- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06265831
Effekten af Face Hand Fan Application på Dyspnø (HandfanCOPD)
Effekten af Face Hand Fan Application på dyspnø og livskvalitet hos KOL-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en kronisk sygdom med høj forekomst både i vores land og rundt omkring i verden. Dyspnø er et af de almindelige problemer hos KOL-patienter. Åndenød er et vigtigt symptom, der begrænser patienters fysiske mobilitet, forårsager psykiske problemer såsom angst, depression og panik og påvirker deres livskvalitet negativt. Derfor er det meget vigtigt at diagnosticere og håndtere dyspnø hos patienter med KOL. Selvom farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder anvendes til behandling af dyspnø, anbefales det, at farmakologiske metoder understøttes af ikke-farmakologiske metoder. Håndblæserapplikation, som er en af de ikke-farmakologiske metoder, der anvendes til behandling af dyspnø, giver en stigning i selveffektivitet hos patienter ud over stimulering af kold luftstrøm til trigeminusnervegrenene, slimhinden og huden. Selvom der er undersøgelser, der rapporterer, at påføring af kold luft i ansigtet med en håndventilator er effektiv til at reducere sværhedsgraden af dyspnø hos forskellige patientgrupper, er antallet af undersøgelser, der undersøger effektiviteten af at påføre kold luft i ansigtet med en håndventilator hos patienter med KOL er ret begrænset. Dette projekt var planlagt for at bestemme effekten af at påføre kold luft i ansigtet med en ventilator på sværhedsgraden af dyspnø og livskvalitet hos KOL-patienter.
Metode: Forskningen var planlagt som et randomiseret, kontrolleret eksperimentelt design. Forskningspopulationen består af patienter behandlet med en KOL-diagnose i Bartın State Hospital Chest Diseases Service. I betragtning af data opnået fra en lignende undersøgelse blev stikprøven beregnet som 64 patienter i interventionsgruppen og 64 patienter i kontrolgruppen, for i alt 128 patienter. Data vil blive indsamlet ved hjælp af den beskrivende informationsformular, vitale tegnformular, Modified Borg Scale og Saint George Respiratory Questionnaire.
Data vil blive indsamlet af forskere gennem ansigt-til-ansigt interviews med KOL-patienter behandlet på Bartın State Hospital Chest Diseases Service. Patienter, der modtager behandling med diagnosen KOL, vil blive randomiseret i interventions- og kontrolgrupper. I kontrolgruppen vil patientdiagnoseskemaet, vitale tegnskema, modificeret Borg-skala og Saint George Respiratory Questionnaire-skema blive udfyldt ved den første samtale. Klinikkens rutinemæssige plejeprotokol vil blive anvendt på patienterne i kontrolgruppen, og forskerne udfylder et vitale tegn hver dag i 7 dage, og patienterne vil blive fulgt op. Ved det første møde i interventionsgruppen udfyldes patientidentifikationsskemaet, vitale tegnskema, Modified Borg Scale og Saint George Respiratory Questionnaire Form. Efterfølgende vil der blive givet træning (ledsaget af en akademisk rådgiver) i, hvordan man påfører kold luft i ansigtet med en håndventilator (3 gange om dagen i 5 minutter) til behandling af dyspnø. Derudover vil patienterne få udleveret en hånd-fan ansøgningsbrochure. Forskerne vil overvåge patienten hver dag i en uge (7 dage), udfylde skemaet om vitale tegn, og den endelige test vil blive administreret af forskerne på den 8. dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bartın, Kalkun, 74100
- Necmiye ÇÖMLEKÇİ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at være blevet diagnosticeret med KOL for mindst 6 måneder siden,
- At være over 18 år,
- Ingen åbne sår i ansigtet af nogen grund,
- Lungekræft, tuberkulose, astma osv. fravær af andre luftvejssygdomme,
- Ikke at have en høre- eller talenedsættelse,
- Ikke at have et kognitivt handicap
- Frivilligt at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- At blive diagnosticeret med KOL for mindre end 6 måneder siden,
- At være under 18 år,
- At have et åbent sår i ansigtet af en eller anden grund,
- Lungekræft, tuberkulose, astma mm. Har andre luftvejssygdomme,
- Har høre- og talenedsættelse,
- At have et kognitivt handicap
- Ikke frivilligt at deltage i forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Håndviftepåføring i ansigtet
Ved det første møde i hånd-fan-ansøgningen til ansigtsgruppen udfyldes patientidentifikationsformularen, vitale tegnformularen, Modified Borg Scale og Saint George Respiratory Questionnaire Form.
Efterfølgende vil der blive givet træning (ledsaget af en akademisk rådgiver) i, hvordan man påfører kold luft i ansigtet med en håndventilator (3 gange om dagen i 5 minutter) til behandling af dyspnø.
Derudover vil patienterne få udleveret en hånd-fan ansøgningsbrochure.
Forskerne vil overvåge patienten hver dag i en uge (7 dage), udfylde formularen for vitale tegn, og den endelige test vil blive administreret af forskerne på den 8. dag.
|
Håndventilatorapplikation er en af de applikationer, der anbefales til håndtering af dyspnø i evidensbaserede retningslinjer.
Håndventilatorpåføring reducerer effektivt åndenød ved at stimulere kold luftstrøm til 2. og 3. trigeminusnervegrene, slimhinder og hud.
|
|
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
I standardbehandlingsgruppen udfyldes patientdiagnoseskemaet, vitale tegnformularen, Modificeret Borg-skala og Saint George Respiratory Questionnaire Form ved den første samtale.
Klinikkens rutineplejeprotokol vil blive anvendt på patienterne i kontrolgruppen, og forskerne vil udfylde et vitale tegn hver dag i en uge, og patienterne vil blive fulgt op.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Borg-skala
Tidsramme: en uge (syv dage)
|
Den modificerede Borg-skala blev først udviklet til at måle den indsats, der er brugt under fysisk træning.
Senere blev MBS revideret i 1982 og blev til en skala bestående af 12 punkter, der diagnosticerer sværhedsgraden af dyspnø i henhold til dens grad.
Efterhånden som punkterne på skalaen stiger, øges sværhedsgraden af dyspnø (0: Ingen, 0,5: Meget meget mild, 1: Meget mild, 2: Mild, 3: Moderat, 4: Noget svær, 5: Alvorlig, 6: 7: Meget alvorlig, 8: ….., 9: Meget meget alvorlig, 10: Maksimum).
Selvom MBS først blev brugt til at definere sværhedsgraden af anstrengelsesdyspnø, bruges den nu også til at evaluere sværhedsgraden af hviledyspnø.
|
en uge (syv dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Saint George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: en uge (syv dage)
|
Saint George Respiratory Questionnaire er en undersøgelse udviklet til at evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter diagnosticeret med KOL.
Undersøgelsen består af 50 emner og 3 hovedafsnit.
Disse afsnit; symptomer (8 genstande), aktivitet (16 genstande) og virkninger af sygdommen (26 genstande).
Spørgeskemaet evaluerer luftvejssymptomer, aktiviteter, der er begrænset på grund af dyspnø, og virkningen af denne tilstand på dagligdagen.
I evalueringen er undersøgelsens samlede score fordelt mellem 0 og 100.
En score på 0 indikerer, at der ikke sker en forringelse af livskvaliteten, mens en score på 100 indikerer, at livskvaliteten i stigende grad påvirkes negativt.
I pålidelighedsanalysen af SGSA blev Cronbachs alfa-koefficient fundet til at være 0,88 for hele skalaen.
|
en uge (syv dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BU-FHS-NC-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .