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Wirksamkeit von thermoplastischen und gefertigten Orthesen bei Boutonniere-Deformitäten

26. August 2025 aktualisiert von: Magdalena Kolasińska

Ziel dieser Studie ist es, die Daumenorthese des Autors mit einer Butonier-Deformität und ihre Auswirkung auf Handfunktion, Kraft, Geschicklichkeit und Schmerzniveau im Vergleich zu Patienten, die fabrikgefertigte orthopädische Hilfsmittel tragen, darzustellen. Es ist geplant, etwa 60 Personen in die Studie einzubeziehen (jeweils 30 Personen in der Gruppe mit thermoplastischen Orthesen und 30 Teilnehmer mit fabrikgefertigten Orthesen).

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

1. Wie stark wird die Geschicklichkeit des Patienten, der die Orthese trägt, verbessert? 2. Um wie viel verbessert sich die Griffkraft der gesamten Hand und die Kraft des Zangengriffs mit der Orthese? 3. Wie wirkt sich das Tragen der Orthese auf die krankheitsbedingten Schmerzen aus? Die Teilnehmer werden

  1. Messung der Griffstärke der rechten und linken Hand mit einem Dynamometer in einer Orthese und ohne Orthese zum Zeitpunkt der durchgeführten Prüfung und zu den vereinbarten Zeiten.
  2. Messung der Zangengriffkraft mit einem Dynamometer in einer Orthese und ohne Orthese zum Zeitpunkt der durchgeführten Prüfung und zu den vorgesehenen Zeiten.

4. Ausfüllen des DASH-Fragebogens 6. Bewertung der NRS-Schmerzskala in Bezug auf den Zeitraum von 6 Monaten vor Studienbeginn 7. Likert-Skala – Bewertung der Zufriedenheit mit der Nutzung der Orthese 8. die Kapandji-Skala Forscher werden Vergleichen Sie Patienten mit thermoplastischer Orthese und Patienten mit Stofforthese, um herauszufinden, welche funktioneller ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-494
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei mir wurde RA diagnostiziert
  • diagnostizierte Daumendeformität: Butonierfinger, Typ I oder II
  • weiblich
  • Alter 18 - 65 Jahre
  • Zustimmung des Patienten zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • andere Deformität des Daumens
  • weniger als 1 Jahr seit dem chirurgischen Eingriff an der Hand
  • weniger als 6 Monate seit der Entbindung Injektionen in den Daumen
  • Änderung der Behandlung während der Studie und 3 Monate vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Griffstärke
Verwendung eines hydraulischen Handgriff-Dynamometers von Saehan gemäß dem Verfahren zur Messung der Griffstärke
Gerät: Thermoplastische Orthese
Der Einsatz der Orthese des Autors zielt darauf ab, die anatomische Ausrichtung der MP-Gelenke (Metakarpophalangealgelenke) und IP-Gelenke (Interphalangealgelenke) durch die richtige Spannung des zentralen Streckbandes und der seitlichen Bänder des Daumenstreckapparates zu korrigieren. Es soll die Beweglichkeit der Hand deutlich erhöhen, verbunden mit einer Verbesserung des Handgriffs und einer Schmerzlinderung.
Sonstiges: DASH-Fragebogen
Der DASH-Fragebogen bewertet die Behinderung der oberen Gliedmaßen und besteht aus 30 Fragen im allgemeinen Teil sowie einem zusätzlichen Arbeitsmodul mit 4 Fragen und einem Sport-/Instrumentenspielmodul mit 4 Fragen. Bewerten Sie die Symptome und die Unfähigkeit, bestimmte Aktivitäten auszuführen, basierend auf dem Gesundheitszustand.
Gerät: Thermoplastische Orthese
Der Einsatz der Orthese des Autors zielt darauf ab, die anatomische Ausrichtung der MP-Gelenke (Metakarpophalangealgelenke) und IP-Gelenke (Interphalangealgelenke) durch die richtige Spannung des zentralen Streckbandes und der seitlichen Bänder des Daumenstreckapparates zu korrigieren. Es soll die Beweglichkeit der Hand deutlich erhöhen, verbunden mit einer Verbesserung des Handgriffs und einer Schmerzlinderung.
Sonstiges: Likert-Skala
Messstrategie, die in Befragungen eingesetzt wird, um Erkenntnisse über den Grad der Akzeptanz der Orthese zu gewinnen
Gerät: Thermoplastische Orthese
Der Einsatz der Orthese des Autors zielt darauf ab, die anatomische Ausrichtung der MP-Gelenke (Metakarpophalangealgelenke) und IP-Gelenke (Interphalangealgelenke) durch die richtige Spannung des zentralen Streckbandes und der seitlichen Bänder des Daumenstreckapparates zu korrigieren. Es soll die Beweglichkeit der Hand deutlich erhöhen, verbunden mit einer Verbesserung des Handgriffs und einer Schmerzlinderung.
Sonstiges: Kapandji-Punktzahl
Ist ein nützliches Hilfsmittel zur Beurteilung der Opposition des Daumens
Gerät: Thermoplastische Orthese
Der Einsatz der Orthese des Autors zielt darauf ab, die anatomische Ausrichtung der MP-Gelenke (Metakarpophalangealgelenke) und IP-Gelenke (Interphalangealgelenke) durch die richtige Spannung des zentralen Streckbandes und der seitlichen Bänder des Daumenstreckapparates zu korrigieren. Es soll die Beweglichkeit der Hand deutlich erhöhen, verbunden mit einer Verbesserung des Handgriffs und einer Schmerzlinderung.
Sonstiges: NRS-Skala
Erfordert, dass der Patient seine Schmerzen auf einer definierten Skala einschätzt
Gerät: Thermoplastische Orthese
Der Einsatz der Orthese des Autors zielt darauf ab, die anatomische Ausrichtung der MP-Gelenke (Metakarpophalangealgelenke) und IP-Gelenke (Interphalangealgelenke) durch die richtige Spannung des zentralen Streckbandes und der seitlichen Bänder des Daumenstreckapparates zu korrigieren. Es soll die Beweglichkeit der Hand deutlich erhöhen, verbunden mit einer Verbesserung des Handgriffs und einer Schmerzlinderung.
Sonstiges: Pinch-Stärke
Verwendung eines hydraulischen Handgriff-Dynamometers von Saehan gemäß dem Verfahren zur Messung der Griffstärke
Gerät: Thermoplastische Orthese
Der Einsatz der Orthese des Autors zielt darauf ab, die anatomische Ausrichtung der MP-Gelenke (Metakarpophalangealgelenke) und IP-Gelenke (Interphalangealgelenke) durch die richtige Spannung des zentralen Streckbandes und der seitlichen Bänder des Daumenstreckapparates zu korrigieren. Es soll die Beweglichkeit der Hand deutlich erhöhen, verbunden mit einer Verbesserung des Handgriffs und einer Schmerzlinderung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Griffkraft sowie der rechten und linken Hand mit einem Dynamometer in einer Orthese und ohne Orthese.
6 Monate
DASH – Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand
Zeitfenster: 6 Monate
Der DASH-Fragebogen bewertet die Behinderung der oberen Gliedmaßen und besteht aus 30 Fragen im allgemeinen Teil sowie einem zusätzlichen Arbeitsmodul mit 4 Fragen und einem Sport-/Instrumentenspielmodul mit 4 Fragen. Im DASH deuten höhere Werte auf einen höheren Grad der Behinderung und den Schweregrad hin, während niedrigere Werte auf einen geringeren Grad der Behinderung hinweisen. Die Testpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
6 Monate
Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Messstrategie, eingesetzte Umfragen, durch die Erkenntnisse über den Akzeptanzgrad des Produkts gewonnen werden können. Die Teilnehmer stellen Daten anhand einer Vier-Punkte-Skala bereit: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu
6 Monate
Kapandji-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Ist ein nützliches Hilfsmittel zur Beurteilung der Opposition des Daumens. Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Opposition, eine Punktzahl von 10 bedeutet maximale Opposition.
6 Monate
NRS – Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Erfordert, dass der Patient seine Schmerzen auf einer definierten Skala einschätzt. Der Wert reicht von 0 bis 10. Null steht für ein Beispiel für jemanden ohne Schmerzen und zehn für den größtmöglichen Schmerz.
6 Monate
Pinzette
Zeitfenster: 6 Monate
Zangengriffkraft der rechten und linken Hand mit einem Kraftmesser in einer Orthese und ohne Orthese.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Magdalena Kolasińska

Mitarbeiter

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Ermittler

  • Studienleiter: Magdalena Kolasińska, Msc, University of Physical Education in Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Boutonniere deformity

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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