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Eficácia da deformidade na lapela de órteses termoplásticas e fabricadas

26 de agosto de 2025 atualizado por: Magdalena Kolasińska

O objetivo deste estudo é apresentar a órtese de polegar do autor com deformidade butonier e seu efeito na função da mão, força, destreza e níveis de dor em pacientes que usam materiais ortopédicos de fábrica. Está prevista a inclusão de cerca de 60 pessoas no estudo (30 pessoas cada no grupo com órteses termoplásticas e 30 participantes com órteses de fábrica)

As principais questões que pretende responder são:

1. Qual será a melhora na destreza do paciente que usa a órtese? 2. Quanto a força de preensão de toda a mão e a força de preensão em pinça melhorarão com a órtese? 3. Como o uso da órtese afetará a dor associada à doença? Os participantes irão

  1. mensuração da força de preensão das mãos direita e esquerda com dinamômetro em órtese e sem órtese, no momento da realização do teste e nos horários marcados.
  2. mensuração da força de preensão em pinça com dinamômetro com órtese e sem órtese, no momento da realização do teste e nos horários designados.

4. preenchimento do questionário DASH 6. avaliação da escala de dor NRS em relação ao período de 6 meses antes do início do estudo 7. Escala Likert - avaliação da satisfação com o uso da órtese 8. escala Kapandji Os pesquisadores irão compare pacientes com órtese termoplástica e pacientes com órtese de tecido para ver qual é mais funcional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-494
        • Recrutamento
        • Terapia Ręki Magda Kolasińska
        • Contato:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-637
        • Recrutamento
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com AR
  • deformidade diagnosticada do polegar: dedo butonier, tipo I ou II
  • fêmea
  • idade 18 - 65 anos
  • consentimento do paciente para o estudo

Critério de exclusão:

  • outra deformidade do polegar
  • menos de 1 ano desde a intervenção cirúrgica na mão
  • menos de 6 meses desde o parto, injeções no polegar
  • mudança no tratamento durante o estudo e 3 meses antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Força de preensão
Usando um dinamômetro de preensão manual hidráulico da Saehan de acordo com o procedimento para medir a força de preensão
Dispositivo: Órtese termoplástica
A utilização da órtese do autor visa corrigir o alinhamento anatômico das articulações MP (metacarpofalângicas), IP (interfalângicas), tensionando adequadamente a banda extensora central e as bandas laterais do aparelho extensor do polegar. Deve aumentar significativamente a mobilidade da mão em conexão com a melhoria da aderência e redução da dor.
Outro: Questionário DASH
O questionário DASH avalia a incapacidade dos membros superiores e é composto por 30 questões na seção geral e um módulo de trabalho adicional com 4 questões e um módulo de esporte/instrumento com 4 questões. Avalie os sintomas e a incapacidade de realizar determinadas atividades com base no estado de saúde.
Dispositivo: Órtese termoplástica
A utilização da órtese do autor visa corrigir o alinhamento anatômico das articulações MP (metacarpofalângicas), IP (interfalângicas), tensionando adequadamente a banda extensora central e as bandas laterais do aparelho extensor do polegar. Deve aumentar significativamente a mobilidade da mão em conexão com a melhoria da aderência e redução da dor.
Outro: Escala de Likert
Estratégia de medição, utilizada em pesquisas para conhecer o grau de aceitação da órtese
Dispositivo: Órtese termoplástica
A utilização da órtese do autor visa corrigir o alinhamento anatômico das articulações MP (metacarpofalângicas), IP (interfalângicas), tensionando adequadamente a banda extensora central e as bandas laterais do aparelho extensor do polegar. Deve aumentar significativamente a mobilidade da mão em conexão com a melhoria da aderência e redução da dor.
Outro: Pontuação de Kapandji
É uma ferramenta útil para avaliar a oposição do polegar
Dispositivo: Órtese termoplástica
A utilização da órtese do autor visa corrigir o alinhamento anatômico das articulações MP (metacarpofalângicas), IP (interfalângicas), tensionando adequadamente a banda extensora central e as bandas laterais do aparelho extensor do polegar. Deve aumentar significativamente a mobilidade da mão em conexão com a melhoria da aderência e redução da dor.
Outro: Escala NRS
Exige que o paciente avalie sua dor em uma escala definida
Dispositivo: Órtese termoplástica
A utilização da órtese do autor visa corrigir o alinhamento anatômico das articulações MP (metacarpofalângicas), IP (interfalângicas), tensionando adequadamente a banda extensora central e as bandas laterais do aparelho extensor do polegar. Deve aumentar significativamente a mobilidade da mão em conexão com a melhoria da aderência e redução da dor.
Outro: Força de pinça
Usando um dinamômetro de preensão manual hidráulico da Saehan de acordo com o procedimento para medir a força de preensão
Dispositivo: Órtese termoplástica
A utilização da órtese do autor visa corrigir o alinhamento anatômico das articulações MP (metacarpofalângicas), IP (interfalângicas), tensionando adequadamente a banda extensora central e as bandas laterais do aparelho extensor do polegar. Deve aumentar significativamente a mobilidade da mão em conexão com a melhoria da aderência e redução da dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão
Prazo: 6 meses
Mensuração da força de preensão e das mãos direita e esquerda com dinamômetro em órtese e sem órtese.
6 meses
DASH - Deficiências do Braço, Ombro e Mão
Prazo: 6 meses
O questionário DASH avalia a incapacidade dos membros superiores e é composto por 30 questões na seção geral e um módulo de trabalho adicional com 4 questões e um módulo de esporte/instrumento com 4 questões. No DASH, pontuações mais altas indicam um maior nível de incapacidade e gravidade, enquanto pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de incapacidade. A pontuação no teste varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave)
6 meses
Escala de Likert
Prazo: 6 meses
Estratégia de medição, utilizou pesquisas por meio das quais se pode obter conhecimento sobre o grau de aceitação do produto. Os participantes fornecem dados usando uma escala de quatro pontos discordo totalmente, discordo, concordo, concordo totalmente
6 meses
Pontuação de Kapandji
Prazo: 6 meses
É uma ferramenta útil para avaliar a oposição do polegar. Uma pontuação de 0 indica nenhuma oposição, uma pontuação de 10 indica oposição máxima.
6 meses
NRS - Escala Numérica de Avaliação
Prazo: 6 meses
Exige que o paciente avalie sua dor em uma escala definida. Varia de 0 a 10. zero é exemplo de alguém sem dor e dez é a pior dor possível.
6 meses
força de aperto
Prazo: 6 meses
força de preensão em pinça das mãos direita e esquerda com dinamômetro com órtese e sem órtese.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Magdalena Kolasińska

Colaboradores

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Investigadores

  • Diretor de estudo: Magdalena Kolasińska, Msc, University of Physical Education in Warsaw

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Boutonniere deformity

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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