- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06265831
Wpływ aplikacji wachlarza na twarz na duszność (HandfanCOPD)
Wpływ aplikacji wachlarza na twarz na duszność i jakość życia u pacjentów z POChP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest chorobą przewlekłą o dużej zapadalności zarówno w naszym kraju, jak i na całym świecie. Duszność jest jednym z częstych problemów u chorych na POChP. Duszność jest ważnym objawem ograniczającym mobilność fizyczną pacjentów, przyczyną problemów psychologicznych, takich jak stany lękowe, depresja i panika, oraz negatywnie wpływających na jakość ich życia. Dlatego bardzo ważne jest diagnozowanie i leczenie duszności u pacjentów z POChP. Chociaż w leczeniu duszności stosuje się metody farmakologiczne i niefarmakologiczne, zaleca się wspomaganie metod farmakologicznych metodami niefarmakologicznymi. Zastosowanie wachlarza ręcznego, będącego jedną z niefarmakologicznych metod leczenia duszności, oprócz stymulacji napływu zimnego powietrza do gałęzi nerwu trójdzielnego, błony śluzowej i skóry, zwiększa poczucie własnej skuteczności u pacjentów. Chociaż istnieją badania wykazujące, że nakładanie zimnego powietrza na twarz za pomocą ręcznego wentylatora skutecznie zmniejsza nasilenie duszności w różnych grupach pacjentów, liczba badań oceniających skuteczność nanoszenia zimnego powietrza na twarz za pomocą ręcznego wentylatora u pacjentów z POChP jest dość ograniczona. Celem projektu było określenie wpływu przykładania zimnego powietrza na twarz za pomocą wentylatora na nasilenie duszności i jakość życia chorych na POChP.
Metoda: Badanie zaplanowano jako randomizowany, kontrolowany projekt eksperymentalny. Populacja badana składa się z pacjentów leczonych z rozpoznaniem POChP w Oddziale Chorób Klatki Piersiowej Szpitala Państwowego w Bartın. Biorąc pod uwagę dane uzyskane z podobnego badania, próbę obliczono na 64 pacjentów w grupie interwencyjnej i 64 pacjentów w grupie kontrolnej, co daje łącznie 128 pacjentów. Dane będą zbierane przy użyciu Formularza Informacji Opisowych, Formularza Oznak Życiowych, Zmodyfikowanej Skali Borga i Kwestionariusza Oddechowego Saint George.
Dane będą zbierane przez badaczy w drodze bezpośrednich wywiadów z pacjentami z POChP leczonymi w Zespole Chorób Klatki Piersiowej Szpitala Państwowego Bartın. Pacjenci otrzymujący leczenie ze zdiagnozowaną POChP zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej. W grupie kontrolnej podczas pierwszego wywiadu zostaną wypełnione Formularz Diagnozy Pacjenta, Formularz Oznak Życiowych, Zmodyfikowana Skala Borga i Formularz Oddechowy Saint George. W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej zastosowany zostanie rutynowy protokół opieki kliniki, a badacze będą codziennie przez 7 dni wypełniać formularz parametrów życiowych, a pacjenci będą monitorowani. Na pierwszym spotkaniu grupy interwencyjnej zostanie wypełniony Formularz Identyfikacji Pacjenta, Formularz Oznak Życiowych, Zmodyfikowana Skala Borga i Formularz Kwestionariusza Oddechowego Saint George. Następnie odbędzie się szkolenie (w towarzystwie doradcy akademickiego) dotyczące stosowania zimnego powietrza na twarz za pomocą ręcznego wentylatora (3 razy dziennie przez 5 minut) w celu opanowania duszności. Dodatkowo pacjenci otrzymają broszurę dotyczącą stosowania wentylatora ręcznego. Naukowcy będą codziennie monitorować pacjenta przez tydzień (7 dni), wypełniać formularz parametrów życiowych, a ostateczne badanie przeprowadzą badacze ósmego dnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bartın, Indyk, 74100
- Necmiye ÇÖMLEKÇİ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po zdiagnozowaniu POChP co najmniej 6 miesięcy temu,
- Mając ukończone 18 lat,
- Żadnych otwartych ran na twarzy z byle powodu,
- Rak płuc, gruźlica, astma itp. brak innych chorób układu oddechowego,
- Brak wady słuchu i mowy,
- Nie ma niepełnosprawności poznawczej
- Zgoda na udział w badaniach.
