- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06265831
L'effetto dell'applicazione del ventaglio sul viso sulla dispnea (HandfanCOPD)
L'effetto dell'applicazione del ventaglio sul viso sulla dispnea e sulla qualità della vita nei pazienti con BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia cronica con un’elevata incidenza sia nel nostro Paese che nel mondo. La dispnea è uno dei problemi più comuni nei pazienti con BPCO. La dispnea è un sintomo importante che limita la mobilità fisica dei pazienti, causa problemi psicologici come ansia, depressione e panico e influisce negativamente sulla qualità della vita. Pertanto, è molto importante diagnosticare e gestire la dispnea nei pazienti con BPCO. Sebbene nella gestione della dispnea vengano utilizzati metodi farmacologici e non farmacologici, si raccomanda che i metodi farmacologici siano supportati da metodi non farmacologici. L'applicazione del ventaglio, che è uno dei metodi non farmacologici utilizzati nella gestione della dispnea, fornisce un aumento dell'autoefficacia nei pazienti oltre alla stimolazione del flusso d'aria fredda verso i rami del nervo trigemino, la mucosa e la pelle. Sebbene esistano studi che riportano che l’applicazione di aria fredda al viso con un ventilatore a mano è efficace nel ridurre la gravità della dispnea in diversi gruppi di pazienti, il numero di studi che esaminano l’efficacia dell’applicazione di aria fredda al viso con un ventilatore a mano in pazienti con La BPCO è piuttosto limitata. Questo progetto è stato pianificato per determinare l'effetto dell'applicazione di aria fredda al viso con un ventilatore sulla gravità della dispnea e sulla qualità della vita nei pazienti con BPCO.
Metodo: La ricerca è stata pianificata come un disegno sperimentale randomizzato e controllato. La popolazione oggetto della ricerca è costituita da pazienti trattati con diagnosi di BPCO presso il Servizio per le malattie toraciche dell'Ospedale statale Bartın. Considerando i dati ottenuti da uno studio simile, il campione è stato calcolato in 64 pazienti nel gruppo di intervento e 64 pazienti nel gruppo di controllo, per un totale di 128 pazienti. I dati verranno raccolti utilizzando il modulo di informazioni descrittive, il modulo dei segni vitali, la scala di Borg modificata e il questionario respiratorio di Saint George.
I dati verranno raccolti dai ricercatori attraverso interviste faccia a faccia con pazienti con BPCO trattati presso il Servizio per le malattie toraciche dell'ospedale statale Bartın. I pazienti in trattamento con diagnosi di BPCO saranno randomizzati in gruppi di intervento e di controllo. Nel gruppo di controllo, al primo colloquio verranno compilati il modulo di diagnosi del paziente, il modulo dei segni vitali, la scala di Borg modificata e il modulo del questionario respiratorio di Saint George. Il protocollo di cura di routine della clinica verrà applicato ai pazienti del gruppo di controllo e i ricercatori compileranno un modulo sui segni vitali ogni giorno per 7 giorni e i pazienti verranno seguiti. Al primo incontro del gruppo di intervento verranno compilati il modulo di identificazione del paziente, il modulo dei segni vitali, la scala di Borg modificata e il modulo del questionario respiratorio di Saint George. Successivamente, verrà impartita una formazione (accompagnata da un consulente accademico) su come applicare aria fredda al viso con un ventaglio (3 volte al giorno per 5 minuti) per la gestione della dispnea. Inoltre, ai pazienti verrà consegnata una brochure sull'applicazione del ventilatore portatile. I ricercatori monitoreranno il paziente ogni giorno per una settimana (7 giorni), compileranno il modulo dei segni vitali e il test finale verrà somministrato dai ricercatori l'ottavo giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bartın, Tacchino, 74100
- Necmiye ÇÖMLEKÇİ
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere avuto la diagnosi di BPCO almeno 6 mesi fa,
- Avere più di 18 anni,
- Nessuna ferita aperta sul viso per nessun motivo,
- Cancro ai polmoni, tubercolosi, asma, ecc. Assenza di altre malattie del sistema respiratorio,
- Non avere problemi di udito o di parola,
- Non avere una disabilità cognitiva
- Volontariato per partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Aver ricevuto la diagnosi di BPCO meno di 6 mesi fa,
- Avere meno di 18 anni,
- Avere una ferita aperta sul viso per qualsiasi motivo,
- Cancro ai polmoni, tubercolosi, asma, ecc. Avere altre malattie del sistema respiratorio,
- Avere problemi di udito e di parola,
- Avere una disabilità cognitiva
- Non offrirsi volontario per partecipare alla ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione a ventaglio sul viso
Al primo incontro dell'applicazione del ventaglio al gruppo del viso, verranno compilati il modulo di identificazione del paziente, il modulo dei segni vitali, la scala di Borg modificata e il modulo del questionario respiratorio di Saint George.
Successivamente, verrà impartita una formazione (accompagnata da un consulente accademico) su come applicare aria fredda al viso con un ventaglio (3 volte al giorno per 5 minuti) per la gestione della dispnea.
Inoltre, ai pazienti verrà consegnata una brochure sull'applicazione del ventilatore portatile.
I ricercatori monitoreranno il paziente ogni giorno per una settimana (7 giorni), compileranno il modulo dei segni vitali e il test finale verrà somministrato dai ricercatori l'ottavo giorno.
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L'applicazione del ventaglio è una delle applicazioni raccomandate nella gestione della dispnea nelle linee guida basate sull'evidenza.
L'applicazione del ventaglio riduce efficacemente la mancanza di respiro stimolando il flusso d'aria fredda verso i rami del 2° e 3° nervo trigemino, la mucosa e la pelle.
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza standard
Nel gruppo di terapia standard, il modulo di diagnosi del paziente, il modulo dei segni vitali, la scala di Borg modificata e il modulo del questionario respiratorio Saint George verranno compilati al primo colloquio.
Il protocollo di cura di routine della clinica verrà applicato ai pazienti del gruppo di controllo e i ricercatori compileranno un modulo sui segni vitali ogni giorno per una settimana e i pazienti verranno seguiti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Borg modificata
Lasso di tempo: una settimana (sette giorni)
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La scala di Borg modificata è stata inizialmente sviluppata per misurare lo sforzo compiuto durante l’esercizio fisico.
Successivamente, la MBS è stata rivista nel 1982 ed è diventata una scala composta da 12 item che diagnosticano la gravità della dispnea in base al suo grado.
All'aumentare dei punti sulla scala, aumenta la gravità della dispnea (0: Nessuna, 0,5: Molto molto lieve, 1: Molto lieve, 2: Lieve, 3: Moderata, 4: Abbastanza grave, 5: Grave, 6: 7: Molto grave, 8: ….., 9: Molto molto grave, 10: Massimo).
Sebbene la MBS sia stata inizialmente utilizzata per definire la gravità della dispnea da sforzo, ora viene utilizzata anche per valutare la gravità della dispnea a riposo.
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una settimana (sette giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: una settimana (sette giorni)
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Il Saint George Respiratory Questionnaire è un sondaggio sviluppato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con diagnosi di BPCO.
L'indagine è composta da 50 item e 3 sezioni principali.
Queste sezioni; sintomi (8 item), attività (16 item) ed effetti della malattia (26 item).
Il questionario valuta i sintomi respiratori, le attività limitate a causa della dispnea e l'impatto di questa condizione sulla vita quotidiana.
Nella valutazione, il punteggio totale del sondaggio è distribuito tra 0 e 100.
Un punteggio pari a 0 indica che non vi è alcun peggioramento della qualità della vita, mentre un punteggio pari a 100 indica che la qualità della vita è sempre più influenzata negativamente.
Nell'analisi di affidabilità della SGSA, il coefficiente alfa di Cronbach è risultato pari a 0,88 per l'intera scala.
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una settimana (sette giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BU-FHS-NC-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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