- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06265831
L'effet de l'application d'un éventail facial sur la dyspnée (HandfanCOPD)
L'effet de l'application d'un ventilateur manuel sur le visage sur la dyspnée et la qualité de vie des patients atteints de BPCO
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie chronique avec une incidence élevée dans notre pays et dans le monde. La dyspnée est l'un des problèmes courants chez les patients atteints de BPCO. La dyspnée est un symptôme important qui limite la mobilité physique des patients, provoque des problèmes psychologiques tels que l'anxiété, la dépression et la panique et affecte négativement leur qualité de vie. Il est donc très important de diagnostiquer et de gérer la dyspnée chez les patients atteints de BPCO. Bien que des méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques soient utilisées dans la prise en charge de la dyspnée, il est recommandé que les méthodes pharmacologiques soient appuyées par des méthodes non pharmacologiques. L'application d'un ventilateur manuel, qui est l'une des méthodes non pharmacologiques utilisées dans la gestion de la dyspnée, permet d'augmenter l'auto-efficacité des patients en plus de la stimulation du flux d'air froid vers les branches du nerf trijumeau, la muqueuse et la peau. Bien qu'il existe des études rapportant que l'application d'air froid sur le visage avec un ventilateur à main est efficace pour réduire la gravité de la dyspnée dans différents groupes de patients, le nombre d'études examinant l'efficacité de l'application d'air froid sur le visage avec un ventilateur à main chez des patients atteints de La BPCO est assez limitée. Ce projet visait à déterminer l'effet de l'application d'air froid sur le visage avec un ventilateur sur la gravité de la dyspnée et la qualité de vie des patients atteints de BPCO.
Méthode : La recherche a été planifiée selon un plan expérimental randomisé et contrôlé. La population de la recherche est constituée de patients traités avec un diagnostic de BPCO dans le service des maladies thoraciques de l'hôpital d'État de Bartın. Compte tenu des données obtenues dans une étude similaire, l'échantillon a été calculé comme étant de 64 patients dans le groupe d'intervention et de 64 patients dans le groupe témoin, pour un total de 128 patients. Les données seront collectées à l'aide du formulaire d'informations descriptives, du formulaire de signes vitaux, de l'échelle de Borg modifiée et du questionnaire respiratoire de Saint George.
Les données seront collectées par les chercheurs au cours d'entretiens en face-à-face avec des patients atteints de BPCO traités au service des maladies thoraciques de l'hôpital d'État de Bartın. Les patients recevant un traitement avec un diagnostic de BPCO seront randomisés en groupes d'intervention et groupes témoins. Dans le groupe témoin, le formulaire de diagnostic du patient, le formulaire de signes vitaux, l'échelle de Borg modifiée et le formulaire de questionnaire respiratoire de Saint George seront remplis lors du premier entretien. Le protocole de soins de routine de la clinique sera appliqué aux patients du groupe témoin, et les chercheurs rempliront un formulaire de signes vitaux chaque jour pendant 7 jours, et les patients seront suivis. Lors de la première réunion du groupe d'intervention, le formulaire d'identification du patient, le formulaire de signes vitaux, l'échelle de Borg modifiée et le formulaire de questionnaire respiratoire de Saint George seront remplis. Par la suite, une formation sera dispensée (accompagnée d'un conseiller pédagogique) sur la manière d'appliquer de l'air froid sur le visage à l'aide d'un ventilateur manuel (3 fois par jour pendant 5 minutes) pour la gestion de la dyspnée. De plus, les patients recevront une brochure d'application de l'éventail. Les chercheurs surveilleront le patient tous les jours pendant une semaine (7 jours), rempliront le formulaire de signes vitaux et le test final sera administré par les chercheurs le 8ème jour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bartın, Turquie, 74100
- Necmiye ÇÖMLEKÇİ
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ayant reçu un diagnostic de BPCO il y a au moins 6 mois,
- Etant âgé de plus de 18 ans,
- Aucune blessure ouverte au visage pour quelque raison que ce soit,
- Cancer du poumon, tuberculose, asthme, etc. absence d'autres maladies du système respiratoire,
- Ne pas avoir de troubles de l'audition ou de la parole,
- Ne pas avoir de handicap cognitif
- Volontaire pour participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un diagnostic de BPCO il y a moins de 6 mois,
- Etre âgé de moins de 18 ans,
- Avoir une plaie ouverte au visage pour quelque raison que ce soit,
- Cancer du poumon, tuberculose, asthme, etc. Avoir d'autres maladies du système respiratoire,
- Ayant des troubles de l'audition et de la parole,
- Avoir un handicap cognitif
- Ne pas se porter volontaire pour participer à la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application en éventail sur le visage
Lors de la première réunion de l'application de l'éventail manuel au groupe visage, le formulaire d'identification du patient, le formulaire de signes vitaux, l'échelle de Borg modifiée et le formulaire de questionnaire respiratoire de Saint George seront remplis.
Par la suite, une formation sera dispensée (accompagnée d'un conseiller pédagogique) sur la manière d'appliquer de l'air froid sur le visage à l'aide d'un ventilateur manuel (3 fois par jour pendant 5 minutes) pour la gestion de la dyspnée.
De plus, les patients recevront une brochure d'application de l'éventail.
Les chercheurs surveilleront le patient tous les jours pendant une semaine (7 jours), rempliront le formulaire de signes vitaux et le test final sera administré par les chercheurs le 8ème jour.
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L'application d'un ventilateur manuel est l'une des applications recommandées dans la gestion de la dyspnée dans les lignes directrices fondées sur des données probantes.
L'application d'un ventilateur manuel réduit efficacement l'essoufflement en stimulant le flux d'air froid vers les 2e et 3e branches du nerf trijumeau, la muqueuse et la peau.
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Aucune intervention: Groupe de soins standard
Dans le groupe de soins standard, le formulaire de diagnostic du patient, le formulaire de signes vitaux, l'échelle de Borg modifiée et le formulaire de questionnaire respiratoire de Saint George seront remplis lors du premier entretien.
Le protocole de soins de routine de la clinique sera appliqué aux patients du groupe témoin, et les chercheurs rempliront un formulaire de signes vitaux chaque jour pendant une semaine, et les patients seront suivis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Borg modifiée
Délai: une semaine (sept jours)
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L'échelle de Borg modifiée a été développée pour la première fois pour mesurer l'effort dépensé pendant l'exercice physique.
Plus tard, la MBS a été révisée en 1982 et est devenue une échelle composée de 12 éléments permettant de diagnostiquer la gravité de la dyspnée en fonction de son degré.
À mesure que les points sur l’échelle augmentent, la gravité de la dyspnée augmente (0 : aucune, 0,5 : très très légère, 1 : très légère, 2 : légère, 3 : modérée, 4 : assez sévère, 5 : grave, 6 : 7 : Très sévère, 8 : ….., 9 : Très très grave, 10 : Maximum).
Bien que le MBS ait d’abord été utilisé pour définir la sévérité de la dyspnée d’effort, il est désormais également utilisé pour évaluer la sévérité de la dyspnée de repos.
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une semaine (sept jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire respiratoire de Saint George
Délai: une semaine (sept jours)
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Le questionnaire respiratoire de Saint George est une enquête développée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients diagnostiqués avec une BPCO.
L'enquête comprend 50 éléments et 3 sections principales.
Ces sections ; symptômes (8 éléments), activité (16 éléments) et effets de la maladie (26 éléments).
Le questionnaire évalue les symptômes respiratoires, les activités restreintes en raison de la dyspnée et l'impact de cette condition sur la vie quotidienne.
Lors de l'évaluation, la note totale de l'enquête est répartie entre 0 et 100.
Un score de 0 indique qu’il n’y a pas de détérioration de la qualité de vie, tandis qu’un score de 100 indique que la qualité de vie est de plus en plus affectée négativement.
Dans l'analyse de fiabilité du SGSA, le coefficient alpha de Cronbach s'est avéré être de 0,88 pour l'ensemble de l'échelle.
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une semaine (sept jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BU-FHS-NC-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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