Efectividad de las ortesis termoplásticas y fabricadas en la deformidad en ojal
12 de febrero de 2024 actualizado por: Magdalena Kolasińska
El objetivo de este estudio es presentar la ortesis de pulgar del autor con deformidad de butonier y su efecto sobre la función de la mano, la fuerza, la destreza y los niveles de dolor en relación con pacientes que usan suministros ortopédicos fabricados en fábrica. Está previsto incluir a unas 60 personas en el estudio (30 personas cada una en el grupo con ortesis termoplásticas y 30 participantes con ortesis fabricadas en fábrica)
Las principales preguntas que pretende responder son:
1. ¿Cuánta mejora obtendrá el paciente que lleve la ortesis en su destreza? 2. ¿En qué medida mejorará la fuerza de agarre de toda la mano y la fuerza de agarre en pinza con la ortesis? 3. ¿Cómo afectará el uso de la órtesis al dolor asociado con la enfermedad? Los participantes
- medición de la fuerza de prensión de la mano derecha e izquierda con un dinamómetro con y sin órtesis, en el momento de la prueba realizada y en los horarios señalados.
- Medición de la fuerza de prensión en pinza con un dinamómetro en ortesis y sin ortesis, en el momento de la prueba realizada y en los tiempos designados.
4. cumplimentación del cuestionario DASH 6. evaluación de la escala de dolor NRS en relación con el período de 6 meses antes del inicio del estudio 7. Escala Likert: evaluación de la satisfacción con el uso de la ortesis 8. Escala Kapandji Los investigadores compare pacientes con ortesis termoplástica y pacientes con ortesis de tela para ver cuál es más funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Magdalena Kolasińska, Msc
- Número de teléfono: +48609219822
- Correo electrónico: magdalena.kolasinska@awf.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Teresa Sadura-Sieklucka, Phd
- Correo electrónico: teresa.sadura@awf.edu.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
-
Contacto:
- Magdalena Kolasińska, Msc
- Número de teléfono: +48609219822
- Correo electrónico: magdalena.kolasinska@awf.edu.pl
-
Contacto:
- Teresa Sadura-Sieklucka, Phd
- Correo electrónico: teresa.sadura@awf.edu.pl
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-494
- Terapia Ręki Magda Kolasińska
-
Contacto:
- Magdalena Kolasińska, Msc
- Número de teléfono: +48609219822
- Correo electrónico: magdalena.kolasinska@awf.edu.pl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con AR
- Deformidad del pulgar diagnosticada: dedo butonier, tipo I o II.
- femenino
- edad 18 - 65 años
- consentimiento del paciente para el estudio
Criterio de exclusión:
- otra deformidad del pulgar
- menos de 1 año desde la intervención quirúrgica en la mano
- menos de 6 meses desde el parto inyecciones en el pulgar
- cambio en el tratamiento durante el estudio y 3 meses antes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: La fuerza de prensión
Uso de un dinamómetro de empuñadura hidráulica de Saehan según el procedimiento para medir la fuerza de prensión
|
El uso de la ortesis del autor tiene como objetivo corregir la alineación anatómica de las articulaciones MP (metacarpofalángicas), IP (interfalángicas) tensando adecuadamente la banda extensora central y las bandas laterales del aparato extensor del pulgar.
Debería aumentar significativamente la movilidad de la mano, además de mejorar el agarre y reducir el dolor.
|
|
Otro: Cuestionario DASH
El cuestionario DASH evalúa la discapacidad de las extremidades superiores y consta de 30 preguntas en el apartado general y un módulo de trabajo adicional con 4 preguntas y un módulo de deporte/instrumentos con 4 preguntas.
Evaluar los síntomas y la incapacidad para realizar determinadas actividades en función del estado de salud.
|
El uso de la ortesis del autor tiene como objetivo corregir la alineación anatómica de las articulaciones MP (metacarpofalángicas), IP (interfalángicas) tensando adecuadamente la banda extensora central y las bandas laterales del aparato extensor del pulgar.
Debería aumentar significativamente la movilidad de la mano, además de mejorar el agarre y reducir el dolor.
|
|
Otro: Escala Likert
Estrategia de medición, utilizada en encuestas para conocer el grado de aceptación de la órtesis.
|
El uso de la ortesis del autor tiene como objetivo corregir la alineación anatómica de las articulaciones MP (metacarpofalángicas), IP (interfalángicas) tensando adecuadamente la banda extensora central y las bandas laterales del aparato extensor del pulgar.
Debería aumentar significativamente la movilidad de la mano, además de mejorar el agarre y reducir el dolor.
|
|
Otro: Puntuación de Kapandji
Es una herramienta útil para evaluar la oposición del pulgar.
|
El uso de la ortesis del autor tiene como objetivo corregir la alineación anatómica de las articulaciones MP (metacarpofalángicas), IP (interfalángicas) tensando adecuadamente la banda extensora central y las bandas laterales del aparato extensor del pulgar.
Debería aumentar significativamente la movilidad de la mano, además de mejorar el agarre y reducir el dolor.
|
|
Otro: Escala NRS
Requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida
|
El uso de la ortesis del autor tiene como objetivo corregir la alineación anatómica de las articulaciones MP (metacarpofalángicas), IP (interfalángicas) tensando adecuadamente la banda extensora central y las bandas laterales del aparato extensor del pulgar.
Debería aumentar significativamente la movilidad de la mano, además de mejorar el agarre y reducir el dolor.
|
|
Otro: Fuerza de pellizco
Uso de un dinamómetro de empuñadura hidráulica de Saehan según el procedimiento para medir la fuerza de prensión
|
El uso de la ortesis del autor tiene como objetivo corregir la alineación anatómica de las articulaciones MP (metacarpofalángicas), IP (interfalángicas) tensando adecuadamente la banda extensora central y las bandas laterales del aparato extensor del pulgar.
Debería aumentar significativamente la movilidad de la mano, además de mejorar el agarre y reducir el dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición de la fuerza de prensión y de la mano derecha e izquierda con dinamómetro en ortesis y sin ortesis.
|
6 meses
|
|
DASH -Discapacidades del brazo, hombro y mano
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cuestionario DASH evalúa la discapacidad de las extremidades superiores y consta de 30 preguntas en el apartado general y un módulo de trabajo adicional con 4 preguntas y un módulo de deporte/instrumentos con 4 preguntas.
En el DASH, puntuaciones más altas indican un mayor nivel de discapacidad y gravedad, mientras que puntuaciones más bajas indican un nivel más bajo de discapacidad.
La puntuación de la prueba varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave)
|
6 meses
|
|
Escala Likert
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estrategia de medición, se utilizan encuestas a través de las cuales se puede obtener conocimiento sobre el grado de aceptación del producto.
Los participantes proporcionan datos utilizando cuatro puntos: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo, totalmente de acuerdo.
|
6 meses
|
|
Puntuación de Kapandji
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Es una herramienta útil para evaluar la oposición del pulgar.
Una puntuación de 0 indica que no hay oposición, una puntuación de 10 indica oposición máxima.
|
6 meses
|
|
NRS - Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida.
Varía de 0 a 10. Cero es un ejemplo de alguien que no siente dolor y diez es el peor dolor posible.
|
6 meses
|
|
fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Fuerza de agarre en pinza de la mano derecha e izquierda con dinamómetro con y sin ortesis.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Magdalena Kolasińska, Msc, University of Physical Education in Warsaw
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
6 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Boutonniere deformity
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .