagnózu pacienta, formulář vitálních funkcí, modifikovaná Borgova stupnice a formulář Saint George Respiratory Questionnaire.
Na pacienty v kontrolní skupině bude aplikován protokol rutinní péče kliniky a výzkumníci budou každý den po dobu jednoho týdne vyplňovat formulář o životních funkcích a pacienti budou sledováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Borgská stupnice
Časové okno: týden (sedm dní)
|
Modifikovaná Borgská škála byla poprvé vyvinuta k měření úsilí vynaloženého během fyzického cvičení.
Později byl MBS revidován v roce 1982 a stal se škálou skládající se z 12 položek, které diagnostikují závažnost dušnosti podle jejího stupně.
S přibývajícími body na stupnici se zvyšuje závažnost dušnosti (0: žádná, 0,5: velmi mírná, 1: velmi mírná, 2: mírná, 3: střední, 4: poněkud závažná, 5: závažná, 6: 7: Velmi závažné, 8: ….., 9: Velmi velmi vážné, 10: Maximum).
Ačkoli byl MBS poprvé použit k definování závažnosti námahové dušnosti, nyní se používá také k hodnocení závažnosti klidové dušnosti.
|
týden (sedm dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Saint George Respiratory Questionnaire
Časové okno: týden (sedm dní)
|
Saint George Respiratory Questionnaire je průzkum vyvinutý za účelem hodnocení kvality života související se zdravím pacientů s diagnostikovanou CHOPN.
Průzkum se skládá z 50 položek a 3 hlavních částí.
Tyto sekce; příznaky (8 položek), aktivita (16 položek) a účinky nemoci (26 položek).
Dotazník hodnotí respirační symptomy, aktivity omezené z důvodu dušnosti a dopad tohoto stavu na každodenní život.
Při hodnocení je celkové skóre průzkumu rozděleno mezi 0 a 100.
Skóre 0 znamená, že nedochází ke zhoršení kvality života, zatímco skóre 100 znamená, že kvalita života je stále negativněji ovlivňována.
V analýze spolehlivosti SGSA bylo zjištěno, že Cronbachův koeficient alfa je pro celou škálu 0,88.
|
týden (sedm dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BU-FHS-NC-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .