Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace obličejového ventilátoru na dušnost (HandfanCOPD)

15. června 2024 aktualizováno: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, Bartın Unıversity

Vliv aplikace obličejového a ručního ventilátoru na dušnost a kvalitu života u pacientů s CHOPN

Diagnostika a léčba dušnosti u pacientů s CHOPN je velmi důležitá. Přestože se v léčbě dušnosti používají farmakologické i nefarmakologické metody, doporučuje se, aby farmakologické metody byly podpořeny metodami nefarmakologickými. Aplikace ručního vějíře, která je jednou z nefarmakologických metod používaných v léčbě dušnosti, poskytuje kromě stimulace proudění studeného vzduchu k větvím trojklaného nervu, sliznici a kůži také zvýšení vlastní účinnosti u pacientů. Ačkoli existují studie uvádějící, že aplikace studeného vzduchu na obličej ručním ventilátorem je účinná při snižování závažnosti dušnosti u různých skupin pacientů, řada studií zkoumajících účinnost aplikace studeného vzduchu na obličej ručním ventilátorem u pacientů s CHOPN je poměrně omezená. Tento projekt byl naplánován ke stanovení vlivu aplikace studeného vzduchu na obličej ventilátorem na závažnost dušnosti a kvalitu života u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je chronické onemocnění s vysokým výskytem jak u nás, tak ve světě. Dušnost je jedním z běžných problémů pacientů s CHOPN. Dušnost je důležitým příznakem, který omezuje fyzickou mobilitu pacientů, způsobuje psychické problémy, jako je úzkost, deprese a panika, a negativně ovlivňuje kvalitu jejich života. Proto je velmi důležité diagnostikovat a zvládat dušnost u pacientů s CHOPN. Přestože se v léčbě dušnosti používají farmakologické i nefarmakologické metody, doporučuje se, aby farmakologické metody byly podpořeny metodami nefarmakologickými. Aplikace ručního vějíře, která je jednou z nefarmakologických metod používaných v léčbě dušnosti, poskytuje kromě stimulace proudění studeného vzduchu k větvím trojklaného nervu, sliznici a kůži také zvýšení vlastní účinnosti u pacientů. Ačkoli existují studie uvádějící, že aplikace studeného vzduchu na obličej ručním ventilátorem je účinná při snižování závažnosti dušnosti u různých skupin pacientů, řada studií zkoumajících účinnost aplikace studeného vzduchu na obličej ručním ventilátorem u pacientů s CHOPN je poměrně omezená. Tento projekt byl naplánován ke stanovení vlivu aplikace studeného vzduchu na obličej ventilátorem na závažnost dušnosti a kvalitu života u pacientů s CHOPN.

Metoda: Výzkum byl plánován jako randomizovaný, kontrolovaný experimentální design. Populace výzkumu se skládá z pacientů léčených s diagnózou CHOPN ve Službě hrudních nemocí státní nemocnice Bartın. S ohledem na data získaná z podobné studie byl vzorek vypočten jako 64 pacientů v intervenční skupině a 64 pacientů v kontrolní skupině, celkem 128 pacientů. Údaje budou shromažďovány pomocí formuláře pro popisné informace, formuláře vitálních znaků, modifikované Borgské škály a dotazníku o dýchání Saint George.

Data budou výzkumníci shromažďovat prostřednictvím osobních rozhovorů s pacienty s CHOPN léčenými v Bartın State Hospital Chest Diseases Service. Pacienti léčení s diagnózou CHOPN budou randomizováni do intervenčních a kontrolních skupin. V kontrolní skupině se při prvním pohovoru vyplní formulář pro diagnózu pacienta, formulář vitálních funkcí, modifikovaná Borgova stupnice a formulář Saint George Respiratory Questionnaire. Na pacienty v kontrolní skupině bude aplikován protokol rutinní péče kliniky a výzkumníci budou každý den po dobu 7 dnů vyplňovat formulář o životních funkcích a pacienti budou sledováni. Na prvním setkání intervenční skupiny bude vyplněn formulář pro identifikaci pacienta, formulář vitálních funkcí, modifikovaná Borgova stupnice a formulář Saint George Respiratory Questionnaire. Poté proběhne školení (v doprovodu akademického poradce), jak aplikovat studený vzduch na obličej ručním ventilátorem (3x denně po 5 minut) pro léčbu dušnosti. Kromě toho dostanou pacienti brožuru s aplikací vějíře. Výzkumníci budou pacienta každý den po dobu jednoho týdne (7 dní) sledovat, vyplní formulář vitálních funkcí a závěrečný test budou výzkumníci provádět 8. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bartın, Krocan, 74100
        • Necmiye ÇÖMLEKÇİ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • když vám byla diagnostikována CHOPN alespoň před 6 měsíci,
  • být starší 18 let,
  • Žádné otevřené rány na obličeji z jakéhokoli důvodu,
  • rakovina plic, tuberkulóza, astma atd. absence jiných onemocnění dýchacího systému,
  • nemít sluchové nebo řečové postižení,
  • Nemít kognitivní postižení
  • Dobrovolná účast na výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • byla diagnostikována CHOPN před méně než 6 měsíci,
  • být mladší 18 let,
  • Mít otevřenou ránu na obličeji z jakéhokoli důvodu,
  • Rakovina plic, tuberkulóza, astma atd. s jinými onemocněními dýchacího systému,
  • S poruchou sluchu a řeči,
  • Mít kognitivní postižení
  • Nedobrovolně se účastnit výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruční vějířová aplikace na obličej
Na první schůzce aplikace ručního vějíře do skupiny obličejů bude vyplněn formulář pro identifikaci pacienta, formulář vitálních funkcí, modifikovaná Borgova stupnice a formulář pro dotazník dýchání Saint George. Poté proběhne školení (v doprovodu akademického poradce), jak aplikovat studený vzduch na obličej ručním ventilátorem (3x denně po 5 minut) pro léčbu dušnosti. Kromě toho dostanou pacienti brožuru s vějířovou aplikací. Výzkumníci budou pacienta každý den po dobu jednoho týdne (7 dní) sledovat, vyplní formulář vitálních funkcí a závěrečný test budou výzkumníci provádět 8. den.
Aplikace ručního ventilátoru je jednou z aplikací doporučených při léčbě dušnosti v doporučeních založených na důkazech. Aplikace ručního ventilátoru účinně snižuje dušnost tím, že stimuluje proudění studeného vzduchu k větvím 2. a 3. trigeminálního nervu, sliznici a kůži.
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Ve skupině se standardní péčí se při prvním pohovoru vyplní formulář pro diagnózu pacienta, formulář vitálních funkcí, modifikovaná Borgova stupnice a formulář Saint George Respiratory Questionnaire. Na pacienty v kontrolní skupině bude aplikován protokol rutinní péče kliniky a výzkumníci budou každý den po dobu jednoho týdne vyplňovat formulář o životních funkcích a pacienti budou sledováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Borgská stupnice
Časové okno: týden (sedm dní)
Modifikovaná Borgská škála byla poprvé vyvinuta k měření úsilí vynaloženého během fyzického cvičení. Později byl MBS revidován v roce 1982 a stal se škálou skládající se z 12 položek, které diagnostikují závažnost dušnosti podle jejího stupně. S přibývajícími body na stupnici se zvyšuje závažnost dušnosti (0: žádná, 0,5: velmi mírná, 1: velmi mírná, 2: mírná, 3: střední, 4: poněkud závažná, 5: závažná, 6: 7: Velmi závažné, 8: ….., 9: Velmi velmi vážné, 10: Maximum). Ačkoli byl MBS poprvé použit k definování závažnosti námahové dušnosti, nyní se používá také k hodnocení závažnosti klidové dušnosti.
týden (sedm dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saint George Respiratory Questionnaire
Časové okno: týden (sedm dní)
Saint George Respiratory Questionnaire je průzkum vyvinutý za účelem hodnocení kvality života související se zdravím pacientů s diagnostikovanou CHOPN. Průzkum se skládá z 50 položek a 3 hlavních částí. Tyto sekce; příznaky (8 položek), aktivita (16 položek) a účinky nemoci (26 položek). Dotazník hodnotí respirační symptomy, aktivity omezené z důvodu dušnosti a dopad tohoto stavu na každodenní život. Při hodnocení je celkové skóre průzkumu rozděleno mezi 0 a 100. Skóre 0 znamená, že nedochází ke zhoršení kvality života, zatímco skóre 100 znamená, že kvalita života je stále negativněji ovlivňována. V analýze spolehlivosti SGSA bylo zjištěno, že Cronbachův koeficient alfa je pro celou škálu 0,88.
týden (sedm dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BU-FHS-NC-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Poté, co je výzkum publikován jako článek, budou data sdílena s výzkumníky, kteří si je vyžádají. (Osobní a soukromé údaje účastníků jsou skryté.)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit