Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Boutonniere misvorming Effectiviteit van thermoplastische en gefabriceerde orthesen

26 augustus 2025 bijgewerkt door: Magdalena Kolasińska

Het doel van deze studie is om de duimorthese van de auteur te presenteren met een grotere misvorming en het effect ervan op de handfunctie, kracht, behendigheid en pijnniveaus in relatie tot patiënten die in de fabriek vervaardigde orthopedische benodigdheden dragen. Het is de bedoeling om ongeveer 60 mensen bij het onderzoek te betrekken (elk 30 mensen in de groep met thermoplastische orthesen en 30 deelnemers met in de fabriek gemaakte orthesen).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

1. Hoeveel verbetering in behendigheid krijgt de patiënt die de orthese draagt? 2. Hoeveel zal de grijpkracht van de hele hand en de tanggreepkracht verbeteren met de orthese? 3. Welke invloed heeft het dragen van de orthese op de pijn die met de ziekte gepaard gaat? Deelnemers zullen dat wel doen

  1. meting van de grijpkracht van de rechter- en linkerhand met een rollenbank in orthese en zonder orthese, op het moment van de uitgevoerde test en op de afgesproken tijdstippen.
  2. meting van de tangknijpkracht met een rollenbank in orthese en zonder orthese, op het moment van de uitgevoerde test en op de daarvoor bestemde tijdstippen.

4. invullen van de DASH-vragenlijst 6. beoordeling van de NRS-pijnschaal in relatie tot de periode van 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek 7. Likert-schaal - evaluatie van de tevredenheid over het gebruik van de orthese 8. de Kapandji-schaal Onderzoekers zullen vergelijk patiënten met thermoplastische orthese en patiënten met stoffen orthese om te zien welke functioneler is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-494
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Werving
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met RA
  • gediagnosticeerde duimmisvorming: butoniervinger, type I of II
  • vrouwelijk
  • leeftijd 18 - 65 jaar
  • toestemming van de patiënt voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • andere misvorming van de duim
  • minder dan 1 jaar na chirurgische ingreep aan de hand
  • minder dan 6 maanden sinds de bevalling injecties in de duim
  • verandering in behandeling tijdens het onderzoek en 3 maanden vóór het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Grijpkracht
Met behulp van een hydraulische handgreepdynamometer van Saehan volgens de procedure voor het meten van de grijpkracht
Apparaat: Thermoplastische orthese
Het gebruik van de orthese van de auteur is gericht op het corrigeren van de anatomische uitlijning van de MP (metacarpofalangeale) gewrichten, IP (interfalangeale) door de centrale extensorband en de laterale banden van het extensorapparaat van de duim goed aan te spannen. Het zou de mobiliteit van de hand aanzienlijk moeten vergroten in combinatie met het verbeteren van de handgreep en het verminderen van pijn.
Ander: DASH-vragenlijst
De DASH-vragenlijst beoordeelt de handicap van de bovenste ledematen en bestaat uit 30 vragen in het algemene gedeelte en een aanvullende werkmodule met 4 vragen en een sport-/instrumentspelmodule met 4 vragen. Beoordeel de symptomen en het onvermogen om bepaalde activiteiten uit te voeren op basis van de gezondheidsstatus.
Apparaat: Thermoplastische orthese
Het gebruik van de orthese van de auteur is gericht op het corrigeren van de anatomische uitlijning van de MP (metacarpofalangeale) gewrichten, IP (interfalangeale) door de centrale extensorband en de laterale banden van het extensorapparaat van de duim goed aan te spannen. Het zou de mobiliteit van de hand aanzienlijk moeten vergroten in combinatie met het verbeteren van de handgreep en het verminderen van pijn.
Ander: Likert-schaal
Meetstrategie, gebruikt bij onderzoeken om kennis te verkrijgen over de mate van acceptatie van de orthese
Apparaat: Thermoplastische orthese
Het gebruik van de orthese van de auteur is gericht op het corrigeren van de anatomische uitlijning van de MP (metacarpofalangeale) gewrichten, IP (interfalangeale) door de centrale extensorband en de laterale banden van het extensorapparaat van de duim goed aan te spannen. Het zou de mobiliteit van de hand aanzienlijk moeten vergroten in combinatie met het verbeteren van de handgreep en het verminderen van pijn.
Ander: Kapandji-score
Is een hulpmiddel voor het beoordelen van de oppositie van de duim
Apparaat: Thermoplastische orthese
Het gebruik van de orthese van de auteur is gericht op het corrigeren van de anatomische uitlijning van de MP (metacarpofalangeale) gewrichten, IP (interfalangeale) door de centrale extensorband en de laterale banden van het extensorapparaat van de duim goed aan te spannen. Het zou de mobiliteit van de hand aanzienlijk moeten vergroten in combinatie met het verbeteren van de handgreep en het verminderen van pijn.
Ander: NRS-schaal
Vereist dat de patiënt zijn pijn op een gedefinieerde schaal beoordeelt
Apparaat: Thermoplastische orthese
Het gebruik van de orthese van de auteur is gericht op het corrigeren van de anatomische uitlijning van de MP (metacarpofalangeale) gewrichten, IP (interfalangeale) door de centrale extensorband en de laterale banden van het extensorapparaat van de duim goed aan te spannen. Het zou de mobiliteit van de hand aanzienlijk moeten vergroten in combinatie met het verbeteren van de handgreep en het verminderen van pijn.
Ander: Knijp sterkte
Met behulp van een hydraulische handgreepdynamometer van Saehan volgens de procedure voor het meten van de grijpkracht
Apparaat: Thermoplastische orthese
Het gebruik van de orthese van de auteur is gericht op het corrigeren van de anatomische uitlijning van de MP (metacarpofalangeale) gewrichten, IP (interfalangeale) door de centrale extensorband en de laterale banden van het extensorapparaat van de duim goed aan te spannen. Het zou de mobiliteit van de hand aanzienlijk moeten vergroten in combinatie met het verbeteren van de handgreep en het verminderen van pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van de grijpkracht en van de rechter- en linkerhand met een rollenbank in orthese en zonder orthese.
6 maanden
DASH - Handicap van arm, schouder en hand
Tijdsspanne: 6 maanden
De DASH-vragenlijst beoordeelt de handicap van de bovenste ledematen en bestaat uit 30 vragen in het algemene gedeelte en een aanvullende werkmodule met 4 vragen en een sport-/instrumentspelmodule met 4 vragen. In de DASH duiden hogere scores op een hoger niveau van invaliditeit en ernst, terwijl lagere scores op een lager niveau van invaliditeit duiden. De score op de test varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (zeer ernstige handicap)
6 maanden
Likert-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Meetstrategie, gebruikte onderzoeken waarmee kennis over de mate van acceptatie van het product kan worden verkregen. Deelnemers verstrekken gegevens met behulp van de vier punten: helemaal mee oneens, niet mee eens, mee eens, helemaal mee eens
6 maanden
Kapandji-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Is een hulpmiddel voor het beoordelen van de oppositie van de duim. Een score van 0 duidt op geen tegenstand, een score van 10 duidt op maximale tegenstand.
6 maanden
NRS - Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Vereist dat de patiënt zijn pijn op een gedefinieerde schaal beoordeelt. Loopt van 0 tot 10. nul is een voorbeeld van iemand zonder pijn en tien is de ergst mogelijke pijn.
6 maanden
knijpsterkte
Tijdsspanne: 6 maanden
tanggreepkracht van de rechter- en linkerhand met een rollenbank in orthese en zonder orthese.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Magdalena Kolasińska

Medewerkers

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Magdalena Kolasińska, Msc, University of Physical Education in Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Boutonniere deformity

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren