- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06265831
Die Wirkung der Anwendung eines Handfächers im Gesicht auf Dyspnoe (HandfanCOPD)
Die Auswirkung der Anwendung eines Handfächers im Gesicht auf Dyspnoe und Lebensqualität bei COPD-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine chronische Erkrankung mit hoher Inzidenz sowohl in unserem Land als auch weltweit. Dyspnoe ist eines der häufigsten Probleme bei COPD-Patienten. Dyspnoe ist ein wichtiges Symptom, das die körperliche Mobilität der Patienten einschränkt, psychische Probleme wie Angstzustände, Depressionen und Panik verursacht und sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirkt. Daher ist es sehr wichtig, Atemnot bei Patienten mit COPD zu diagnostizieren und zu behandeln. Obwohl bei der Behandlung von Atemnot pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden eingesetzt werden, wird empfohlen, pharmakologische Methoden durch nicht-pharmakologische Methoden zu unterstützen. Die Anwendung eines Handfächers, eine der nicht-pharmakologischen Methoden zur Behandlung von Dyspnoe, sorgt neben der Stimulierung des Kaltluftstroms zu den Ästen des Trigeminusnervs, der Schleimhaut und der Haut für eine Steigerung der Selbstwirksamkeit des Patienten. Obwohl es Studien gibt, die berichten, dass die Anwendung kalter Luft auf das Gesicht mit einem Handventilator die Schwere der Atemnot bei verschiedenen Patientengruppen wirksam verringert, ist die Zahl der Studien, die die Wirksamkeit der Anwendung kalter Luft auf das Gesicht mit einem Handventilator bei Patienten mit … COPD ist recht begrenzt. Ziel dieses Projekts war es, die Auswirkung der Anwendung kalter Luft auf das Gesicht mit einem Ventilator auf die Schwere der Atemnot und die Lebensqualität bei COPD-Patienten zu bestimmen.
Methode: Die Forschung wurde als randomisiertes, kontrolliertes Versuchsdesign geplant. Die Population der Studie besteht aus Patienten, die im Bartın State Hospital Chest Diseases Service mit der Diagnose COPD behandelt wurden. Unter Berücksichtigung der Daten aus einer ähnlichen Studie wurde die Stichprobe auf 64 Patienten in der Interventionsgruppe und 64 Patienten in der Kontrollgruppe, also insgesamt 128 Patienten, berechnet. Die Daten werden mithilfe des Descriptive Information Form, des Vital Signs Form, der Modified Borg Scale und des Saint George Respiratory Questionnaire erfasst.
Die Daten werden von Forschern durch persönliche Interviews mit COPD-Patienten gesammelt, die im Brustkrankheitsdienst des Bartın State Hospital behandelt werden. Patienten, die eine Behandlung mit der Diagnose COPD erhalten, werden randomisiert in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. In der Kontrollgruppe werden beim ersten Interview das Patientendiagnoseformular, das Vitalzeichenformular, die modifizierte Borg-Skala und das Saint-George-Fragebogenformular ausgefüllt. Das routinemäßige Pflegeprotokoll der Klinik wird auf die Patienten in der Kontrollgruppe angewendet, und die Forscher füllen 7 Tage lang jeden Tag ein Vitalparameterformular aus, und die Patienten werden nachuntersucht. Beim ersten Treffen der Interventionsgruppe werden das Patientenidentifikationsformular, das Vitalzeichenformular, die modifizierte Borg-Skala und das Saint-George-Atemfragebogenformular ausgefüllt. Anschließend wird (begleitet von einem akademischen Berater) eine Schulung durchgeführt, wie man mit einem Handventilator (3-mal täglich für 5 Minuten) kalte Luft auf das Gesicht aufbringt, um Atemnot zu behandeln. Zusätzlich erhalten die Patienten eine Handfächer-Anwendungsbroschüre. Die Forscher werden den Patienten eine Woche lang (7 Tage lang) jeden Tag überwachen, das Vitalzeichenformular ausfüllen und am 8. Tag den Abschlusstest durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bartın, Truthahn, 74100
- Necmiye ÇÖMLEKÇİ
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wenn vor mindestens 6 Monaten COPD diagnostiziert wurde,
- Über 18 Jahre alt sein,
- Keine offenen Wunden im Gesicht, aus welchem Grund auch immer,
- Lungenkrebs, Tuberkulose, Asthma usw. Fehlen anderer Atemwegserkrankungen,
- Keine Hör- oder Sprachbehinderung haben,
- Keine kognitive Behinderung haben
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung.
Ausschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde vor weniger als 6 Monaten COPD diagnostiziert,
- Unter 18 Jahre alt sein,
- Aus irgendeinem Grund eine offene Wunde im Gesicht haben,
- Lungenkrebs, Tuberkulose, Asthma usw. Andere Erkrankungen der Atemwege haben,
- Hör- und Sprachbehinderung haben,
- Eine kognitive Behinderung haben
- Keine freiwillige Teilnahme an der Forschung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mit dem Handfächer auf das Gesicht auftragen
Beim ersten Treffen der Handfächeranwendung für die Gesichtsgruppe werden das Patientenidentifikationsformular, das Vitalzeichenformular, die modifizierte Borg-Skala und das Saint-George-Respiratory-Fragebogenformular ausgefüllt.
Anschließend wird (begleitet von einem akademischen Berater) eine Schulung durchgeführt, wie man mit einem Handventilator (3-mal täglich für 5 Minuten) kalte Luft auf das Gesicht aufbringt, um Atemnot zu lindern.
Zusätzlich erhalten die Patienten eine Handfächer-Anwendungsbroschüre.
Die Forscher werden den Patienten eine Woche lang (7 Tage lang) jeden Tag überwachen, das Vitalzeichenformular ausfüllen und am 8. Tag den Abschlusstest durchführen.
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Die Anwendung eines Handventilators ist eine der Anwendungen, die in evidenzbasierten Leitlinien zur Behandlung von Dyspnoe empfohlen werden.
Durch die Anwendung eines Handfächers wird Kurzatmigkeit effektiv reduziert, indem der Kaltluftstrom zu den Ästen des 2. und 3. Trigeminusnervs, der Schleimhaut und der Haut angeregt wird.
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Kein Eingriff: Standard-Betreuungsgruppe
In der Standardversorgungsgruppe werden beim ersten Interview das Patientendiagnoseformular, das Vitalzeichenformular, die modifizierte Borg-Skala und das Saint-George-Respiratory-Fragebogenformular ausgefüllt.
Das routinemäßige Pflegeprotokoll der Klinik wird auf die Patienten in der Kontrollgruppe angewendet, und die Forscher füllen eine Woche lang jeden Tag ein Vitalparameterformular aus, und die Patienten werden nachuntersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Borg-Skala
Zeitfenster: eine Woche (sieben Tage)
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Die modifizierte Borg-Skala wurde ursprünglich entwickelt, um die bei körperlicher Betätigung aufgewendete Anstrengung zu messen.
Später wurde MBS 1982 überarbeitet und zu einer Skala bestehend aus 12 Items, die den Schweregrad der Dyspnoe entsprechend ihrem Grad diagnostizieren.
Mit steigenden Punkten auf der Skala nimmt der Schweregrad der Dyspnoe zu (0: Keine, 0,5: Sehr, sehr leicht, 1: Sehr leicht, 2: Leicht, 3: Mäßig, 4: Etwas schwer, 5: Schwer, 6: 7: Sehr schwer, 8: ….., 9: Sehr, sehr ernst, 10: Maximum).
Obwohl MBS zunächst zur Definition der Schwere der Belastungsdyspnoe verwendet wurde, wird es heute auch zur Beurteilung der Schwere der Ruhedyspnoe verwendet.
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eine Woche (sieben Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Saint George Atemwegsfragebogen
Zeitfenster: eine Woche (sieben Tage)
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Der Saint George Respiratory Questionnaire ist eine Umfrage, die entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit diagnostizierter COPD zu bewerten.
Die Umfrage besteht aus 50 Items und 3 Hauptabschnitten.
Diese Abschnitte; Symptome (8 Items), Aktivität (16 Items) und Auswirkungen der Krankheit (26 Items).
Der Fragebogen bewertet Atemwegssymptome, aufgrund von Atemnot eingeschränkte Aktivitäten und die Auswirkungen dieser Erkrankung auf das tägliche Leben.
Bei der Auswertung wird der Gesamtscore der Umfrage zwischen 0 und 100 verteilt.
Ein Wert von 0 bedeutet, dass sich die Lebensqualität nicht verschlechtert, während ein Wert von 100 darauf hinweist, dass die Lebensqualität zunehmend negativ beeinflusst wird.
In der Zuverlässigkeitsanalyse von SGSA wurde für die gesamte Skala ein Cronbach-Alpha-Koeffizient von 0,88 ermittelt.
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eine Woche (sieben Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BU-FHS-NC-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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