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowano POChP niecałe 6 miesięcy temu,
- Mając mniej niż 18 lat,
- Posiadanie otwartej rany na twarzy z jakiegokolwiek powodu,
- Rak płuc, gruźlica, astma itp. Mając inne choroby układu oddechowego,
- z wadą słuchu i mowy,
- Posiadanie niepełnosprawności poznawczej
- Nie wyraża zgody na udział w badaniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja na twarz za pomocą wachlarza
Podczas pierwszego spotkania aplikacji wachlarza ręcznego z grupą twarzową zostanie wypełniony formularz identyfikacji pacjenta, formularz oznak życiowych, zmodyfikowana skala Borga i formularz kwestionariusza oddechowego Saint George.
Następnie odbędzie się szkolenie (w towarzystwie doradcy akademickiego) dotyczące stosowania zimnego powietrza na twarz za pomocą ręcznego wentylatora (3 razy dziennie przez 5 minut) w celu opanowania duszności.
Dodatkowo pacjenci otrzymają broszurę dotyczącą stosowania wentylatora ręcznego.
Naukowcy będą codziennie monitorować pacjenta przez tydzień (7 dni), wypełniać formularz parametrów życiowych, a ostateczne badanie przeprowadzą badacze ósmego dnia.
|
Wentylator ręczny jest jednym z zastosowań zalecanych w leczeniu duszności w wytycznych opartych na dowodach naukowych.
Zastosowanie ręcznego wentylatora skutecznie zmniejsza duszność poprzez stymulację przepływu zimnego powietrza do gałęzi nerwu trójdzielnego II i III, błony śluzowej i skóry.
|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa opiekuńcza
W grupie objętej opieką standardową podczas pierwszej rozmowy zostaną wypełnione Formularz Diagnozy Pacjenta, Formularz Oznak Życiowych, Zmodyfikowana Skala Borga i Formularz Oddechowy Saint George.
W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej zastosowany zostanie rutynowy protokół opieki kliniki, a badacze będą codziennie przez tydzień wypełniać formularz parametrów życiowych, a pacjenci będą monitorowani.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Borga
Ramy czasowe: tydzień (siedem dni)
|
Zmodyfikowana Skala Borga została po raz pierwszy opracowana do pomiaru wysiłku włożonego podczas ćwiczeń fizycznych.
Później w 1982 roku zrewidowano MBS, stając się skalą składającą się z 12 pozycji, które diagnozują nasilenie duszności w zależności od jej stopnia.
Wraz ze wzrostem punktów na skali wzrasta nasilenie duszności (0: brak, 0,5: bardzo bardzo łagodna, 1: bardzo łagodna, 2: łagodna, 3: umiarkowana, 4: dość ciężka, 5: ciężka, 6: 7: Bardzo poważny, 8: ….., 9: Bardzo bardzo poważny, 10: Maksymalny).
Chociaż MBS był po raz pierwszy stosowany do określenia nasilenia duszności wysiłkowej, obecnie stosuje się go również do oceny nasilenia duszności spoczynkowej.
|
tydzień (siedem dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oddechowy Świętego Jerzego
Ramy czasowe: tydzień (siedem dni)
|
Kwestionariusz Oddechowy Świętego Jerzego to badanie opracowane w celu oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów, u których zdiagnozowano POChP.
Ankieta składa się z 50 pozycji i 3 głównych sekcji.
Te sekcje; objawy (8 pozycji), aktywność (16 pozycji) i skutki choroby (26 pozycji).
Kwestionariusz ocenia objawy ze strony układu oddechowego, czynności ograniczone ze względu na duszność oraz wpływ tej choroby na życie codzienne.
Podczas oceny łączny wynik ankiety rozkłada się w przedziale od 0 do 100.
Wynik 0 oznacza, że jakość życia nie ulega pogorszeniu, natomiast wynik 100 oznacza, że jakość życia ulega coraz większemu pogorszeniu.
W analizie rzetelności SGSA stwierdzono, że współczynnik alfa Cronbacha dla całej skali wynosi 0,88.
|
tydzień (siedem dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BU-FHS-NC-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .