Skuteczność deformacji Boutonniere'a w ortezach termoplastycznych i prefabrykowanych
12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Magdalena Kolasińska
Celem pracy jest przedstawienie autorskiej ortezy kciuka z deformacją butonierską i jej wpływu na funkcję ręki, siłę, zręczność i poziom bólu w odniesieniu do pacjentów noszących fabryczny sprzęt ortopedyczny. Planowane jest włączenie do badania około 60 osób (po 30 osób w grupie z ortezami termoplastycznymi i 30 osób z ortezami fabrycznymi)
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
1. Jaką poprawę sprawności uzyska pacjent noszący ortezę? 2. O ile poprawi się siła chwytu całej dłoni i siła chwytu cęgowego po zastosowaniu ortezy? 3. Jak noszenie ortezy wpłynie na ból związany z chorobą? Uczestnicy to zrobią
- pomiar siły chwytu dłoni prawej i lewej na dynamometrze w ortezie i bez ortezy, w momencie przeprowadzania badania oraz w wyznaczonych godzinach.
- pomiar siły chwytu cęgowego na dynamometrze w ortezie i bez ortezy, w momencie przeprowadzania badania oraz w wyznaczonych godzinach.
4. wypełnienie kwestionariusza DASH 6. ocena skali bólu NRS w odniesieniu do okresu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania 7. Skala Likerta – ocena satysfakcji z użytkowania ortezy 8. Skala Kapandji Badacze będą porównaj pacjentów z ortezą termoplastyczną i pacjentów z ortezą materiałową, aby zobaczyć, która jest bardziej funkcjonalna.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Magdalena Kolasińska, Msc
- Numer telefonu: +48609219822
- E-mail: magdalena.kolasinska@awf.edu.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Teresa Sadura-Sieklucka, Phd
- E-mail: teresa.sadura@awf.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
Kontakt:
- Magdalena Kolasińska, Msc
- Numer telefonu: +48609219822
- E-mail: magdalena.kolasinska@awf.edu.pl
-
Kontakt:
- Teresa Sadura-Sieklucka, Phd
- E-mail: teresa.sadura@awf.edu.pl
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-494
- Terapia Ręki Magda Kolasińska
-
Kontakt:
- Magdalena Kolasińska, Msc
- Numer telefonu: +48609219822
- E-mail: magdalena.kolasinska@awf.edu.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano RZS
- zdiagnozowana deformacja kciuka: palec butoniera, typ I lub II
- Kobieta
- wiek 18 – 65 lat
- zgoda pacjenta na badanie
Kryteria wyłączenia:
- inna deformacja kciuka
- mniej niż 1 rok od interwencji chirurgicznej ręki
- mniej niż 6 miesięcy od porodu. Zastrzyki w kciuk
- zmianę leczenia w trakcie badania i 3 miesiące przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Siła uścisku
Wykorzystanie dynamometru hydraulicznego firmy Saehan zgodnie z procedurą pomiaru siły chwytu
|
Zastosowanie autorskiej ortezy ma na celu korekcję anatomicznego ustawienia stawów MP (śródręczno-paliczkowych), IP (międzypaliczkowych) poprzez odpowiednie napięcie pasma prostownika centralnego i pasm bocznych aparatu prostowników kciuka.
Powinien znacznie zwiększyć ruchomość ręki w połączeniu z poprawą chwytu dłoni i zmniejszeniem bólu.
|
|
Inny: Kwestionariusz DASH
Kwestionariusz DASH ocenia niepełnosprawność kończyny górnej i składa się z 30 pytań w części ogólnej oraz dodatkowego modułu pracy z 4 pytaniami i modułu sportu/gry na instrumencie z 4 pytaniami.
Oceń objawy i niemożność wykonywania określonych czynności na podstawie stanu zdrowia.
|
Zastosowanie autorskiej ortezy ma na celu korekcję anatomicznego ustawienia stawów MP (śródręczno-paliczkowych), IP (międzypaliczkowych) poprzez odpowiednie napięcie pasma prostownika centralnego i pasm bocznych aparatu prostowników kciuka.
