- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06267833
Effekten af trunk- og øvre ekstremitetsøvelser tilføjet til Otago træningsprogrammet (Otago Exercise)
12. februar 2024 opdateret af: Gizem Murat, Muğla Sıtkı Koçman University
Effekten af at tilføje krops- og øvre ekstremitetsøvelser til Otago træningsprogrammet på balancepræstation, faldrisiko og frygt for at falde hos ældre voksne
Denne undersøgelse er designet til at undersøge effekten af at tilføje krops- og overekstremitetsøvelser i traditionelle og mobile spilformater til Otago træningsprogrammet på balancepræstation, faldrisiko og frygt hos ældre voksne.
En randomiseret kontrolleret, tværsnits, enkeltblind (evaluator) undersøgelse vil blive udført med 36 ældre voksne på 65 år og ældre indskrevet på Muğla Sıtkı Koçman University (MSKÜ) Elderly Studies Application and Research Center.
Deltagerne vil blive opdelt i tre randomiserede grupper: kontrolgruppe (12 personer, der modtager Otago-træningsprogrammet), undersøgelsesgruppe 1 (12 personer, der modtager yderligere trunk- og overekstremitetsøvelser med traditionelle metoder tilføjet til Otago træningsprogrammet), og undersøgelsesgruppe 2 ( 12 personer, der modtog yderligere trunk- og overekstremitetsøvelser med mobilspilmetoden tilføjet til Otago træningsprogrammet).
Deltagerens demografiske oplysninger vil blive registreret i formular 1. Deltageres kognitive funktioner, niveauer af uafhængighed i daglige aktiviteter, faldrisiko og frygt for at falde vil blive evalueret.
Balancepræstation vil blive vurderet ved hjælp af Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), bærbar computeriseret kinetisk balancemåling (SportKAT 650-TS), "5 Times Sit-to-Stand" og "Fire-Stage Balance Test" fra Otago Træningsprogram.
Deltageres kropssvaj vil blive vurderet samtidig med anden del af Mini-BESTest ved hjælp af en mobilapplikation.
Alle vurderinger vil blive udført af en forsker, der er blindet over for øvelserne, både før og efter øvelserne, i en en-til-en ansigt-til-ansigt indstilling.
I træningsprotokollen implementeres et personligt, hjemmebaseret, 30-minutters Otago træningsprogram bestående af styrke-, balance- og gangøvelser udført tre gange om ugen i 8 uger med hjemmebesøg og telerehabiliteringssessioner (via videokonferencer) under supervision af den ansvarlige forsker.
Ud over Otago træningsprogrammet, vil øvelser i krop og øvre ekstremiteter (i alt 45 minutter) blive implementeret i studiegruppe 1 ved brug af traditionelle metoder og i studiegruppe 2 ved hjælp af mobilspilmetoden.
Telerehabiliteringssessioner vil blive udført via en Android-baseret tablet, hvis undersøgelsen understøttes af Tübitak 1002 A Rapid Support Module.
Individuelle smartphones af deltagere vil blive brugt, hvis undersøgelsen ikke understøttes.
Alle spørgeskemaer, skalaer og test brugt i de indledende vurderinger vil blive gentaget i slutningen af 8-ugers træningsprotokollen for alle deltagere.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: GİZEM MURAT, MSc
- Telefonnummer: 05398408195
- E-mail: gizemmurat@mu.edu.tr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 65 år og ældre.
- At have evnen til at tale, læse, forstå og skrive på tyrkisk.
- At have et kropsmasseindeks <35 kg/m2 (ikke at være alvorlig eller sygeligt overvægtig).
- At have oplevet et eller flere fald inden for det seneste 1 år.
- At besidde kognitive evner, der gør det muligt at forstå og implementere de pædagogiske sessioner, der skal gennemføres i undersøgelsen (efter at have scoret ≥ 24 point på Mini-Mental State Examination).
- At kunne udføre daglige aktiviteter selvstændigt (score 5-6 point på Katz Activities of Daily Living Scale).
- For at demonstrere en rækkevidde på ≥ 16 centimeter i Functional Reach Test.
- At kunne gå selvstændigt (uanset brug af ganghjælpemidler).
- At have internetforbindelse derhjemme.
- At tillade implementering af træningsprotokoller under opsyn af forskeren i hjemmet.
- At give mulighed for periodiske hjemmebesøg af forskeren til implementering af træningsprotokoller.
- At aftale at have et fysisk egnet område i hjemmet til træningsprotokoller eller at træffe nødvendige foranstaltninger for at gøre hjemmet egnet til træning.
Ekskluderingskriterier:
- At have absolutte kontraindikationer for styrke- og aerobe øvelser.
- At have kroniske smerter i underkroppen og ekstremiteterne.
- At have en lidelse relateret til det vestibulære system.
- At deltage i regelmæssig motion, der kan påvirke præstationsresultater.
- At afslå deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Modtagelse af Otago træningsprogrammet
|
I træningsprotokollen implementeres et personligt, hjemmebaseret, 30-minutters Otago træningsprogram bestående af styrke-, balance- og gangøvelser udført tre gange om ugen i 8 uger med hjemmebesøg og telerehabiliteringssessioner (via videokonferencer) under supervision af den ansvarlige forsker.
Ud over Otago træningsprogrammet, vil øvelser i krop og øvre ekstremiteter (i alt 45 minutter) blive implementeret i studiegruppe 1 ved brug af traditionelle metoder og i studiegruppe 2 ved hjælp af mobilspilmetoden.
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe 1
Modtagelse af ekstra trunk- og overekstremitetsøvelser med traditionelle metoder tilføjet til Otago træningsprogrammet
|
I træningsprotokollen implementeres et personligt, hjemmebaseret, 30-minutters Otago træningsprogram bestående af styrke-, balance- og gangøvelser udført tre gange om ugen i 8 uger med hjemmebesøg og telerehabiliteringssessioner (via videokonferencer) under supervision af den ansvarlige forsker.
Ud over Otago træningsprogrammet, vil øvelser i krop og øvre ekstremiteter (i alt 45 minutter) blive implementeret i studiegruppe 1 ved brug af traditionelle metoder og i studiegruppe 2 ved hjælp af mobilspilmetoden.
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe 2
Modtagelse af yderligere trunk- og overekstremitetsøvelser med mobil spilmetode tilføjet til Otago træningsprogrammet
|
I træningsprotokollen implementeres et personligt, hjemmebaseret, 30-minutters Otago træningsprogram bestående af styrke-, balance- og gangøvelser udført tre gange om ugen i 8 uger med hjemmebesøg og telerehabiliteringssessioner (via videokonferencer) under supervision af den ansvarlige forsker.
Ud over Otago træningsprogrammet, vil øvelser i krop og øvre ekstremiteter (i alt 45 minutter) blive implementeret i studiegruppe 1 ved brug af traditionelle metoder og i studiegruppe 2 ved hjælp af mobilspilmetoden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini BEDSTE
Tidsramme: 15 minutter
|
Mini Balance Evaluation Systems Test
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: 3 minutter
|
Vurdering risiko for at falde
|
3 minutter
|
|
International Falls Efficacy Scale
Tidsramme: 10 minutter
|
Vurdering frygt for at falde
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MSKUSBFFTR01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .