- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06265831
O efeito da aplicação do ventilador facial na dispneia (HandfanCOPD)
O efeito da aplicação do ventilador facial na dispneia e na qualidade de vida em pacientes com DPOC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) é uma doença crónica com elevada incidência tanto no nosso país como em todo o mundo. A dispneia é um dos problemas comuns em pacientes com DPOC. A dispneia é um sintoma importante que limita a mobilidade física dos pacientes, causa problemas psicológicos como ansiedade, depressão e pânico e afeta negativamente a qualidade de vida. Portanto, é muito importante diagnosticar e tratar a dispneia em pacientes com DPOC. Embora métodos farmacológicos e não farmacológicos sejam utilizados no manejo da dispneia, recomenda-se que os métodos farmacológicos sejam apoiados por métodos não farmacológicos. A aplicação do leque, que é um dos métodos não farmacológicos utilizados no manejo da dispneia, proporciona aumento da autoeficácia dos pacientes, além da estimulação do fluxo de ar frio para os ramos do nervo trigêmeo, mucosa e pele. Embora existam estudos relatando que a aplicação de ar frio no rosto com um leque é eficaz na redução da gravidade da dispneia em diferentes grupos de pacientes, o número de estudos que examinam a eficácia da aplicação de ar frio no rosto com um leque em pacientes com A DPOC é bastante limitada. Este projeto foi planejado para determinar o efeito da aplicação de ar frio no rosto com ventilador na gravidade da dispneia e na qualidade de vida em pacientes com DPOC.
Método: A pesquisa foi planejada em delineamento experimental randomizado e controlado. A população da pesquisa consiste em pacientes tratados com diagnóstico de DPOC no Serviço de Doenças Torácicas do Hospital Estadual de Bartın. Considerando os dados obtidos em estudo semelhante, a amostra foi calculada em 64 pacientes no grupo intervenção e 64 pacientes no grupo controle, totalizando 128 pacientes. Os dados serão coletados por meio do Formulário de Informações Descritivas, Formulário de Sinais Vitais, Escala de Borg Modificada e Questionário Respiratório Saint George.
Os dados serão coletados pelos pesquisadores por meio de entrevistas presenciais com pacientes com DPOC tratados no Serviço de Doenças Torácicas do Hospital Estadual de Bartın. Os pacientes que recebem tratamento com diagnóstico de DPOC serão randomizados em grupos de intervenção e controle. No grupo controle, o Formulário de Diagnóstico do Paciente, Formulário de Sinais Vitais, Escala de Borg Modificada e Formulário do Questionário Respiratório Saint George serão preenchidos na primeira entrevista. O protocolo de atendimento de rotina da clínica será aplicado aos pacientes do grupo controle, e os pesquisadores preencherão um formulário de sinais vitais todos os dias durante 7 dias, e os pacientes serão acompanhados. No primeiro encontro do grupo intervenção serão preenchidos o Formulário de Identificação do Paciente, Formulário de Sinais Vitais, Escala de Borg Modificada e Formulário do Questionário Respiratório Saint George. Posteriormente, será ministrado treinamento (acompanhado por orientador acadêmico) sobre como aplicar ar frio no rosto com leque (3 vezes ao dia durante 5 minutos) para manejo da dispneia. Além disso, os pacientes receberão um folheto de aplicação do ventilador manual. Os pesquisadores acompanharão o paciente todos os dias durante uma semana (7 dias), preencherão o formulário de sinais vitais e o exame final será aplicado pelos pesquisadores no 8º dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bartın, Peru, 74100
- Necmiye ÇÖMLEKÇİ
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo sido diagnosticado com DPOC há pelo menos 6 meses,
- Ser maior de 18 anos,
- Sem feridas abertas no rosto por qualquer motivo,
- Câncer de pulmão, tuberculose, asma, etc. ausência de outras doenças do aparelho respiratório,
- Não ter deficiência auditiva ou de fala,
- Não ter deficiência cognitiva
- Voluntariado para participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Sendo diagnosticado com DPOC há menos de 6 meses,
- Ser menor de 18 anos,
- Ter uma ferida aberta no rosto por qualquer motivo,
- Câncer de pulmão, tuberculose, asma etc. Ter outras doenças do sistema respiratório,
- Ter deficiência auditiva e de fala,
- Ter uma deficiência cognitiva
- Não se voluntariar para participar da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
No primeiro encontro do grupo intervenção serão preenchidos o Formulário de Identificação do Paciente, Formulário de Sinais Vitais, Escala de Borg Modificada e Formulário do Questionário Respiratório Saint George.
Posteriormente, será ministrado treinamento (acompanhado por orientador acadêmico) sobre como aplicar ar frio no rosto com leque (3 vezes ao dia durante 5 minutos) para manejo da dispneia.
Além disso, os pacientes receberão um folheto de aplicação do ventilador manual.
Os pesquisadores acompanharão o paciente todos os dias durante uma semana (7 dias), preencherão o formulário de sinais vitais e o exame final será aplicado pelos pesquisadores no 8º dia.
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A aplicação de ventilador manual é uma das aplicações recomendadas no manejo da dispneia em diretrizes baseadas em evidências.
A aplicação do ventilador manual reduz efetivamente a falta de ar, estimulando o fluxo de ar frio para os ramos do 2º e 3º nervo trigêmeo, mucosa e pele.
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Sem intervenção: Grupo de controle
No grupo controle, o Formulário de Diagnóstico do Paciente, Formulário de Sinais Vitais, Escala de Borg Modificada e Formulário do Questionário Respiratório Saint George serão preenchidos na primeira entrevista.
O protocolo de atendimento de rotina da clínica será aplicado aos pacientes do grupo controle, e os pesquisadores preencherão um formulário de sinais vitais todos os dias durante uma semana, e os pacientes serão acompanhados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Borg Modificada
Prazo: uma semana (sete dias)
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A Escala Modificada de Borg foi desenvolvida pela primeira vez por Gunnar Borg em 1970 para medir o esforço despendido durante o exercício físico.
Posteriormente, a MBS foi revisada em 1982 e passou a ser uma escala composta por 12 itens que diagnosticam a gravidade da dispneia de acordo com o seu grau.
À medida que os pontos na escala aumentam, a gravidade da dispneia aumenta (0: Nenhuma, 0,5: Muito, muito leve, 1: Muito leve, 2: Leve, 3: Moderada, 4: Um pouco grave, 5: Grave, 6: 7: Muito grave, 8:….., 9: Muito, muito grave, 10: Máximo).
Embora o MBS tenha sido usado inicialmente para definir a gravidade da dispneia de esforço, agora também é usado para avaliar a gravidade da dispneia em repouso.
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uma semana (sete dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Respiratório de São Jorge
Prazo: uma semana (sete dias)
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O Saint George Respiratory Questionnaire é uma pesquisa criada por Jones em 2009 para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com diagnóstico de DPOC.
A pesquisa consiste em 50 itens e 3 seções principais.
Essas seções; sintomas (8 itens), atividade (16 itens) e efeitos da doença (26 itens).
O questionário avalia sintomas respiratórios, restrição de atividades por dispneia e o impacto dessa condição na vida diária.
Na avaliação, a pontuação total da pesquisa fica distribuída entre 0 e 100.
Uma pontuação de 0 indica que não há deterioração na qualidade de vida, enquanto uma pontuação de 100 indica que a qualidade de vida é cada vez mais afetada negativamente.
Na análise de confiabilidade da SGSA, o coeficiente alfa de Cronbach foi de 0,88 para toda a escala.
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uma semana (sete dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BU-FHS-NC-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em DPOC
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