Powinien znacznie zwiększyć ruchomość ręki w połączeniu z poprawą chwytu dłoni i zmniejszeniem bólu.
|
|
Inny: Skala Likerta
Strategia pomiaru, stosowana w ankietach w celu zdobycia wiedzy na temat stopnia akceptacji ortezy
|
Zastosowanie autorskiej ortezy ma na celu korekcję anatomicznego ustawienia stawów MP (śródręczno-paliczkowych), IP (międzypaliczkowych) poprzez odpowiednie napięcie pasma prostownika centralnego i pasm bocznych aparatu prostowników kciuka.
Powinien znacznie zwiększyć ruchomość ręki w połączeniu z poprawą chwytu dłoni i zmniejszeniem bólu.
|
|
Inny: Wynik Kapandjiego
Jest narzędziem przydatnym do oceny opozycji kciuka
|
Zastosowanie autorskiej ortezy ma na celu korekcję anatomicznego ustawienia stawów MP (śródręczno-paliczkowych), IP (międzypaliczkowych) poprzez odpowiednie napięcie pasma prostownika centralnego i pasm bocznych aparatu prostowników kciuka.
Powinien znacznie zwiększyć ruchomość ręki w połączeniu z poprawą chwytu dłoni i zmniejszeniem bólu.
|
|
Inny: Skala NRS
Wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali
|
Zastosowanie autorskiej ortezy ma na celu korekcję anatomicznego ustawienia stawów MP (śródręczno-paliczkowych), IP (międzypaliczkowych) poprzez odpowiednie napięcie pasma prostownika centralnego i pasm bocznych aparatu prostowników kciuka.
Powinien znacznie zwiększyć ruchomość ręki w połączeniu z poprawą chwytu dłoni i zmniejszeniem bólu.
|
|
Inny: Siła szczypania
Wykorzystanie dynamometru hydraulicznego firmy Saehan zgodnie z procedurą pomiaru siły chwytu
|
Zastosowanie autorskiej ortezy ma na celu korekcję anatomicznego ustawienia stawów MP (śródręczno-paliczkowych), IP (międzypaliczkowych) poprzez odpowiednie napięcie pasma prostownika centralnego i pasm bocznych aparatu prostowników kciuka.
Powinien znacznie zwiększyć ruchomość ręki w połączeniu z poprawą chwytu dłoni i zmniejszeniem bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Pomiar siły chwytu oraz dłoni prawej i lewej za pomocą dynamometru w ortezie i bez ortezy.
|
6 miesiąc
|
|
DASH – Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Kwestionariusz DASH ocenia niepełnosprawność kończyny górnej i składa się z 30 pytań w części ogólnej oraz dodatkowego modułu pracy z 4 pytaniami i modułu sportu/gry na instrumencie z 4 pytaniami.
W skali DASH wyższe wyniki wskazują na większy poziom i stopień niepełnosprawności, natomiast niższe wyniki wskazują na niższy poziom niepełnosprawności.
Wynik testu waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najcięższa niepełnosprawność)
|
6 miesiąc
|
|
Skala Likerta
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Strategia pomiaru, stosowane ankiety, dzięki którym można uzyskać wiedzę o stopniu akceptacji produktu.
Uczestnicy podają dane, stosując czteropunktową skalę: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam
|
6 miesiąc
|
|
Wynik Kapandjiego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Jest narzędziem przydatnym do oceny opozycji kciuka.
Wynik 0 oznacza brak sprzeciwu, wynik 10 oznacza maksymalny sprzeciw.
|
6 miesiąc
|
|
NRS – Numeryczna Skala Oceny
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali.
Zakres od 0 do 10. zero oznacza osobę bez bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
6 miesiąc
|
|
siła szczypania
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
siła chwytu cęgowego prawej i lewej ręki na dynamometrze w ortezie i bez ortezy.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Magdalena Kolasińska, Msc, University of Physical Education in Warsaw
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
6 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Boutonniere deformity
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Orteza termoplastyczna
-
U.S. Department of EducationNieznanyUderzenie | Niedowład połowiczyStany Zjednoczone
-
Alexandria UniversityZakończonySłabe mięśnie | Ból szyi | Postawa głowy do przodu | Syndrom szyi | Klamra | Deformacja kręgosłupa | Zniekształcenie | Kifoza posturalnaEgipt