- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06265831
El efecto de la aplicación de un abanico facial sobre la disnea (HandfanCOPD)
El efecto de la aplicación de un abanico facial sobre la disnea y la calidad de vida en pacientes con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad crónica con una alta incidencia tanto en nuestro país como en todo el mundo. La disnea es uno de los problemas comunes en los pacientes con EPOC. La disnea es un síntoma importante que limita la movilidad física de los pacientes, provoca problemas psicológicos como ansiedad, depresión y pánico y afecta negativamente a su calidad de vida. Por tanto, es muy importante diagnosticar y tratar la disnea en pacientes con EPOC. Aunque se utilizan métodos farmacológicos y no farmacológicos en el tratamiento de la disnea, se recomienda que los métodos farmacológicos estén respaldados por métodos no farmacológicos. La aplicación de abanico, que es uno de los métodos no farmacológicos utilizados en el manejo de la disnea, proporciona un aumento de la autoeficacia en los pacientes además de la estimulación del flujo de aire frío a las ramas del nervio trigémino, la mucosa y la piel. Aunque hay estudios que informan que aplicar aire frío en la cara con un ventilador es eficaz para reducir la gravedad de la disnea en diferentes grupos de pacientes, el número de estudios que examinan la eficacia de aplicar aire frío en la cara con un ventilador en pacientes con La EPOC es bastante limitada. Este proyecto se planificó para determinar el efecto de la aplicación de aire frío en la cara con un ventilador sobre la gravedad de la disnea y la calidad de vida en pacientes con EPOC.
Método: La investigación se planteó como un diseño experimental controlado y aleatorizado. La población de la investigación está formada por pacientes tratados con diagnóstico de EPOC en el Servicio de Enfermedades del Tórax del Hospital Estatal de Bartın. Considerando los datos obtenidos de un estudio similar, la muestra se calculó en 64 pacientes en el grupo de intervención y 64 pacientes en el grupo control, para un total de 128 pacientes. Los datos se recopilarán mediante el formulario de información descriptiva, el formulario de signos vitales, la escala de Borg modificada y el cuestionario respiratorio de Saint George.
Los investigadores recopilarán datos a través de entrevistas cara a cara con pacientes con EPOC tratados en el Servicio de Enfermedades del Tórax del Hospital Estatal de Bartın. Los pacientes que reciban tratamiento con un diagnóstico de EPOC serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención y control. En el grupo de control, el formulario de diagnóstico del paciente, el formulario de signos vitales, la escala de Borg modificada y el formulario del cuestionario respiratorio de Saint George se completarán en la primera entrevista. Se aplicará el protocolo de atención de rutina de la clínica a los pacientes del grupo de control, y los investigadores completarán un formulario de signos vitales todos los días durante 7 días y se realizará un seguimiento de los pacientes. En la primera reunión del grupo de intervención se completarán el Formulario de Identificación del Paciente, el Formulario de Signos Vitales, la Escala de Borg Modificada y el Formulario del Cuestionario Respiratorio de Saint George. Posteriormente se brindará capacitación (acompañado de un asesor académico) sobre cómo aplicar aire frío en el rostro con un abanico (3 veces al día durante 5 minutos) para el manejo de la disnea. Además, los pacientes recibirán un folleto de solicitud de abanico. Los investigadores controlarán al paciente todos los días durante una semana (7 días), completarán el formulario de signos vitales y los investigadores administrarán la prueba final el octavo día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bartın, Pavo, 74100
- Necmiye ÇÖMLEKÇİ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con EPOC hace al menos 6 meses,
- Ser mayor de 18 años,
- Sin heridas abiertas en la cara por ningún motivo.
- Cáncer de pulmón, tuberculosis, asma, etc. Ausencia de otras enfermedades del sistema respiratorio.
- No tener discapacidad auditiva o del habla,
- No tener una discapacidad cognitiva
- Voluntariado para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Ser diagnosticado de EPOC hace menos de 6 meses,
- Ser menor de 18 años,
- Tener una herida abierta en la cara por cualquier motivo,
- Cáncer de pulmón, tuberculosis, asma, etc. Tener otras enfermedades del sistema respiratorio,
- Tener discapacidad auditiva y del habla,
- Tener una discapacidad cognitiva
- No ofrecerse voluntariamente para participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación en abanico en el rostro.
En la primera reunión de la solicitud de abanico al grupo facial, se completarán el Formulario de identificación del paciente, el Formulario de signos vitales, la Escala de Borg modificada y el Formulario del Cuestionario respiratorio de Saint George.
Posteriormente se brindará capacitación (acompañado de un asesor académico) sobre cómo aplicar aire frío en el rostro con un abanico (3 veces al día durante 5 minutos) para el manejo de la disnea.
Además, los pacientes recibirán un folleto de solicitud de abanico.
Los investigadores controlarán al paciente todos los días durante una semana (7 días), completarán el formulario de signos vitales y los investigadores administrarán la prueba final el octavo día.
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La aplicación de abanico es una de las aplicaciones recomendadas para el manejo de la disnea en las guías basadas en evidencia.
La aplicación de un abanico manual reduce eficazmente la dificultad para respirar al estimular el flujo de aire frío hacia las ramas del nervio trigémino segundo y tercero, la mucosa y la piel.
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
En el grupo de atención estándar, el formulario de diagnóstico del paciente, el formulario de signos vitales, la escala de Borg modificada y el formulario del cuestionario respiratorio de Saint George se completarán en la primera entrevista.
Se aplicará el protocolo de atención de rutina de la clínica a los pacientes del grupo de control, y los investigadores completarán un formulario de signos vitales todos los días durante una semana y se realizará un seguimiento de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Borg modificada
Periodo de tiempo: una semana (siete días)
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La escala de Borg modificada se desarrolló por primera vez para medir el esfuerzo realizado durante el ejercicio físico.
Posteriormente, la MBS fue revisada en 1982 y pasó a ser una escala compuesta por 12 ítems que diagnostican la gravedad de la disnea según su grado.
A medida que aumentan los puntos de la escala, aumenta la gravedad de la disnea (0: Ninguna, 0,5: Muy, muy leve, 1: Muy leve, 2: Leve, 3: Moderada, 4: Algo grave, 5: Grave, 6: 7: Muy grave, 8: ….., 9: Muy muy grave, 10: Máxima).
Aunque la MBS se utilizó por primera vez para definir la gravedad de la disnea de esfuerzo, ahora también se utiliza para evaluar la gravedad de la disnea en reposo.
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una semana (siete días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario respiratorio de Saint George
Periodo de tiempo: una semana (siete días)
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El Cuestionario Respiratorio Saint George es una encuesta desarrollada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes diagnosticados con EPOC.
La encuesta consta de 50 ítems y 3 secciones principales.
Estas secciones; síntomas (8 ítems), actividad (16 ítems) y efectos de la enfermedad (26 ítems).
El cuestionario evalúa síntomas respiratorios, actividades restringidas por disnea y el impacto de esta condición en la vida diaria.
En la evaluación, la puntuación total de la encuesta se distribuye entre 0 y 100.
Una puntuación de 0 indica que no hay deterioro en la calidad de vida, mientras que una puntuación de 100 indica que la calidad de vida se ve cada vez más afectada negativamente.
En el análisis de confiabilidad de la SGSA, se encontró que el coeficiente alfa de Cronbach fue de 0,88 para toda la escala.
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una semana (siete días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BU-FHS-NC-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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