- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06267833
Účinek cvičení trupu a horních končetin přidán do programu cvičení Otago (Otago Exercise)
12. února 2024 aktualizováno: Gizem Murat, Muğla Sıtkı Koçman University
Vliv přidání cvičení trupu a horních končetin do programu cvičení Otago na rovnováhu, riziko pádu a strach z pádu u starších dospělých
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinek přidání cvičení trupu a horních končetin v tradičních a mobilních herních formátech do cvičebního programu Otago na výkon rovnováhy, riziko pádu a strach u starších dospělých.
Randomizovaná kontrolovaná, průřezová, jednoduše zaslepená (hodnotící) studie bude provedena s 36 staršími dospělými ve věku 65 let a staršími zapsanými v Centru pro aplikace a výzkum seniorů na Muğla Sıtkı Koçman University (MSKÜ).
Účastníci budou rozděleni do tří randomizovaných skupin: kontrolní skupina (12 jedinců absolvuje cvičební program Otago), studijní skupina 1 (12 jedinců, kteří dostanou další cvičení trupu a horních končetin tradičními metodami přidanými ke cvičebnímu programu Otago) a studijní skupina 2 ( 12 jedinců absolvujících další cvičení trupu a horních končetin pomocí mobilní hry přidáno do cvičebního programu Otago).
Demografické informace účastníků budou zaznamenány ve formuláři 1. Hodnotí se kognitivní funkce účastníků, úroveň nezávislosti v činnostech každodenního života, riziko pádu a strach z pádu.
Výkonnost rovnováhy bude posouzena pomocí testu Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), přenosného počítačového měření kinetické rovnováhy (SportKAT 650-TS), „5x sed-to-stoj“ a „čtyřstupňového testu rovnováhy“ od společnosti Otago. Cvičební program.
Pohyb těla účastníků bude hodnocen současně s druhou částí Mini-BESTestu pomocí mobilní aplikace.
Všechna hodnocení budou prováděna výzkumným pracovníkem zaslepeným ke cvičením, a to jak před cvičením, tak po něm, v osobním setkání tváří v tvář.
Ve cvičebním protokolu bude po dobu 8 týdnů implementován personalizovaný domácí 30minutový cvičební program Otago sestávající ze silových, balančních a chůzových cvičení prováděných třikrát týdně s domácími návštěvami a telerehabilitačními sezeními (prostřednictvím videokonferencí) v rámci dohled odpovědného výzkumníka.
Kromě cvičebního programu Otago budou ve studijní skupině 1 tradičními metodami realizována cvičení trupu a horních končetin (celkem 45 minut) a ve studijní skupině 2 metodou mobilní hry.
Telerehabilitační sezení budou probíhat prostřednictvím tabletu se systémem Android, pokud je studie podporována modulem Tübitak 1002 A Rapid Support Module.
V případě, že studie nebude podporována, budou použity jednotlivé chytré telefony účastníků.
Všechny dotazníky, škály a testy použité v počátečním hodnocení budou opakovány na konci 8týdenního cvičebního protokolu pro všechny účastníky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: GİZEM MURAT, MSc
- Telefonní číslo: 05398408195
- E-mail: gizemmurat@mu.edu.tr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 65 let a více.
- Mít schopnost mluvit, číst, rozumět a psát v turečtině.
- Mít index tělesné hmotnosti <35 kg/m2 (nebýt vážně nebo morbidně obézní).
- Zažít jeden nebo více pádů za poslední 1 rok.
- Mít kognitivní schopnosti umožňující pochopení a realizaci vzdělávacích sezení, která mají být ve studii vedena (se ziskem ≥ 24 bodů na Mini-Mental State Examination).
- Být schopen samostatně vykonávat každodenní činnosti (skóre 5-6 bodů na stupnici Katzových aktivit denního života).
- Prokázat výkonnost dosahu ≥ 16 centimetrů ve funkčním testu dosahu.
- Umět samostatně chodit (bez ohledu na používání pomůcek při chůzi).
- Mít doma připojení k internetu.
- Umožnit realizaci cvičebních protokolů pod dohledem výzkumníka v domácím prostředí.
- Umožnit pravidelné domácí návštěvy výzkumníka za účelem implementace cvičebních protokolů.
- Souhlasit s tím, že bude mít doma fyzicky vhodnou oblast pro cvičební protokoly nebo že uděláte nezbytná opatření, aby bylo domácí prostředí vhodné pro cvičení.
Kritéria vyloučení:
- Mít absolutní kontraindikace pro silové a aerobní cvičení.
- Mít chronickou bolest v dolní části těla a končetin.
- Mít poruchu související s vestibulárním systémem.
- Zapojit se do pravidelného cvičení, které může ovlivnit výsledky výkonu.
- Odmítnout účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Příjem cvičebního programu Otago
|
Ve cvičebním protokolu bude po dobu 8 týdnů implementován personalizovaný domácí 30minutový cvičební program Otago sestávající ze silových, balančních a chůzových cvičení prováděných třikrát týdně s domácími návštěvami a telerehabilitačními sezeními (prostřednictvím videokonferencí) v rámci dohled odpovědného výzkumníka.
Kromě cvičebního programu Otago budou ve studijní skupině 1 tradičními metodami realizována cvičení trupu a horních končetin (celkem 45 minut) a ve studijní skupině 2 metodou mobilní hry.
|
|
Experimentální: Studijní skupina 1
Přijímání dalších cvičení trupu a horních končetin tradičními metodami přidanými do cvičebního programu Otago
|
Ve cvičebním protokolu bude po dobu 8 týdnů implementován personalizovaný domácí 30minutový cvičební program Otago sestávající ze silových, balančních a chůzových cvičení prováděných třikrát týdně s domácími návštěvami a telerehabilitačními sezeními (prostřednictvím videokonferencí) v rámci dohled odpovědného výzkumníka.
Kromě cvičebního programu Otago budou ve studijní skupině 1 tradičními metodami realizována cvičení trupu a horních končetin (celkem 45 minut) a ve studijní skupině 2 metodou mobilní hry.
|
|
Experimentální: Studijní skupina 2
Do cvičebního programu Otago bylo přidáno další cvičení trupu a horních končetin metodou mobilní hry
|
Ve cvičebním protokolu bude po dobu 8 týdnů implementován personalizovaný domácí 30minutový cvičební program Otago sestávající ze silových, balančních a chůzových cvičení prováděných třikrát týdně s domácími návštěvami a telerehabilitačními sezeními (prostřednictvím videokonferencí) v rámci dohled odpovědného výzkumníka.
Kromě cvičebního programu Otago budou ve studijní skupině 1 tradičními metodami realizována cvičení trupu a horních končetin (celkem 45 minut) a ve studijní skupině 2 metodou mobilní hry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini NEJLEPŠÍ
Časové okno: 15 minut
|
Test systému hodnocení minivah
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční test dosahu
Časové okno: 3 minuty
|
Posouzení rizika pádu
|
3 minuty
|
|
Mezinárodní stupnice účinnosti vodopádů
Časové okno: 10 minut
|
Hodnocení strachu z pádu
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MSKUSBFFTR01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .