Efficacia della deformità del fiore all'occhiello delle ortesi termoplastiche e fabbricate
12 febbraio 2024 aggiornato da: Magdalena Kolasińska
L'obiettivo di questo studio è presentare l'ortesi del pollice dell'autore con una deformità di butonier e il suo effetto sulla funzione della mano, sulla forza, sulla destrezza e sui livelli di dolore in relazione ai pazienti che indossano forniture ortopediche prodotte in fabbrica. Si prevede di includere nello studio circa 60 persone (30 persone ciascuno nel gruppo con ortesi termoplastiche e 30 partecipanti con ortesi prodotte in fabbrica)
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
1. Quale miglioramento nella destrezza otterrà il paziente che indossa l'ortesi? 2. Di quanto miglioreranno la forza di presa dell'intera mano e la forza di presa a tenaglia con l'ortesi? 3. In che modo l'uso dell'ortesi influisce sul dolore associato alla malattia? I partecipanti lo faranno
- misurazione della forza di presa delle mani destra e sinistra con un dinamometro in ortesi e senza ortesi, al momento della prova effettuata e nei tempi stabiliti.
- misurazione della forza di presa della pinza con dinamometro in ortesi e senza ortesi, al momento della prova effettuata e nei tempi prestabiliti.
4. compilazione del questionario DASH 6. valutazione della scala del dolore NRS in relazione al periodo di 6 mesi prima dell'inizio dello studio 7. scala Likert - valutazione della soddisfazione con l'uso dell'ortesi 8. scala di Kapandji I ricercatori confrontare i pazienti con ortesi termoplastiche e i pazienti con ortesi in tessuto per vedere quale è più funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Magdalena Kolasińska, Msc
- Numero di telefono: +48609219822
- Email: magdalena.kolasinska@awf.edu.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Teresa Sadura-Sieklucka, Phd
- Email: teresa.sadura@awf.edu.pl
Luoghi di studio
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
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Contatto:
- Magdalena Kolasińska, Msc
- Numero di telefono: +48609219822
- Email: magdalena.kolasinska@awf.edu.pl
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Contatto:
- Teresa Sadura-Sieklucka, Phd
- Email: teresa.sadura@awf.edu.pl
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-494
- Terapia Ręki Magda Kolasińska
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Contatto:
- Magdalena Kolasińska, Msc
- Numero di telefono: +48609219822
- Email: magdalena.kolasinska@awf.edu.pl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticato con artrite reumatoide
- deformità del pollice diagnosticata: dito butonier, tipo I o II
- femmina
- età 18 - 65 anni
- consenso del paziente allo studio
Criteri di esclusione:
- altra deformità del pollice
- meno di 1 anno dall'intervento chirurgico alla mano
- meno di 6 mesi dal parto iniezioni nel pollice
- modifica del trattamento durante lo studio e 3 mesi prima dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Forza di presa
Utilizzo di un dinamometro idraulico a impugnatura Saehan secondo la procedura per misurare la forza di presa
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L'utilizzo dell'ortesi dell'Autore è finalizzato a correggere l'allineamento anatomico delle articolazioni MP (metacarpofalangea), IP (interfalangea) tensionando opportunamente la fascia estensore centrale e le fasce laterali dell'apparato estensore del pollice.
Dovrebbe aumentare significativamente la mobilità della mano in connessione con il miglioramento della presa della mano e la riduzione del dolore.
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Altro: Questionario DASH
Il questionario DASH valuta la disabilità dell'arto superiore ed è composto da 30 domande nella parte generale e da un ulteriore modulo di lavoro con 4 domande e un modulo di sport/suono strumentale con 4 domande.
Valutare i sintomi e l’incapacità di svolgere determinate attività in base allo stato di salute.
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L'utilizzo dell'ortesi dell'Autore è finalizzato a correggere l'allineamento anatomico delle articolazioni MP (metacarpofalangea), IP (interfalangea) tensionando opportunamente la fascia estensore centrale e le fasce laterali dell'apparato estensore del pollice.
Dovrebbe aumentare significativamente la mobilità della mano in connessione con il miglioramento della presa della mano e la riduzione del dolore.
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Altro: Scala Likert
Strategia di misurazione, utilizzata nei sondaggi per acquisire informazioni sul grado di accettazione dell'ortesi
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L'utilizzo dell'ortesi dell'Autore è finalizzato a correggere l'allineamento anatomico delle articolazioni MP (metacarpofalangea), IP (interfalangea) tensionando opportunamente la fascia estensore centrale e le fasce laterali dell'apparato estensore del pollice.
Dovrebbe aumentare significativamente la mobilità della mano in connessione con il miglioramento della presa della mano e la riduzione del dolore.
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Altro: Punteggio Kapandji
È uno strumento utile per valutare l'opposizione del pollice
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L'utilizzo dell'ortesi dell'Autore è finalizzato a correggere l'allineamento anatomico delle articolazioni MP (metacarpofalangea), IP (interfalangea) tensionando opportunamente la fascia estensore centrale e le fasce laterali dell'apparato estensore del pollice.
Dovrebbe aumentare significativamente la mobilità della mano in connessione con il miglioramento della presa della mano e la riduzione del dolore.
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Altro: Scala NRS
Richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita
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L'utilizzo dell'ortesi dell'Autore è finalizzato a correggere l'allineamento anatomico delle articolazioni MP (metacarpofalangea), IP (interfalangea) tensionando opportunamente la fascia estensore centrale e le fasce laterali dell'apparato estensore del pollice.
Dovrebbe aumentare significativamente la mobilità della mano in connessione con il miglioramento della presa della mano e la riduzione del dolore.
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Altro: Forza del pizzicotto
Utilizzo di un dinamometro idraulico a impugnatura Saehan secondo la procedura per misurare la forza di presa
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L'utilizzo dell'ortesi dell'Autore è finalizzato a correggere l'allineamento anatomico delle articolazioni MP (metacarpofalangea), IP (interfalangea) tensionando opportunamente la fascia estensore centrale e le fasce laterali dell'apparato estensore del pollice.
Dovrebbe aumentare significativamente la mobilità della mano in connessione con il miglioramento della presa della mano e la riduzione del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza di presa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione della forza di presa e delle mani destra e sinistra con un dinamometro in ortesi e senza ortesi.
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6 mesi
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DASH -Disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario DASH valuta la disabilità dell'arto superiore ed è composto da 30 domande nella parte generale e da un ulteriore modulo di lavoro con 4 domande e un modulo di sport/suono strumentale con 4 domande.
Nel DASH punteggi più alti indicano un livello maggiore di disabilità e gravità, mentre punteggi più bassi indicano un livello inferiore di disabilità.
Il punteggio del test varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave)
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6 mesi
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Scala Likert
Lasso di tempo: 6 mesi
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Strategia di misurazione, indagini utilizzate attraverso le quali è possibile ottenere conoscenze sul grado di accettazione del prodotto.
I partecipanti forniscono i dati utilizzando i quattro punti fortemente in disaccordo, in disaccordo, d’accordo, fortemente d’accordo
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6 mesi
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Punteggio Kapandji
Lasso di tempo: 6 mesi
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È uno strumento utile per valutare l'opposizione del pollice.
Un punteggio pari a 0 indica nessuna opposizione, un punteggio pari a 10 indica la massima opposizione.
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6 mesi
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NRS - Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita.
Varia da 0 a 10. Zero è un esempio di qualcuno senza dolore e dieci è il peggior dolore possibile.
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6 mesi
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forza di presa
Lasso di tempo: 6 mesi
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forza di presa a tenaglia delle mani destra e sinistra con un dinamometro in ortesi e senza ortesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Magdalena Kolasińska, Msc, University of Physical Education in Warsaw
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
6 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Boutonniere deformity
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Ortesi termoplastica
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St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeSconosciuto