Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Boutonniere deformitet Effektivitet av termoplastiske og fabrikkerte ortoser

26. august 2025 oppdatert av: Magdalena Kolasińska

Målet med denne studien er å presentere forfatterens tommelortose med en butonier-deformitet og dens effekt på håndfunksjon, styrke, fingerferdighet og smertenivåer i forhold til pasienter som bruker fabrikkproduserte ortopediske utstyr. Det er planlagt å inkludere ca. 60 personer i studien (30 personer hver i gruppen med termoplastiske ortoser og 30 deltakere med fabrikkproduserte ortoser)

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

1. Hvor mye forbedring i fingerferdighet vil pasienten som bruker ortosen få? 2. Hvor mye vil gripestyrken til hele hånden og tangens gripestyrke forbedres med ortosen? 3. Hvordan vil det å bruke ortosen påvirke smerten forbundet med sykdommen? Deltakerne vil

  1. måling av gripestyrke på høyre og venstre hånd med dynamometer i ortose og uten ortose, på tidspunktet for testen utført og til fastsatte tidspunkter.
  2. måling av gripetangsstyrke med dynamometer i en ortose og uten ortose, på tidspunktet for utført test og til angitte tidspunkter.

4. utfylling av DASH-spørreskjema 6. vurdering av NRS smerteskala i forhold til perioden på 6 måneder før studiestart 7. Likert-skala - evaluering av tilfredshet med bruken av ortosen 8. Kapandji-skalaen Forskere vil sammenligne pasienter med termoplastisk ortose og pasienter med stoffortose for å se hvilken som er mer funksjonell.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-494
        • Rekruttering
        • Terapia Ręki Magda Kolasińska
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med RA
  • diagnostisert tommeldeformitet: butonier finger, type I eller II
  • hunn
  • alder 18 - 65 år
  • pasientens samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • annen deformitet av tommelen
  • mindre enn 1 år siden kirurgisk inngrep i hånden
  • mindre enn 6 måneder siden levering injeksjoner i tommelen
  • endring i behandling i løpet av studien og 3 måneder før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Grepstyrke
Bruk av et hydraulisk håndtaksdynamometer fra Saehan i henhold til prosedyren for å måle grepsstyrken
Enhet: Termoplastisk ortose
Bruken av forfatterens ortose er rettet mot å korrigere den anatomiske justeringen av MP (metacarpophalangeal) ledd, IP (interphalangeal) ved å stramme det sentrale ekstensorbåndet og de laterale båndene til tommelens ekstensorapparat. Det skal øke håndens bevegelighet betydelig i forbindelse med å forbedre håndgrepet og redusere smerte.
Annen: DASH spørreskjema
DASH-spørreskjemaet vurderer funksjonshemming i øvre lemmer og består av 30 spørsmål i den generelle delen og en ekstra arbeidsmodul med 4 spørsmål og en sport-/instrumentspillmodul med 4 spørsmål. Vurder symptomer og manglende evne til å utføre visse aktiviteter basert på helsetilstand.
Enhet: Termoplastisk ortose
Bruken av forfatterens ortose er rettet mot å korrigere den anatomiske justeringen av MP (metacarpophalangeal) ledd, IP (interphalangeal) ved å stramme det sentrale ekstensorbåndet og de laterale båndene til tommelens ekstensorapparat. Det skal øke håndens bevegelighet betydelig i forbindelse med å forbedre håndgrepet og redusere smerte.
Annen: Likert skala
Målestrategi, brukt i undersøkelser for å få kunnskap om graden av aksept av ortosen
Enhet: Termoplastisk ortose
Bruken av forfatterens ortose er rettet mot å korrigere den anatomiske justeringen av MP (metacarpophalangeal) ledd, IP (interphalangeal) ved å stramme det sentrale ekstensorbåndet og de laterale båndene til tommelens ekstensorapparat. Det skal øke håndens bevegelighet betydelig i forbindelse med å forbedre håndgrepet og redusere smerte.
Annen: Kapandji score
Er et verktøy nyttig for å vurdere motstanden av tommelen
Enhet: Termoplastisk ortose
Bruken av forfatterens ortose er rettet mot å korrigere den anatomiske justeringen av MP (metacarpophalangeal) ledd, IP (interphalangeal) ved å stramme det sentrale ekstensorbåndet og de laterale båndene til tommelens ekstensorapparat. Det skal øke håndens bevegelighet betydelig i forbindelse med å forbedre håndgrepet og redusere smerte.
Annen: NRS skala
Krever at pasienten vurderer smertene sine på en definert skala
Enhet: Termoplastisk ortose
Bruken av forfatterens ortose er rettet mot å korrigere den anatomiske justeringen av MP (metacarpophalangeal) ledd, IP (interphalangeal) ved å stramme det sentrale ekstensorbåndet og de laterale båndene til tommelens ekstensorapparat. Det skal øke håndens bevegelighet betydelig i forbindelse med å forbedre håndgrepet og redusere smerte.
Annen: Klypestyrke
Bruk av et hydraulisk håndtaksdynamometer fra Saehan i henhold til prosedyren for å måle grepsstyrken
Enhet: Termoplastisk ortose
Bruken av forfatterens ortose er rettet mot å korrigere den anatomiske justeringen av MP (metacarpophalangeal) ledd, IP (interphalangeal) ved å stramme det sentrale ekstensorbåndet og de laterale båndene til tommelens ekstensorapparat. Det skal øke håndens bevegelighet betydelig i forbindelse med å forbedre håndgrepet og redusere smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Måling av gripestyrke og av høyre og venstre hender med dynamometer i ortose og uten ortose.
6 måneder
DASH - Handikap av arm, skulder og hånd
Tidsramme: 6 måneder
DASH-spørreskjemaet vurderer funksjonshemming i øvre lemmer og består av 30 spørsmål i den generelle delen og en ekstra arbeidsmodul med 4 spørsmål og en sport-/instrumentspillmodul med 4 spørsmål. I DASH indikerer en høyere skåre et høyere nivå av funksjonshemming og alvorlighetsgrad, mens lavere skår indikerer et lavere nivå av funksjonshemming. Poengsummen på testen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming)
6 måneder
Likert skala
Tidsramme: 6 måneder
Målestrategi, brukte undersøkelser hvor man kan få kunnskap om graden av aksept for produktet. Deltakerne gir data ved hjelp av en firepunkts helt uenig, uenig, enig, helt enig
6 måneder
Kapandji score
Tidsramme: 6 måneder
Er et verktøy nyttig for å vurdere motstanden av tommelen. En poengsum på 0 indikerer ingen motstand, en poengsum på 10 indikerer maksimal motstand.
6 måneder
NRS - Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Krever at pasienten vurderer smertene sine på en definert skala. Varierer fra 0 til 10. null er et eksempel på noen uten smerte og ti er den verste smerten mulig.
6 måneder
klemstyrke
Tidsramme: 6 måneder
tanggrepsstyrke på høyre og venstre hånd med dynamometer i ortose og uten ortose.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Magdalena Kolasińska

Samarbeidspartnere

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Etterforskere

  • Studieleder: Magdalena Kolasińska, Msc, University of Physical Education in Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Boutonniere deformity

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere