Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность термопластических и готовых ортезов на деформацию бутоньерки

26 августа 2025 г. обновлено: Magdalena Kolasińska

Целью данного исследования является представление авторского ортеза большого пальца с деформацией бутоньера и ее влияния на функцию руки, силу, ловкость и уровень боли по сравнению с пациентами, носящими ортопедические принадлежности фабричного производства. В исследование планируется включить около 60 человек (по 30 человек в группе с термопластическими ортезами и 30 участников с ортезами заводского изготовления).

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

1. Насколько улучшится ловкость пациента, носящего ортез? 2. Насколько улучшится сила захвата всей кисти и сила клещевого захвата при использовании ортеза? 3. Как ношение ортеза повлияет на боль, связанную с заболеванием? Участники будут

  1. измерение силы захвата правой и левой руки динамометром в ортезе и без ортеза, в момент проведения испытания и в назначенные сроки.
  2. измерение силы клещевого захвата динамометром в ортезе и без ортеза во время проведения испытания и в назначенные сроки.

4. заполнение опросника DASH 6. оценка шкалы боли NRS в зависимости от периода 6 месяцев до начала исследования 7. шкала Лайкерта – оценка удовлетворенности использованием ортеза 8. шкала Капанджи Исследователи будут сравните пациентов с термопластичными ортезами и пациентов с тканевым ортезом, чтобы определить, какой из них более функционален.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Польша
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-494
        • Рекрутинг
        • Terapia Ręki Magda Kolasińska
        • Контакт:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-637
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • диагностирован РА
  • диагностированная деформация большого пальца: палец-бутоньер I или II типа
  • женский
  • возраст 18 - 65 лет
  • согласие пациента на исследование

Критерий исключения:

  • другая деформация большого пальца
  • менее 1 года с момента оперативного вмешательства на руке
  • менее 6 месяцев с момента родов инъекции в большой палец
  • изменение лечения во время исследования и за 3 месяца до исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сила захвата
Использование динамометра с гидравлической рукояткой Saehan в соответствии с процедурой измерения силы захвата.
Устройство: Термопластический ортез
Применение авторского ортеза направлено на коррекцию анатомического положения МП (пястно-фаланговых) суставов, ИП (межфаланговых) за счет правильного натяжения центральной ленты-разгибателя и латеральных лент разгибательного аппарата большого пальца. Это должно значительно повысить подвижность руки в связи с улучшением захвата кисти и уменьшением болевых ощущений.
Другой: DASH-опросник
Анкета DASH оценивает инвалидность верхних конечностей и состоит из 30 вопросов в общем разделе, дополнительного рабочего модуля с 4 вопросами и модуля по спорту/играм на инструментах с 4 вопросами. Оцените симптомы и неспособность выполнять определенные действия в зависимости от состояния здоровья.
Устройство: Термопластический ортез
Применение авторского ортеза направлено на коррекцию анатомического положения МП (пястно-фаланговых) суставов, ИП (межфаланговых) за счет правильного натяжения центральной ленты-разгибателя и латеральных лент разгибательного аппарата большого пальца. Это должно значительно повысить подвижность руки в связи с улучшением захвата кисти и уменьшением болевых ощущений.
Другой: Шкала Лайкерта
Стратегия измерения, используемая в опросах для получения информации о степени приемлемости ортеза.
Устройство: Термопластический ортез
Применение авторского ортеза направлено на коррекцию анатомического положения МП (пястно-фаланговых) суставов, ИП (межфаланговых) за счет правильного натяжения центральной ленты-разгибателя и латеральных лент разгибательного аппарата большого пальца. Это должно значительно повысить подвижность руки в связи с улучшением захвата кисти и уменьшением болевых ощущений.
Другой: Капанджи счет
Полезен ли инструмент для оценки сопротивления большого пальца?
Устройство: Термопластический ортез
Применение авторского ортеза направлено на коррекцию анатомического положения МП (пястно-фаланговых) суставов, ИП (межфаланговых) за счет правильного натяжения центральной ленты-разгибателя и латеральных лент разгибательного аппарата большого пальца. Это должно значительно повысить подвижность руки в связи с улучшением захвата кисти и уменьшением болевых ощущений.
Другой: Шкала НРС
Требует от пациента оценить свою боль по определенной шкале.
Устройство: Термопластический ортез
Применение авторского ортеза направлено на коррекцию анатомического положения МП (пястно-фаланговых) суставов, ИП (межфаланговых) за счет правильного натяжения центральной ленты-разгибателя и латеральных лент разгибательного аппарата большого пальца. Это должно значительно повысить подвижность руки в связи с улучшением захвата кисти и уменьшением болевых ощущений.
Другой: Сила сжатия
Использование динамометра с гидравлической рукояткой Saehan в соответствии с процедурой измерения силы захвата.
Устройство: Термопластический ортез
Применение авторского ортеза направлено на коррекцию анатомического положения МП (пястно-фаланговых) суставов, ИП (межфаланговых) за счет правильного натяжения центральной ленты-разгибателя и латеральных лент разгибательного аппарата большого пальца. Это должно значительно повысить подвижность руки в связи с улучшением захвата кисти и уменьшением болевых ощущений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила захвата
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение силы захвата правой и левой руки динамометром в ортезе и без ортеза.
6 месяцев
DASH - Инвалидность руки, плеча и кисти
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета DASH оценивает инвалидность верхних конечностей и состоит из 30 вопросов в общем разделе, дополнительного рабочего модуля с 4 вопросами и модуля по спорту/играм на инструментах с 4 вопросами. В DASH более высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности и тяжести, тогда как более низкие баллы указывают на более низкий уровень инвалидности. Оценка по тесту варьируется от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (наиболее тяжелая инвалидность).
6 месяцев
Шкала Лайкерта
Временное ограничение: 6 месяцев
Стратегия измерения, используемые опросы, с помощью которых можно получить знания о степени приемлемости продукта. Участники предоставляют данные, используя четыре пункта: категорически не согласен, не согласен, согласен, полностью согласен.
6 месяцев
Капанджи счет
Временное ограничение: 6 месяцев
Это инструмент, полезный для оценки сопротивления большого пальца. Оценка 0 указывает на отсутствие противодействия, оценка 10 указывает на максимальное противодействие.
6 месяцев
NRS — числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 6 месяцев
Требует от пациента оценить свою боль по определенной шкале. Диапазон значений от 0 до 10. Ноль означает отсутствие боли, а десять — самая сильная боль.
6 месяцев
сила защемления
Временное ограничение: 6 месяцев
Сила клещевого захвата правой и левой руки с динамометром в ортезе и без ортеза.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Magdalena Kolasińska

Соавторы

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Следователи

  • Директор по исследованиям: Magdalena Kolasińska, Msc, University of Physical Education in Warsaw

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Boutonniere deformity

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться