- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06265831
Kasvojen käsituulettimen vaikutus hengenahdistukseen (HandfanCOPD)
Kasvojen käsiviuhkasovelluksen vaikutus keuhkoahtaumatautipotilaiden hengenahdistukseen ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on krooninen sairaus, jonka ilmaantuvuus on korkea sekä maassamme että ympäri maailmaa. Hengenahdistus on yksi keuhkoahtaumatautipotilaiden yleisimmistä ongelmista. Hengenahdistus on tärkeä oire, joka rajoittaa potilaiden fyysistä liikkuvuutta, aiheuttaa psyykkisiä ongelmia, kuten ahdistusta, masennusta ja paniikkia, ja heikentää heidän elämänlaatuaan. Siksi on erittäin tärkeää diagnosoida ja hoitaa keuhkoahtaumatautipotilaiden hengenahdistus. Vaikka hengenahdistuksen hoidossa käytetään farmakologisia ja ei-farmakologisia menetelmiä, on suositeltavaa, että farmakologisia menetelmiä tuetaan ei-farmakologisilla menetelmillä. Käsiviuhkasovellus, joka on yksi hengenahdistushoidon ei-farmakologisista menetelmistä, lisää potilaiden omatehokkuutta sen lisäksi, että se stimuloi kylmää ilmavirtaa kolmoishermon haaroihin, limakalvoille ja iholle. Vaikka on olemassa tutkimuksia, joiden mukaan kylmän ilman levittäminen kasvoille käsituulettimella vähentää tehokkaasti hengenahdistuksen vaikeutta eri potilasryhmissä, on useita tutkimuksia, joissa tutkitaan kylmän ilman levittämistä kasvoille käsiviuhkalla potilailla, joilla on COPD on melko rajallinen. Tämän projektin tarkoituksena oli selvittää tuulettimella varustetun kylmän ilman levittäminen kasvoille hengenahdistuksen vaikeusasteeseen ja elämänlaatuun COPD-potilailla.
Menetelmä: Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kokeelliseksi suunnitteluksi. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joita hoidetaan keuhkoahtaumatautidiagnoosilla Bartınin osavaltion sairaalan rintatautien palvelussa. Ottaen huomioon vastaavasta tutkimuksesta saadut tiedot, otokseen laskettiin 64 potilasta interventioryhmässä ja 64 potilasta kontrolliryhmässä, yhteensä 128 potilasta. Tiedot kerätään käyttämällä kuvaavaa tietolomaketta, elintoimintojen lomaketta, modifioitua Borg-asteikkoa ja Saint George -hengityskyselyä.
Tutkijat keräävät tietoja haastattelemalla kasvokkain Bartın State Hospital Chest Diseases Servicessä hoidettuja COPD-potilaita. Keuhkoahtaumatautidiagnoosilla hoitoa saavat potilaat satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmiin. Kontrolliryhmässä potilasdiagnoosilomake, elintoimintojen lomake, modifioitu Borg-asteikko ja Saint Georgen hengityskyselylomake täytetään ensimmäisessä haastattelussa. Verrokkiryhmän potilaisiin sovelletaan klinikan rutiinihoitoprotokollaa ja tutkijat täyttävät elintoimintolomakkeen joka päivä 7 päivän ajan ja potilaita seurataan. Interventioryhmän ensimmäisessä kokouksessa täytetään potilastunnistuslomake, elintoimintojen lomake, modifioitu Borg-asteikko ja Saint George -hengityskyselylomake. Myöhemmin järjestetään koulutusta (akateemisen neuvonantajan kanssa) siitä, kuinka kylmää ilmaa levitetään kasvoille käsituulettimella (3 kertaa päivässä 5 minuutin ajan) hengenahdistuksen hoitoon. Lisäksi potilaille jaetaan käsituulettimen sovellusesite. Tutkijat seuraavat potilasta joka päivä viikon (7 päivän) ajan, täyttävät elintoimintojen lomakkeen ja viimeisen testin suorittavat tutkijat 8. päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bartın, Turkki, 74100
- Necmiye ÇÖMLEKÇİ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu COPD vähintään 6 kuukautta sitten,
- Yli 18-vuotiaana
- Ei avohaavoja kasvoilla mistään syystä,
- Keuhkosyöpä, tuberkuloosi, astma jne. muiden hengityselinten sairauksien puuttuminen,
- jolla ei ole kuulo- tai puhevammaa,
- Ei kognitiivista vammaa
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu COPD alle 6 kuukautta sitten,
- Alle 18-vuotiaana
- Jos sinulla on avohaava kasvoissa mistä tahansa syystä,
- Keuhkosyöpä, tuberkuloosi, astma jne. muita hengityselinten sairauksia,
- Kuulo- ja puhevamma,
- Kognitiivinen vamma
- Ei vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsi-viuhka levitys kasvoille
Ensimmäisessä kasvoryhmälle tehtävän käsituulettimen hakemuksen yhteydessä täytetään potilastunnistuslomake, elintoimintolomake, modifioitu Borg-asteikko ja Saint Georgen hengityskyselylomake.
Myöhemmin koulutetaan (akateemisen neuvonantajan mukana) kuinka kylmää ilmaa levitetään kasvoille käsituulettimella (3 kertaa päivässä 5 minuutin ajan) hengenahdistuksen hoitoon.
Lisäksi potilaille jaetaan käsituulettimen sovellusesite.
Tutkijat seuraavat potilasta joka päivä viikon (7 päivän) ajan, täyttävät elintoimintolomakkeen ja viimeisen testin suorittavat tutkijat 8. päivänä.
|
Käsiviuhkasovellus on yksi näyttöön perustuvissa ohjeissa suositelluista sovelluksista hengenahdistuksen hallinnassa.
Käsiviuhka vähentää tehokkaasti hengenahdistusta stimuloimalla kylmää ilmavirtaa 2. ja 3. kolmoishermon haaraan, limakalvoille ja iholle.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoitoryhmä
Vakiohoitoryhmässä potilasdiagnoosilomake, elintoimintojen lomake, modifioitu Borg-asteikko ja Saint Georgen hengityskyselylomake täytetään ensimmäisessä haastattelussa.
Verrokkiryhmän potilaisiin sovelletaan klinikan rutiinihoitoprotokollaa ja tutkijat täyttävät viikon ajan joka päivä elintoimintolomakkeen ja potilaita seurataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Borgin asteikko
Aikaikkuna: viikko (seitsemän päivää)
|
Modified Borg Scale kehitettiin ensin mittaamaan fyysisen harjoituksen aikana käytettyä vaivaa.
MBS:ää tarkistettiin myöhemmin vuonna 1982, ja siitä tuli asteikko, joka koostui 12 kohdasta, jotka diagnosoivat hengenahdistuksen vakavuuden sen asteen mukaan.
Kun asteikon pisteet kasvavat, hengenahdistus lisääntyy (0: ei mitään, 0,5: erittäin lievä, 1: erittäin lievä, 2: lievä, 3: kohtalainen, 4: jokseenkin vaikea, 5: vaikea, 6: 7: Erittäin vakava, 8: ….., 9: Erittäin vakava, 10: Maksimi).
Vaikka MBS:ää käytettiin alun perin määrittämään rasituksen aiheuttaman hengenahdistuksen vaikeusastetta, sitä käytetään nyt myös lepohengityshäiriön vakavuuden arvioimiseen.
|
viikko (seitsemän päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saint Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: viikko (seitsemän päivää)
|
Saint George Respiratory Questionnaire on kysely, joka on kehitetty arvioimaan keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kysely koostuu 50 kohdasta ja 3 pääosiosta.
Nämä osat; oireet (8 kpl), aktiivisuus (16 kpl) ja taudin vaikutukset (26 kpl).
Kyselyssä arvioidaan hengitystieoireita, hengenahdistuksen vuoksi rajoittunutta toimintaa ja tämän tilan vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Arvioinnissa kyselyn kokonaispistemäärä jakautuu 0-100:n välille.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että elämänlaatu ei heikkene, kun taas pistemäärä 100 osoittaa, että elämänlaatu heikkenee yhä enemmän.
SGSA:n luotettavuusanalyysissä Cronbachin alfakertoimeksi todettiin 0,88 koko asteikolla.
|
viikko (seitsemän päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BU-FHS-NC-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .