- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06265831
Влияние применения веера для лица и рук на одышку (HandfanCOPD)
Влияние применения веера для лица и рук на одышку и качество жизни пациентов с ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) – хроническое заболевание, имеющее высокую заболеваемость как в нашей стране, так и во всем мире. Одышка является одной из частых проблем у пациентов с ХОБЛ. Одышка является важным симптомом, который ограничивает физическую подвижность пациентов, вызывает психологические проблемы, такие как тревога, депрессия и паника, и отрицательно влияет на качество их жизни. Поэтому очень важно диагностировать и лечить одышку у пациентов с ХОБЛ. Хотя для лечения одышки используются фармакологические и нефармакологические методы, рекомендуется дополнять фармакологические методы нефармакологическими методами. Аппликация ручного веера, являющаяся одним из немедикаментозных методов лечения одышки, помимо стимуляции потока холодного воздуха к ветвям тройничного нерва, слизистой оболочке и коже, обеспечивает повышение самоэффективности пациентов. Хотя есть исследования, сообщающие, что подача холодного воздуха на лицо с помощью ручного веера эффективно снижает тяжесть одышки в различных группах пациентов, количество исследований, изучающих эффективность подачи холодного воздуха на лицо с помощью ручного веера у пациентов с ХОБЛ весьма ограничена. Этот проект был запланирован для определения влияния подачи холодного воздуха на лицо с помощью вентилятора на тяжесть одышки и качество жизни пациентов с ХОБЛ.
Метод: Исследование планировалось как рандомизированный контролируемый экспериментальный план. Популяция исследования состоит из пациентов, находящихся на лечении с диагнозом ХОБЛ в Службе заболеваний органов грудной клетки Бартынской государственной больницы. Учитывая данные, полученные в результате аналогичного исследования, выборка составила 64 пациента в группе вмешательства и 64 пациента в контрольной группе, всего 128 пациентов. Данные будут собираться с использованием формы описательной информации, формы показателей жизнедеятельности, модифицированной шкалы Борга и респираторного опросника Святого Георгия.
Данные будут собираться исследователями посредством личных интервью с пациентами с ХОБЛ, проходящими лечение в Службе заболеваний органов грудной клетки Государственной больницы Бартын. Пациенты, получающие лечение с диагнозом ХОБЛ, будут рандомизированы на группы вмешательства и контрольную группу. В контрольной группе на первом собеседовании будут заполнены форма диагноза пациента, форма показателей жизнедеятельности, модифицированная шкала Борга и форма респираторной анкеты Святого Георгия. Протокол обычного ухода в клинике будет применяться к пациентам контрольной группы, и исследователи будут заполнять форму показателей жизненно важных функций каждый день в течение 7 дней, а пациенты будут находиться под наблюдением. На первом заседании группы вмешательства будут заполнены форма идентификации пациента, форма показателей жизнедеятельности, модифицированная шкала Борга и форма респираторной анкеты Святого Георгия. После этого будет проведено обучение (в сопровождении научного руководителя) тому, как подавать холодный воздух на лицо с помощью ручного вентилятора (3 раза в день по 5 минут) для лечения одышки. Кроме того, пациентам будет предоставлена брошюра по применению ручного веера. Исследователи будут наблюдать за пациентом каждый день в течение недели (7 дней), заполнять форму показателей жизненно важных функций, а окончательный тест проведут исследователи на 8-й день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bartın, Турция, 74100
- Necmiye ÇÖMLEKÇİ
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Если у вас диагностирована ХОБЛ не менее 6 месяцев назад,
- Будучи старше 18 лет,
- Никаких открытых ран на лице ни по каким причинам,
- Рак легких, туберкулез, астма и т.д. отсутствие других заболеваний дыхательной системы,
- Отсутствие нарушений слуха и речи,
- Отсутствие когнитивных нарушений
- Добровольное участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Если у вас диагностирован ХОБЛ менее 6 месяцев назад,
- Будучи моложе 18 лет,
- Имея открытую рану на лице по любой причине,
- Рак легких, туберкулез, астма и т. д. Наличие других заболеваний дыхательной системы,
- Имеющие нарушения слуха и речи,
- Наличие когнитивной инвалидности
- Не добровольно участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Веерное нанесение на лицо
На первой встрече с применением веера к лицевой группе будут заполнены форма идентификации пациента, форма показателей жизнедеятельности, модифицированная шкала Борга и форма респираторной анкеты Святого Георгия.
После этого будет проведено обучение (в сопровождении научного руководителя) тому, как подавать холодный воздух на лицо с помощью ручного вентилятора (3 раза в день по 5 минут) для лечения одышки.
Кроме того, пациентам будет предоставлена брошюра по применению ручного веера.
Исследователи будут наблюдать за пациентом каждый день в течение недели (7 дней), заполнять форму показателей жизненно важных функций, а окончательный тест проведут исследователи на 8-й день.
|
Использование ручного вентилятора является одним из приложений, рекомендованных для лечения одышки в научно обоснованных руководствах.
Применение ручного веера эффективно уменьшает одышку, стимулируя поток холодного воздуха ко 2-й и 3-й ветвям тройничного нерва, слизистой оболочке и коже.
|
|
Без вмешательства: Стандартная группа ухода
В группе стандартного ухода форма диагноза пациента, форма показателей жизнедеятельности, модифицированная шкала Борга и форма респираторной анкеты Святого Георгия будут заполнены на первом собеседовании.
Протокол обычного ухода в клинике будет применяться к пациентам контрольной группы, и исследователи будут заполнять форму показателей жизненно важных функций каждый день в течение недели, а пациенты будут находиться под наблюдением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала боргов
Временное ограничение: неделя (семь дней)
|
Модифицированная шкала Борга была впервые разработана для измерения усилий, затрачиваемых во время физических упражнений.
Позднее, в 1982 году, MBS была пересмотрена и стала шкалой, состоящей из 12 пунктов, диагностирующей тяжесть одышки в зависимости от ее степени.
По мере увеличения баллов по шкале тяжесть одышки увеличивается (0: нет, 0,5: очень легкая, 1: очень легкая, 2: легкая, 3: умеренная, 4: довольно тяжелая, 5: тяжелая, 6: 7: Очень серьезно, 8: ….., 9: Очень очень серьезно, 10: Максимум).
Хотя MBS впервые использовался для определения тяжести одышки при физической нагрузке, теперь его также используют для оценки тяжести одышки в состоянии покоя.
|
неделя (семь дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторный опросник Святого Георгия
Временное ограничение: неделя (семь дней)
|
Респираторный опросник Святого Георгия — это опрос, разработанный для оценки качества жизни пациентов с диагнозом ХОБЛ, связанного со здоровьем.
Опрос состоит из 50 пунктов и 3 основных разделов.
Эти разделы; симптомы (8 позиций), активность (16 позиций) и последствия заболевания (26 позиций).
Анкета оценивает респираторные симптомы, ограничение активности из-за одышки и влияние этого состояния на повседневную жизнь.
При оценке общий балл опроса распределяется между 0 и 100.
Оценка 0 указывает на отсутствие ухудшения качества жизни, а оценка 100 указывает на то, что качество жизни подвергается все большему негативному воздействию.
При анализе надежности SGSA коэффициент альфа Кронбаха оказался равным 0,88 для всей шкалы.
|
неделя (семь дней)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BU-FHS-NC-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .