- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06265831
Het effect van een gezichtshandventilator op kortademigheid (HandfanCOPD)
Het effect van een Face Hand Fan-toepassing op dyspnoe en kwaliteit van leven bij COPD-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een chronische ziekte met een hoge incidentie, zowel in ons land als over de hele wereld. Dyspnoe is een van de meest voorkomende problemen bij COPD-patiënten. Dyspnoe is een belangrijk symptoom dat de fysieke mobiliteit van patiënten beperkt, psychologische problemen veroorzaakt zoals angst, depressie en paniek, en hun levenskwaliteit negatief beïnvloedt. Daarom is het erg belangrijk om dyspnoe bij patiënten met COPD te diagnosticeren en te behandelen. Hoewel farmacologische en niet-farmacologische methoden worden gebruikt bij de behandeling van kortademigheid, wordt aanbevolen dat farmacologische methoden worden ondersteund door niet-farmacologische methoden. Toepassing van handventilatoren, een van de niet-farmacologische methoden die worden gebruikt bij de behandeling van kortademigheid, zorgt voor een toename van de zelfeffectiviteit bij patiënten naast de stimulatie van de koude luchtstroom naar de trigeminuszenuwtakken, het slijmvlies en de huid. Hoewel er onderzoeken zijn die melden dat het toedienen van koude lucht aan het gezicht met een handventilator effectief is bij het verminderen van de ernst van kortademigheid bij verschillende patiëntengroepen, is het aantal onderzoeken naar de effectiviteit van het toedienen van koude lucht aan het gezicht met een handventilator bij patiënten met COPD is vrij beperkt. Dit project was bedoeld om het effect te bepalen van het aanbrengen van koude lucht op het gezicht met een ventilator op de ernst van de kortademigheid en de kwaliteit van leven bij COPD-patiënten.
Methode: Het onderzoek was gepland als een gerandomiseerd, gecontroleerd experimenteel ontwerp. De populatie van het onderzoek bestaat uit patiënten die worden behandeld met de diagnose COPD in de Chest Diseases Service van het Bartın State Hospital. Rekening houdend met de gegevens verkregen uit een soortgelijk onderzoek, werd de steekproef berekend op 64 patiënten in de interventiegroep en 64 patiënten in de controlegroep, wat een totaal van 128 patiënten oplevert. Gegevens zullen worden verzameld met behulp van het Beschrijvende Informatieformulier, het Vital Signs-formulier, de Modified Borg-schaal en de Saint George Respiratory Questionnaire.
Gegevens zullen door onderzoekers worden verzameld door middel van persoonlijke interviews met COPD-patiënten die worden behandeld bij de Chest Diseases Service van het Bartın State Hospital. Patiënten die een behandeling krijgen met de diagnose COPD, worden gerandomiseerd in interventie- en controlegroepen. In de controlegroep zullen bij het eerste interview het Patiëntdiagnoseformulier, het Vital Signs Form, de Modified Borg Scale en het Saint George Respiratory Questionnaire Form worden ingevuld. Het routinematige zorgprotocol van de kliniek zal worden toegepast op de patiënten in de controlegroep, en de onderzoekers zullen zeven dagen lang elke dag een formulier voor de vitale functies invullen, en de patiënten zullen worden gevolgd. Tijdens de eerste bijeenkomst van de interventiegroep zullen het Patiëntidentificatieformulier, het Vital Signs-formulier, de Modified Borg Scale en het Saint George Respiratory Questionnaire-formulier worden ingevuld. Daarna zal er training worden gegeven (onder begeleiding van een academisch adviseur) over het aanbrengen van koude lucht op het gezicht met een handventilator (3 keer per dag gedurende 5 minuten) voor de behandeling van kortademigheid. Daarnaast krijgen patiënten een brochure over de toepassing van een handventilator. De onderzoekers zullen de patiënt een week lang (7 dagen) elke dag monitoren, het formulier voor de vitale functies invullen en de laatste test zal op de 8e dag door de onderzoekers worden afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bartın, Kalkoen, 74100
- Necmiye ÇÖMLEKÇİ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als u minimaal 6 maanden geleden de diagnose COPD heeft gekregen,
- Als u ouder bent dan 18 jaar,
- Geen open wonden in het gezicht om welke reden dan ook,
- Longkanker, tuberculose, astma enz. afwezigheid van andere aandoeningen van de luchtwegen,
- Geen gehoor- of spraakstoornis hebben,
- Geen cognitieve beperking hebben
- Vrijwilligerswerk om mee te doen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Als u minder dan 6 maanden geleden de diagnose COPD heeft gekregen,
- Als u jonger bent dan 18 jaar,
- Als u om welke reden dan ook een open wond in het gezicht heeft,
- Longkanker, tuberculose, astma etc. Als u andere aandoeningen van de luchtwegen heeft,
- Met gehoor- en spraakproblemen,
- Een cognitieve beperking hebben
- Niet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Handwaaierapplicatie op het gezicht
Tijdens de eerste bijeenkomst van de handventilatortoepassing op de gezichtsgroep worden het patiëntidentificatieformulier, het formulier voor vitale functies, de aangepaste Borgschaal en het formulier voor de ademhalingsvragenlijst van Sint-Joris ingevuld.
Daarna zal er training worden gegeven (onder begeleiding van een academisch adviseur) over het aanbrengen van koude lucht op het gezicht met een handventilator (3 keer per dag gedurende 5 minuten) voor de behandeling van kortademigheid.
Daarnaast krijgen patiënten een brochure over de toepassing van een handventilator.
De onderzoekers zullen de patiënt een week lang (7 dagen) elke dag monitoren, het formulier voor de vitale functies invullen en de laatste test zal op de 8e dag door de onderzoekers worden afgenomen.
|
Handventilatortoepassing is een van de toepassingen die in evidence-based richtlijnen wordt aanbevolen bij het beheersen van kortademigheid.
Toepassing met een handventilator vermindert kortademigheid effectief door de koude luchtstroom naar de 2e en 3e trigeminuszenuwtakken, het slijmvlies en de huid te stimuleren.
|
Geen tussenkomst: Standaard zorggroep
In de standaardzorggroep worden bij het eerste interview het Patiëntdiagnoseformulier, het Vital Signs Form, de Modified Borg Scale en het Saint George Respiratory Questionnaire-formulier ingevuld.
Het routinematige zorgprotocol van de kliniek zal worden toegepast op de patiënten in de controlegroep, en de onderzoekers zullen een week lang elke dag een formulier voor de vitale functies invullen, en de patiënten zullen worden gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemodificeerde Borgschaal
Tijdsspanne: een week (zeven dagen)
|
De Modified Borg Scale werd voor het eerst ontwikkeld om de inspanning te meten die tijdens fysieke inspanning wordt geleverd.
Later werd MBS in 1982 herzien en werd het een schaal bestaande uit 12 items die de ernst van kortademigheid diagnosticeren op basis van de mate ervan.
Naarmate de punten op de schaal toenemen, neemt de ernst van de kortademigheid toe (0: geen, 0,5: heel erg licht, 1: heel licht, 2: licht, 3: matig, 4: enigszins ernstig, 5: ernstig, 6: 7: Zeer ernstig, 8: ….., 9: Heel erg ernstig, 10: Maximaal).
Hoewel MBS eerst werd gebruikt om de ernst van inspanningsdyspnoe te definiëren, wordt het nu ook gebruikt om de ernst van kortademigheid in rust te evalueren.
|
een week (zeven dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ademhalingsvragenlijst van Sint-Joris
Tijdsspanne: een week (zeven dagen)
|
Saint George Respiratory Questionnaire is een onderzoek dat is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren van patiënten met de diagnose COPD.
De enquête bestaat uit 50 items en 3 hoofdsecties.
Deze secties; symptomen (8 items), activiteit (16 items) en effecten van de ziekte (26 items).
De vragenlijst evalueert ademhalingssymptomen, activiteiten die beperkt zijn als gevolg van kortademigheid en de impact van deze aandoening op het dagelijks leven.
Bij de evaluatie wordt de totaalscore van de enquête verdeeld tussen 0 en 100.
Een score van 0 geeft aan dat er geen sprake is van verslechtering van de kwaliteit van leven, terwijl een score van 100 aangeeft dat de kwaliteit van leven steeds negatiever wordt beïnvloed.
In de betrouwbaarheidsanalyse van SGSA bleek de Cronbach’s alpha-coëfficiënt voor de gehele schaal 0,88 te zijn.
|
een week (zeven dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BU-FHS-NC-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsWerving
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Werving
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
University Hospital, BrestWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven