- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06267833
Die Wirkung von Übungen für den Rumpf und die oberen Extremitäten, die dem Otago-Übungsprogramm hinzugefügt wurden (Otago Exercise)
12. Februar 2024 aktualisiert von: Gizem Murat, Muğla Sıtkı Koçman University
Die Auswirkung der Hinzufügung von Übungen für den Rumpf und die oberen Extremitäten zum Otago-Übungsprogramm auf die Gleichgewichtsleistung, das Sturzrisiko und die Angst vor Stürzen bei älteren Erwachsenen
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung des Hinzufügens von Rumpf- und oberen Extremitätenübungen in traditionellen und mobilen Spielformaten zum Otago-Übungsprogramm auf die Gleichgewichtsleistung, das Sturzrisiko und die Angst bei älteren Erwachsenen zu untersuchen.
Es wird eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete (Evaluator-)Querschnittsstudie mit 36 älteren Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter durchgeführt, die am Anwendungs- und Forschungszentrum für ältere Menschen der Muğla Sıtkı Koçman-Universität (MSKÜ) eingeschrieben sind.
Die Teilnehmer werden in drei randomisierte Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (12 Personen, die das Otago-Übungsprogramm erhalten), Studiengruppe 1 (12 Personen, die zusätzliche Übungen für den Rumpf und die oberen Extremitäten mit traditionellen Methoden erhalten, die zum Otago-Übungsprogramm hinzugefügt wurden) und Studiengruppe 2 ( 12 Personen erhielten zusätzliche Übungen für den Rumpf und die oberen Extremitäten mit der mobilen Spielmethode, die zum Otago-Übungsprogramm hinzugefügt wurde.
Demografische Informationen der Teilnehmer werden in Formular 1 erfasst. Die kognitiven Funktionen, der Grad der Unabhängigkeit der Teilnehmer bei Aktivitäten des täglichen Lebens, das Sturzrisiko und die Angst vor Stürzen werden bewertet.
Die Gleichgewichtsleistung wird mithilfe des Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), der tragbaren computergestützten kinetischen Gleichgewichtsmessung (SportKAT 650-TS), des „5-fachen Sit-to-Stand“ und des „Four-Stage Balance Test“ von Otago bewertet Übungsprogramm.
Die Körperbewegung der Teilnehmer wird gleichzeitig mit dem zweiten Teil des Mini-BESTest mithilfe einer mobilen Anwendung bewertet.
Alle Bewertungen werden von einem Forscher durchgeführt, der für die Übungen blind ist, sowohl vor als auch nach den Übungen, in einer persönlichen Einzelatmosphäre.
Im Übungsprotokoll wird ein personalisiertes, 30-minütiges Otago-Übungsprogramm für zu Hause, bestehend aus Kraft-, Gleichgewichts- und Gehübungen, die dreimal pro Woche durchgeführt werden, 8 Wochen lang mit Hausbesuchen und Telerehabilitationssitzungen (über Videokonferenzen) implementiert Aufsicht des verantwortlichen Forschers.
Zusätzlich zum Otago-Übungsprogramm werden in Lerngruppe 1 Rumpf- und Oberextremitätenübungen (insgesamt 45 Minuten) mit traditionellen Methoden und in Lerngruppe 2 mit der mobilen Spielmethode durchgeführt.
Telerehabilitationssitzungen werden über ein Android-basiertes Tablet durchgeführt, wenn die Studie durch das Tübitak 1002 A Rapid Support Module unterstützt wird.
Wenn die Studie nicht unterstützt wird, werden einzelne Smartphones der Teilnehmer verwendet.
Alle in den ersten Beurteilungen verwendeten Fragebögen, Skalen und Tests werden am Ende des 8-wöchigen Übungsprotokolls für alle Teilnehmer wiederholt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: GİZEM MURAT, MSc
- Telefonnummer: 05398408195
- E-Mail: gizemmurat@mu.edu.tr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 65 Jahre alt sein.
- Die Fähigkeit haben, auf Türkisch zu sprechen, zu lesen, zu verstehen und zu schreiben.
- Einen Body-Mass-Index <35 kg/m2 haben (keine schwere oder krankhafte Fettleibigkeit aufweisen).
- Innerhalb des letzten Jahres einen oder mehrere Stürze erlitten haben.
- Sie müssen über kognitive Fähigkeiten verfügen, die das Verständnis und die Umsetzung der im Rahmen der Studie durchzuführenden Schulungssitzungen ermöglichen (nach Erreichen von ≥ 24 Punkten bei der Mini-Mental-State-Prüfung).
- In der Lage sein, tägliche Aktivitäten selbstständig durchzuführen (Erreichung von 5–6 Punkten auf der Katz-Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“).
- Nachweis einer Reichweitenleistung von ≥ 16 Zentimetern im Functional Reach Test.
- Selbstständig gehen können (unabhängig von der Verwendung von Gehhilfen).
- Um zu Hause eine Internetverbindung zu haben.
- Um die Umsetzung von Übungsprotokollen unter der Aufsicht des Forschers in der häuslichen Umgebung zu ermöglichen.
- Um regelmäßige Hausbesuche des Forschers zur Umsetzung von Übungsprotokollen zu ermöglichen.
- Sich damit einverstanden erklären, dass zu Hause ein körperlich geeigneter Bereich für Übungsprotokolle vorhanden ist oder dass die notwendigen Vorkehrungen getroffen werden, um die häusliche Umgebung für Übungen geeignet zu gestalten.
Ausschlusskriterien:
- Absolute Kontraindikationen für Kraft- und Aerobic-Übungen haben.
- Chronische Schmerzen im Unterkörper und in den Extremitäten haben.
- Eine Störung im Zusammenhang mit dem Vestibularsystem haben.
- Sich regelmäßig sportlich zu betätigen, was Auswirkungen auf die Leistungsergebnisse haben kann.
- Die Teilnahme an der Studie abzulehnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Erhalt des Otago-Übungsprogramms
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Im Übungsprotokoll wird ein personalisiertes, 30-minütiges Otago-Übungsprogramm für zu Hause, bestehend aus Kraft-, Gleichgewichts- und Gehübungen, die dreimal pro Woche durchgeführt werden, 8 Wochen lang mit Hausbesuchen und Telerehabilitationssitzungen (über Videokonferenzen) implementiert Aufsicht des verantwortlichen Forschers.
Zusätzlich zum Otago-Übungsprogramm werden in Lerngruppe 1 Rumpf- und Oberextremitätenübungen (insgesamt 45 Minuten) mit traditionellen Methoden und in Lerngruppe 2 mit der mobilen Spielmethode durchgeführt.
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Experimental: Studiengruppe 1
Erhalten zusätzlicher Übungen für den Rumpf und die oberen Extremitäten mit traditionellen Methoden, die zum Otago-Übungsprogramm hinzugefügt wurden
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Im Übungsprotokoll wird ein personalisiertes, 30-minütiges Otago-Übungsprogramm für zu Hause, bestehend aus Kraft-, Gleichgewichts- und Gehübungen, die dreimal pro Woche durchgeführt werden, 8 Wochen lang mit Hausbesuchen und Telerehabilitationssitzungen (über Videokonferenzen) implementiert Aufsicht des verantwortlichen Forschers.
Zusätzlich zum Otago-Übungsprogramm werden in Lerngruppe 1 Rumpf- und Oberextremitätenübungen (insgesamt 45 Minuten) mit traditionellen Methoden und in Lerngruppe 2 mit der mobilen Spielmethode durchgeführt.
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Experimental: Studiengruppe 2
Erhalt zusätzlicher Übungen für den Rumpf und die oberen Extremitäten mit der mobilen Spielmethode, die zum Otago-Übungsprogramm hinzugefügt wurden
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Im Übungsprotokoll wird ein personalisiertes, 30-minütiges Otago-Übungsprogramm für zu Hause, bestehend aus Kraft-, Gleichgewichts- und Gehübungen, die dreimal pro Woche durchgeführt werden, 8 Wochen lang mit Hausbesuchen und Telerehabilitationssitzungen (über Videokonferenzen) implementiert Aufsicht des verantwortlichen Forschers.
Zusätzlich zum Otago-Übungsprogramm werden in Lerngruppe 1 Rumpf- und Oberextremitätenübungen (insgesamt 45 Minuten) mit traditionellen Methoden und in Lerngruppe 2 mit der mobilen Spielmethode durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini BESTest
Zeitfenster: 15 Minuten
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Mini-Balance-Bewertungssystemtest
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: 3 Minuten
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Einschätzung des Sturzrisikos
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3 Minuten
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Internationale Skala zur Wirksamkeit von Stürzen
Zeitfenster: 10 Minuten
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Einschätzung der Sturzangst
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MSKUSBFFTR01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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