- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06265831
Effekten av Face Hand Fan Application på dyspné (HandfanCOPD)
Effekten av Face Hand Fan Application på dyspné og livskvalitet hos KOLS-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en kronisk sykdom med høy forekomst både i vårt land og rundt om i verden. Dyspné er et av de vanlige problemene hos KOLS-pasienter. Dyspné er et viktig symptom som begrenser pasienters fysiske mobilitet, forårsaker psykiske problemer som angst, depresjon og panikk, og som påvirker deres livskvalitet negativt. Derfor er det svært viktig å diagnostisere og håndtere dyspné hos pasienter med KOLS. Selv om farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder brukes i behandlingen av dyspné, anbefales det at farmakologiske metoder støttes av ikke-farmakologiske metoder. Håndvifteapplikasjon, som er en av de ikke-farmakologiske metodene som brukes i dyspnébehandling, gir en økning i selveffektivitet hos pasienter i tillegg til stimulering av kald luftstrøm til trigeminusnervegrenene, slimhinnen og huden. Selv om det er studier som rapporterer at påføring av kald luft i ansiktet med en håndvifte er effektivt for å redusere alvorlighetsgraden av dyspné hos forskjellige pasientgrupper, er antallet studier som undersøker effektiviteten av å påføre kald luft i ansiktet med en håndvifte hos pasienter med KOLS er ganske begrenset. Dette prosjektet var planlagt for å bestemme effekten av å påføre kald luft i ansiktet med en vifte på alvorlighetsgraden av dyspné og livskvalitet hos KOLS-pasienter.
Metode: Forskningen var planlagt som et randomisert, kontrollert eksperimentelt design. Populasjonen av forskningen består av pasienter behandlet med en diagnose av KOLS i Bartın State Hospital Chest Diseases Service. Tatt i betraktning dataene hentet fra en lignende studie, ble utvalget beregnet til 64 pasienter i intervensjonsgruppen og 64 pasienter i kontrollgruppen, for totalt 128 pasienter. Data vil bli samlet inn ved hjelp av skjemaet for beskrivende informasjon, skjemaet for vitale tegn, modifisert Borg-skala og Saint George Respiratory Questionnaire.
Data vil bli samlet inn av forskere gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer med KOLS-pasienter behandlet ved Bartın State Hospital Chest Diseases Service. Pasienter som får behandling med diagnosen KOLS vil bli randomisert i intervensjons- og kontrollgrupper. I kontrollgruppen vil Pasientdiagnoseskjemaet, Vital Signs Form, Modified Borg Scale og Saint George Respiratory Questionnaire Form fylles ut ved første intervju. Klinikkens rutinemessige pleieprotokoll vil bli brukt på pasientene i kontrollgruppen, og forskerne vil fylle ut et vitale skjema hver dag i 7 dager, og pasientene vil bli fulgt opp. På det første møtet i intervensjonsgruppen vil pasientidentifikasjonsskjemaet, skjemaet for vitale tegn, Modified Borg Scale og Saint George Respiratory Questionnaire Form fylles ut. Etterpå vil det bli gitt opplæring (ledsaget av en akademisk rådgiver) i hvordan man påfører kald luft i ansiktet med en håndvifte (3 ganger om dagen i 5 minutter) for å håndtere dyspné. I tillegg vil pasientene få utdelt en brosjyre for håndvifte. Forskerne vil overvåke pasienten hver dag i en uke (7 dager), fylle ut skjemaet for vitale tegn, og den endelige testen vil bli administrert av forskerne den 8. dagen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bartın, Tyrkia, 74100
- Necmiye ÇÖMLEKÇİ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha blitt diagnostisert med KOLS for minst 6 måneder siden,
- Å være over 18 år,
- Ingen åpne sår i ansiktet av noen grunn,
- Lungekreft, tuberkulose, astma etc. fravær av andre luftveissykdommer,
- Ikke har hørsels- eller talevansker,
- Har ikke en kognitiv funksjonshemming
- Melde seg frivillig til å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Ble diagnostisert med KOLS for mindre enn 6 måneder siden,
- Å være under 18 år,
- Å ha et åpent sår i ansiktet av en eller annen grunn,
- Lungekreft, tuberkulose, astma etc. Har andre sykdommer i luftveiene,
- har nedsatt hørsel og tale,
- Å ha en kognitiv funksjonshemming
- Melder seg ikke frivillig til å delta i forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Håndviftepåføring i ansiktet
På det første møtet med hånd-fan-søknaden til ansiktsgruppen, vil pasientidentifikasjonsskjemaet, skjemaet for vitale tegn, Modified Borg Scale og Saint George Respiratory Questionnaire Form fylles ut.
Etterpå vil det bli gitt opplæring (ledsaget av en akademisk rådgiver) i hvordan man påfører kald luft i ansiktet med en håndvifte (3 ganger om dagen i 5 minutter) for å håndtere dyspné.
I tillegg vil pasientene få utdelt en brosjyre for håndvifte.
Forskerne vil overvåke pasienten hver dag i en uke (7 dager), fylle ut skjemaet for vitale tegn, og den endelige testen vil bli administrert av forskerne den 8. dagen.
|
Håndvifteapplikasjon er en av applikasjonene som anbefales for å håndtere dyspné i evidensbaserte retningslinjer.
Håndviftepåføring reduserer effektivt kortpustethet ved å stimulere kald luftstrøm til 2. og 3. trigeminusnervegrener, slimhinner og hud.
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
I standardbehandlingsgruppen vil Pasientdiagnoseskjemaet, Vital Signs Form, Modified Borg Scale og Saint George Respiratory Questionnaire Form fylles ut ved første intervju.
Klinikkens rutinemessige behandlingsprotokoll vil bli brukt på pasientene i kontrollgruppen, og forskerne vil fylle ut et vitale skjema hver dag i en uke, og pasientene vil bli fulgt opp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Borg-skala
Tidsramme: en uke (syv dager)
|
Den modifiserte Borg-skalaen ble først utviklet for å måle innsatsen brukt under fysisk trening.
Senere ble MBS revidert i 1982 og ble en skala bestående av 12 elementer som diagnostiserer alvorlighetsgraden av dyspné i henhold til graden.
Etter hvert som punktene på skalaen øker, øker alvorlighetsgraden av dyspné (0: Ingen, 0,5: Svært veldig mild, 1: Svært mild, 2: Mild, 3: Moderat, 4: Noe alvorlig, 5: Alvorlig, 6: 7: Svært alvorlig, 8: ….., 9: Veldig veldig alvorlig, 10: Maksimalt).
Selv om MBS først ble brukt til å definere alvorlighetsgraden av anstrengelsesdyspné, brukes den nå også til å evaluere alvorlighetsgraden av hviledyspné.
|
en uke (syv dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Saint George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: en uke (syv dager)
|
Saint George Respiratory Questionnaire er en undersøkelse utviklet for å evaluere den helserelaterte livskvaliteten til pasienter diagnostisert med KOLS.
Undersøkelsen består av 50 punkter og 3 hoveddeler.
Disse delene; symptomer (8 elementer), aktivitet (16 elementer) og effekter av sykdommen (26 elementer).
Spørreskjemaet evaluerer luftveissymptomer, aktiviteter begrenset på grunn av dyspné og virkningen av denne tilstanden på dagliglivet.
I evalueringen fordeler undersøkelsens totale poengsum mellom 0 og 100.
En skår på 0 indikerer at det ikke er noen forringelse av livskvaliteten, mens en skår på 100 indikerer at livskvaliteten blir stadig mer negativt påvirket.
I pålitelighetsanalysen av SGSA ble Cronbachs alfa-koeffisient funnet å være 0,88 for hele skalaen.
|
en uke (syv dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BU-FHS-NC-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .