- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06267833
Effekten av trunk- og øvre ekstremitetsøvelser lagt til Otagos treningsprogram (Otago Exercise)
12. februar 2024 oppdatert av: Gizem Murat, Muğla Sıtkı Koçman University
Effekten av å legge til trunk- og øvre ekstremitetsøvelser til Otago-treningsprogrammet på balanseytelse, fallrisiko og frykt for å falle hos eldre voksne
Denne studien er utviklet for å undersøke effekten av å legge til trunk- og overekstremitetsøvelser i tradisjonelle og mobile spillformater til Otago-treningsprogrammet på balanseytelse, fallrisiko og frykt hos eldre voksne.
En randomisert kontrollert, tverrsnitts, enkeltblind (evaluator) studie vil bli utført med 36 eldre voksne i alderen 65 år og eldre registrert ved Muğla Sıtkı Koçman University (MSKÜ) Elderly Studies Application and Research Center.
Deltakerne vil bli delt inn i tre randomiserte grupper: kontrollgruppe (12 individer som mottar Otago treningsprogram), studiegruppe 1 (12 individer som får ekstra trunk- og overekstremitetsøvelser med tradisjonelle metoder lagt til Otago treningsprogram), og studiegruppe 2 ( 12 individer som får ekstra trunk- og overekstremitetsøvelser med mobilspillmetoden lagt til Otago-treningsprogrammet).
Deltakerdemografisk informasjon vil bli registrert i skjema 1. Deltakernes kognitive funksjoner, nivåer av uavhengighet i dagliglivets aktiviteter, fallrisiko og frykt for å falle vil bli evaluert.
Balanseytelsen vil bli vurdert ved hjelp av Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), bærbar datamaskinisert kinetisk balansemåling (SportKAT 650-TS), "5 ganger sitt-å-stå" og "fire-trinns balansetest" fra Otago Treningsprogram.
Deltakernes kroppssving vil bli vurdert samtidig med den andre delen av Mini-BESTest ved hjelp av en mobilapplikasjon.
Alle vurderinger vil bli utført av en forsker som er blindet for øvelsene, både før og etter øvelsene, i en en-til-en-ansikt-til-ansikt-setting.
I treningsprotokollen vil et personlig tilpasset, hjemmebasert, 30-minutters Otago-treningsprogram bestående av styrke-, balanse- og gangøvelser utført tre ganger i uken bli implementert i 8 uker med hjemmebesøk og telerehabiliteringsøkter (via videokonferanse) under veiledning av ansvarlig forsker.
I tillegg til Otago treningsprogram, vil trunk- og overekstremitetsøvelser (totalt 45 minutter) implementeres i studiegruppe 1 ved bruk av tradisjonelle metoder og i studiegruppe 2 ved bruk av mobilspillmetoden.
Telerehabiliteringsøkter vil bli gjennomført via et Android-basert nettbrett hvis studien støttes av Tübitak 1002 A Rapid Support Module.
Individuelle smarttelefoner til deltakerne vil bli brukt hvis studien ikke støttes.
Alle spørreskjemaer, skalaer og tester brukt i de innledende vurderingene vil bli gjentatt på slutten av den 8-ukers treningsprotokollen for alle deltakerne.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: GİZEM MURAT, MSc
- Telefonnummer: 05398408195
- E-post: gizemmurat@mu.edu.tr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å være 65 år og eldre.
- Å ha evnen til å snakke, lese, forstå og skrive på tyrkisk.
- Å ha en kroppsmasseindeks <35 kg/m2 (ikke være alvorlig eller sykelig overvektig).
- Å ha opplevd ett eller flere fall i løpet av det siste året.
- Å ha kognitive evner som gjør det mulig å forstå og implementere undervisningsøktene som skal gjennomføres i studien (etter å ha scoret ≥ 24 poeng på Mini-Mental State Examination).
- Å kunne utføre daglige aktiviteter selvstendig (skåre 5-6 poeng på Katz Activities of Daily Living Scale).
- For å demonstrere en rekkeviddeytelse på ≥ 16 centimeter i funksjonell rekkeviddetest.
- Å kunne gå selvstendig (uavhengig av bruk av ganghjelpemidler).
- For å ha Internett-tilkobling hjemme.
- Å tillate implementering av treningsprotokoller under tilsyn av forskeren i hjemmemiljøet.
- Å tillate periodiske hjemmebesøk av forskeren for implementering av treningsprotokoller.
- Å avtale å ha et fysisk egnet område i hjemmet for treningsprotokoller eller å legge til rette for å gjøre hjemmemiljøet egnet for trening.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha absolutte kontraindikasjoner for styrke- og aerobicøvelser.
- Å ha kroniske smerter i underkroppen og ekstremiteter.
- Å ha en lidelse relatert til det vestibulære systemet.
- Å delta i regelmessig trening som kan påvirke ytelsesresultater.
- Å avslå deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Motta Otago treningsprogram
|
I treningsprotokollen vil et personlig tilpasset, hjemmebasert, 30-minutters Otago-treningsprogram bestående av styrke-, balanse- og gangøvelser utført tre ganger i uken bli implementert i 8 uker med hjemmebesøk og telerehabiliteringsøkter (via videokonferanse) under veiledning av ansvarlig forsker.
I tillegg til Otago treningsprogram, vil trunk- og overekstremitetsøvelser (totalt 45 minutter) implementeres i studiegruppe 1 ved bruk av tradisjonelle metoder og i studiegruppe 2 ved bruk av mobilspillmetoden.
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe 1
Motta ekstra trunk- og overekstremitetsøvelser med tradisjonelle metoder lagt til Otago-treningsprogrammet
|
I treningsprotokollen vil et personlig tilpasset, hjemmebasert, 30-minutters Otago-treningsprogram bestående av styrke-, balanse- og gangøvelser utført tre ganger i uken bli implementert i 8 uker med hjemmebesøk og telerehabiliteringsøkter (via videokonferanse) under veiledning av ansvarlig forsker.
I tillegg til Otago treningsprogram, vil trunk- og overekstremitetsøvelser (totalt 45 minutter) implementeres i studiegruppe 1 ved bruk av tradisjonelle metoder og i studiegruppe 2 ved bruk av mobilspillmetoden.
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe 2
Motta ekstra trunk- og overekstremitetsøvelser med mobilspillmetoden lagt til Otago-treningsprogrammet
|
I treningsprotokollen vil et personlig tilpasset, hjemmebasert, 30-minutters Otago-treningsprogram bestående av styrke-, balanse- og gangøvelser utført tre ganger i uken bli implementert i 8 uker med hjemmebesøk og telerehabiliteringsøkter (via videokonferanse) under veiledning av ansvarlig forsker.
I tillegg til Otago treningsprogram, vil trunk- og overekstremitetsøvelser (totalt 45 minutter) implementeres i studiegruppe 1 ved bruk av tradisjonelle metoder og i studiegruppe 2 ved bruk av mobilspillmetoden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini BESTE
Tidsramme: 15 minutter
|
Mini Balance Evaluation Systems Test
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: 3 minutter
|
Vurdering risiko for å falle
|
3 minutter
|
|
International Falls Efficacy Scale
Tidsramme: 10 minutter
|
Vurdering frykt for å falle
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MSKUSBFFTR01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .